Dipirydamol

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Dipirydamol (Dipirydamol)

SkÅ ad:

substancja czynna: dipyridamole;

1 ml roztworu zawiera dipirydamolu 5 mg;

substancje pomocnicze: kwas winny, glikol propylenowy, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta ciecz żółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdziaÅ‚ajÄ ce tworzeniu siÄ™ skrzeplin. Kod ATC B01A C07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dipirydamol rozszerza naczynia wieńcowe, zwiększa objętościową prędkość przepływu krwi przez naczynia wieńcowe, poprawia zaopatrzenie mięśnia sercowego w tlen, zwiększa jego odporność na hipoksję. Sprzyja poprawie przepływu krwi w sieci naczyń kołatkowych przy zaburzeniach przepływu w głównych naczyniach wieńcowych. Obniża ogólny obwodowy opór naczyniowy, nieznacznie obniża ciśnienie tętnicze systemowe, poprawia ukrwienie mózgu. Dipirydamol jest konkurencyjnym inhibitorem adenozynodesaminazy – enzymu rozkładającego adenozynę, co sprzyja zwiększeniu stężenia adenozyny biorącej udział w autoregulacji przepływu krwi przez naczynia wieńcowe. Lek hamuje agregację płytek krwi i przeciwdziała powstawaniu skrzeplin. Ten efekt najprawdopodobniej wynika ze stymulacji syntezy prostacykliny oraz hamowania biosyntezy tromboksanów. Wpływ leku na metabolizm kwasu arachidonowego wiąże się ze zwiększeniem produkcji prostacykliny w ścianie naczynia. Aktywność przeciwaplatacza dipirydamolu jest porównywalna do aktywności kwasu acetylosalicylowego.

Farmakokinetyka.

Biodostępność leku wynosi 37–66 %. Czas osiągnięcia maksymalnej stężenia we krwi – 40–60 minut. Wiązanie z białkami osocza – 80–95 %. Szybko przenika do tkanek. Metabolizowany w wątrobie z powstawaniem monoglikuronidu, który wydzielany jest z żółcią.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka zakrzepów pooperacyjnych, zaburzenia krążenia mózgowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Rozsiane miażdżycowe zwężenie tętnic wieńcowych. Ostry zawał mięśnia sercowego. Niewydolność serca w stadium dekompensacji. Arytmie. Hipotensja tętnicza (kolaps). Nietrwałe dławica piersiowa. Zwężenie podaortalne. Niewydolność nerek. Astma oskrzelowa. Choroby płuc o charakterze obturacyjnym. Urazowa niewydolność wątroby. Miesiączki krwotoczne. Choroby związane z krwawieniem (wrzód żołądka i dwunastnicy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Dipirydamol jest niestosowany z pochodnymi ksantyny.

Jednoczesne stosowanie Dipirydamolu z inhibitorami cholinesterazy może nasilić przebieg choroby u pacjentów z miastenią.

Stosowanie leku z heparyną zwiększa ryzyko powikłań krwotocznych.

Podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwkrzepliwymi, kwasem acetylosalicylowym, heparyną, a także z antybiotykami β-laktamowymi (penicylinami, cephalosporynami), tetracyklinami, chloramfenikolem obserwuje się nasilenie efektu przeciwzakrzepowego. Stosowanie dipirydamolu z heparyną może wiązać się z ryzykiem wystąpienia powikłań krwotocznych. Pochodne ksantyny osłabiają działanie rozszerzające tętnice wieńcowe leku. Środki przeciwwskazowe, sorbenty i środki osłonowe zmniejszają wchłanianie dipirydamolu, co prowadzi do zmniejszenia jego maksymalnego stężenia we krwi i obniżenia skuteczności.

Dipirydamol nasila działanie hipotensyjne leków przeciwhypertensyjnych, osłabia właściwości antycholinergiczne inhibitorów cholinesterazy.

Dipirydamol zwiększa poziom adenozyny w osoczu krwi oraz jego działanie kardiowaskularne. W związku z tym może być konieczna korekta dawki adenozyny.

Особливости stosowania.

Przy podawaniu parenteralnym nie należy dopuszczać do wprowadzenia leku pod skórę (może wystąpić działanie irytujące).

Patomorfologia tętnic wieńcowych. Stosowanie wysokich dawek leku może prowadzić do wystąpienia zespołu „okradania”, tj. zmniejszenia ukrwienia obszarów serca dotkniętych niedokrwieniem. Dipirydamol wykazuje działanie wazodylatacyjne, w związku z tym należy stosować go ostrożnie u pacjentów z ciężkimi chorobami tętnic wieńcowych (np. niestabilna dławica piersiowa lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego). U takich pacjentów przyjmowanie dipirydamolu może nasilać ból za mostkiem.

Niewydolność wątroby. Stosowanie wysokich dawek dipirydamolu może prowadzić do podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych i niewydolności wątroby.

Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością wątroby lub nerek, dlatego w tych przypadkach należy stosować go z ostrożnością.

Hipotensja tętnicza. Dipirydamol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z hipotensją tętniczą ze względu na możliwość wywołania wazodylatacji obwodowej.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W czasie ciąży lek nie jest stosowany.

Lek przenika do mleka matki, dlatego w okresie stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub pracy z innymi urządzeniami.

Przy stosowaniu leku należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia podaje się dożylnie powoli lub domięśniowo po 1-2 ml 0,5 % roztworu na dobę. Czas trwania leczenia ustala się indywidualnie i zależy od stopnia ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Dzieci.

Nie stosuje się dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: uczucie ciepła w ciele, zaczerwienienie skóry twarzy, nadmierne pocenie się, podrażnienie, osłabienie ogólne i zawroty głowy, hipotensja tętnicza, tachykardia, napady dławicy piersiowej.

Leczenie: stosowanie sorbentów, zalecane jest leczenie objawowe lekami wazopresyjnymi. Podanie pochodnych ksantynowych (np. aminofiliny) hamuje działanie rozszerzające naczynia dipirydamolu.

Ze względu na to, że dipirydamol charakteryzuje się wysokim stopniem wiązania z białkami, dializa jest nieskuteczna.

Działanie rozszerzające naczynia dipirydamolu można przerwać poprzez dożylne podanie aminofiliny (50-100 mg w ciągu 1 minuty). W przypadku napadów dławicy piersiowej stosuje się nitroglicerynę pod język.

Niepożądane działania.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: uczucie kołatania serca, bradykardia, arytmie, hipotensja tętnicza, uczucie gorąca i tachykardia, szczególnie u osób stosujących leki rozszerzające naczynia, nasilenie choroby niedokrwotnej serca (angina pectoris i arytmia), zespół „okradania” koronarnego, obniżenie ciśnienia tętniczego przy szybkim wstrzyknięciu dożylnym.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu, dyspepsja.

Ze strony układu krwiotwórczego: trombocytopenia, zmiany właściwości funkcjonalnych płytek krwi, krwawienia; bardzo rzadko obserwowano zwiększoną skłonność do krwawień podczas lub po zabiegach chirurgicznych.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, osłabienie, zawroty głowy o podłożu naczyniowym, utrata przytomności, drżenie.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, w tym przemijające wysypki skórne, pokrzywkę.

Ze strony układu odpornościowego: możliwe nasilone skurcze oskrzeli i obrzęk naczynioruchowy Quinckego.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: ból mięśni, artretyczne bóle stawów, mialgie.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: donoszono o przypadkach zawartości dipirydamolu w kamieniach pęcherza żółciowego.

Ogólne zaburzenia: ogólne osłabienie, uczucie zatkania uszu, szum w głowie, hiperemia skóry twarzy, katar, zmiany w miejscu wstrzyknięcia.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Roztworu leku nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi lekami.

Opakowanie.

Po 2 ml w ampułce; po 5 ampułek w blisterze; po 1 lub 2 blisterach w opakowaniu kartonowym;

po 2 ml w ampułce; po 5 lub 10 ampułek w opakowaniu kartonowym z przegródkami.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

AT „Lubnifarm”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 37500, obwód połtawski, miasto Lubny, ul. Barwińkowa 16.