Diazepam-ZN

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DIAZEPAM-ZN (DIAZEPAM-ZN)

Composición:

Principio activo: diazepam;

1 tableta contiene 5 mg de diazepam;

Sustancias auxiliares: almidón de maíz; lactosa monohidrato; estearato de magnesio; talco; celulosa microcristalina.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica redonda, con superficie plana y bisel.

Grupo farmacoterapéutico.

Ansiolíticos. Derivados del benzodiazepino. Código ATC N05B A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El diazepam ejerce su acción mediante la potenciación del bloqueo GABAérgico (GABA – ácido gamma-aminobutírico) a nivel sináptico, principalmente en el sistema límbico, estructuras subcorticales, tálamo e hipotálamo. El GABA es el principal neurotransmisor del sistema nervioso central (SNC). La parte alostérica del receptor GABAA es el sitio de unión de los depresores del SNC, tales como las benzodiazepinas, incluyendo el diazepam. Los agonistas de los receptores benzodiazepínicos producen efectos ansiolíticos, anticonvulsivantes, sedantes, hipnóticos y miorrelajantes. No producen bloqueo neuronal generalizado.

Tras la unión de las benzodiazepinas al receptor GABAA, aumenta la sensibilidad de este último al GABA. Como consecuencia, los canales iónicos de cloro del complejo receptor permanecen más tiempo en estado de activación, permitiendo que una mayor cantidad de iones cloro penetren en la neurona, lo que potencia el grado de hiperpolarización de la membrana celular y bloquea la transmisión del impulso nervioso.

Farmacocinética.

El diazepam se absorbe bien y rápidamente desde el tracto gastrointestinal, alcanzando concentraciones máximas en plasma a los 30-90 minutos. Se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (aproximadamente el 99 %), es altamente liposoluble y atraviesa la barrera hematoencefálica. Sus metabolitos principales son el N-desmetildiazepam (nordiazepam) y el oxazepam. El diazepam y el nordiazepam se transforman lentamente mediante hidroxilación en otros metabolitos activos, como el oxazepam. El tiempo de semivida más prolongado del nordiazepam (aproximadamente 60 horas) amplía el período de acción del fármaco. Con el uso prolongado, se produce un aumento relativo de la concentración de nordiazepam en el organismo. El metabolismo del diazepam en el hígado también produce otro metabolito, el temazepam. La concentración plasmática de diazepam disminuye en dos fases: tras una fase inicial de eliminación rápida, con un período de semivida de aproximadamente 1 hora, sigue una fase final de eliminación de 24 a 48 horas, cuya duración se prolonga por la presencia de metabolitos. El diazepam se elimina del organismo principalmente por orina, fundamentalmente en forma de metabolitos libres y conjugados. En recién nacidos, personas de edad avanzada y en pacientes con enfermedad hepática o renal, el período de eliminación puede aumentar varias veces. El diazepam y sus metabolitos atraviesan la barrera placentaria y pasan a la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Adultos.

Tratamiento episódico o temporal de trastornos de ansiedad.

Insomnio.

Alivio de espasmos musculares asociados con espasmos de etiología cerebral.

Como parte del tratamiento complejo de la epilepsia.

Premedicación en intervenciones quirúrgicas menores.

Los benzodiazepínicos están indicados únicamente cuando el problema es grave, interfiere con el estilo de vida del paciente o lo complica extraordinariamente.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a benzodiazepinas o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Insuficiencia respiratoria grave.
• Insuficiencia hepática o renal grave.
• Síndrome de apnea del sueño.
• Miastenia grave.
• Estados fóbicos u obsesivos, psicosis crónicas, dependencia al alcohol o a sustancias narcóticas.
• Glaucoma de ángulo cerrado y ataque agudo de glaucoma.
• Periodo de embarazo o lactancia.
• Intoxicación por alcohol u otras sustancias psicotrópicas.
• No debe utilizarse como tratamiento principal de estados psicóticos.
• No debe utilizarse para el tratamiento de depresión ni de ansiedad provocada por depresión.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El metabolismo oxidativo del diazepam se lleva a cabo mediante la participación de las isoformas CYP3A y CYP2C19. El oxazepam y el temazepam se conjugan posteriormente con ácido glucurónico. Las sustancias que son moduladores de CYP3A y/o CYP2C19 pueden potencialmente alterar la farmacocinética del diazepam. La administración concomitante de fármacos sedantes, como benzodiazepinas o fármacos afines, junto con opioides, aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, alteraciones hemodinámicas, coma y muerte debido al efecto depresor aditivo sobre el SNC. En caso de administración concomitante de estos fármacos, debe limitarse la dosis y la duración del tratamiento (véase la sección «Precauciones de uso»).

Otros psicotrópicos (por ejemplo, ansiolíticos, hipnóticos, neurolépticos, inhibidores de la monoaminooxidasa y otros antidepresivos) y medicamentos anticonvulsivos, narcóticos, analgésicos opioides y antihistamínicos sedantes pueden potenciar el efecto del medicamento.

El alcohol potencia el efecto sedante del fármaco. Esto afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria (véase la sección «Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos»).

El diazepam, especialmente con uso prolongado, puede interactuar con fármacos que son metabolizados por los citocromos CYP3A y CYP2C19 (por ejemplo, cimetidina, ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, fluvoxamina, fluoxetina, omeprazol, isoniazida, eritromicina, disulfiram, fosamprenavir, ritonavir, anticonceptivos orales), lo que provoca una disminución del aclaramiento del diazepam y puede intensificar y prolongar su efecto sedante. Los inductores enzimáticos (por ejemplo, rifampicina), incluyendo medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína), pueden acelerar la eliminación del diazepam. Un efecto similar sobre el metabolismo del diazepam puede ser provocado por el consumo de tabaco.

La administración concomitante con otros miorrelajantes produce un efecto impredecible y existe riesgo de apnea.

El diazepam potencia el efecto de los fármacos antihipertensivos. Cuando se administra junto con moxonidina, se intensifica el efecto sedante del diazepam. Los miorrelajantes (baclofeno o tizanidina), los agonistas α (lofexidina), el antiemético nabiximol y el estimulante gastrointestinal cisaprida también potencian el efecto sedante.

En dosis bajas, la teofilina disminuye el efecto sedante de las benzodiazepinas.

El diazepam interactúa con levodopa (favoreciendo la disminución de su efecto), con fenitoína y con medicamentos que reducen el tono muscular esquelético (favoreciendo el aumento de su efecto).

Las benzodiazepinas pueden potenciar los efectos adversos o tóxicos de la clozapina. Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento con clozapina, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis (o suspender el uso) de benzodiazepinas.

Las benzodiazepinas pueden potenciar el efecto depresor del ácido oxibárico de sodio sobre el SNC.

Características de aplicación.

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Diazepam-ZN, el médico debe realizar un análisis exhaustivo de los trastornos existentes.

Si tras 7-14 días de tratamiento el paciente no observa mejoría o se produce una recaída del insomnio, debe informar de ello al médico.

A continuación se presenta información general relativa a los efectos observados tras el tratamiento con benzodiazepinas y otros medicamentos de acción similar, que debe tenerse en cuenta al utilizar el medicamento Diazepam-ZN.

• Tolerancia *

La administración regular de benzodiazepinas o medicamentos de acción similar, en particular diazepam, durante varias semanas puede conducir a una disminución de la eficacia de su acción.

• Dependencia medicamentosa *

La utilización de benzodiazepinas o medicamentos de acción similar puede provocar el desarrollo de dependencia psíquica y física. El riesgo de desarrollar dependencia medicamentosa aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con dependencia alcohólica, así como en pacientes con antecedentes de adicción a drogas o trastornos de la personalidad. A estos pacientes se les debe realizar un monitoreo regular; debe evitarse la reutilización del medicamento y el tratamiento debe suspenderse gradualmente. Tras el desarrollo de dependencia física, la interrupción repentina del uso de benzodiazepinas se acompaña del síndrome de abstinencia. Las manifestaciones características del síndrome de abstinencia incluyen cefalea, temblor, dolor muscular, aumento de la ansiedad, tensión, déficit de atención, inquietud psicomotora, alteraciones del sueño (especialmente insomnio), confusión mental y irritabilidad. Pueden presentarse alteraciones sensoriales, mareo, palpitaciones, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, sudoración, espasmos musculares y abdominales, rara vez delirio y convulsiones intermitentes. En casos graves pueden aparecer desrealización, despersonalización, hiperacusia, hipersensibilidad táctil y luminosa, hormigueo y entumecimiento de las extremidades, alucinaciones o crisis epilépticas.

• Reaparición de ansiedad e inquietud *

Tras la interrupción del tratamiento con diazepam, puede producirse brevemente un fenómeno de rebote. Esto significa que los síntomas que motivaron el tratamiento con benzodiazepinas reaparecen o se manifiestan de forma más intensa. Esto también puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, alteraciones del sueño e inquietud. Dado que el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia o de rebote es mayor tras la interrupción repentina del tratamiento, se recomienda reducir la dosis gradualmente. Tras finalizar el tratamiento, durante varios días pueden aparecer síntomas de abstinencia.

• Duración del tratamiento *

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, dependiendo de la indicación. En caso de administración oral, la duración del tratamiento no debe exceder los 4 semanas en casos de insomnio, y 8-12 semanas en estados de ansiedad, incluido el período de retirada. En algunos casos puede requerirse un tratamiento más prolongado que el recomendado. La condición para un tratamiento más prolongado es una evaluación periódica del estado del paciente.

Al comienzo del tratamiento es importante informar a los pacientes de que la duración será corta y explicar claramente la necesidad de reducir la dosis progresivamente. Para la seguridad del paciente, debe advertirse de que no debe aumentar la dosis por su cuenta ni interrumpir repentinamente la administración del medicamento sin autorización médica. Además, debe advertirse al paciente sobre la posible aparición del síndrome de abstinencia, con el fin de reducir la ansiedad, especialmente al finalizar la terapia con el medicamento.

• Amnesia anterógrada *

El diazepam, al igual que las benzodiazepinas y medicamentos similares, puede provocar amnesia anterógrada. Esta amnesia puede manifestarse con dosis terapéuticas, y el riesgo aumenta con dosis más altas. El estado suele manifestarse en las primeras horas tras la administración oral de benzodiazepinas, por lo que para reducir el riesgo se debe garantizar al paciente un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.

• Reacciones paradójicas *

Durante la administración de benzodiazepinas pueden producirse reacciones paradójicas, tales como inquietud, excitación, ansiedad, irritabilidad, agresividad, aumento del tono muscular, delirio, ira, pesadillas, insomnio, alucinaciones, psicosis, sonambulismo, alteraciones de la personalidad, comportamiento inadecuado marcado y otros trastornos del comportamiento. En caso de aparición de tales síntomas, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento. Estas reacciones se observan con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada.

• Riesgo de uso concomitante con opioides *

La administración combinada de diazepam y opioides puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma e incluso la muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción simultánea de medicamentos sedantes, como benzodiazepinas (o medicamentos afines), junto con opioides, debe reservarse para pacientes para los que no existen alternativas terapéuticas viables. Si se decide prescribir diazepam y opioides conjuntamente, debe emplearse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible (véanse también las recomendaciones sobre la administración general en la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Los pacientes deben estar bajo estricta vigilancia para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En tales casos, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a las personas que los cuidan (si las hubiere) sobre estos síntomas.

• Consumo concomitante de alcohol/depresores del SNC *

Durante el tratamiento con el medicamento Diazepam-ZN no se debe consumir alcohol ni otros depresores del sistema nervioso central (SNC). Esta combinación potencia los efectos clínicos de las benzodiazepinas, incluyendo un efecto sedante grave, clínicamente asociado con depresión respiratoria y/o cardiovascular.

El diazepam solo debe administrarse a pacientes con antecedentes de dependencia a drogas o alcohol, o abuso de sustancias, si otros tratamientos no han sido eficaces y únicamente con especial precaución y bajo estricta vigilancia, ya que en ellos el riesgo de desarrollar dependencia a benzodiazepinas y abuso de drogas es mayor. En otros casos, debe evitarse el uso de benzodiazepinas.

• Grupos de pacientes especiales *

Debe evaluarse cuidadosamente la conveniencia de utilizar el medicamento en caso de insuficiencia respiratoria o disminución de la actividad mental, debido al riesgo de depresión respiratoria.

En pacientes con función renal o hepática reducida, insuficiencia respiratoria crónica, personas de edad avanzada o pacientes debilitados, la dosis debe determinarse con especial precaución, empleándose dosis más bajas y con intervalos más largos. En la edad avanzada aumenta la sensibilidad a las benzodiazepinas, el tiempo de eliminación es más prolongado y el efecto sedante puede intensificarse, lo que incrementa el riesgo de trastornos cognitivos (deterioro de la memoria) e hipotonía (caídas).

El diazepam debe administrarse con precaución a pacientes con porfiria. La administración de diazepam puede provocar un empeoramiento de los síntomas de esta enfermedad.

En el tratamiento de pacientes con disfunción renal de leve a moderada, deben observarse las precauciones habituales.

No se recomienda el uso de benzodiazepinas ni medicamentos similares en pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que estos medicamentos pueden acelerar el desarrollo de encefalopatía hepática. En pacientes con enfermedades hepáticas crónicas, las dosis deben reducirse.

• Otros *

Durante el tratamiento con diazepam y durante 3 días posteriores, no se debe consumir ninguna bebida alcohólica.

Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento de trastornos psicóticos.

Las benzodiazepinas no deben utilizarse para tratar la depresión ni la ansiedad asociada a depresión (puede aumentar el riesgo de pensamientos y conductas suicidas en estos pacientes).

El diazepam está contraindicado en el glaucoma de ángulo cerrado y en ataques de glaucoma, pero puede utilizarse en el glaucoma de ángulo abierto siempre que se realice un tratamiento adecuado.

En caso de uso prolongado, se recomienda controlar las pruebas funcionales hepáticas y realizar análisis de sangre (hemograma completo con frotis). Al paciente que toma diazepam debe advertírsele sobre la posible interacción sinérgica entre el medicamento, el alcohol y otros psicofármacos.

• Sustancias auxiliares *

Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

*** Uso durante el embarazo o la lactancia ***

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo ni la lactancia.

El diazepam atraviesa la leche materna, por lo que, si es necesario tratar con este medicamento, debe suspenderse la lactancia. Si el medicamento se prescribe a mujeres en edad fértil, estas deben informar al médico de la interrupción del tratamiento si quedan embarazadas o sospechan que están embarazadas.

*** Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria ***

Las benzodiazepinas pueden deteriorar la capacidad de toma de decisiones y aumentar el tiempo de reacción, afectando negativamente la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

En la fase inicial del tratamiento con el medicamento, está prohibido conducir vehículos, realizar actividades con riesgo de accidentes (por ejemplo, trabajar con maquinaria, trabajar en altura) durante las 12-24 horas posteriores a la ingestión, ya que esto podría ser potencialmente peligroso. Posteriormente, el grado de restricción debe determinarse individualmente, teniendo en cuenta el tiempo de eliminación, que puede ser varias veces más largo, especialmente en pacientes de edad avanzada o con alteraciones de la función renal o hepática. Durante la administración del medicamento y mientras este actúe, está prohibido consumir alcohol.

Vía de administración y dosis.

La dosis y la duración del tratamiento deben ajustarse individualmente para cada paciente.

El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima eficaz, adecuada a la indicación específica.

Las tabletas se administran por vía oral.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible, según la indicación. En el tratamiento del insomnio, la duración del curso no debe superar las 4 semanas; en los estados de ansiedad, de 8 a 12 semanas, incluyendo el período de reducción gradual de la dosis.

Al inicio del tratamiento, debe informarse al paciente que la terapia tendrá una duración limitada y explicársele el esquema de reducción progresiva de la dosis. Para reducir la ansiedad relacionada con la aparición del fenómeno de rebote, el paciente debe estar informado sobre la posibilidad de que este fenómeno ocurra durante el tratamiento (véase la sección «Precauciones de uso»).

Debe tenerse en cuenta que, al usar benzodiazepinas de acción corta, los síntomas del síndrome de abstinencia pueden manifestarse entre las dosis individuales, especialmente cuando se administran dosis altas. No se debe sustituir una benzodiazepina de acción prolongada por una de acción corta debido al riesgo de desarrollar síndrome de abstinencia.

Adultos

Trastornos de ansiedad |ansiedad|: la dosis habitual en adultos es de 5 mg. La dosis máxima puede alcanzar hasta 30 mg al día, divididos en varias tomas. El régimen de dosificación debe establecerse individualmente por el médico.|miligramos-equivalentes|

Insomnio relacionado con ansiedad en adultos: 5-15 mg|miligramos-equivalentes|, media hora antes de acostarse.

Debe administrarse la dosis más baja eficaz que alivie los síntomas de la enfermedad.

No se debe continuar el tratamiento con la dosis completa durante más de 4 semanas.

No se recomienda el uso prolongado del medicamento.

La suspensión del tratamiento debe realizarse mediante una reducción gradual de la dosis. En pacientes que han usado benzodiazepinas durante un período prolongado, puede ser necesario un período más largo para reducir la dosis. La reducción de la dosis solo debe realizarse bajo supervisión médica.

Estados espásticos|déficits| musculares: espasmos musculares: 5-15 mg|miligramos-equivalentes| al día, divididos en dosis de 5 mg de 1 a 3 veces al día; en casos aislados, espasmos de etiología cerebral: 5-60 mg al día en varias tomas.|graves|

Premedicación: 5-20 mg.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los medicamentos que actúan sobre el SNC. Las dosis empleadas no deben exceder la mitad de la dosis recomendada para adultos.

Pacientes con|con| insuficiencia hepática y/o renal leve o moderada

Debe tenerse precaución al tratar a pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal leve o moderada. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.

La dosis debe ajustarse individualmente para cada paciente, según el grado|grado| de insuficiencia del órgano afectado.

Niños.

El medicamento Diazepam-ZN, tabletas de 5 mg, no debe utilizarse en niños debido a la imposibilidad de dosificar con precisión (división de la tableta).

Sobredosis.

En caso de sobredosis, pueden presentarse somnolencia, ataxia, disartria, nistagmo, hipotensión arterial, depresión del SNC con síntomas como debilidad muscular, confusión mental, disminución de la actividad cognitiva, y rara vez, excitación paradójica. La sobredosis de este medicamento rara vez pone en peligro la vida; sin embargo, una sobredosis grave puede provocar coma, arreflexia, depresión circulatoria y respiratoria, y apnea. La depresión respiratoria inducida por benzodiazepinas en pacientes con enfermedades respiratorias tiene un curso más grave.

Las benzodiazepinas potencian los efectos de otros depresores del SNC, incluido el alcohol.

Debe mantenerse un control constante de la circulación, la respiración y la función renal del paciente.

Debe aplicarse un tratamiento sintomático general y de soporte, incluyendo la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias, administración intravenosa de líquidos, ventilación artificial si es necesario, soporte circulatorio y administración de fármacos que aumenten el tono vascular. El flumazenilo puede utilizarse como antídoto específico de los receptores benzodiazepínicos.

Debido al riesgo de crisis epilépticas, debe tenerse precaución al administrar flumazenilo a pacientes epilépticos tratados con benzodiazepinas como el diazepam, o a pacientes con dependencia a benzodiazepinas.

La diálisis tiene un efecto mínimo sobre la eliminación del diazepam.

Reacciones adversas.

Con mayor frecuencia se presentan fatiga aumentada, somnolencia y debilidad muscular. En la mayoría de los casos, estos efectos desaparecen espontáneamente tras varios días de tratamiento. Asimismo, pueden evitarse mediante la reducción de la dosis del medicamento.

Los efectos adversos no deseados que se indican en la tabla siguiente se basan tanto en los resultados de ensayos clínicos como en informes poscomercialización. Los efectos adversos del diazepam obtenidos a partir de la experiencia poscomercialización provienen de notificaciones espontáneas de casos y de la literatura. Dado que dichas notificaciones de reacciones adversas son voluntarias y proceden de una población de tamaño desconocido, no es posible estimar con precisión su frecuencia.

Con poca frecuencia se producen: alteraciones de la coordinación, confusión mental, mareo, cefalea, empeoramiento del estado de ánimo, visión borrosa, alteraciones de la acomodación, erupción cutánea, trastornos vegetativos, estreñimiento, trastorno del habla, disminución de la presión arterial, retención urinaria y alteraciones de la micción, náuseas, sequedad de boca o hipersalivación, enrojecimiento, temblor, cambios en el libido y bradicardia.

Muy raramente se ha observado elevación de los niveles de transaminasas y de fosfatasas alcalinas, ictericia y neutropenia. En pacientes que han recibido benzodiazepinas se han notificado caídas y fracturas óseas. El riesgo aumenta con la administración concomitante de agentes sedantes (especialmente bebidas alcohólicas) y en personas de edad avanzada.

Descripción de algunos efectos adversos

Somnolencia, agotamiento emocional, disminución de la atención, confusión mental, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, ataxia o visión doble: estos fenómenos ocurren principalmente al comienzo del tratamiento y normalmente desaparecen con la administración repetida. A veces se han notificado otros efectos adversos, como trastornos gastrointestinales, alteraciones del libido y reacciones cutáneas.

Amnesia

Puede producirse amnesia anterógrada con dosis terapéuticas, cuyo riesgo aumenta con el incremento de la dosis. El efecto amnésico puede estar relacionado con conductas inadecuadas (ver sección «Instrucciones de uso»).

Depresión

Al usar benzodiazepinas puede manifestarse una depresión previamente existente.

Reacciones psiquiátricas y paradojales

Se sabe que el tratamiento con benzodiazepinas y medicamentos similares a las benzodiazepinas puede provocar inquietud, excitación, irritabilidad, agresividad, sentimientos de frustración, ataques histéricos, delirios, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, conducta inadecuada y otras formas indeseadas de comportamiento. En el caso de este medicamento, estos síntomas pueden ser bastante graves. Con mayor frecuencia ocurren en personas de edad avanzada.

Dependencia

El uso del medicamento (incluso a dosis terapéutica) puede provocar dependencia física: la interrupción del tratamiento puede causar el síndrome de abstinencia o provocar síntomas de rebote (ver sección «Instrucciones de uso»). Puede desarrollarse dependencia psicológica. También se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

3 años.

Condiciones de almacenamiento

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase

10 comprimidos por blíster; 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante

Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa farmacéutica de Járkov "Zdorovye naroda"».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad

Ucrania, 61002, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Kuilikovskaia, 41.