Diklofenak

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Diklofenak (DICLOFENAC)

Skład:

substancja czynna: 1 g żelu zawiera diklofenak sodowy – 10 mg;

substancje pomocnicze: metyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218), propyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 216), etanol 96 %, gliceryna, olej mineralny, karbomer, polioksygenowane wodorowane olej rzycynowy, roztwór amoniaku 15 %, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: żel biały lub biały z lekko żółtawym odcieniem, jednolitej konsystencji.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane miejscowo w przypadku bólu stawowego i mięśniowego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Diklofenak.

Kod ATC M02A A15.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwbólowym o wyraźnym działaniu przeciwreumatycznym, przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Głównym mechanizmem działania jest hamowanie biosyntezy prostaglandyn.

W przypadku stanów zapalnych spowodowanych urazami lub chorobami reumatycznymi Diklofenak przyczynia się do zmniejszenia bólu, obrzęku tkanki oraz skrócenia czasu regeneracji uszkodzonych stawów, więzadeł, ścięgien i mięśni. Udowodniono, że Diklofenak zmniejsza ostry ból już po 1 godzinie od pierwszego zastosowania. 94% pacjentów wykazywało odpowiedź na Diklofenak po 2 dniach leczenia, w porównaniu do 8% pacjentów odpowiadających na placebo. Ustąpienie bólu i zaburzeń funkcjonalnych osiągane było po 4 dniach leczenia Diklofenakiem. Dzięki wodno-alkoholowej podstawie lek wykazuje również działanie miejscowo-znieczulające i chłodzące.

Farmakokinetyka.

Ilość Diklofenaku wchłanianego przez skórę jest proporcjonalna do powierzchni jego naniesienia i zależy zarówno od całkowitej zastosowanej dawki leku, jak i stopnia nawodnienia skóry. Po miejscowym zastosowaniu 2,5 g leku Diklofenak na powierzchnię skóry o powierzchni 500 cm² stopień absorpcji Diklofenaku wynosi około 6%. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego przez 10 godzin prowadzi do potrojenia absorpcji Diklofenaku.

Po nałożeniu Diklofenaku na skórę stawów nadgarstka i kolanowego Diklofenak wykrywany jest we krwi (gdzie jego maksymalne stężenie jest około 100 razy niższe niż po doustnym przyjęciu), w błonie maziowej i płynie maziowym. Wiązanie Diklofenaku z białkami osocza wynosi 99,7%.

Diklofenak gromadzi się w skórze, która działa jako zbiornik, z którego substancja stopniowo uwalnia się do tkanek otaczających. Stamtąd Diklofenak głównie przenika do głębszych tkanek zapalnych, takich jak stawy, gdzie kontynuuje działanie i występuje w stężeniach prawie 20 razy wyższych niż we krwi.

Diklofenak metabolizuje się głównie poprzez hydroksylację, tworząc kilka pochodnych fenolowych, z których dwie są farmakologicznie aktywne, ale w znacznie mniejszym stopniu niż Diklofenak.

Diklofenak i jego metabolity wydalane są głównie z moczem. Całkowity przepływ osoczowy Diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min, a średni okres półwydalenia — 1–3 godziny.

W przypadku niewydolności nerek lub wątroby metabolizm i wydalanie Diklofenaku z organizmu nie ulegają zmianie.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Lokalne leczenie bólu i stanu zapalnego stawów, mięśni, więzadeł i ścięgien o pochodzeniu reumatycznym lub urazowym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na diklofenak lub inne składniki leku. W wywiadzie napady astmy oskrzelowej, pokrzywki lub ostrego zapalenia błony śluzowej nosa wywołane przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Ostatni trymestr ciąży.

Szczególne środki ostrożności.

Stosować ostrożnie w połączeniu z doustnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych przy miejscowym stosowaniu diklofenaku jest niewielkie w porównaniu z doustnymi formami leku, ale nie można go wykluczyć przy stosowaniu leku na stosunkowo dużych powierzchniach skóry przez dłuższy czas.

Diklofenak należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną skórę, unikając nanoszenia na zapaloną, uszkodzoną lub zainfekowaną skórę. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Żelu nie wolno połykać.

Lek może powodować reakcje skórne, reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wysypek skórnych leczenie należy przerwać. Diklofenaku nie należy stosować pod szczelną opatrunkiem okluzyjnym, jednak dopuszczalne jest stosowanie pod opatrunkiem nieokluzyjnym. W przypadku rozciągnięcia więzadeł obszar urazowy można opatrzyć bandażem.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku przy miejscowym stosowaniu jest bardzo niskie, prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji jest bardzo małe.

Szczególne wskazania.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania u kobiet w ciąży jest ograniczone, dlatego w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się stosowania tego leku. Diklofenak jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży ze względu na możliwość osłabienia aktywności porodowej i/lub przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego.

W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano żadnych objawów szkodliwego wpływu leku na ciążę, rozwój embrionalny, poród ani rozwój noworodka. W przypadku istnienia poważnych wskazań do zastosowania Diklofenaku w okresie karmienia piersią, gdy oczekiwana korzyść według lekarza przewyższa potencjalne ryzyko, żelu nie należy nakładać na gruczoły mlekowe ani duże powierzchnie skóry, a także należy ograniczyć do minimum czas trwania leczenia.

Brak danych dotyczących wpływu diklofenaku na płodność człowieka przy jego stosowaniu miejscowym.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 14. roku życia Diklofenak stosuje się 3–4 razy na dobę, delikatnie wciskając w skórę w miejscu lokalizacji bólu. Ilość żelu, którą stosuje się, zależy od rozmiaru obszaru dotkniętego (2–4 g, co odpowiada rozmiarowi wiśni lub orzecha włoskiego, wystarcza na nałożenie na obszar o powierzchni 400–800 cm²).

Po nałożeniu leku należy umyć ręce, z wyjątkiem przypadków, gdy to właśnie ta część ciała podlega leczeniu.

Czas trwania terapii zależy od charakteru choroby oraz skuteczności leczenia.

Środek leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż przez 14 kolejnych dni.

Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Diklofenak nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 14. roku życia. W przypadku stosowania leku u dzieci od 14. roku życia dłużej niż przez 7 dni lub w przypadku nasilenia się objawów choroby, należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na niską absorpcję diklofenaku do krwiogu systemowego przy miejscowym stosowaniu. W przypadku przypadkowego połknięcia należy wziąć pod uwagę, że 1 tuba środka leczniczego o pojemności 40 g zawiera równoważnik 0,4 g diklofenaku sodu; możliwe jest wówczas wystąpienie skutków ubocznych o działaniu ogólnoustrojowym.

W przypadku przypadkowego połknięcia żelu należy natychmiast opróżnić żołądek i przyjąć środek adsorpcyjny. Wskazane jest leczenie objawowe z zastosowaniem środków terapeutycznych stosowanych w leczeniu zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Niepożądane działania.

Niepożądane reakcje obejmują łagodne, przejściowe reakcje skórne w miejscu nałożenia. Rzadko mogą występować reakcje alergiczne.

Infekcje i inwazje

Rzadkie (<1/10000): wysypka pęcherzykowa.

Z udziałem układu odpornościowego

Rzadkie (<1/10000): reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy.

Z udziałem układu oddechowego

Rzadkie (<1/10000): astma oskrzowa.

Z udziałem skóry i tkanek podskórnych

Częste (≥1/100; <1/10): wysypka, świąd, egzema, zaczerwienienie, zapalenie skóry, w tym zapalenie skóry kontaktowe.

Pojedyncze (≥1/10000; <1/1000): zapalenie skóry bąblowe.

Rzadkie (<1/10000): reakcje nadwrażliwości na światło, uczucie pieczenia skóry.

Obrzęk.

Z udziałem ośrodkowego układu nerwowego: ból głowy.

Z udziałem przewodu pokarmowego: nudności.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Opakowanie.

40 g żelu w tubie № 1; w kartoniku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

PRAТ «CHIMFARMAZAWOD «CZERWONA ZIORKA».

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby jego działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Gordienkowska, dom 1.