Dimestil®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Dimestil® (DiMESTIL®)

Composición:

Principio activo: maleato de dimetindeno;

1 g de gel contiene 1 mg de maleato de dimetindeno;

Excipientes: propilenglicol, carbómeros tipo 947P, hidróxido de sodio, edetato disódico, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: gel transparente a ligeramente opalescente, incoloro, prácticamente inodoro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antihistamínicos para uso tópico.

Código ATC D04A A13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El dimetindeno maleato es un derivado del fenindeno y antagonista del histamina a nivel de los receptores H1. Ejerce un efecto anti alérgico y antipruriginoso. Gracias a la sustancia activa dimetindeno maleato, que forma parte del medicamento, al aplicar el producto sobre la piel se reduce el picor y la irritación asociados con reacciones alérgicas cutáneas. El medicamento también posee propiedades anestésicas locales y enfría la piel tras su aplicación.

Al aplicar el gel tópicamente, gracias a su base especialmente diseñada, la sustancia activa penetra rápidamente en la piel y comienza a actuar ya en cuestión de minutos. El efecto máximo se alcanza entre 1 y 4 horas.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad sistémica de la sustancia activa es del 10 %.

Características clínicas.

Indicaciones.

Picor de la piel, por ejemplo, tras picaduras de insectos, eritema solar limitado, quemaduras cutáneas menores no complicadas y pequeñas áreas de irritación alérgica de la piel.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones del medicamento; sin embargo, dado que la absorción sistémica del maleato de dimetindeno tras la aplicación de este medicamento es extremadamente baja, es poco probable que se produzcan interacciones con otros medicamentos.

Características de aplicación.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio y propilenglicol, que pueden provocar irritación de la piel.

No se debe utilizar el medicamento en caso de alergia conocida a picaduras de insectos. En tal caso, deben emplearse medicamentos de acción sistémica.

Debe evitarse la aplicación del medicamento Dimestil®, gel, en extensiones grandes de la piel, especialmente en niños o adolescentes.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitarse la exposición prolongada al sol en las zonas de piel afectadas.

En caso de picazón muy intensa o afectación de una amplia zona de la piel, además de la aplicación local del gel, también se deben utilizar formas orales del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre la utilización del medicamento en mujeres embarazadas. En estudios realizados en animales, la aplicación del medicamento durante el embarazo no produjo efectos perjudiciales (ni directos ni indirectos) sobre el transcurso del embarazo, el desarrollo del feto ni el posterior desarrollo de la descendencia. Sin embargo, durante el embarazo no se recomienda el uso de Dimestil®, gel, salvo en casos en los que el beneficio esperado justifique claramente el riesgo potencial para el feto. En tales casos, la aplicación del medicamento solo debe realizarse bajo prescripción médica.

No se recomienda aplicar Dimestil®, gel, sobre grandes extensiones de la piel, especialmente si está dañada o inflamada. Esto también se aplica a las mujeres que amamantan. Además, las mujeres en período de lactancia no deben aplicar el gel sobre los pezones de las glándulas mamarias.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El maleato de dimetíndeno, cuando se aplica por vía tópica, no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

En niños menores de 2 años, el medicamento solo puede utilizarse bajo prescripción médica. No se debe aplicar el medicamento en áreas extensas de la piel en recién nacidos y niños pequeños, especialmente si la piel está dañada o inflamada.

En adultos y niños a partir de 2 años, el gel debe aplicarse sobre las zonas afectadas de la piel de 2 a 4 veces al día. Si el estado de la enfermedad no mejora tras 7 días de tratamiento, debe consultarse al médico.

En caso de picazón muy intensa o afectación de una extensa zona de la piel, además de la aplicación local del gel, también deben utilizarse formas orales del medicamento.

Niños.

En niños menores de 2 años, el medicamento solo puede utilizarse bajo prescripción médica. No se debe aplicar el medicamento en áreas extensas de la piel en recién nacidos y niños pequeños, especialmente si la piel está dañada o inflamada.

Sobredosis.

Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis con este medicamento.

En caso de ingestión accidental de una gran cantidad del medicamento Dimestil®, gel, debe acudirse inmediatamente al médico.

Pueden presentarse algunos síntomas característicos de sobredosis con antihistamínicos H1 de administración sistémica: depresión del sistema nervioso central, que se manifiesta con somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del sistema nervioso central y efecto antimuscarínico (especialmente en niños y personas de edad avanzada), incluyendo agitación, ataxia, alucinaciones, convulsiones tónico-clónicas, midriasis, sequedad de boca, hiperemia facial, alteraciones en la micción, fiebre, así como posible hipotensión arterial.

En caso de sobredosis, deben adoptarse las medidas recomendadas por el centro médico de acuerdo con los síntomas que aparezcan.

Efectos adversos.

Los efectos adversos más frecuentes son reacciones leves y de corta duración en la piel en el lugar de aplicación. El medicamento contiene cloruro de benzalconio y propilenglicol, que pueden provocar irritación de la piel.

Posibles efectos adversos

A nivel de la piel y tejidos conjuntivos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): sequedad de la piel, sensación de escozor en la piel, reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picor y hinchazón, dermatitis alérgica, urticaria*.

*Datos obtenidos durante la vigilancia poscomercialización.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Período de validez tras la primera apertura: 3 meses.

No utilizar después de la fecha de caducidad.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. Tubo de aluminio con 30 g o 50 g. Un tubo por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

S.A. «Grindeks».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad.

Calle Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Letonia.

Titular del registro.

S.A. «Grindeks».

Domicilio del titular del registro.

Calle Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Letonia.

Tel./fax: +371 67083205 / +371 67083505

Correo electrónico: [email protected]