Diabeton® MR 60 mg

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Diabeton® MR 60 mg (DIABETON® MR 60 mg)

SkÅ ad:

substancja czynna: gliklazid;

1 tabletka zawiera 60 mg gliklazidu;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, hipromeloza, stearynian magnezu, maltodekstryna, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Postać leku. Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu.

GÅ owne cechy fizykochemiczne: tabletki biaÅ e, ksztaÅ cie owalne, z ryÅ kiem i oznaczeniem „DIA 60” po obu stronach. Tabletki przeznaczone do podziaÅ u.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki dziaÅ ajÄ ce na ukÅ ad pokarmowy i przemianÄ materii. Leki przeciwdziaÅ ajÄ ce cukrzycy. Srodków obniÅ ajÄ cych poziom cukru we krwi, z wyjÄ tkiem insuliny. Pochodne mocznika z grupy sulfonamidów. Gliklazid. Kod ATC A10BB09.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania. Diabeton® MR 60 mg to doustne lekarstwo obniżające poziom glukozy we krwi. Substancją czynną jest gliklazyd, która jest pochodną sulfonamidu i charakteryzuje się obecnością heterocyklicznego pierścienia zawierającego azot oraz wiązania endocyklicznego.

Gliklazyd obniża poziom glukozy we krwi osoczowej poprzez stymulację wydzielania insuliny przez komórki β wysepek trzustki. Wzrost poziomu insuliny oraz wydzielanie peptydu C po posiłku utrzymują się nawet po 2 latach stosowania leku. Oprócz wymienionych właściwości metabolicznych, gliklazyd wykazuje również działanie hemowaskularne.

Skutki farmakodynamiczne.

Wpływ na wydzielanie insuliny. U pacjentów z cukrzycą typu 2 gliklazyd przywraca wczesny szczyt wydzielania insuliny w odpowiedzi na podanie glukozy oraz zwiększa sekrecję insuliny w drugiej fazie. Zwiększone wydzielanie insuliny obserwuje się w odpowiedzi na przyjęcie posiłku lub obciążenie glukozą.

Właściwości hemowaskularne. Gliklazyd zmniejsza mikrotrombogenezę dzięki dwóm mechanizmom, które mogą odgrywać rolę w rozwoju powikłań cukrzycy:

• częściowo hamuje agregację i adhezję płytek krwi, zmniejszając stężenie markerów aktywacji płytek krwi (β-tromboglobulina, tromboksan B2);
• wpływa na fibrynolityczną aktywność śródbłonka naczyń (zwiększa aktywność tPA).

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Stężenie gliklazydu we krwi osoczowej wzrasta stopniowo w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu, a następnie osiąga stały poziom (półka), który utrzymuje się od 6. do 12. godziny po przyjęciu leku.

Wahania indywidualne są niewielkie.

Gliklazyd jest całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Spożycie posiłku nie wpływa na szybkość i stopień absorpcji.

Rozkład. Wiązanie gliklazydu z białkami osocza krwi wynosi około 95%. Objętość rozkładu wynosi około 30 l.

Jednorazowe przyjęcie dobowej dawki leku Diabeton® MR 60 mg zapewnia skuteczne stężenie gliklazydu we krwi osoczowej przez 24 godziny.

Biotańska transformacja. Gliklazyd jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem; mniej niż 1% substancji czynnej wydala się z moczem w niezmienionej formie. W osoczu krwi nie stwierdzono obecności aktywnych metabolitów.

Eliminacja. Okres półtrwania eliminacji gliklazydu wynosi około 12–20 godzin.

Liniowość/nieliniowość. Przy stosowaniu leku w dawkach do 120 mg obserwuje się zależność liniową między dawką a stężeniem w osoczu krwi.

Grupy specjalne pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian parametrów farmakokinetycznych leku.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Cukrzyca typu II u dorosłych:

• obniżenie i kontrola stężenia glukozy we krwi, gdy nie można osiągnąć normy jedynie za pomocą diety, aktywności fizycznej i redukcji masy ciała.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na gliklazyd lub inne leki z grupy sulfonylomoczników, sulfonamidy lub którykolwiek składnik leku;
• cukrzyca typu I;
• przedkomę i śpiączkę cukrzycową, kwasocukrzycę;
• ciężką niewydolność nerek lub wątroby (w takich przypadkach zalecane jest stosowanie insuliny);
• leczenie mikonazolem;
• okres karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki, które mogą zwiększyć ryzyko hipoglikemii.

Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane

Mikonazol (do stosowania ogólnoustrojowego, żel do jamy ustnej) nasila działanie hipoglikemizujące, co może prowadzić do wystąpienia objawów hipoglikemii, a nawet do śpiączki.

Niezalecane jednoczesne stosowanie

Fenylobutazon (do stosowania ogólnoustrojowego) nasila działanie hipoglikemizujące leków z grupy sulfonylomoczników (wypiera ich wiązanie z białek osocza i/lub zmniejsza ich wydalanie).

Zalecane jest zastosowanie innego leku przeciwzapalnego, a pacjenta należy poinformować i zwrócić jego uwagę na konieczność samokontroli. W razie potrzeby dawkę leku należy dostosować w trakcie i po zakończeniu terapii lekiem przeciwzapalnym.

Alkohol zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji hipoglikemicznych (na skutek hamowania reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do śpiączki hipoglikemicznej. Należy unikać spożycia alkoholu i przyjmowania leków zawierających alkohol.

Połączenia wymagające ostrożności

Jednoczesne stosowanie z jednym z poniższych leków może w niektórych przypadkach spowodować hipoglikemię w wyniku nasilenia działania hipoglikemizującego: inne leki obniżające stężenie glukozy we krwi [insuliny, akarboza, metformina, tiazydydynodiony, inhibitory dipeptydylopeptydazy-4, agonisty receptora peptydu podobnego do glukagonu-1 (GLP-1)], β-blokery, flukenazol, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (kaptopril, enalapryl), antagoniści receptorów H2, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), sulfonamidy, klaritromycyna oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Leki, które mogą powodować hiperglikemię

Niezalecane jednoczesne stosowanie

Danazol wykazuje działanie diabetogenne. Jeśli nie można uniknąć stosowania tej substancji czynnej, pacjenta należy poinformować i zwrócić jego uwagę na konieczność kontroli stężenia glukozy we krwi i w moczu. Może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki środka przeciwcukrzycowego w trakcie i po zakończeniu leczenia danazolem.

Połączenia wymagające ostrożności

Chloropromazyna (lek neuroleptyczny) w wysokich dawkach (powyżej 0,1 g na dobę) zwiększa stężenie glukozy we krwi (na skutek zmniejszenia uwalniania insuliny). Pacjenta należy poinformować i zwrócić jego uwagę na konieczność kontroli stężenia glukozy we krwi. Może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki substancji czynnej przeciwcukrzycowej w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem neuroleptycznym.

Glukokortykosteroidy (do stosowania ogólnoustrojowego i miejscowego: wstrzykiwania do stawów, leki na skórę, leki doodbytnicze) oraz tetrakozaktyd zwiększają stężenie glukozy we krwi, z możliwością rozwoju kwasicy ketonowej (zmniejszają tolerancję na węglowodany). Pacjenta należy poinformować i zwrócić jego uwagę na konieczność kontroli stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. Może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki środka przeciwcukrzycowego w trakcie i po zakończeniu leczenia glukokortykosteroidami.

Wewnątrzżylowo: rytydryna, salbutamol, terbutalina zwiększają stężenie glukozy we krwi poprzez działanie β2-adrenomimetyczne. Należy zwrócić uwagę pacjenta na konieczność kontroli stężenia glukozy we krwi. W razie potrzeby należy przejść na leczenie insulina.

Leki z zawierające ziele wrzosowca (Hypericum perforatum) obniżają stężenie gliklazydu. Należy zwrócić uwagę pacjenta na konieczność kontroli stężenia glukozy we krwi.

Leki, które mogą powodować dysglikemię

Połączenia wymagające ostrożności

Fluorochinolony. W przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Diabeton® MR 60 mg pacjenta należy poinformować o ryzyku wystąpienia dysglikemii i zwrócić jego uwagę na konieczność monitorowania stężenia glukozy we krwi.

Połączenia, wobec których należy zachować ostrożność

Antykoagulany (np. warfaryna i inne). W przypadku jednoczesnego stosowania leki z grupy sulfonylomoczników mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe antykoagulantów. W razie potrzeby dawkę antykoagulantów można dostosować.

Особliwości stosowania.

Hipoglikemia. Lek ten należy przepisywać wyłącznie pacjentom, którzy mają możliwość regularnego spożywania posiłków (w tym śniadania). Ważne jest regularne spożywanie węglowodanów, ponieważ opóźniony, niewystarczający lub ubogi w węglowodany posiłek zwiększa ryzyko hipoglikemii. Hipoglikemia staje się bardziej prawdopodobna przy niskokalorycznej diecie, długotrwałym lub intensywnym wysiłku fizycznym, spożyciu alkoholu lub stosowaniu kombinacji leków hipoglikemizujących.

Podczas stosowania leków sulfonylomocznikowych może wystąpić hipoglikemia (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Czasem hipoglikemia może być ciężka i trwała. W takim przypadku może być konieczna hospitalizacja i podawanie glukozy przez kilka dni.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia epizodów hipoglikemii, należy uwzględnić indywidualne cechy pacjenta, udzielić mu jasnych wskazówek oraz starannie dobrać dawkę.

Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii:

• pacjent odmawia lub nie może wykonywać zaleceń lekarza (szczególnie dotyczy to pacjentów starszych);
• niewłaściwe, nieregularne odżywianie, pomijanie posiłków, okresy głodówki lub zmiany diety;
• dysproporcja między obciążeniem fizycznym a spożyciem węglowodanów;
• niewydolność nerek;
• ciężka niewydolność wątroby;
• przedawkowanie leku;
• pewne zaburzenia układu endokrynnego: zaburzenia funkcji tarczycy, hipopitularyzm oraz niewydolność nadnerczy;
• jednoczesne stosowanie niektórych leków (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Niewydolność nerek i wątroby. Farmakokinetyka i/lub farmakodynamika gliklazydu może ulec zmianie u pacjentów z niewydolnością wątroby oraz ciężką niewydolnością nerek. Epizody hipoglikemii u takich pacjentów mogą być trwałe, dlatego wymagają odpowiedniego leczenia.

Informacja dla pacjenta

Pacjenta i członków jego rodziny należy poinformować o ryzyku wystąpienia hipoglikemii i jej objawach (patrz sekcja „Działania niepożądane”), o leczeniu oraz warunkach, które mogą sprzyjać jej rozwojowi.

Pacjent powinien zostać poinformowany o znaczeniu przestrzegania zaleceń lekarza dotyczących diety, o ważności regularnej aktywności fizycznej oraz regularnego monitorowania poziomu glukozy we krwi.

Zaostrzenie kontroli glikemii u pacjentów przyjmujących leki obniżające poziom glukozy we krwi może być spowodowane: lekami z naparstnicy (Hypericum perforatum) (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”), stresem, urazem, infekcją lub zabiegiem chirurgicznym. W niektórych przypadkach może być konieczne podawanie insuliny.

Skuteczność hipoglikemizująca każdego doustnego środka obniżającego poziom glukozy we krwi, w tym gliklazydu, może z czasem osłabnąć. Może to być wynik postępującego nasilenia choroby lub zmniejszenia odpowiedzi na leczenie. Zjawisko to znane jest jako wtórna niewydolność, w przeciwieństwie do pierwotnej niewydolności, gdy leki są nieskuteczne od samego początku leczenia. Zanim stwierdzi się rozwój wtórnej niewydolności u pacjenta, należy sprawdzić poprawność dawki i przestrzeganie zaleceń dietetycznych.

Dysglikemia. Zgłaszano zmiany poziomu glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię, u pacjentów z cukrzycą, którzy otrzymywali jednoczesną terapię fluorochinolonami, szczególnie u pacjentów starszych. Dlatego wszystkim pacjentom, którzy jednocześnie przyjmują Diabeton® MR 60 mg i fluorochinolon, zaleca się staranne monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Wskaźniki laboratoryjne. Do oceny kontroli poziomu glukozy we krwi zaleca się oznaczanie poziomu hemoglobiny glikowanej (lub poziomu glukozy we krwi na czczo). Może również być pomocne samokontrolowanie poziomu glukozy we krwi przez pacjentów.

U pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) stosowanie leków sulfonylomocznikowych może wywołać anemię hemolityczną. Ponieważ gliklazyd należy do klasy leków sulfonylomocznikowych o pochodzeniu chemicznym, należy zachować ostrożność i rozważyć możliwość zastosowania u pacjentów z niedoborem G6PD leku z innej klasy.

Pacjenci z porfirią: przypadki wystąpienia ostrej porfirii opisano po stosowaniu niektórych innych leków sulfonylomocznikowych u pacjentów z porfirią.

Substancje pomocnicze.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie powinno się go przepisywać pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania gliklazydu w okresie ciąży są nieobecne lub ograniczone (mniej niż 300 przypadków stosowania u ciężarnych), podobnie jak dane dotyczące stosowania innych leków sulfonylomocznikowych. Badania na zwierzętach wykazały, że gliklazyd nie wywiera działania teratogennego.

Ze środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania gliklazydu w okresie ciąży.

Kontrola poziomu glukozy powinna być osiągnięta jeszcze przed zaplanowaniem ciąży, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wad wrodzonych związanych z niekontrolowaną cukrzycą.

W okresie ciąży lekiem z wyboru w leczeniu cukrzycy jest insulina, natomiast doustne leki hipoglikemizujące nie są odpowiednie.

W przypadku zaplanowania ciąży lub natychmiast po jej stwierdzeniu należy przełożyć leczenie z doustnych środków obniżających poziom glukozy na insulinę.

Karmienie piersią. Brak danych dotyczących przenikania gliklazydu lub jego metabolitów do mleka matki. Diabeton® MR 60 mg jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii u noworodka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.

Fertylność. W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono wpływu na płodność ani zdolność rozrodczą samic i samców szczurów.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Diabeton® MR 60 mg może mieć nieznaczny wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania innych urządzeń mechanicznych. Pacjenci powinni znać objawy hipoglikemii, umieć je rozpoznać i w przypadku ich wystąpienia zachować ostrożność podczas kierowania samochodem lub pracy z innymi mechanizmami, szczególnie na początku leczenia.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego.

Przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.

Dawka dzienna może wahać się od 0,5 do 2 tabletów (od 30 do 120 mg na dobę).

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dawkę dzienną należy przyjmować jednorazowo podczas śniadania.

Pół tabletki lub całą tabletkę (tabletki) należy połykać całe (nie miażdżyć ani nie żuć).

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć tabletki, nie należy zwiększać dawki w kolejnym dniu.

Jak wszystkie leki obniżające poziom glukozy we krwi, Diabeton® MR 60 mg wymaga indywidualnego doboru dawki w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie (poziom glukozy we krwi, hemoglobina glikowana HbA1c).

Dawka początkowa i dobór dawki. Zalecaną dawką początkową jest 30 mg (0,5 tabletki) na dobę. W przypadku skutecznego kontroli poziomu glukozy można kontynuować leczenie tą dawką. W przypadku braku osiągnięcia odpowiedniej kontroli poziomu glukozy we krwi dawkę dzienną można stopniowo zwiększać do 60 mg (1 tabletka), 90 mg (1,5 tabletki) lub 120 mg (2 tabletki). Zwiększenie dawki zaleca się prowadzić stopniowo, w odstępach co 1 miesiąc, z wyjątkiem przypadków, gdy w ciągu 2 tygodni leczenia nie zaobserwowano spadku poziomu glukozy we krwi. W takim przypadku dawkę można zwiększyć na końcu drugiego tygodnia leczenia.

Maksymalna zalecana dawka dzienna – 120 mg (2 tabletki).

1 tabletka z modyfikowanym uwalnianiem leku Diabeton® MR 60 mg odpowiada 2 tabletom gliklazydu 30 mg z modyfikowanym uwalnianiem.

Tabletka z modyfikowanym uwalnianiem leku Diabeton® MR 60 mg nadaje się do podziału, co umożliwia stosowanie leku w dawce 30 mg (0,5 tabletki) oraz 90 mg (1,5 tabletki).

Przejście z leku zawierającego gliklazyd 80 mg na Diabeton® MR 60 mg, tabletki z modyfikowanym uwalnianiem. 1 tabletka zawierająca gliklazyd 80 mg odpowiada 0,5 tabletki Diabeton® MR 60 mg. Podczas przejścia na Diabeton® MR 60 mg należy dokładnie monitorować parametry krwi.

Przejście z innego doustnego leku obniżającego poziom glukozy na Diabeton® MR 60 mg. Przy zmianie na Diabeton® MR 60 mg należy wziąć pod uwagę dawkowanie i okres półwydalenia poprzedniego doustnego leku obniżającego poziom glukozy. Okres przejściowy zazwyczaj nie jest wymagany. Należy rozpocząć od dawki 30 mg z późniejszą korektą (patrz „Dawka początkowa i dobór dawki”).

Przy zmianie z doustnego leku przeciwdiabetycznego z grupy pochodnych sulfonylowych o długim okresie półwydalenia przerwa w leczeniu na kilka dni może być konieczna w celu uniknięcia skumulowanego działania obu leków i rozwoju hipoglikemii. Leczenie lekiem Diabeton® MR 60 mg rozpoczyna się od dawki 30 mg na dobę (0,5 tabletki) z późniejszą korektą dawki zgodnie z zasadami rozpoczęcia leczenia i doboru dawki (patrz wyżej).

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwdiabetycznymi. Diabeton® MR 60 mg można stosować w połączeniu z biguanidami, inhibitorami alfa-glukozydazy lub insuliną. W przypadku braku osiągnięcia odpowiedniej kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów przyjmujących Diabeton® MR 60 mg, można rozpocząć jednoczesną terapię insuliną pod ścisłym nadzorem medycznym.

Grupy pacjentów szczególnych.

Pacjenci w podeszłym wieku. Dla pacjentów powyżej 65. roku życia schemat dawkowania leku Diabeton® MR 60 mg jest taki sam jak u pacjentów do 65. roku życia.

Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek. Dla pacjentów z niewydolnością nerek o lekkim i umiarkowanym stopniu ciężkości schemat dawkowania leku Diabeton® MR 60 mg jest taki sam jak u pacjentów z prawidłową funkcją nerek, jednak pacjent powinien być pod ścisłym nadzorem.

Czynniki ryzyka wystąpienia hipoglikemii :

• niedożywienie lub nieodpowiednie odżywianie;
• ciężkie lub niewystarczająco skompensowane zaburzenia układu endokrynnego (hipotyreozę, hipopitularyzm i niedostateczność kory nadnerczy);
• odstawienie długotrwałej terapii kortykosteroidami i/lub leczenie wysokimi dawkami kortykosteroidów;
• ciężkie choroby układu naczyniowego (ciężka choroba niedokrwienna serca, ciężka patologia naczyń szyjnych, choroby naczyń uogólnione).

Zaleca się minimalną dawkę początkową 30 mg na dobę.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania Diabeton® MR 60 mg u dzieci ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku u tej grupy pacjentów.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie leków z grupy pochodnych sulfonylowych może spowodować hipoglikemię.

Objawy umiarkowanej hipoglikemii (bez utraty przytomności i bez objawów neurologicznych) należy korygować poprzez spożycie węglowodanów (cukru), korektę dawki leku obniżającego poziom glukozy i/lub zmianę diety. Ścisły nadzór nad pacjentem należy kontynuować aż do momentu, gdy lekarz będzie pewien, że pacjent jest bezpieczny.

Może dojść do ciężkiej hipoglikemii z rozwojem śpiączki, drgawek lub innych zaburzeń neurologicznych, co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej i pilnej hospitalizacji.

W przypadku rozpoznania śpiączki hipoglikemicznej lub podejrzenia jej rozwoju należy szybko wstrzyknąć dożylnie 50 ml stężonego roztworu glukozy (20–30%), a następnie kontynuować podawanie mniej stężonego roztworu glukozy (10%) w takiej częstotliwości, aby utrzymać poziom glukozy we krwi powyżej 1 g/l. Należy zapewnić stały nadzór nad pacjentem. Lekarz podejmuje decyzję o dalszym monitorowaniu w zależności od stanu pacjenta.

Gliklazyd charakteryzuje się wysokim stopniem wiązania z białkami osocza, dlatego dializa jest nieskuteczna.

Efekty uboczne.

Najczęstszym efektem ubocznym stosowania gliklazydu jest hipoglikemia. Jak przy stosowaniu innych leków z grupy sulfonowych, przyjmowanie gliklazydu może wywołać hipoglikemię w przypadku nieregularnego odżywiania się i szczególnie przy pominięciu posiłku. Możliwe objawy hipoglikemii to: ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, zmniejszenie koncentracji i uwagi, spowolnienie reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia wzroku i mowy, afazja, drżenie, paralie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie osłabienia, utrata samokontroli, majaczenia, drgawki, płytkie oddychanie, bradykardia, senność i utrata przytomności, co może prowadzić do śpiączki i skutków śmiertelnych.

Ponadto możliwe są zaburzenia ze strony układu adrenergicznego: potliwość, lepka skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, ból za mostkiem, arytmia.

Zazwyczaj objawy hipoglikemii ustępują po przyjęciu węglowodanów (cukru). Jednak przyjmowanie substytutów cukru w tym przypadku nie będzie skuteczne. Doświadczenie z zastosowania innych leków z grupy sulfonowych świadczy o tym, że nawet przy skutecznym działaniu podjętych działań hipoglikemia może ponownie się pojawić.

Jeśli epizod hipoglikemii jest ciężki lub długotrwały i stan pacjenta tymczasowo wraca do normy po przyjęciu cukru, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna lub nawet hospitalizacja.

Inne efekty uboczne.

Zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym ból w okolicy brzusznej, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leku podczas śniadania pomoże uniknąć lub zminimalizować wystąpienie tych objawów.

Rzadziej obserwuje się poniżej wymienione niepożądane efekty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wysypka makularna i plamnicza, reakcje pęcherzykowe (takie jak zespół Stevensa ̶ Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie nabłonka i autoimmunologiczne zaburzenia pęcherzykowe) oraz bardzo rzadko — lekowe wysypki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Ze strony układu krwi i układu limfatycznego: zaburzenia hematologiczne występują rzadko i mogą obejmować anemię, leukopenię, trombocytopenię, granulocytopenię. Zazwyczaj objawy te ustępują po odstawieniu leku.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (alaninotransferazy (ALT), aspартanotransferazy (AST), fosfatazy alkalicznej), zapalenie wątroby (pojedyncze przypadki). W przypadku wystąpienia żółtaczki cholesterycznej leczenie lekiem należy przerwać.

Wymienione niepożądane efekty zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku.

Ze strony narządów wzroku: na skutek zmian poziomu glukozy we krwi mogą występować tymczasowe zaburzenia wzroku, szczególnie na początku leczenia.

Reakcje charakterystyczne dla klasy leków sulfonowych.

Znane są przypadki erytropenii, agranulocytozy, anemii hemolitycznej, pancytopenii, zapalenia naczyń alergicznego, hiponatremii, podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych i nawet zaburzeń funkcji wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką), zapalenia wątroby z regresją po odstawieniu leków z grupy sulfonowych lub w pojedynczych przypadkach z późniejszą niewydolnością wątroby zagrażającą życiu.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych. Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych i braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 tabletów w blisterze (PVC/Aluminium). Po 2 lub po 6, lub po 8 blisterów w pudełku z tektury.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Laboratoires Servier Industrie /
Les Laboratoires Servier Industrie.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

905 route de Saran, 45520 Gidy, Francja /
905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

Producent.

Servier (Ireland) Industries Ltd /
Servier (Ireland) Industries Ltd.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Y14 E284, Irlandia /
Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Y14 E284, Ireland.

Wnioskodawca.

LES LABORATOIRES SERVIER /
LES LABORATOIRES SERVIER.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Francja /
50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France.

W przypadku pojawienia się pytań należy kontaktować się z sp. z o.o. „Servier Ukraina” pod numerem telefonu (044) 490 3441.