INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku DIAGLIZID® MR (DIAGLIZID MR)

SkÅ ad:

substancja czynna: gliklazyd;

1 tabletka zawiera gliklazydu 30 mg;

substancje pomocnicze: hipromeloza, laktoza jednowodna, kopolawidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

PostaÄ leku. Tabletki z modyfikowanym uwalnianiem.

GÅ ówne wÅ asciwoÅ ci fizyko-chemiczne: tabletki o ksztaÅ cie okrÄ gÅ ym, z pÅ askÄ powierzchniÄ , z Å cianami Å ciosowanymi i znakiem Å cieÄ ciÄ lub bez znaku Å cieÄ ciÄ , koloru biaÅ ego lub biaÅ ego z Å lekko Å zóÅ towawym odcieniem. Dopuszczalne jest marmurowanie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwcukrzycowe. Oralne leki obniÅ zajÄ ce poziom cukru we krwi, z wyjÄ ckiem insuliny. Sulfonamidy, pochodne mocznika. Gliklazyd. Kod ATC A10BB09.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Gliklazyd jest pochodną sulfoniliomoczniny, syntetycznym doustnym lekiem hipoglikemizującym drugiej generacji, obniżającym poziom glukozy we krwi poprzez stymulację komórek β trzustki. Lek przywraca wczesny szczyt sekrecji insuliny po dostarczeniu glukozy do organizmu oraz nasila drugą fazę sekrecji insuliny przez komórki β. Gliklazyd zwiększa skuteczność działania insuliny, obniżając oporność na insulinę poprzez zwiększenie wykorzystania i gromadzenia glukozy w mięśniach oraz zmniejszając jej synteza w wątrobie. Lek nasila insulinozależny metabolizm glukozy, przyspieszając jej transport do tkanek, a także aktywując glikogen syntetazę mięśni.

Gliklazyd przeciwdziała rozwojowi naczyniowych powikłań cukrzycy, w tym mikroangiopatii oraz ateromatycznych makroangiopatii. Ten efekt osiągany jest poprzez zmniejszenie adhezji i agregacji płytek krwi, normalizację metabolizmu prostaglandyn (równowaga których jest zaburzona w cukrzycy), wzmocnienie fibrynolitycznej aktywności naczyń. Ponadto lek jest silnym scavengerem (przechwytaczem) wolnych rodników (w cukrzycy obserwuje się znaczny wzrost ich produkcji), normalizuje przepuszczalność naczyń, przeciwdziała rozwojowi mikrotrombozy i aterogenezy. Gliklazyd spowalnia odkładanie lipidów. Lek sprzyja obniżeniu masy ciała, normalizuje metabolizm lipidowy (obniża stężenie cholesterolu, trójglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu krwi).

Farmakokinetyka. Po podaniu doustnym gliklazyd jest całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Podanie pokarmu nie wpływa na szybkość i stopień jego wchłaniania. Po przyjęciu tabletek z modyfikowanym uwalnianiem stężenie gliklazydu wzrasta stopniowo w ciągu pierwszych 6 godzin, po czym osiąga stały poziom, który utrzymuje się od 6 do 12 godzin. Indywidualne różnice farmakokinetyczne u pacjentów są niewielkie. Wiązanie gliklazydu z białkami osocza krwi wynosi do 95 %. Gliklazyd metabolizowany jest głównie w wątrobie i wydalany z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów. Okres półwydalenia gliklazydu z organizmu wynosi około 16 godzin. U osób starszych nie stwierdzono istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z młodymi ludźmi. Jednorazowa dobową dawkę gliklazydu 30 mg w tabletkach z modyfikowanym uwalnianiem zapewnia utrzymanie skutecznego stężenia leku w osoczu krwi przez 24 godziny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Cukrzyca typu II u dorosłych:

obniżenie i kontrola stężenia glukozy we krwi, gdy nie można osiągnąć normy jedynie za pomocą diety, ćwiczeń fizycznych lub redukcji masy ciała;
zapobieganie powikłaniom cukrzycy typu II: zmniejszenie ryzyka powikłań makro- i mikronaczyniowych, w szczególności nowych przypadków lub nasilenia niewydolności nerek u pacjentów z cukrzycą typu II leczonych strategią intensyfikowanego kontroli glikemii.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na gliklazyd lub inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika, sulfonamidów lub którykolwiek składnik leku;
insulinozależna cukrzyca (typ I);
przedkomowa i komowa stan cukrzycowy, kwasica ketonowa (w takich przypadkach zalecane jest stosowanie insuliny);
ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
leczenie mikonazolem;
okres karmienia piersią;
leczenie chinolonami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania leków, których jednoczesne podawanie może powodować hipoglikemię lub hiperlipidemię, należy uprzedzić pacjenta o konieczności dokładnego monitorowania stężenia glukozy we krwi podczas leczenia. Może być konieczna korekta dawki leku obniżającego stężenie glukozy we krwi podczas i po zakończeniu leczenia tymi lekami.

Leki, których jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii.

Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie z:

mikonazolem (do stosowania ogólnoustrojowego, żel do jamy ustnej), ponieważ nasila działanie hipoglikemiczne, co może prowadzić do rozwoju objawów hipoglikemii, a nawet śpiączki.

Chinolony nasilają działanie hipoglikemiczne, co może prowadzić do ciężkiej, głębokiej, trwającej hipoglikemii, której objawy trudno kontrolować, a nawet do śpiączki, szczególnie u starszych pacjentów z niewydolnością nerek.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z:

fenylobutazonem (do stosowania ogólnoustrojowego) ze względu na nasilenie działania hipoglikemicznego pochodnych sulfonylomocznika (wypiera ich wiązanie z białek osocza i/lub zmniejsza ich wydalanie);

alkoholem ze względu na zwiększone ryzyko reakcji hipoglikemicznych (w wyniku hamowania reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do śpiączki hipoglikemicznej. Należy unikać spożycia alkoholu i leków zawierających alkohol.

Kombinacje wymagające ostrożności

W przypadku jednoczesnego stosowania z jednym z poniższych leków może czasem dojść do hipoglikemii z powodu nasilenia działania hipoglikemicznego: inne leki obniżające stężenie glukozy we krwi (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynodiony, inhibitory dipeptydylopeptydazy-4, agonisty receptora peptydu podobnego do glukagonu-1 (GLP-1)), β-blokery, flukenazol, inhibitory ACE (kaptofryl, enalapryl), antagonisty receptorów H2, inhibitory MAO, sulfonamidy, klaritromycyna oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Leki, których jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia hiperlipidemii.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z:

danazolem, ponieważ wykazuje działanie diabetogenne.

Kombinacje wymagające ostrożności:

chloropromazyna (lek neuroleptyczny) przy stosowaniu wysokich dawek (powyżej 100 mg na dobę) zwiększa stężenie glukozy we krwi (poprzez zmniejszenie wydzielania insuliny);

glukokortykosteroidy (do stosowania ogólnoustrojowego i miejscowego: wstrzykiwania do stawów, preparaty na skórę, doodbytowe) oraz tetrakozaktyd zwiększają stężenie glukozy we krwi z możliwym rozwojem kwasicy ketonowej (zmniejszają tolerancję na węglowodany);

rytodynina, salbutamol, terbutalina (dożylne) mogą podnosić stężenie glukozy we krwi w wyniku działania β2-agonistycznego.

Kombinacje, które należy wziąć pod uwagę:

antykoagulanty (np. warfaryna itp.) – przy jednoczesnym stosowaniu z antykoagulantami pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie antykoagulacyjne tych ostatnich. W razie potrzeby dawkę antykoagulantów można skorygować.

Preparaty z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) obniżają stężenie gliklazydu. Należy podkreślić znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi.

Szczególne środki ostrożności.

Hipoglikemia. Ten lek należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy mają możliwość regularnego spożywania posiłków (w tym śniadania). Ważne jest regularne spożywanie węglowodanów, ponieważ zwiększone ryzyko hipoglikemii pojawia się wtedy, gdy posiłek jest spożywany z opóźnieniem, w niewystarczającej ilości lub posiłek zawiera mało węglowodanów.

Hipoglikemia może wystąpić częściej przy diecie o niskiej kaloryczności, długotrwałym lub intensywnym wysiłku fizycznym, spożyciu alkoholu lub stosowaniu kombinacji leków obniżających poziom glukozy we krwi.

Podczas stosowania leków sulfonamidowych może dojść do hipoglikemii (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Czasem hipoglikemia może być ciężka i długotrwała. W takim przypadku może być konieczna hospitalizacja i podawanie glukozy przez kilka dni.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia epizodów hipoglikemii należy uwzględnić indywidualne cechy pacjenta, udzielić mu jasnych wskazówek oraz starannie dobrać dawkę.

Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii:

pacjent nie przestrzega lub nie może przestrzegać zaleceń lekarza (szczególnie dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku);
niewłaściwe, nieregularne odżywianie, okresy głodówki oraz zmiany w diecie;
dysproporcja między obciążeniem fizycznym a spożyciem węglowodanów;
spożycie alkoholu;
niewydolność nerek;
ciężka niewydolność wątroby;
przedawkowanie leku;
pewne zaburzenia układu endokrynnego: zaburzenia funkcji tarczycy, hipopitularyzm oraz niedoczynność nadnerczy;
jednoczesne stosowanie niektórych leków (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Niewydolność nerek i wątroby: farmakokinetyka i/lub farmakodynamika gliklazydu może ulec zmianie u pacjentów z niewydolnością wątroby oraz ciężką niewydolnością nerek. Epizody hipoglikemii u takich pacjentów mogą być długotrwałe i wymagają odpowiedniego leczenia.

Pacjenta i członków jego rodziny należy poinformować o czynnikach ryzyka i warunkach sprzyjających wystąpieniu hipoglikemii, objawach hipoglikemii (patrz sekcja „Efekty niepożądane”) oraz sposobach ich usuwania.

Pacjent powinien zostać poinformowany o znaczeniu przestrzegania zaleceń lekarza dotyczących diety, o ważności regularnej aktywności fizycznej oraz regularnego monitorowania poziomu glukozy we krwi.

Pogorszenie kontroli glikemii u pacjentów przyjmujących leki obniżające poziom glukozy we krwi może być spowodowane: ziołami z naparstnicy (Hypericum perforatum) lub jakimkolwiek współistniejącym leczeniem, które może wpływać na metabolizm gliklazydu, infekcją, gorączką, urazem lub zabiegiem chirurgicznym. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny.

Skuteczność hipoglikemizująca każdego doustnego leku obniżającego poziom glukozy we krwi, w tym gliklazydu, może zmieniać się w czasie. Może to być spowodowane postępem zaawansowania choroby lub zmniejszeniem odpowiedzi na leczenie. Zjawisko to znane jest jako wtórna niewydolność, w przeciwieństwie do pierwotnej niewydolności, gdy leki są nieskuteczne od samego początku leczenia. Zanim stwierdzi się rozwój wtórnej niewydolności u pacjenta, należy sprawdzić poprawność dawki oraz przestrzeganie zaleceń dietetycznych.

Zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemia i hiperglikemia, obserwowano u chorych na cukrzycę, szczególnie u osób starszych, które otrzymywały współistniejące leczenie fluorochinolonami. Zaleca się staranne monitorowanie poziomu glukozy we krwi u wszystkich pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują Diaglizyd® MR i fluorochinolony.

Wskaźniki laboratoryjne. W celu oceny kontroli poziomu glukozy we krwi zaleca się oznaczanie poziomu hemoglobiny glikowanej (lub poziomu glukozy we krwi na czczo).

U pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy stosowanie leków sulfonamidowych może spowodować wystąpienie anemii hemolitycznej. Takim pacjentom gliklazyd należy przepisywać ostrożnie i rozważyć możliwość zastosowania alternatywnej terapii bez stosowania leków sulfonamidowych.

Skład produktu zawiera laktozę, dlatego nie należy przepisywać tego leku pacjentom z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami wchłaniania galaktozy, zespołem niewchłaniania glukozy i galaktozy oraz niedoborem laktozy typu Lappego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Peroralne leki obniżające poziom glukozy we krwi (w tym Diaglizyd® MR) nie powinny być stosowane w okresie ciąży. Doświadczenie z zastosowania gliklazydu w okresie ciąży jest ograniczone (mniej niż 300 przypadków stosowania u ciężarnych), podobnie ograniczone są dane dotyczące stosowania innych leków sulfonamidowych. Badania na zwierzętach wykazały, że gliklazyd nie wykazuje działania teratogennego.

Należy unikać stosowania gliklazydu w okresie ciąży.

Kontrola poziomu glukozy powinna być osiągnięta jeszcze przed zaplanowaniem ciąży w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia wad rozwojowych związanych z niekontrolowaną cukrzycą. W przypadku zaplanowania ciąży lub natychmiast po jej stwierdzeniu należy przełożyć leczenie z doustnych leków obniżających poziom glukozy na insulinę.

Karmienie piersią. Brak danych dotyczących przechodzenia gliklazydu lub jego metabolitów do mleka matki. Diaglizyd® MR jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią ze względu na możliwość wystąpienia hipoglikemii u noworodka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.

Fertylność. W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono wpływu na płodność ani zdolność rozrodczą samic i samców szczurów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Diaglizyd® MR może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi automatyzowanymi systemami. Pacjenci powinni znać objawy hipoglikemii, umieć je rozpoznać i zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub pracy z innymi mechanizmami, szczególnie na początku leczenia.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego.

Lek przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.

Dawka dzienna może wahać się od 1 do 4 tabletek (od 30 do 120 mg na dobę).

Dawkę dzienną należy przyjmować jednorazowo podczas śniadania.

Tabletki należy połykać całe (nie kruszyć ani nie żuć).

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć tabletki, nie należy zwiększać dawki następnego dnia.

Tak jak wszystkie leki obniżające poziom glukozy we krwi, Diaglizyd® MR wymaga indywidualnego doboru dawki w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie (poziom glukozy we krwi, hemoglobina glikowana HbA1c).

Dawka początkowa i dobór dawki. Zalecaną dawką początkową jest 30 mg (1 tabletka) na dobę. W przypadku skutecznego kontroli poziomu glukozy można kontynuować leczenie tą dawką. W razie potrzeby wzmocnienia kontroli poziomu glukozy we krwi dawkę dzienną można stopniowo zwiększać do 60 mg (2 tabletki), 90 mg (3 tabletki) lub 120 mg (4 tabletki). Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki z odstępem co 1 miesiąc, z wyjątkiem przypadków, gdy nie zaobserwowano obniżenia poziomu glukozy we krwi w ciągu 2 tygodni leczenia. W takim przypadku dawkę można zwiększyć na końcu drugiego tygodnia leczenia.

Maksymalna zalecana dawka dzienna – 120 mg (4 tabletki).

Przejście z leków zawierających gliklazyd 80 mg na Diaglizyd® MR 30 mg, tabletki o modyfikowanym uwalnianiu: 1 tabletka zawierająca gliklazyd 80 mg odpowiada 1 tabletce leku Diaglizyd® MR 30 mg. Podczas przejścia na Diaglizyd® MR 30 mg należy dokładnie kontrolować parametry krwi.

Przejście z innych doustnych leków obniżających poziom glukozy na Diaglizyd® MR 30 mg: Diaglizyd® MR 30 mg można stosować zamiast innego doustnego leku obniżającego poziom glukozy. Należy wziąć pod uwagę dawkowanie i okres półtrwania poprzedniego leku. Zazwyczaj nie jest wymagany okres przejściowy. Należy rozpocząć od dawki 30 mg z późniejszą korektą dawki (patrz „Dawka początkowa i dobór dawki”).

Podczas przejścia z leków hipoglikemizujących pochodnych sulfonamidu o dłuższym okresie półtrwania niż Diaglizyd® MR 30 mg, przerwa w leczeniu na kilka dni może być konieczna w celu uniknięcia skumulowanego działania dwóch leków i rozwoju hipoglikemii. Leczenie lekiem Diaglizyd® MR 30 mg rozpoczyna się od dawki 30 mg na dobę (1 tabletka) z późniejszą korektą dawki zgodnie z zasadami opisanymi w punkcie dotyczącego rozpoczęcia leczenia i doboru dawki (patrz wyżej).

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi: Diaglizyd® MR 30 mg można stosować w połączeniu z biguanidami, inhibitorami alfa-glukozydazy oraz insuliną. W przypadku braku osiągnięcia odpowiedniej kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów przyjmujących Diaglizyd® MR 30 mg, można rozpocząć jednoczesną terapię insuliną pod ścisłym nadzorem medycznym.

Dla pacjentów w wieku podeszłym (powyżej 65 roku życia) schemat dawkowania leku Diaglizyd® MR 30 mg jest taki sam jak u pacjentów w wieku do 65 lat.

Dla pacjentów z niewydolnością nerek o lekkim i średnim stopniu ciężkości schemat dawkowania leku Diaglizyd® MR 30 mg jest taki sam jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, jednak pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą.

Dla pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”) zaleca się minimalną dawkę początkową 30 mg na dobę.

Dla pacjentów z ciężkimi chorobami naczyń (choroba niedokrwienna serca, ciężka patologia naczyń szyjnych, rozsiane choroby naczyń) zaleca się minimalną dawkę początkową 30 mg na dobę.

W celu zapobiegania powikłaniom cukrzycy typu 2. Zgodnie z wynikami badania ADVANCE należy stosować strategię intensywnej kontroli glikemii (poziom HbA1c ≤ 6,5 %). Strategia intensywnej kontroli glikemii zakłada stopniowe zwiększanie dawki Diaglizydu® MR 30 mg do 120 mg na dobę. Zwiększanie dawki należy prowadzić pod kontrolą poziomu HbA1c z zachowaniem rygorystycznych zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej, kontrolując ryzyko rozwoju hipoglikemii. Możliwe jest również dodanie innych leków obniżających poziom glukozy, takich jak metformina, akarboza, tiazolidynodiony lub insulina.

Dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania gliklazydu u dzieci i młodzieży (do 18 roku życia) nie zostały zbadane. Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie pochodnymi sulfonamidu może prowadzić do rozwoju hipoglikemii.

Łagodne objawy hipoglikemii bez utraty przytomności lub objawów neurologicznych należy skorygować poprzez przyjęcie węglowodanów, dostosowanie dawki i/lub zmiany w diecie. Należy kontynuować ścisły monitoring, dopóki lekarz nie będzie pewien, że stan pacjenta nie stanowi zagrożenia. Ciężkie reakcje hipoglikemiczne, takie jak śpiączka, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, są możliwe i powinny być leczone jako stan nagły wymagający natychmiastowej hospitalizacji.

W przypadku rozpoznania śpiączki hipoglikemicznej lub jej potencjalnego rozwoju należy podać szybką wlewną iniekcję 50 ml stężonego roztworu glukozy (20% lub 30%). Następnie należy kontynuować długotrwałą infuzję mniej stężonego roztworu glukozy (10%) w tempie umożliwiającym utrzymanie poziomu glukozy we krwi powyżej 1 g/l. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą, a lekarz decyduje, w zależności od stanu pacjenta, czy dalszy monitoring jest konieczny. Ze względu na silne wiązanie gliklazydu z białkami osocza krwi, przeprowadzanie hemodializy nie przynosi korzyści.

Niepożądane działania.

Podczas stosowania gliklazydu zgłaszano następujące niepożądane działania.

Hipoglikemia. Jak przy stosowaniu innych leków sulfonylomocznika, przyjmowanie gliklazydu może powodować hipoglikemię przy nieregularnym odżywianiu, a szczególnie w przypadku pominięcia posiłku. Pojawienie się hipoglikemii może towarzyszyć charakterystycznym objawom, a mianowicie: ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie koncentracji i uwagi, zwolnienie reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia świadomości, zaburzenia wzroku i mowy, afazja, drżenie, paraplegia, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie osłabienia, utrata samokontroli, halucynacje, drgawki, płytkie oddychanie, bradykardia, senność i utrata przytomności, które mogą prowadzić do śpiączki i skutku śmiertelnego.

Ponadto mogą występować zaburzenia ze strony układu adrenergicznego: potliwość, lepka skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, ból za mostkiem, arytmia.

Zwykle objawy hipoglikemii ustępują po podaniu węglowodanów (cukru). Jednak podanie substytutów cukru w tym przypadku nie będzie skuteczne. Doświadczenie ze stosowania innych leków sulfonylomocznika wskazuje, że nawet jeśli początkowo podjęte działania były skuteczne, hipoglikemia może ponownie się pojawić.

Jeśli epizod hipoglikemii jest ciężki lub długotrwały i stan pacjenta tymczasowo kontroluje się po podaniu cukru, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna lub nawet hospitalizacja.

Ze strony przewodu pokarmowego: ból w okolicy brzusznej, nudności, wymioty, dyspepsja, biegunka i zaparcia. Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leku podczas śniadania pomoże uniknąć lub zminimalizować wystąpienie tych objawów.

Rzadziej obserwuje się następujące niepożądane działania:

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wysypka makularna i plamnicza, reakcje pęcherzykowe (takie jak zespół Stevensa – Johnsona i toksyczne martwicze naprzeciwkożenie).

Ze strony układu krwiotwórczego i układu limfatycznego (występują rzadko): anemia, leukopenia, trombocytopenia, granulocytopenia. Zazwyczaj te objawy ustępują po odstawieniu leczenia.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT, AST, fosfatazy alkalicznej), zapalenie wątroby (pojedyncze przypadki). W przypadku wystąpienia żółtaczki cholestotycznej leczenie lekiem należy przerwać.

Wymienione niepożądane działania zwykle ustępują po odstawieniu leku.

Ze strony narządów wzroku: z powodu zmian poziomu glukozy we krwi możliwe są tymczasowe zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia.

Reakcje charakterystyczne dla klasy leków sulfonylomocznika: przypadki erytropenii, agranulocytozy, anemii hemolitycznej, pancytopenii, zapalenia naczyń alergicznego, hiponatremii, podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych i nawet zaburzeń funkcji wątroby (np. z towarzyszącym cholestazem i żółtaczką), zapalenia wątroby z regresją po odstawieniu leków sulfonylomocznika lub w pojedynczych przypadkach z późniejszą niewydolnością wątroby zagrażającą życiu.

W grupie pacjentów z cukrzycą typu II leczonych według strategii intensywnego kontroli glikemii nie stwierdzono nieopisanych wcześniej niepożądanych działań. Kilku pacjentów doświadczyło ciężkiej hipoglikemii. Większość epizodów hipoglikemii obserwowano u pacjentów, którym stosowano współbieżną terapię insuliną.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku jest bardzo ważne. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Osoby pracujące zawodowo w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane niepożądane działania.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze. Po 3 lub 6 blisterów w puszce.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

AT «Farmak».

Siedziba producenta i jego adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska, 74.