Domrid® SR

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Domrid® SR (DOMRID® SR)

Sk³ad:

substancja czynna: maleinian domperidonu (domperidone maleate);

1 tabletka zawiera 30 mg domperidonu w przeliczeniu na maleinian domperidonu;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, povidon, barwnik chinolinowy żółty (E 104), sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, hydroksypropylometyloceluloza, talk.

Postać farmaceutyczna. Tabletki o przedłużonym działaniu.

Główne właściwości fizykochemiczne: dwuwarstwowe tabletki okrągłe, płaskie, żółto-białe, z zaokrąglonymi krawędziami i logo „K” na żółtej warstwie tabletki.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stymulujące perystaltykę. Kod ATC A03FA03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Domperidon – antagonist dopaminy o właściwościach przeciwwymiotnych. Domperidon w niewielkim stopniu przenika przez barierę krew–mózg. Stosowanie domperydonu bardzo rzadko wiąże się z efektami ubocznymi o charakterze pozapiramidowym, szczególnie u dorosłych, jednak domperidon stymuluje wydzielanie prolaktyny z przysadki. Jego działanie przeciwwymiotne może wynikać z połączenia działania obwodowego (gastrokinetycznego) oraz antagonizmu wobec receptorów dopaminy w strefie wyzwalającej ośrodek wymiotny (chemoreceptor trigger zone), położonej poza barierą krew–mózg w tylnej części (area postrema).

Badania na zwierzętach, a także niskie stężenia wykrywane w mózgu, wskazują na przede wszystkim obwodowe działanie domperydonu na receptory dopaminy.

Badania wykazały, że u ludzi po podaniu doustnym domperidon zwiększa ciśnienie w dolnych odcinkach przełyku, poprawia motorykę antroduodenalną oraz przyspiesza opróżnianie żołądka. Domperidon nie wpływa na sekrecję żołądkową.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Domperidon szybko wchłania się po doustnym podaniu na czczo, maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 60 minutach. Niska absolutna biodostępność domperydonu doustnego (około 15%) wynika z intensywnego metabolizmu pierwszego przesunięcia w ścianie jelita i w wątrobie. Choć biodostępność domperydonu u zdrowych osób wzrasta po podaniu po posiłku, pacjentom z dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi zaleca się przyjmowanie domperydonu 15–30 minut przed posiłkiem. Obniżone stężenie kwasu w żołądku zmniejsza wchłanianie domperydonu. Biodostępność po podaniu doustnym zmniejsza się przy jednoczesnym przyjmowaniu cytydyny i wodorowęglanu sodu. Po podaniu doustnym leku po posiłku maksymalne wchłanianie jest nieco opóźnione, a pole pod krzywą (AUC) nieco zwiększone.

Rozkład.

Po doustnym podaniu domperidon nie kumuluje się i nie indukuje własnego metabolizmu; maksymalny poziom w osoczu po 90 minutach (21 ng/ml) po dwutygodniowym doustnym stosowaniu 30 mg na dobę był niemal taki sam jak po podaniu pierwszej dawki (18 ng/ml). Domperidon w 91–93% wiąże się z białkami osocza. Badania rozkładu domperydonu przeprowadzone na zwierzętach za pomocą leku znakowanego izotopem radioaktywnym wykazały znaczny rozkład w tkankach, ale niskie stężenie w mózgu. U zwierząt niewielkie ilości leku przenikają przez łożysko.

Metabolizm.

Domperidon szybko i intensywnie metabolizuje się w wątrobie drogą hydroksylacji i N-dealkilacji.

Badania metabolizmu in vitro z użyciem inhibitorów diagnostycznych wykazały, że CYP3A4 jest główną formą cytochromu P450 zaangażowaną w N-dealkilację domperydonu, a CYP3A4, CYP1A2 oraz CYP2E1 uczestniczą w aromatycznej hydroksylacji domperydonu.

Wydalanie.

Wydalanie z moczem i kałem wynosi odpowiednio 31% i 66% dawki doustnej. Wydalanie leku w niezmienionej postaci stanowi niewielki procent (10% z kałem i około 1% z moczem). Okres półwydalenia z osocza po podaniu dawki pojedynczej wynosi 7–9 godzin u zdrowych ochotników, ale wydłuża się u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Do złagodzenia objawów nudności i wymiotów.

Przeciwwskazania.

Domrid® SR jest przeciwwskazany:

• u chorych z ustaloną podwyższoną wrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze leku;
• u chorych z prolaktynosekretującym guzem przysadki (prolaktynoma);
• u chorych z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby (patrz: „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”);
• u chorych z znanym wydłużeniem interwału przewodnictwa serca, w szczególności QTc, u chorych z istotnymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej lub z chorobami serca, takimi jak niewydolność serca (patrz: „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”);
• gdy stymulacja motoryki żołądka może być niebezpieczna, np. przy krwawieniu przewodu pokarmowego, niedrożności mechanicznej lub perforacji;
• przy jednoczesnym stosowaniu klotrimazolu, erytromycyny lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (niezależnie od ich zdolności do wydłużania interwału QT) (patrz: „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”);
• przy jednoczesnym stosowaniu leków wydłużających interwał QT (z wyjątkiem apomorfiny), takich jak fluconazol, erytromycyna, itraconazol, klotrimazol doustny, posaconazol, rytonawir, saquinawir, telaprewir, worykonazol, klaritromycyna, amiodaron, telitromycyna (patrz: „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” oraz „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji.

Leki antycholinergiczne mogą niwelować działanie przeciwdyspeptyczne domperydionu. Z powodu interakcji farmakodynamicznej i/lub farmakokinetycznej zwiększa się ryzyko wydłużenia interwału QT.

Nie należy przyjmować jednocześnie leków antykwasowych i antysekrecyjnych z domperydionem, ponieważ obniżają one jego biodostępność po podaniu doustnym (patrz: „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Domperydion metabolizowany jest głównie drogą CYP3A4. Wyniki badań in vitro i u ludzi wskazują, że jednoczesne stosowanie leków silnie hamujących ten enzym może prowadzić do wzrostu stężenia domperydionu w osoczu.

Podczas stosowania domperydionu w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 zdolnymi do wydłużania interwału QT obserwowano klinicznie istotne zmiany interwału QT. Dlatego jednoczesne stosowanie domperydionu z niektórymi lekami jest przeciwwskazane (patrz: „Przeciwwskazania”).

Jednoczesne stosowanie z lewodopą. Choć nie uważa się za konieczne dostosowanie dawki lewodopy, obserwowano wzrost jej stężenia w osoczu (maksymalnie o 30–40%) przy jednoczesnym stosowaniu z domperydionem (patrz: „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Jednoczesne stosowanie poniższych leków z domperydionem jest przeciwwskazane.

Wszystkie leki wydłużające interwał QT (ryzyko torsade de pointes):

• leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. dysopyrymid, chinidyna, hydrochinidyna);
• leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, dofetylid, dronedaron, ibutylyd, sotalol);
• niektóre leki neuroleptyczne (np. haloperidol, pimozyd, sertindol);
• niektóre leki przeciwdepresyjne (np. citalopram, escytalopram);
• niektóre antybiotyki (np. lewofloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna, spiramycyna);
• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. fluconazol, pentamidyna);
• niektóre leki przeciwmalaryczne (np. halofantryna, lumefantryna);
• niektóre leki przeciwwymiotne (np. cizapryd, dolasetron, prukalopryd);
• niektóre leki przeciwhistaminowe (np. mekityzyna, mizolastyna);
• niektóre leki stosowane w chorobach nowotworowych (np. toremifen, wendetanib, wincamina);
• niektóre inne leki (np. beprydył, metadon, difemanil) (patrz: „Przeciwwskazania”);
• apomorfina, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyści z jednoczesnego stosowania przewyższają ryzyko, i tylko pod warunkiem ścisłego przestrzegania zaleconych środków ostrożności (patrz: ulotka do apomorfiny, „Przeciwwskazania”).

W pojedynczych badaniach interakcji farmakokinetycznej/farmakodynamicznej in vivo przy jednoczesnym doustnym stosowaniu klotrimazolu lub erytromycyny u zdrowych ochotników potwierdzono, że te leki znacząco hamują presystemowy metabolizm domperydionu zależny od CYP3A4.

Przy jednoczesnym stosowaniu 10 mg domperydionu doustnie 4 razy dziennie i 200 mg klotrimazolu doustnie 2 razy dziennie zaobserwowano średnie wydłużenie interwału QTc o 9,8 ms; wartości poszczególne wahają się od 1,2 do 17,5 ms. Przy jednoczesnym stosowaniu 10 mg domperydionu 4 razy dziennie i 500 mg erytromycyny doustnie 3 razy dziennie interwał QTc wydłużał się średnio o 9,9 ms, wartości poszczególne wahają się od 1,6 do 14,3 ms.

Wartości stężenia równowagowego Cmax i AUC domperydionu wzrosły około trzykrotnie w każdym z tych badań interakcji. Wpływ podwyższonych stężeń domperydionu w osoczu na wydłużenie interwału QTc jest nieznany. W tych badaniach przy monoterapii domperydionem (10 mg doustnie 4 razy dziennie) interwał QTc wydłużał się średnio o 1,6 ms (badanie klotrimazolu) i 2,5 ms (badanie erytromycyny), natomiast samodzielne stosowanie klotrimazolu (200 mg 2 razy dziennie) lub erytromycyny (500 mg 3 razy dziennie) prowadziło do wydłużenia interwału QTc w okresie obserwacji odpowiednio o 3,8 i 4,9 ms.

Przykładami silnych inhibitorów CYP3A4, z którymi nie zaleca się stosowania Domrid® SR, są:

• leki przeciwgrzybicze azolowe, takie jak fluconazol*, itraconazol, klotrimazol*, posaconazol i worykonazol*;
• antybiotyki makrolidowe, takie jak klaritromycyna*, erytromycyna* i telitromycyna* (patrz: „Przeciwwskazania”);
• inhibitory proteazy, takie jak amprenawir, atazanawir, fosamprenawir, indynawir, nelfinawir, telaprewir*, rytonawir* i saquinawir*;
• blokery kanałów wapniowych, takie jak dyltyazem i werapamil;
• amiodaron*;
• amrepitant;
• nefazodon.

*Prolongują interwał QTc.

Jednoczesne stosowanie poniższych substancji wymaga ostrożności.

Z ostrożnością stosować z lekami powodującymi bradykardię i hipokaliemię, a także z makrolidami, które mogą powodować wydłużenie interwału QT: azytromycyna i roksytromycyna (klarytromycyna jest przeciwwskazana, ponieważ jest silnym inhibitorem CYP3A4).

Należy ostrożnie stosować domperydion jednoczesnie z silnymi inhibitorami CYP3A4, które nie powodują wydłużenia interwału QT, takimi jak indynawir. Pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem wystąpienia objawów lub skutków niepożądanych.

Powyższa lista jest reprezentatywna, ale nie wyczerpująca.

Domrid® SR można łączyć z:

• neuroleptykami, których działanie wzmaga;
• agonistami dopaminergicznymi (bromokryptyna, L-dopa), których niepożądane działanie obwodowe, takie jak zaburzenia trawienia, nudności, wymioty, hamuje bez niwelowania ich głównych właściwości.

Ponieważ domperydion wywiera działanie prokinetyczne na żołądek, teoretycznie może wpływać na wchłanianie innych leków doustnych stosowanych jednocześnie, w szczególności form o przedłużonym uwalnianiu lub rozpuszczalnych w jelicie. Jednak u pacjentów, u których stan był już ustabilizowany pod wpływem digoxyny lub paracetamolu, jednoczesne stosowanie domperydionu nie wpływało na stężenia tych leków we krwi.

Szczególne środki ostrożności.

Domrid® SR nie powinno się stosować podczas zawrotów głowy.

Domrid® SR należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z istniejącymi chorobami serca lub z wywiadem chorób serca.

Efekty sercowo-naczyniowe. Domperydon był kojarzony z wydłużeniem odcinka QT w EKG. W okresie po wprowadzeniu na rynek zgłaszano bardzo rzadkie przypadki wydłużenia QT oraz migotania komór u pacjentów przyjmujących domperydon. Te doniesienia obejmowały informacje o pacjentach z innymi czynnikami ryzyka, zaburzeniami elektrolitowymi oraz terapią towarzyszącą, które mogą być czynnikami sprzyjającymi (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Wydłużenie odcinka QT obserwowane u zdrowych osób przyjmujących domperydon w dawce do 80 mg/dobę (10 lub 20 mg cztery razy dziennie) nie miało znaczenia klinicznego.

Ostrzeżenia. Domperydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek.

Z powodu zwiększonego ryzyka arytmii komorowej Domrid® SR jest przeciwwskazany u pacjentów z wydłużeniem przewodnictwa sercowego, w szczególności QTc, u pacjentów z istotnymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia) lub bradykardią, a także u pacjentów z chorobami serca, takimi jak niewydolność serca (patrz sekcja „Przeciwskazania”). Wiadomo, że zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia) oraz bradykardia to stany zwiększające ryzyko proarytmiogenne.

W przypadku wystąpienia objawów lub symptomów, które mogą być związane z arytmią serca, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Domrid® SR i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci powinni niezwłocznie zgłaszać wszelkie objawy ze strony serca.

Zaburzenia funkcji nerek. Okres półwydalenia domperydonu jest wydłużony u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek (kreatynina surowicy > 6 mg/100 ml, tj. > 0,6 mmol/l). Może również istnieć potrzeba zmniejszenia dawki.

Stosowanie jednoczesne z lewodopą. Choć korekty dawki lewodopy nie uważa się za konieczną, obserwowano wzrost jej stężenia w osoczu (maksymalnie o 30–40%) przy jednoczesnym stosowaniu z domperydonem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Nie należy przyjmować leków przeciwwymiotnych ani antysekrecyjnych jednocześnie z lekiem Domrid® SR, ponieważ obniżają one doustną biodostępność domperydonu (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). W przypadku stosowania łącznie lek Domrid® SR należy przyjmować przed posiłkiem, a leki przeciwwymiotne lub antysekrecyjne – po posiłku.

Stosowanie z apomorfina. Domperydon jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z lekami wydłużającymi odcinek QT, w tym z apomorfina, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyść z jednoczesnego stosowania z apomorfina przewyższa ryzyko, i tylko w przypadku ścisłego przestrzegania ostrzeżeń podanych w instrukcji do medycznego stosowania apomorfina.

Stosowanie z ketokonazolem. W badaniach interakcji z doustną formą ketokonazolu obserwowano wydłużenie odcinka QT. Choć znaczenie tego badania nie jest jasne, należy rozważyć leczenie alternatywne, jeśli wskazane jest leczenie przeciwgrzybicze ketokonazolem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Należy wziąć pod uwagę następujące informacje dotyczące ryzyka powikłań chorób sercowo-naczyniowych spowodowanych lekami zawierającymi domperydon:

• Niektóre badania epidemiologiczne wykazały, że domperydon może być skojarzony ze zwiększonym ryzykiem poważnych arytmii komorowych lub nagłej śmierci sercowej (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

• Ryzyko poważnych arytmii komorowych lub nagłej śmierci sercowej może być większe u pacjentów w wieku powyżej 60 lat lub przy doustnym stosowaniu dawek leku przekraczających 30 mg na dobę oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki wydłużające odcinek QT lub inhibitory CYP3A4. Dlatego należy stosować Domrid® SR z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci w wieku powyżej 60 lat powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Domrid® SR.

• Domperydon należy przepisywać dorosłym w najniższej skutecznej dawce.

Stosunek ryzyka do korzyści stosowania domperydonu pozostaje korzystny.

Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera laktozę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie wolny od sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Dane dotyczące stosowania domperydonu po wprowadzeniu na rynek u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego Domrid® SR w czasie ciąży należy przepisywać tylko wtedy, gdy według lekarza oczekiwany pozytywny efekt dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią.

Ilość domperydonu, która może dostać się do organizmu niemowlęcia z mlekiem matki, jest bardzo niska. Maksymalna względna dawka dla niemowląt (%) szacowana jest na poziomie około 0,1% dawki dla matki, skorygowanej o masę ciała. Nie wiadomo, czy może to szkodzić niemowlęciu, dlatego matkom przyjmującym Domrid® SR należy zrezygnować z karmienia piersią.

Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o odstawieniu terapii domperydonem należy podjąć, oceniając korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapii dla matki.

Po narażeniu w wyniku przenikania leku do mleka matki nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności efektów kardiologicznych. Należy zachować ostrożność w przypadku występowania czynników ryzyka wydłużenia odcinka QTc u dzieci karmionych piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po przyjęciu domperydonu obserwowano zawroty głowy i senność (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Dlatego pacjentom należy zalecić, aby powstrzymać się od prowadzenia pojazdów, pracy z innymi maszynami lub innej działalności wymagającej skupienia uwagi i koordynacji, dopóki nie ustalą, jak Domrid® SR wpływa na ich organizm.

Sposób stosowania i dawki.

W celu złagodzenia objawów nudności i wymiotów.

Dorośli. 1 tablet 1 raz dziennie, 15–30 minut przed posiłkiem.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 1 tygodnia.

Maksymalna dawka dobową leku Domrid® SR wynosi 30 mg.

Dzieci.

Leku nie należy stosować u dzieci w tej postaci lekowej.

Przedawkowanie.

Objawy. Objawami przedawkowania mogą być niepokój, zaburzenia świadomości, drgawki, senność, dezorientacja oraz reakcje ekstrapiramidowe, szczególnie u dzieci.

Leczenie. Nie istnieje specyficzny antydotum na domperydon, jednak w przypadku znacznego przedawkowania należy natychmiastowe zastosować standardowe leczenie objawowe. Zaleca się przepłukanie żołądka w ciągu 1 godziny po przyjęciu leku, zastosowanie węgla aktywowanego, ścisłą obserwację pacjenta oraz leczenie wspierające.

Należy prowadzić monitorowanie EKG ze względu na możliwość wydłużenia interwału QT. Leki przeciwholinergiczne oraz leki stosowane w chorobie Parkinsona mogą być skuteczne w kontrolowaniu reakcji ekstrapiramidowych.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane ustalone na podstawie wyników stosowania domperidonu w trakcie badań klinicznych podano poniżej według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); rzadko (≥ 1/1000 do <1/100); niezbyt często (≥ 1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000). Jeśli na podstawie danych z badań klinicznych nie można określić częstości, podano ją jako nieznaną.

Przy przestrzeganiu zaleceń dotyczących dawkowania i długości leczenia domperidon jest zazwyczaj dobrze tolerowany, a działania niepożądane występują rzadko.

Ze strony układu odpornościowego: częstość nieznana – reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, szok anafilaktyczny, nadwrażliwość.

Ze strony układu endokrynnego: rzadko – podwyższenie poziomu prolaktyny.

Zaburzenia psychiczne: niezbyt często – obniżone lub brak libidum, nerwowość, drażliwość, pobudzenie; bardzo rzadko – depresja, lęk.

Ze strony układu nerwowego: niezbyt często – ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia ekstrapiramidowe; bardzo rzadko – bezsenność, pragnienie, osłabienie, akatyzja; częstość nieznana – drgawki, zespół niespokojnych nóg (nasilenie zespołu niespokojnych nóg u pacjentów z chorobą Parkinsona).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: bardzo rzadko – obrzęk, uczucie przyspieszonego serca, zaburzenia częstości i rytmu skurczów serca, poważne arytmie komorowe; częstość nieznana – wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe typu torsade de pointes, nagła śmierć sercowa.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – suchość w ustach; niezbyt często – biegunka; rzadko – zaburzenia gastrointestynalne, w tym ból brzucha, regurgitacja, zmiana apetytu, nudności, zgaga, zaparcia; bardzo rzadko – krótkotrwałe skurcze jelit.

Ze strony narządu wzroku: częstość nieznana – kryzy oczodołowe.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: niezbyt często – świąd, wysypka, pokrzywka; częstość nieznana – obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: rzadko – powiększenie gruczołów mlekowych, wydzielanie z gruczołów mlekowych, obrzęk gruczołów mlekowych, zaburzenia laktacji, nieregularny cykl menstruacyjny; niezbyt często – galaktofora, ból w okolicy gruczołów mlekowych, wrażliwość gruczołów mlekowych; częstość nieznana – ginekomastia, amenorée.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: rzadko – ból nóg.

Ze strony układu moczowego: bardzo rzadko – dysuria, częste oddawanie moczu; częstość nieznana – zatrzymanie moczu.

Ogólne zaburzenia: niezbyt często – osłabienie.

Inne: zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Zmiany parametrów laboratoryjnych: bardzo rzadko – podwyższenie poziomu ALAT, ASAT i cholesterolu; częstość nieznana – odchylenia od normy wyników testów czynności wątroby, podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

Ponieważ przysadka znajduje się poza barierą krew-mózg, domperidon może powodować podwyższenie poziomu prolaktyny. W pojedynczych przypadkach hiperprolaktynemia może prowadzić do efektów niepożądanych neuroendokrynnych, takich jak galaktofora, ginekomastia i amenoroe.

W okresie postmarketingowego stosowania leku nie zaobserwowano różnic w profilu bezpieczeństwa stosowania leku u dorosłych i dzieci, z wyjątkiem zaburzeń ekstrapiramidowych oraz innych zjawisk, drgawek i pobudzenia związanych z układem nerwowym środkowym, które obserwowano głównie u dzieci.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze. Po 1 lub 3 blisterach w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KUSUM FARM”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

40020, Ukraina, obwód sumski, miasto Sumy, ul. Skrjabina 54.

lub

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „GLEDFARM LTD”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

40020, Ukraina, obwód sumski, miasto Sumy, ul. Dawidowskiego Grzegorza 54.