Диместил®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Диместил® (DiMESTIL®)

Состав:

действующее вещество: диметиндена малеат;

1 г геля содержит диметиндена малеата 1 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, карбомеры типа 947Р, натрия гидроксид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный до слегка опалесцирующего, бесцветный гель, практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для местного применения.

Код АТС D04А А13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диметинден малеат — производное фениндена, антагонист гистамина на уровне Н1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Благодаря активному веществу — диметиндену малеату, входящему в состав лекарственного средства, при нанесении препарата на кожу уменьшается зуд и раздражение, сопровождающие кожные аллергические реакции. Препарат также обладает местноанестезирующими свойствами и охлаждает кожу при нанесении.

При местном применении геля благодаря специально разработанной основе активное вещество быстро проникает в кожу и начинает действовать уже через несколько минут. Максимальный эффект достигается через 1–4 часа.

Фармакокинетика.

Системная биодоступность активного вещества составляет 10 %.

Клинические характеристики.

Показания.

Зуд кожи, например, при укусах насекомых, нераспространённая солнечная эритема, неосложнённые небольшие ожоги кожи и аллергические раздражения небольших участков кожи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований взаимодействия лекарственного средства не проводилось; однако, поскольку системная абсорбция диметиндена малеата при применении этого препарата является крайне низкой, взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами маловероятна.

Особенности применения.

Препарат содержит бензилкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызывать раздражение кожи.

Препарат нельзя применять при известной аллергии на укусы насекомых. В таком случае следует применять препараты системного действия.

Следует избегать применения лекарственного средства Диместил®, гель, при поражении больших участков кожи, особенно у детей или подростков.

Во время лечения препаратом следует избегать длительного воздействия солнца на пораженные участки кожи.

При очень сильном зуде или поражении обширного участка кожи, кроме местного применения геля, следует применять также пероральные формы препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные по применению препарата у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата в период беременности в исследованиях на животных не вызывало вредного влияния (ни прямого, ни косвенного) на течение беременности, развитие плода, а также на последующее развитие потомства. Однако в период беременности не рекомендуется применять Диместил®, гель, за исключением случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача.

Не рекомендуется наносить Диместил®, гель, на большие участки кожи, особенно на повреждённую или воспалённую кожу. Это же касается и женщин, которые кормят грудью. Кроме того, женщинам, кормящим грудью, не следует наносить гель на соски молочных желёз.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Диметинден малеат при наружном применении не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Детям в возрасте до 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Новорождённым и детям младшего возраста не следует наносить препарат на обширные участки кожи, особенно повреждённые или воспалённые.

Взрослым и детям в возрасте от 2 лет гель наносят на поражённые участки кожи 2–4 раза в сутки. Если состояние не улучшается в течение 7 дней применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

При очень сильном зуде или поражении обширного участка кожи, помимо местного применения геля, следует также применять пероральные формы препарата.

Дети.

Детям в возрасте до 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Новорождённым и детям младшего возраста не следует наносить препарат на обширные участки кожи, особенно повреждённые или воспалённые.

Передозировка.

До настоящего времени не было сообщений о случаях передозировки препарата.

При случайном проглатывании большого количества лекарственного средства Диместил®, гель, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Могут наблюдаться некоторые симптомы, характерные для передозировки Н1-антигистаминными средствами для системного применения: угнетение центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью (преимущественно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и анти-мускариновый эффект (особенно у детей и пожилых лиц), включая возбуждение, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, гиперемию лица, нарушение мочеиспускания, лихорадку, а также возможна артериальная гипотензия.

В случае передозировки необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением, в соответствии с возникающими симптомами.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными эффектами являются незначительные и кратковременные реакции на коже в месте нанесения. Препарат содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи.

Возможные побочные эффекты

Со стороны кожи и соединительных тканей

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): сухость кожи, ощущение жжения кожи, аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд и отек, аллергический дерматит, крапивница*.

*Данные получены в ходе постмаркетинговых наблюдений.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после первого вскрытия: 3 месяца.

Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 г или 50 г в тубе алюминиевой. По 1 тубе в пачке картонной.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «Гриндекс».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Заявитель.

АО «Гриндекс».

Местонахождение заявителя.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505

Электронная почта: [email protected]