Dipiridamol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DIPIRIDAMOL (DIPYRIDAMOL)

Composición:

Principio activo: dipiridamol;

1 ml de solución contiene 5 mg de dipiridamol;

Excipientes: ácido tartárico, propilenglicol, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente de color amarillo.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antiagregantes. Código ATC B01A C07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La dipiridamol dilata los vasos coronarios, aumenta la velocidad volumétrica del flujo sanguíneo coronario, mejora el suministro de oxígeno al miocardio y aumenta su resistencia a la hipoxia. Favorece la mejora de la circulación sanguínea en la red vascular colateral ante alteraciones en las principales arterias coronarias. Disminuye la resistencia vascular periférica total y reduce ligeramente la presión arterial sistémica, mejorando así la circulación cerebral. La dipiridamol es un inhibidor competitivo de la adenosindeaminasa, enzima que descompone la adenosina, favoreciendo así el aumento de la formación de adenosina, la cual participa en la autorregulación del flujo sanguíneo coronario. El medicamento inhibe la agregación plaquetaria y previene la formación de trombos. Este efecto se debe probablemente a la estimulación de la síntesis de prostaciclina y a la inhibición de la biosíntesis de tromboxanos. El aumento en la producción de prostaciclina en la pared vascular está relacionado con el efecto del fármaco sobre el metabolismo del ácido araquidónico. La actividad antiagregante de la dipiridamol es similar a la del ácido acetilsalicílico.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad del medicamento oscila entre el 37 % y el 66 %. El tiempo para alcanzar la concentración máxima en sangre es de 40 a 60 minutos. La unión a las proteínas plasmáticas es del 80 % al 95 %. Penetra rápidamente en los tejidos. Se metaboliza en el hígado formando monoglucurónido, que se excreta con la bilis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para la prevención de trombosis posoperatorias, alteraciones de la circulación cerebral.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Aterosclerosis coronaria generalizada. Infarto agudo de miocardio. Insuficiencia cardíaca descompensada. Arritmias. Hipotensión arterial (colapso). Angina de pecho inestable. Estenosis subaórtica. Insuficiencia renal. Asma bronquial. Enfermedades pulmonares obstructivas. Insuficiencia hepática grave. Diatesis hemorrágicas. Enfermedades asociadas con hemorragia (enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El dipiridamol es incompatible con los derivados de la xantina.

La administración concomitante de dipiridamol con inhibidores de la colinesterasa puede empeorar el curso de la enfermedad en pacientes con miastenia.

La administración conjunta del medicamento con heparina aumenta el riesgo de complicaciones hemorrágicas.

Cuando se administra simultáneamente con anticoagulantes, ácido acetilsalicílico, heparina, así como con antibióticos β-lactámicos (penicilinas, cefalosporinas), tetraciclinas y cloranfenicol, se observa un aumento del efecto antiagregante. La administración de dipiridamol con heparina puede ir acompañada de riesgo de desarrollo de complicaciones hemorrágicas. Los derivados de la xantina reducen el efecto coronarodilatador del medicamento. Los antiácidos, adsorbentes y protectores gástricos disminuyen la absorción del dipiridamol, lo que conduce a una reducción de su concentración máxima en sangre y a una disminución de su eficacia.

El dipiridamol potencia el efecto hipotensor de los antihipertensivos y reduce las propiedades anticolinérgicas de los inhibidores de la colinesterasa.

El dipiridamol aumenta el nivel de adenosina en plasma sanguíneo y sus efectos cardiovasculares. Por ello, puede ser necesaria una corrección de la dosis de adenosina.

Características de aplicación.

Al administrar el medicamento por vía parenteral, no se debe permitir que el fármaco penetre bajo la piel (puede producirse acción irritativa).

Patología de las arterias coronarias. La administración de dosis elevadas del medicamento puede provocar el síndrome de «robo», es decir, la reducción del flujo sanguíneo en las áreas isquémicas del miocardio. Dado que el dipiridamol tiene un efecto vasodilatador, debe administrarse con precaución en pacientes con patología grave de las arterias coronarias (por ejemplo, angina inestable o infarto reciente de miocardio). En estos pacientes, la administración de dipiridamol puede intensificar el dolor precordial.

Insuficiencia hepática. La administración de dosis elevadas de dipiridamol puede provocar un aumento en los niveles de enzimas hepáticas y llevar a insuficiencia hepática.

No existen datos sobre la administración del medicamento en pacientes de edad avanzada con insuficiencia hepática o renal; por tanto, en estos casos debe administrarse con precaución.

Hipotensión arterial. El dipiridamol debe administrarse con precaución en pacientes con hipotensión arterial debido a que puede provocar vasodilatación periférica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento no debe administrarse durante el embarazo.

El fármaco atraviesa la leche materna, por lo que durante su administración debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

Al administrar el medicamento, debe tenerse precaución al conducir vehículos o al manipular otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años: administrar por vía intramuscular o intravenosa lenta 1-2 ml de solución al 0,5 % al día. La duración del tratamiento se determina individualmente y depende del grado de riesgo de complicaciones tromboembólicas.

Niños.

No se utiliza en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas: sensación de calor en el cuerpo, enrojecimiento de la piel del rostro, sudoración intensa, irritabilidad, debilidad general y mareo, hipotensión arterial, taquicardia, episodios de angina de pecho.

Tratamiento: administración de agentes adsorbentes; se recomienda tratamiento sintomático con agentes vasoactivos. La administración de derivados xantínicos (por ejemplo, aminofilina) inhibe el efecto vasodilatador del dipyridamol.

Debido a que el dipyridamol presenta un alto grado de unión a las proteínas, la diálisis no es eficaz.

El efecto vasodilatador del dipyridamol puede interrumpirse mediante la administración intravenosa de aminofilina (50-100 mg durante 1 minuto). Si aparecen episodios de angina de pecho, se debe administrar nitroglicerina sublingual.

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: sensación de palpitaciones, bradicardia, arritmias, hipotensión arterial, sensación de calor y taquicardia, especialmente en personas que utilizan vasodilatadores; empeoramiento de la enfermedad isquémica cardiaca (angina de pecho y arritmia), síndrome de robo coronario, disminución de la presión arterial con la administración intravenosa rápida.

Del tubo digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, dolor epigástrico, dispepsia.

Del sistema sanguíneo: trombocitopenia, alteraciones en las propiedades funcionales de las plaquetas, hemorragia; muy raramente se han observado casos de mayor predisposición a hemorragias durante o después de intervenciones quirúrgicas.

Del sistema nervioso: cefalea, debilidad, vértigo de origen vascular, pérdida de conciencia, temblor.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas transitorias, urticaria.

Del sistema inmunitario: pueden presentarse broncoespasmo severo y angioedema de Quincke.

Del sistema músculo-esquelético: dolor muscular, artritis, mialgia.

Del sistema hepatobiliar: se han notificado casos en los que el dipiridamol ha formado parte de los cálculos biliares.

Alteraciones generales: debilidad general, sensación de congestión en los oídos, acúfenos, hiperemia de la piel facial, rinitis, alteraciones en el lugar de administración.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad.

La solución del medicamento no debe mezclarse en la misma jeringa con otros medicamentos.

Envase.

2 ml en ampolla; 5 ampollas por blíster; 1 o 2 blísteres por caja;

2 ml en ampolla; 5 o 10 ampollas por caja de cartón con separadores.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

AT «Lubnifarm».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 37500, región de Poltava, ciudad de Lubni, calle Barvinkova, 16.