Dimethyl®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Dimethyl® (DiMESTIL®)

Composizione:

principio attivo: dimetindene maleato;

1 g di gel contiene 1 mg di dimetindene maleato;

eccipienti: propilenglicole, carbomeri tipo 947P, idrossido di sodio, edetato disodico, cloruro di benzalconio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel trasparente fino a leggermente opalescente, incolore, praticamente inodore.

Gruppo farmacoterapeutico. Antistaminici per uso topico.

Codice ATC D04AA13.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il dimetindene malеato è un derivato del fenindene, antagonista dell'istamina a livello dei recettori H1. Esso esercita un'azione antiallergica e antipruriginosa. Grazie alla sostanza attiva – dimetindene malеato – contenuta nel medicinale, l'applicazione del prodotto sulla cute riduce il prurito e l'irritazione associati alle reazioni allergiche cutanee. Il prodotto possiede inoltre proprietà anestetizzanti locali e rinfresca la cute all'applicazione.

Applicando il gel localmente, grazie alla sua base appositamente formulata, la sostanza attiva penetra rapidamente nella cute e inizia ad agire già dopo alcuni minuti. L'effetto massimo viene raggiunto entro 1–4 ore.

Farmacocinetica

La biodisponibilità sistemica della sostanza attiva è del 10%.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prurito cutaneo, ad esempio in seguito a punture di insetti, eritema solare limitato, lievi ustioni cutanee non complicate e irritazioni allergiche di piccole aree della pelle.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni del medicinale; tuttavia, poiché l'assorbimento sistemico del dimetindene malеato dopo l'applicazione di questo prodotto è estremamente basso, è improbabile che si verifichino interazioni con altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio e propilenglicole, che possono causare irritazione della pelle.

Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di nota allergia alle punture di insetti. In tale caso, devono essere utilizzati medicinali ad azione sistemica.

È necessario evitare l'uso del medicinale Dimethyl®, gel, su ampie aree cutanee, specialmente nei bambini o negli adolescenti.

Durante il trattamento con il medicinale, si deve evitare l'esposizione prolungata al sole sulle aree cutanee interessate.

In caso di prurito molto intenso o di interessamento di una vasta area cutanea, oltre all'applicazione locale del gel, si devono utilizzare anche forme orali del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Negli studi sugli animali, l'uso del medicinale durante la gravidanza non ha causato effetti dannosi (né diretti né indiretti) sul decorso della gravidanza, sullo sviluppo del feto o sullo sviluppo successivo della prole. Tuttavia, durante la gravidanza non si raccomanda l'uso di Dimethyl®, gel, eccetto nei casi in cui il beneficio derivante dall'uso superi il potenziale rischio per il feto. In tal caso, l'uso del medicinale è possibile solo su prescrizione medica.

Non si raccomanda di applicare Dimethyl®, gel, su ampie aree della pelle, specialmente se lesa o infiammata. Ciò vale anche per le donne che allattano. Inoltre, le donne che allattano non devono applicare il gel sui capezzoli delle ghiandole mammarie.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il malato di dimetindene, applicato topicamente, non influenza la velocità di reazione durante la guida di autoveicoli o l'uso di altri macchinari.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Nei bambini di età inferiore a 2 anni, il medicinale può essere utilizzato solo su prescrizione medica. Nei neonati e nei bambini più piccoli non si deve applicare il medicinale su ampie aree della pelle, specialmente se lesa o infiammata.

Negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 anni, il gel deve essere applicato sulle aree cutanee interessate da 2 a 4 volte al giorno. Se il quadro clinico non migliora dopo 7 giorni di trattamento, è necessario consultare un medico.

In caso di prurito molto intenso o di interessamento di una vasta area cutanea, oltre all’applicazione locale del gel, si deve considerare l’uso di forme farmaceutiche per somministrazione orale.

Nei bambini.

Nei bambini di età inferiore a 2 anni, il medicinale può essere utilizzato solo su prescrizione medica. Nei neonati e nei bambini più piccoli non si deve applicare il medicinale su ampie aree della pelle, specialmente se lesa o infiammata.

Sovradosaggio.

Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio con questo medicinale.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di Dimethyl®, gel, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.

Possono manifestarsi alcuni sintomi tipici del sovradosaggio con antistaminici di classe H1 per uso sistemico: depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del sistema nervoso centrale ed effetto antimuscarinico (soprattutto nei bambini e negli anziani), inclusi eccitamento, atassia, allucinazioni, convulsioni tonico-cloniche, midriasi, secchezza della bocca, iperemia del volto, disturbi della minzione, febbre; è inoltre possibile ipotensione arteriosa.

In caso di sovradosaggio, si devono adottare le misure raccomandate dall’istituto sanitario in base ai sintomi che si manifestano.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni sono reazioni cutanee lievi e transitorie nel sito di applicazione. Il medicinale contiene cloruro di benzalconio e propilene glicole che possono causare irritazione della pelle.

Possibili effetti indesiderati

Apparato cutaneo e tessuto connettivo

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): secchezza della pelle, sensazione di bruciore della pelle, reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito e gonfiore, dermatite allergica, orticaria*.

*Dati ottenuti durante le osservazioni post-commercializzazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette una continua valutazione del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 3 mesi.

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 30 g o 50 g in tubo di alluminio. 1 tubo per astuccio di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

JSC «Grindeks».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività produttiva.

Via Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Lettonia.

Richiedente.

JSC «Grindeks».

Indirizzo del richiedente.

Via Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Lettonia.

Tel./fax: +371 67083205 / +371 67083505

E-mail: [email protected]