Diazepamu-Zn

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Diazepamu-Zn (DIAZEPAM-ZN)

Skład:

substancja czynna: diazepamu (diazepam);

1 tabletka zawiera diazepamu 5 mg;

substancje pomocnicze: skrobię kukurydzianą; laktozę jednowodną; stearynian magnezu; talk; celulozę mikrokryształową.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub prawie białe, o kształcie cylindrycznym, okrągłe, z płaską powierzchnią i fasetą.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwlękowe. Pochodne benzodiazepiny. Kod ATC N05B A01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Działanie diazepamu objawia się wzmocnieniem bloku GABA-ergicznego (GABA – kwas gamma-aminomasłowy) na poziomie synaptycznym, przede wszystkim w układzie limbicznym, strukturach podkory, podwzgórzu i hipokampie. GABA jest głównym neuroprzekaźnikiem układu nerwowego środkowego (CNS). Allosteryczna część receptora GABAA jest miejscem wiązania depresantów CNS, takich jak benzodiazepiny, w tym również diazepamu. Agonisty receptorów benzodiazepinowych wykazują działanie anksjolityczne, przeciwdrgawkowe, uspokajające, narkotyczne i miorelaksacyjne. Nie powodują ogólnej blokady neuronów.

W wyniku przyłączenia benzodiazepin do receptora GABAA zwiększa się wrażliwość tego ostatniego na GABA. W efekcie kanały jonowe chloru w kompleksie receptorowym dłużej pozostają w stanie aktywacji, dzięki czemu większa ilość jonów chloru może przeniknąć do neuronu, nasilając stopień hiperpolaryzacji błony komórkowej i blokując przewodzenie sygnału.

Farmakokinetyka.

Diazepam dobrze i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając poziom maksymalnej stężenia w osoczu krwi w ciągu 30–90 minut, w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi (około 99%), dobrze rozpuszcza się w tłuszczach, przenika przez barierę krew–mózg. Głównymi metabolitami są N-demetildiazepam (nordazepam) i oksazepam. Diazepam i nordazepam w wyniku powolnego hydroksylowania przekształcają się w inne aktywne metabolity, takie jak oksazepam. Dłuższy czas połowicznego wyeliminowania nordazepamu (około 60 godzin) wydłuża okres działania leku. Przy długotrwałym stosowaniu dochodzi do względnego zwiększenia ilości nordazepamu w organizmie. Metabolizm diazepamu w wątrobie zachodzi również z powstawaniem takiego metabolitu, jak temazepam. Stężenie diazepamu w osoczu krwi obniża się w dwóch fazach: po wstępnej fazie szybkiej eliminacji, z okresem połowicznego wyeliminowania wynoszącym 1 godzinę, następuje końcowa faza eliminacji trwająca około 24–48 godzin, której czas trwania przedłużają metabolity. Diazepam wydzielany jest z organizmu z moczem, głównie w postaci wolnych i skoniugowanych metabolitów. U noworodków, a także u osób w podeszłym i starszym wieku oraz przy chorobach wątroby i nerek okres wydalenia z organizmu może się kilkukrotnie wydłużać. Diazepam i jego metabolity przenikają przez barierę łożyskową, przenikają do mleka matki.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Dorośli.

Leczenie okresowe lub tymczasowe zaburzeń lękowych.

Niespodziewany stan bezsenności.

Uspokojenie skurczów mięśniowych związanych z kurczami o etiologii mózgowej.

W ramach leczenia skojarzonego epilepsji.

Przedmedykacja przy niewielkich zabiegach chirurgicznych.

Benzodiazepiny wskazane są tylko wtedy, gdy problem jest poważny, utrudnia życie lub znacznie je komplikuje.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na benzodiazepiny lub którykolwiek składnik leku.
• Ciężka niewydolność oddechowa.
• Ciężka niewydolność wątroby i nerek.
• Zespół bezdechu sennego.
• Miastenia gravis.
• Stan fobijny lub obsesyjny, przewlekłe psychozy, uzależnienie od alkoholu lub środków odurzających.
• Jaskra zamkniętoplewowa oraz ostry napad jaskry.
• Okres ciąży lub karmienia piersią.
• Zatrucie alkoholem lub innymi substancjami psychoaktywnymi.
• Nie stosować jako głównego środka w leczeniu stanów psychotycznych.
• Nie można stosować w leczeniu depresji i lęku spowodowanego depresją.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Metabolizm utleniający diazepamu odbywa się przy udziale izoenzymów CYP3A oraz CYP2C19. Oksepam i temazepam ulegają dalszej koniugacji z kwasem glukuronkowym. Substancje będące modulatorami CYP3A i/lub CYP2C19 mogą potencjalnie zmieniać farmakokinetykę diazepamu. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, z opioidami zwiększa ryzyko sedacji, osłabienia oddychania, zaburzeń hemodynamiki, śpiączki i śmierci z powodu addytywnej depresji działania na OUN. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków należy ograniczyć dawkę i czas stosowania (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Inne leki psychoaktywne (np. leki przeciwłękowe, nasenne, neuroleptyki, inhibitory monoaminooksydazy i inne leki przeciwdepresyjne) oraz leki przeciwpadaczkowe, środki odurzające, środki przeciwbólowe opioidowe i uspokajające leki przeciwhistaminowe mogą potęgować działanie leku.

Alkohol nasila działanie uspokajające leku. Ma to wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami (patrz rozdział „Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych urządzeń”).

Diazepam, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, może współdziałać z lekami metabolizowanymi przez cytochromy CYP3A i CYP2C19 (np. cyklosporyna, klonidyna, ketokonazol, flukonazol, itraconazol, worykonazol, fluwoksamina, fluoksetyna, omeprazol, izoniazyd, erytromycyna, disulfiram, fosfampranawir, rytonawir, doustne środki antykoncepcyjne), co prowadzi do obniżenia klirensu diazepamu i może nasilić oraz wydłużyć efekt uspokajający. Induktory enzymów (np. ryfampicyna), w tym leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina), mogą przyspieszyć wydalanie diazepamu. Podobny wpływ na metabolizm diazepamu może mieć palenie tytoniu.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami miorelaksacyjnymi może prowadzić do nieprzewidywalnego efektu i istnieje ryzyko bezdechu.

Diazepam nasila działanie leków przeciw nadciśnieniu. Jednoczesne stosowanie z moksonidyną nasila efekt uspokajający diazepamu. Miorelaksanty (baklofen lub tizanidyna), agonisty α (lofeksydyna), lek przeciwwymiotny nabylon i środek stymulujący przewód pokarmowy cyzapyd również nasilają działanie uspokajające.

W niskich dawkach teofilina obniża działanie uspokajające benzodiazepin.

Diazepam wchodzi w interakcje z lewodopą (sprzyja osłabieniu jej działania), z fenytoiną oraz z lekami zmniejszającymi hipertonus mięśni szkieletowych (sprzyjając nasileniu ich działania).

Benzodiazepiny mogą nasilać działania niepożądane/toksyczne klozapiny. Dlatego przed rozpoczęciem stosowania klozapiny należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki (lub odstawienia) benzodiazepiny.

Benzodiazepiny mogą nasilać depresyjne działanie natrium oxybatu na OUN.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Diazepamu-Zn lekarz powinien dokładnie przeanalizować istniejące zaburzenia.

Jeśli po 7–14 dniach leczenia pacjent nie zauważa poprawy lub występuje nawrót bezsenności, należy poinformować o tym lekarza.

Poniżej przedstawiono ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami o podobnym działaniu, które należy uwzględnić przy stosowaniu leku Diazepamu-Zn.

Tolerancja

Regularne stosowanie benzodiazepin lub leków o podobnym działaniu, w szczególności diazepamu, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania.

Uzależnienie lekowe

Stosowanie benzodiazepin lub leków o podobnym działaniu może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia lekowego wzrasta wraz z dawką i długością trwania leczenia oraz jest większe u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym, z uzależnieniem od środków odurzających w wywiadzie, a także u pacjentów z zaburzeniami osobowości. Takich pacjentów należy regularnie monitorować, należy unikać ponownego przepisywania leku, a leczenie należy kończyć stopniowo. Po rozwoju uzależnienia fizycznego nagłe przerwanie stosowania benzodiazepin wiąże się z wystąpieniem zespołu odstawienia. Typowymi objawami zespołu odstawienia są: ból głowy, drżenie, ból mięśni, nasilone uczucie niepokoju, napięcie, niedostatek uwagi, niepokój psychoruchowy, zaburzenia snu (w szczególności bezsenność), dezorientacja i drażliwość. Mogą również wystąpić zaburzenia percepcji, zawroty głowy, kołatanie serca, utrata apetytu, nudności, wymioty, nadmierna potliwość, skurcze mięśniowe i brzuszne, rzadziej – delirium i napady padaczkowe. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić derealizacja, depersonalizacja, hiperekuzja, nadwrażliwość dotykowa i świetlna, mrowienie i drętwienie kończyn, halucynacje lub napady epileptyczne.

Wznowa niepokoju i niepokoju

Po krótkotrwałym leczeniu diazepamem możliwe jest wystąpienie fenomenu odbicia. Oznacza to, że objawy, które były przyczyną leczenia benzodiazepinami, powracają lub pojawiają się w silniejszej formie. Może to również towarzyszyć innym reakcjom, takim jak zaburzenia nastroju, niepokój, zaburzenia snu, niepokój. Ze względu na to, że ryzyko wystąpienia objawów odstawienia/objawów odbicia jest większe przy nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. W ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, w zależności od wskazań. W przypadku przyjmowania doustnego czas trwania leczenia nie powinien przekraczać: przy bezsenności – 4 tygodni, w stanach lękowych – 8–12 tygodni, włącznie z okresem odstawienia. W niektórych przypadkach może być konieczne dłuższe leczenie niż zalecane. Warunkiem dłuższego leczenia jest ponowna ocena stanu pacjenta.

Na początku leczenia ważne jest poinformowanie pacjentów, że czas trwania leczenia będzie krótki oraz jasne wyjaśnienie konieczności stopniowego zmniejszania dawki. W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów należy uprzedzić, że nie powinni samodzielnie zwiększać dawki ani nagle przerywać przyjmowania leku bez zgody lekarza. Ponadto pacjenta należy poinformować o możliwym wystąpieniu zespołu abstynencyjnego, aby zmniejszyć stan niepokoju, szczególnie podczas kończenia terapii lekiem.

Amnezja anterogradna

Diazepam, podobnie jak benzodiazepiny i podobne leki, może powodować amnezję anterogradną. Amnezja anterogradna może występować przy stosowaniu dawek terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy przyjmowaniu wyższych dawek. Stan ten pojawia się najczęściej w ciągu kilku godzin po doustnym przyjęciu benzodiazepin, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka pacjentom należy zapewnić możliwość nieprzerwanego snu przez 7–8 godzin.

Reakcje paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, lęk, drażliwość, agresywność, zwiększenie napięcia mięśniowego, majaczenia, gniew, koszmary senne, bezsenność, halucynacje, psychozy, somnambulizm, zaburzenia osobowości, wyraźne nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W przypadku pojawienia się takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Reakcje te występują znacznie częściej u pacjentów w wieku podeszłym.

Ryzyko jednoczesnego stosowania z opioidami

Łączne stosowanie diazepamu i opioidów może prowadzić do sedacji, osłabienia oddychania, śpiączki i śmierci. Z uwagi na te ryzyka jednoczesne przepisywanie leków sedytywnych, takich jak benzodiazepiny (lub leki pokrewne), z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których nie istnieją alternatywne metody leczenia. Jeśli podjęto decyzję o jednoczesnym przepisaniu diazepamu i opioidów, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas (patrz także zalecenia dotyczące ogólnego stosowania w sekcji „Sposób stosowania i dawki”).

Pacjenci powinni być dokładnie monitorowani pod kątem objawów osłabienia oddychania i sedacji. W takich przypadkach zaleca się poinformowanie pacjentów i osób opiekujących się nimi (jeśli istnieją) o tych objawach.

Jednoczesne spożywanie alkoholu/depresantów OUN

Podczas leczenia lekiem Diazepamu-Zn nie wolno spożywać alkoholu i/lub innych depresantów układu nerwowego. Taka kombinacja nasila efekty kliniczne benzodiazepin, w tym ciężki efekt sedytywny, klinicznie związany z leczeniem depresji oddechowej i/lub sercowo-naczyniowej.

Pacjentom z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, a także z nadużywaniem narkotyków, diazepam można stosować tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie przyniosły efektu i tylko z szczególną ostrożnością pod ścisłym nadzorem, ponieważ ryzyko rozwoju uzależnienia od benzodiazepin i nadużywania narkotyków jest u nich wyższe. W innych przypadkach należy unikać stosowania benzodiazepin.

Osobliwe grupy pacjentów

Należy dokładnie rozważyć celowość stosowania leku w przypadku niewydolności oddechowej lub obniżonej aktywności umysłowej ze względu na ryzyko osłabienia oddychania.

U pacjentów z obniżoną funkcją nerek i wątroby, z przewlekłą niewydolnością oddechową, u osób w podeszłym wieku lub osłabionych pacjentów dawkę należy ustalać z szczególną ostrożnością – należy stosować niższe dawki z dłuższymi odstępami. U osób starszych zwiększa się wrażliwość na benzodiazepiny, wydalenie trwa dłużej, co może nasilić efekt sedytywny, zwiększając tym samym ryzyko wystąpienia zaburzeń poznawczych (pogorszenie pamięci) i hipotensji (upadki).

Diazepam należy stosować z ostrożnością u pacjentów z porfirią. Stosowanie diazepamu może prowadzić do nasilenia objawów tej choroby.

Podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek od lekkiego do umiarkowanego stopnia należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności.

Nie zaleca się stosowania benzodiazepin i podobnych leków u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą one przyspieszyć rozwój encefalopatii wątrobowej. U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby dawki należy zmniejszyć.

Inne

Podczas leczenia diazepamem i przez kolejne 3 dni nie wolno spożywać żadnych napojów alkoholowych.

Benzodiazepiny nie są zalecane w leczeniu zaburzeń psychicznych.

Benzodiazepinów nie należy stosować w leczeniu depresji ani lęku spowodowanego depresją (możliwe nasilenie myśli/samobójczych zachowań u tych pacjentów).

Diazepam jest przeciwwskazany w zamkniętym kącie jaskry i napadach jaskry, ale może być stosowany w jaskrze otwartego kąta pod warunkiem odpowiedniego leczenia.

W przypadku długotrwałego stosowania zaleca się kontrolę badań czynnościowych wątroby oraz wykonanie morfologii krwi (z rozmazem). Pacjenta przyjmującego diazepam należy uprzedzić o występowaniu synergistycznego działania między lekiem a alkoholem oraz innymi środkami psychotropowymi.

Składniki pomocnicze

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Leku nie należy stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Diazepam przenika do mleka matki, dlatego w razie potrzeby leczenia tym lekiem należy przerwać karmienie piersią. Jeśli lek jest przepisywany kobietom w wieku rozrodczym, powinny one poinformować lekarza o zakończeniu leczenia, jeśli zajdą w ciążę lub podejrzewają, że zajęły w ciążę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Benzodiazepiny mogą pogarszać zdolność podejmowania decyzji i wydłużać czas reakcji, negatywnie wpływając na zdolność prowadzenia samochodu i pracy.

Na wstępie stosowania leku zabrania się prowadzenia pojazdów, wykonywania czynności związanych z ryzykiem wypadków (np. pracy z maszynami, pracy na wysokości) przez 12–24 godziny po przyjęciu, ponieważ może to być potencjalnie niebezpieczne. W dalszym ciągu zakres ograniczeń należy ustalać indywidualnie, biorąc pod uwagę czas wydalenia, który może być kilkakrotnie dłuższy, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby. Podczas stosowania leku i przez czas jego działania zabrania się spożywania alkoholu.

Sposób stosowania i dawki

Dawkowanie i długość leczenia należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta.

Leczenie należy rozpoczynać od minimalnej skutecznej dawki odpowiadającej danemu wskazaniu.

Tabletki stosuje się doustnie.

Długość leczenia

Długość leczenia powinna być jak najkrótsza, w zależności od wskazań. W leczeniu bezsenności długość cyklu nie powinna przekraczać 4 tygodni, w stanach lękowych – 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego zmniejszania dawki.

Na początku leczenia należy poinformować pacjenta, że terapia będzie miała ograniczony czas trwania, oraz wyjaśnić schemat stopniowego zmniejszania dawki. Aby zmniejszyć niepokój związany z wystąpieniem zjawiska odbicia, pacjent powinien wiedzieć o możliwości jego wystąpienia w trakcie leczenia (patrz rozdział „Szczególne wskazania stosowania”).

Należy wziąć pod uwagę, że przy stosowaniu benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy zespołu odstawienia mogą pojawiać się w odstępach między dawkami, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy zastępować benzodiazepin o długim czasie działania benzodiazepinami o krótkim czasie działania ze względu na możliwość rozwoju zespołu odstawienia.

Dorośli

Stany lękowe |niepokój|: zwykła dawka dla dorosłych – 5 mg. Maksymalna dawka – do 30 mg na dobę w kilku dawkach. Schemat dawkowania ustala lekarz indywidualnie.|miligramów-równoważników|

Bezsenność , związana z lękiem u dorosłych: po 5–15 mg|miligramów-równoważników| pół godziny przed snem.

Należy stosować najniższe skuteczne dawki, które eliminują objawy choroby.

Nie należy kontynuować leczenia w pełnej dawce dłużej niż 4 tygodnie.

Długotrwałe stosowanie leku nie jest zalecane.

Odstawienie leku należy przeprowadzać poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. U pacjentów, którzy stosowali benzodiazepiny przez dłuższy czas, może być wymagany dłuższy okres zmniejszania dawki. Dawki może zmniejszać tylko lekarz.

Stany spastyczne|niedobory| mięśniowe: skurcze mięśni – 5–15 mg|miligramów-równoważników| na dobę, podzielone na dawki po 5 mg 1–3 razy na dobę; skurcze o etiologii mózgowej w poszczególnych przypadkach – 5–60 mg na dobę w kilku dawkach.|ciężkie|

Przedmedykacja: 5–20 mg.

Pacjenci w wieku podeszłym

Pacjenci w wieku podeszłym są bardziej wrażliwi na leki działające na OUN. Stosowane dawki nie powinny przekraczać połowy dawki zaleconej dorosłym pacjentom.

Pacjenci z|z| niewydolnością wątrobową i/lub nerkową o stopniu lekkim lub umiarkowanym

Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek o stopniu lekkim lub umiarkowanym. Może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki leku.

Dawkę należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od stopnia|miary| niewydolności narządu.

Dzieci.

Lek Diazepamu-Zn, tabletki 5 mg, nie może być stosowany u dzieci ze względu na niemożność dokładnego dawkowania (podziału tabletu).

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania może wystąpić senność, ataksja, dysartria, niestagmus, hipotensja tętnicza, depresja OUN z objawami osłabienia mięśniowego, dezorientacji, obniżenia aktywności umysłowej, rzadziej – z paradoksalnym pobudzeniem. Przedawkowanie leku rzadko może spowodować zagrożenie życia; silne przedawkowanie może spowodować śpiączkę, arefleksję, depresję krążenia i oddychania, apneę. Depresja oddychania wywołana przez benzodiazepiny u pacjentów z chorobami układu oddechowego przebiega ciężej.

Benzodiazepiny nasilają działanie innych depresantów OUN, w tym alkoholu.

Należy stale kontrolować krążenie, oddychanie oraz funkcję nerek pacjenta.

Należy stosować ogólne leczenie objawowe i wspierające, w tym zapewnienie przepływu dróg oddechowych, podanie płynów dożylnie, w razie potrzeby – sztuczną wentylację płuc i wspieranie krążenia, podawanie leków zwiększających tonus naczyń. Flumazenil może być stosowany jako specyficzny antagonist receptorów benzodiazepinowych.

Z uwagi na możliwość wystąpienia napadu padaczkowego, należy zachować ostrożność przy stosowaniu flumazenilu u pacjentów z padaczką leczonych benzodiazepinami, takimi jak diazepan, lub u pacjentów uzależnionych od benzodiazepin.

Dializa słabo wpływa na wydalanie diazepamu.

Efekty uboczne.

Najczęściej występują zwiększona zmęczoność, senność, osłabienie mięśni. W większości przypadków zjawiska te samoistnie ustępują po kilku dniach stosowania leku. Można im również zapobiegać poprzez obniżenie dawki leku.

Niepożądane działania uboczne wymienione w poniższej tabeli oparte są zarówno na wynikach badań klinicznych, jak i na doniesieniach z okresu po wprowadzeniu na rynek. Niepożądane efekty działania leku uzyskane z doświadczenia pogłosowego po wprowadzeniu diazepamu na rynek pochodzą z doniesień spontanicznych o przypadkach oraz z literatury. Ponieważ doniesienia o działaniach niepożądanych są dobrowolne i pochodzą z populacji o nieznanej liczebności, niemożliwe jest wiarygodne oszacowanie ich częstości.

Rzadko występują: zaburzenia koordynacji, dezorientacja, zawroty głowy, ból głowy, pogorszenie nastroju, nieostrość widzenia, zaburzenia akomodacji, wysypka skórna, zaburzenia wegetatywne, zaparcia, zaburzenia mowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, zatrzymanie moczu i zaburzenia mikcji, nudności, suchość w ustach lub nadmierne ślinienie, zaczerwienienie, drżenie, zmiany libidum, bradykardia.

Bardzo rzadko obserwuje się podwyższenie poziomu transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę oraz neutropenię. U pacjentów stosujących benzodiazepiny zgłaszano upadki i złamania kości. Ryzyko to wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu środków uspokajających (w szczególności napojów alkoholowych) oraz u osób w podeszłym wieku.

Opis niektórych działań niepożądanych

Senność, wyczerpanie emocjonalne, obniżona uwaga, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie – te zjawiska występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po powtarzalnym stosowaniu. Czasem zgłaszano inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany libidum oraz reakcje skórne.

Zapamiętanie

W terapeutycznych dawkach może wystąpić amnezja retrogadna, której ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Działanie amnestyczne może wiązać się z nieadekwatnym zachowaniem (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Depresja

Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniejsza depresja.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Wiadomo, że w związku z leczeniem benzodiazepinami i lekami podobnymi do benzodiazepin mogą wystąpić niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, uczucie rozczarowania, histeryczne napady, majaczenia, gniew, koszmary, halucynacje, psychozy, nieadekwatne zachowanie oraz inne niepożądane formy zachowania. W przypadku tego leku objawy te mogą być dość poważne. Częściej występują u osób starszych.

Uzależnienie

Stosowanie leku (nawet w dawce terapeutycznej) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie terapii może prowadzić do zespołu odstawiennego lub wywołać objawy odbicia (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). Może również dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano również nadużywanie benzodiazepin.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; po 2 blistery w pudełku z tektury.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Charkowskie Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Zdrowie Narodu”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61002, obwód charkowski, miasto Charków, ul. Kułykowska 41.