Diclofenaco

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DICLOFENACO (DICLOFENAC)

Composición:

Principio activo: 1 g de gel contiene 10 mg de diclofenaco sódico;

Excipientes: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), etanol 96 %, glicerol, aceite mineral, carbómero, aceite de ricino polietoxilado hidrogenado, amoniaco solución 15 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: gel de color blanco o blanco con ligero matiz amarillento, de consistencia homogénea.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados localmente en el dolor articular y muscular. Antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico. Diclofenaco.

Código ATC M02A A15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El diclofenaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo con marcado efecto antirreumático, analgésico, antiinflamatorio y antipirético. El mecanismo principal de acción es la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas.

En procesos inflamatorios causados por traumatismos o enfermedades reumáticas, el diclofenaco favorece la reducción del dolor, la disminución del edema tisular y acorta el período de recuperación de la función de articulaciones, ligamentos, tendones y músculos dañados. Se ha demostrado que el diclofenaco reduce el dolor agudo ya una hora después de la primera aplicación. El 94 % de los pacientes respondieron al diclofenaco tras 2 días de tratamiento, en comparación con el 8 % que respondieron al placebo. La reducción del dolor y de las alteraciones funcionales se alcanzó tras 4 días de tratamiento con diclofenaco. Gracias a su base acuosa-alcólica, el medicamento también tiene un efecto anestésico local y refrescante.

Farmacocinética.

La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al área de aplicación y depende tanto de la dosis total aplicada como del grado de hidratación de la piel. Tras la aplicación tópica de 2,5 g de medicamento diclofenaco sobre una superficie cutánea de 500 cm², el grado de absorción del diclofenaco es aproximadamente del 6 %. La aplicación de un vendaje oclusivo durante 10 horas provoca un aumento de la absorción del diclofenaco en tres veces.

Tras la aplicación de diclofenaco sobre la piel de las articulaciones de la muñeca y la rodilla, el diclofenaco se detecta en el plasma sanguíneo (donde su concentración máxima es aproximadamente 100 veces menor que tras la administración oral), en la membrana sinovial y en el líquido sinovial. La unión del diclofenaco a las proteínas plasmáticas es del 99,7 %.

El diclofenaco se acumula en la piel, que actúa como un depósito desde el cual la sustancia se libera progresivamente hacia los tejidos adyacentes. Desde allí, el diclofenaco penetra principalmente en los tejidos inflamados más profundos, como las articulaciones, donde continúa actuando y se detecta en concentraciones casi 20 veces superiores a las del plasma sanguíneo.

El diclofenaco se metaboliza principalmente mediante hidroxilación, formando varias sustancias fenólicas derivadas, dos de las cuales son farmacológicamente activas, aunque en menor grado que el diclofenaco.

El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por orina. La depuración plasmática sistémica total del diclofenaco es de 263 ± 56 ml/min, y el periodo de semivida final es de 1 a 3 horas en promedio.

En caso de insuficiencia renal o hepática, el metabolismo y la eliminación del diclofenaco no se modifican.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local del dolor y la inflamación de articulaciones, músculos, ligamentos y tendones de origen reumático o traumático.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al diclofenaco o a cualquiera de los componentes del medicamento. Antecedentes de ataques de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda provocados por la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides. Tercer trimestre del embarazo.

Precauciones especiales.

Utilizar con precaución concomitantemente con antiinflamatorios no esteroides por vía oral.

La probabilidad de desarrollar efectos adversos sistémicos con la aplicación tópica de diclofenaco es muy baja en comparación con las formas orales, pero no se excluye completamente cuando el medicamento se aplica durante períodos prolongados sobre áreas relativamente grandes de la piel.

Se recomienda aplicar el diclofenaco únicamente sobre áreas íntegras de la piel, evitando su aplicación sobre piel inflamada, dañada o infectada. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. El gel no debe tragarse.

El medicamento puede provocar reacciones cutáneas y reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Si aparece cualquier erupción cutánea, el tratamiento debe interrumpirse. No se debe aplicar el diclofenaco bajo un vendaje oclusivo impermeable al aire, aunque está permitido su uso bajo un vendaje no oclusivo. En caso de esguince, la zona afectada puede vendar con una venda elástica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debido a que la absorción sistémica del diclofenaco tras su aplicación tópica es muy baja, la probabilidad de interacciones es muy reducida.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada; por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia. El diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo debido al riesgo de debilitamiento de la actividad uterina y/o cierre prematuro del conducto arterioso.

En estudios realizados en animales no se observaron efectos adversos del medicamento sobre el embarazo, el desarrollo embrionario, el parto ni el desarrollo posnatal. En caso de que existan razones convincentes para el uso de diclofenaco durante la lactancia, cuando el médico considere que el beneficio esperado supera el riesgo potencial, no se debe aplicar el gel sobre las glándulas mamarias ni sobre grandes áreas de la piel, y debe reducirse al mínimo la duración del tratamiento.

No existen datos sobre el efecto del diclofenaco en la fertilidad humana tras su aplicación tópica.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 14 años, aplicar Diclofenaco 3–4 veces al día, frotando suavemente sobre la piel en la zona donde se localiza el dolor. La cantidad de gel aplicada depende del tamaño de la zona afectada (2–4 g, equivalente al tamaño de una cereza o una nuez, es suficiente para cubrir un área de 400–800 cm²).

Tras la aplicación del medicamento, se deben lavar las manos, excepto en los casos en que la zona tratada sea precisamente las manos.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza de la enfermedad y de la respuesta terapéutica.

No debe utilizarse el medicamento durante más de 14 días consecutivos.

Si los síntomas no desaparecen tras 7 días, debe consultarse con un médico.

Niños.

El diclofenaco no se recomienda para niños menores de 14 años. Si se utiliza el medicamento en niños a partir de 14 años durante más de 7 días, o si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.

Sobredosis.

La sobredosis es poco probable debido a la baja absorción sistémica del diclofenaco tras su aplicación tópica. En caso de ingestión accidental, debe tenerse en cuenta que un tubo de 40 g del medicamento contiene el equivalente a 0,4 g de diclofenaco sódico; en este caso podrían presentarse reacciones adversas sistémicas.

En caso de ingestión accidental del gel, se debe vaciar inmediatamente el estómago y administrar un agente adsorbente. Se recomienda un tratamiento sintomático, aplicando las medidas terapéuticas habituales para el tratamiento de intoxicaciones por antiinflamatorios no esteroideos.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas incluyen reacciones leves y transitorias en la piel en el lugar de aplicación. Rara vez pueden observarse reacciones alérgicas.

Infecciones e infestaciones

Raras (<1/10000): erupciones pustulosas.

Trastornos del sistema inmunitario

Raras (<1/10000): reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema.

Trastornos del sistema respiratorio

Raras (<1/10000): asma bronquial.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes (≥1/100; <1/10): erupción cutánea, prurito, eccema, eritema, dermatitis, incluyendo dermatitis de contacto.

Poco frecuentes (≥1/10000; <1/1000): dermatitis ampollosa.

Raras (<1/10000): reacciones de fotosensibilidad, sensación de ardor en la piel.

Edema.

Trastornos del sistema nervioso central: cefalea.

Trastornos gastrointestinales: náuseas.

Duración de la validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

40 g de gel en un tubo n.º 1; en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

PRAO «FÁBRICA QUIMIOFARMACÉUTICA «ESTRELLA ROJA».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.