Dimestil®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Dimestil® (DiMESTIL®)

Skład:

substancja czynna: dimetinden malean;

1 g żelu zawiera dimetinden maleanu 1 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, kwas karbomerowy typ 947P, sodu hydroxidum, dinatrium edetas, benzalkonium chloridum, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty do lekko opalescencji, bezbarwny żel, praktycznie bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwhistaminowe do stosowania miejscowego.

Kod ATC D04A A13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dimetynden małezynian – pochodna fenindenu, antagonistyczny wobec histaminy na poziomie receptorów H1. Wykazuje działanie przeciwko alergicznemu oraz przeciwko swędzeniu. Dzięki czynnej substancji – dimetyndenowi małezynianowi, zawartej w leku, po nałożeniu środka na skórę zmniejsza się swędzenie i podrażnienie towarzyszące alergicznym reakcjom skórnym. Preparat wykazuje również działanie znieczulające w miejscu aplikacji oraz ochładza skórę po nałożeniu.

Po zastosowaniu miejscowym żelu, dzięki specjalnie opracowanej podstawie, substancja czynna szybko przenika do skóry i zaczyna działać już po kilku minutach. Maksymalny efekt osiągany jest w ciągu 1–4 godzin.

Farmakokinetyka.

Systemowa biodostępność substancji czynnej wynosi 10%.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Świąd skóry, np. po ukąszeniach owadów, niewielkie oparzenia słoneczne, niepowikłane niewielkie oparzenia skóry oraz uczuleniowe podrażnienia małych obszarów skóry.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji leku; jednakże, ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe dimetindeny malinianu przy stosowaniu tego preparatu jest bardzo niskie, interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne.

Właściwości stosowania.

Preparat zawiera chlorek benzalkonium i glikol propylenowy, które mogą powodować podrażnienie skóry.

Nie należy stosować preparatu w przypadku znanej alergii na ukąszenia owadów. W takim przypadku należy stosować leki działające ogólnie.

Należy unikać stosowania leku Dimestil®, żel, przy porażeniu dużych powierzchni skóry, szczególnie u dzieci i nastolatków.

Podczas leczenia preparatem należy unikać długotrwałego działania słońca na dotknięte obszary skóry.

W przypadku bardzo silnego świądu lub porażenia dużego obszaru skóry oprócz miejscowego stosowania żelu należy stosować również doustne formy leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Stosowanie preparatu w okresie ciąży w badaniach na zwierzętach nie wywołało szkodliwego wpływu (ani bezpośredniego, ani pośredniego) na przebieg ciąży, rozwój płodu, ani późniejszy rozwój potomstwa. Niemniej jednak w okresie ciąży nie zaleca się stosowania Dimestil®, żel, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyść z jego stosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W takim przypadku stosowanie preparatu jest możliwe wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Nie zaleca się nanoszenia Dimestil®, żel, na duże powierzchnie skóry, szczególnie na uszkodzoną lub zapaloną skórę. Dotyczy to również kobiet karmiących piersią. Ponadto kobiety karmiące piersią nie powinny nanosić żelu na brodawki gruczołów mlecznych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Maleinian dimetindenu stosowany miejscowo nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów silnikowych lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dzieciom do 2. roku życia lek można stosować wyłącznie na receptę lekarza. Nie należy stosować leku u niemowląt i małych dzieci na dużych powierzchniach skóry, szczególnie uszkodzonej lub zapalonej.

Dorosłym i dzieciom powyżej 2. roku życia żel należy nakładać na zmienione skórne miejsca 2–4 razy na dobę. Jeżeli stan chorobowy nie poprawi się po 7 dniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku bardzo silnego świądu lub zajęcia dużej powierzchni skóry, oprócz miejscowego stosowania żelu, należy również stosować postacie doustne leku.

Dzieci.

Dzieciom do 2. roku życia lek można stosować wyłącznie na receptę lekarza. Nie należy stosować leku u niemowląt i małych dzieci na dużych powierzchniach skóry, szczególnie uszkodzonej lub zapalonej.

Przedawkowanie.

Do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania lekiem.

W przypadku przypadkowego połknięcia dużej ilości leku Dimestil®, żelu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Może wystąpić kilka objawów charakterystycznych dla przedawkowania lekami przeciwhistaminowymi H1 do stosowania ogólnego: depresja układu nerwowego, towarzysząca senności (głównie u dorosłych), stymulacja układu nerwowego i efekt antymuskarynowy (szczególnie u dzieci i osób starszych), w tym pobudzenie, ataksja, halucynacje, drgawki toniczno-kloniczne, midriaza, suchość w ustach, hiperemia twarzy, zaburzenia oddawania moczu, gorączka, możliwe również hipotensja tętnicza.

W przypadku przedawkowania należy podjąć działania zalecane przez instytucję medyczną, zgodnie z występującymi objawami.

Działania niepożądane.

Najczęstsze działania niepożądane to nieznaczne i krótkotrwałe reakcje skórne w miejscu aplikacji. Preparat zawiera chlorek benzalkonii oraz glikol propylenowy, które mogą powodować podrażnienie skóry.

Możliwe działania niepożądane

Ze strony skóry i tkanek łącznych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): suchość skóry, uczucie pieczenia skóry, reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, świąd i obrzęk, zapalenie skóry alergicznego, pokrzywka*.

*Dane uzyskane podczas obserwacji po wprowadzeniu na rynek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Nie stosować po upływie okresu ważności.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 30 g lub 50 g w tubce aluminiowej. Po 1 tubce w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

S.A. „Grindeks”.

Lokalizacja producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

ul. Krustpils 53, Ryga, LV-1057, Łotwa.

Wniosek składający.

S.A. „Grindeks”.

Lokalizacja wnioskodawcy.

ul. Krustpils 53, Ryga, LV-1057, Łotwa.

Tel./faks: +371 67083205 / +371 67083505

Adres e-mail: [email protected]