Diabeton® MR 60 mg

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DIABETON® MR 60 mg (DIABETON® MR 60 mg)

Composición:

Principio activo: gliclazida;

1 tableta contiene 60 mg de gliclazida;

Excipientes: lactosa monohidrato, hipromelosa, estearato de magnesio, maltodextrina, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica. Tabletas de liberación modificada.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas blancas, de forma ovalada, con ranura y con impresión en relieve «DIA 60» en ambos lados. Las tabletas pueden dividirse.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que afectan al aparato digestivo y al metabolismo. Agentes antidiabéticos. Agentes hipoglucemiantes, excluida la insulina. Sulfonilureas, derivados de la urea. Gliclazida. Código ATC A10BB09.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción. Diabeton® MR 60 mg es un medicamento hipoglucemiante oral. La sustancia activa, gliclazida, es un derivado de la sulfonilurea y se distingue por la presencia de un anillo heterocíclico que contiene nitrógeno y enlaces endocíclicos.

La gliclazida reduce el nivel de glucosa en el plasma sanguíneo mediante la estimulación de la secreción de insulina por las células β de los islotes de Langerhans del páncreas. El aumento en los niveles de insulina posprandial y la secreción de péptido C se mantienen incluso tras 2 años de tratamiento. Además de estas propiedades metabólicas, la gliclazida posee también propiedades hemovasculares.

Efectos farmacodinámicos.

Efecto sobre la secreción de insulina. En pacientes con diabetes tipo II, la gliclazida restaura el pico temprano de secreción de insulina en respuesta a la entrada de glucosa y aumenta la segunda fase de la secreción de insulina. El incremento en la liberación de insulina se observa en respuesta a la ingesta de alimentos o a la carga de glucosa.

Propiedades hemovasculares. La gliclazida reduce la microtrombosis gracias a dos mecanismos que podrían estar implicados en el desarrollo de complicaciones de la diabetes mellitus:

• inhibe parcialmente la agregación y adhesión de las plaquetas, reduciendo la cantidad de marcadores de activación plaquetaria (β-tromboglobulina, tromboxano B2);
• influye sobre la actividad fibrinolítica del endotelio vascular (aumenta la actividad del activador tisular del plasminógeno, tPA).

Farmacocinética.

Absorción. La concentración de gliclazida en el plasma sanguíneo aumenta progresivamente durante las primeras 6 horas tras la administración, alcanzando luego un nivel constante (meseta) que se mantiene desde la hora 6 hasta la hora 12 después de la toma.

Las variaciones individuales son mínimas.

La gliclazida se absorbe completamente en el tracto gastrointestinal. La ingesta de alimentos no afecta la velocidad ni el grado de absorción.

Distribución. La unión de la gliclazida a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 95 %. El volumen de distribución es de aproximadamente 30 L.

La administración única de la dosis diaria del medicamento Diabeton® MR 60 mg proporciona una concentración efectiva de gliclazida en el plasma sanguíneo durante 24 horas.

Biotransformación. La gliclazida se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta por la orina, con menos del 1 % de la sustancia activa excretada sin cambios. No se han detectado metabolitos activos en el plasma sanguíneo.

Eliminación. El periodo de semieliminación de la gliclazida es de aproximadamente 12–20 horas.

Linealidad/no linealidad. Tras la administración del medicamento en dosis de hasta 120 mg, se observa una relación lineal entre la dosis administrada y la concentración en el plasma sanguíneo.

Grupos de pacientes especiales.

Pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada no se han observado cambios clínicamente relevantes en los parámetros farmacocinéticos del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Diabetes mellitus tipo 2 en adultos:

• reducción y control de la glucosa en sangre cuando no es posible normalizar los niveles de glucosa únicamente mediante dieta, ejercicio físico y reducción del peso corporal.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al gliclazida o a otros fármacos de las sulfonilureas, sulfonamidas o a cualquiera de los componentes del medicamento;
• diabetes mellitus tipo 1;
• precoma o coma diabético, cetoacidosis diabética;
• insuficiencia renal o hepática grave (en estos casos se recomienda el uso de insulina);
• tratamiento con miconazol;
• período de lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Fármacos que probablemente aumenten el riesgo de hipoglucemia.

Prohibido el uso simultáneo

Miconazol (por vía sistémica, gel para cavidad oral): potencia el efecto hipoglucemiante, pudiendo provocar síntomas de hipoglucemia e incluso coma.

No recomendado el uso simultáneo

Fenilbutazona (por vía sistémica): potencia el efecto hipoglucemiante de los fármacos sulfonilureas (desplazando su unión a las proteínas plasmáticas y/o reduciendo su eliminación).

Se recomienda utilizar otro fármaco antiinflamatorio y se debe advertir al paciente, destacando la importancia del autocontrol. Si fuera necesario, se ajustará la dosis del medicamento durante y después del tratamiento antiinflamatorio.

Alcohol: aumenta el riesgo de reacciones hipoglucémicas (debido a la inhibición de las respuestas compensatorias), lo que puede conducir a coma hipoglucémico. Se debe evitar el consumo de alcohol y de medicamentos que contengan alcohol.

Combinaciones que requieren precaución

Cuando se administren simultáneamente con alguno de los siguientes fármacos, puede presentarse hipoglucemia como resultado del aumento del efecto hipoglucemiante: otros fármacos hipoglucemiantes [insulinas, acarbosa, metformina, tiazolidinedionas, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4, agonistas del receptor del péptido tipo glucagón-1 (GLP-1)], betabloqueantes, fluconazol, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (captopril, enalapril), antagonistas de los receptores H2, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), sulfonamidas, claritromicina y antiinflamatorios no esteroideos.

Fármacos que pueden provocar hiperglucemia

No recomendado el uso simultáneo

Danazol: tiene un efecto diabetógeno. Si no puede evitarse el uso de esta sustancia activa, se debe advertir al paciente y destacar la importancia del control de la glucosa en sangre y en orina. Puede ser necesario ajustar la dosis del agente antidiabético durante y después del tratamiento con danazol.

Combinaciones que requieren precaución

Clorpromacina (neuroléptico) en dosis altas (más de 100 mg/día) aumenta la glucosa en sangre (debido a la reducción de la liberación de insulina). Se debe advertir al paciente y destacar la importancia del control de la glucosa en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis del principio activo antidiabético durante y después del tratamiento con el neuroléptico.

Glucocorticoides (por vía sistémica y local: intraarticulares, tópicos y rectales) y tetracosactido: aumentan la glucosa en sangre, con posible desarrollo de cetoacidosis (reducen la tolerancia a los hidratos de carbono). Se debe advertir al paciente y destacar la importancia del control de la glucosa en sangre, especialmente al inicio del tratamiento. Puede ser necesario ajustar la dosis del agente antidiabético durante y después del tratamiento con glucocorticoides.

Ritodrina, salbutamol, terbutalina (por vía intravenosa): aumentan la glucosa en sangre por efecto β2-agonista. Se debe advertir al paciente sobre la importancia del control de la glucosa en sangre. Si fuera necesario, se debe considerar el cambio del paciente a insulina.

Medicamentos a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum): reducen la concentración de gliclazida. Se debe advertir al paciente sobre la importancia del control de la glucosa en sangre.

Fármacos que pueden provocar disglucemia

Combinaciones que requieren precaución

Fluoroquinolonas. En caso de administración concomitante con el medicamento Diabeton® MR 60 mg, se debe advertir al paciente sobre el riesgo de disglucemia y destacar la importancia del monitoreo de la glucosa en sangre.

Combinaciones con advertencias

Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, etc.). Cuando se administran conjuntamente con anticoagulantes, los fármacos sulfonilureas pueden potenciar su efecto anticoagulante. Si fuera necesario, se puede ajustar la dosis de los anticoagulantes.

Características de aplicación.

Hipoglucemia. Este medicamento debe administrarse únicamente a pacientes que tengan posibilidad de alimentarse regularmente (incluyendo el desayuno). Es importante consumir carbohidratos de forma regular, ya que si la comida se retrasa, se ingiere en cantidad inadecuada o es baja en carbohidratos, aumenta el riesgo de hipoglucemia. La hipoglucemia es más probable en caso de dieta hipocalórica, ejercicio físico prolongado o intenso, consumo de alcohol o tratamiento combinado con otros medicamentos hipoglucemiantes.

Durante el tratamiento con sulfonilureas puede producirse hipoglucemia (ver sección «Reacciones adversas»). A veces, la hipoglucemia puede ser grave y de larga duración. En tales casos, puede ser necesaria la hospitalización y la administración de glucosa durante varios días.

Para reducir el riesgo de episodios de hipoglucemia, es necesario considerar las características individuales del paciente, proporcionar instrucciones claras y ajustar cuidadosamente la dosis.

Factores que aumentan el riesgo de hipoglucemia:

• el paciente no sigue o no puede seguir las recomendaciones médicas (especialmente en pacientes de edad avanzada);
• alimentación inadecuada o irregular, omisión de comidas, períodos de ayuno o cambios en la dieta;
• desequilibrio entre la actividad física y la ingesta de carbohidratos;
• insuficiencia renal;
• insuficiencia hepática grave;
• sobredosis del medicamento;
• ciertas alteraciones endocrinas: disfunción tiroidea, hipopituitarismo e insuficiencia suprarrenal;
• administración concomitante de ciertos medicamentos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Insuficiencia renal y hepática. La farmacocinética y/o farmacodinámica de la gliclazida puede alterarse en pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave. Los episodios de hipoglucemia en estos pacientes pueden ser prolongados, por lo que requieren un tratamiento adecuado.

Información al paciente

El paciente y sus familiares deben informarse sobre el riesgo de hipoglucemia, sus síntomas (ver sección «Reacciones adversas»), su tratamiento y las condiciones que pueden favorecer su aparición.

El paciente debe recibir información sobre la importancia de seguir las recomendaciones dietéticas, la necesidad de realizar ejercicio físico regularmente y de realizar un monitoreo frecuente de la glucosa en sangre.

Empeoramiento del control glucémico en pacientes que reciben medicamentos hipoglucemiantes puede deberse a: hipérico (Hypericum perforatum) (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»), estrés, trauma, infección o intervención quirúrgica. En algunos casos, puede ser necesario iniciar tratamiento con insulina.

La eficacia hipoglucemiante de cualquier medicamento hipoglucemiante oral, incluida la gliclazida, puede disminuir con el tiempo. Esto puede deberse al progresivo empeoramiento de la enfermedad o a una disminución de la respuesta al tratamiento. Este fenómeno se conoce como insuficiencia secundaria, que se diferencia de la insuficiencia primaria, cuando los medicamentos son ineficaces desde el inicio del tratamiento. Antes de concluir que un paciente ha desarrollado insuficiencia secundaria, debe verificarse la dosis adecuada y el cumplimiento del paciente con la dieta prescrita.

Disglucemia. Se han notificado alteraciones en los niveles de glucosa en sangre, incluyendo hipoglucemia e hiperglucemia, en pacientes diabéticos que recibieron tratamiento concomitante con fluorquinolonas, especialmente en pacientes de edad avanzada. Por ello, se recomienda un monitoreo cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre en todos los pacientes que reciben simultáneamente Diabeton® MR 60 mg y fluorquinolonas.

Indicadores de laboratorio. Para evaluar el control de la glucosa en sangre se recomienda determinar el nivel de hemoglobina glucosilada (o la glucosa en sangre en ayunas). También puede ser útil el autocontrol por parte del paciente de los niveles de glucosa en sangre.

En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD): el uso de sulfonilureas puede provocar anemia hemolítica. Dado que la gliclazida pertenece a la clase química de las sulfonilureas, debe tenerse precaución y considerarse la posibilidad de utilizar un tratamiento alternativo con un medicamento de otra clase en pacientes con deficiencia de G6PD.

Pacientes con porfiria: se han descrito casos de porfiria aguda tras el uso de otras sulfonilureas en pacientes con porfiria.

Sustancias auxiliares.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no se recomienda su administración en pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No existen datos o hay datos limitados sobre el uso de gliclazida durante el embarazo (menos de 300 casos de exposición durante el embarazo). Tampoco hay suficientes datos sobre el uso de otras sulfonilureas. Los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos de la gliclazida.

Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de gliclazida durante el embarazo.

El control glucémico debe lograrse antes de planificar un embarazo, con el fin de reducir el riesgo de anomalías asociadas con la diabetes no controlada.

Durante el embarazo, el tratamiento de elección para la diabetes es la insulina, y los medicamentos hipoglucemiantes orales no son adecuados.

En caso de planificación de embarazo o tras el diagnóstico de embarazo, la paciente debe pasar de los medicamentos hipoglucemiantes orales a insulina.

Lactancia. No existen datos sobre la excreción de gliclazida o sus metabolitos en la leche materna. Diabeton® MR 60 mg está contraindicado durante la lactancia debido al riesgo de hipoglucemia neonatal. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes.

Fertilidad. En estudios preclínicos no se observó efecto de la gliclazida sobre la fertilidad o la capacidad reproductiva en ratas macho y hembra.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Diabeton® MR 60 mg puede tener un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Los pacientes deben conocer los síntomas de hipoglucemia, saber reconocerlos y actuar con precaución al conducir un automóvil o trabajar con maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento.

Vía de administración y dosis.

Vía oral.

Solo para adultos.

La dosis diaria puede variar entre 0,5 y 2 comprimidos (de 30 a 120 mg por día).

El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

La dosis diaria debe tomarse una sola vez al día durante el desayuno.

La mitad del comprimido o el comprimido entero (comprimidos) debe tragarse entero (sin triturar ni masticar).

Si el paciente olvida tomar los comprimidos, no debe aumentarse la dosis al día siguiente.

Como todos los medicamentos hipoglucemiantes, Diabeton® MR 60 mg requiere un ajuste individual de la dosis según la respuesta del paciente al tratamiento (nivel de glucosa en sangre, hemoglobina glucosilada HbA1c).

Dosis inicial y ajuste de la dosis. La dosis inicial recomendada es de 30 mg (0,5 comprimido) por día. Si se logra un control eficaz de la glucosa, puede continuarse el tratamiento con esta dosis. Si no se alcanza un control adecuado de la glucosa en sangre, la dosis diaria puede aumentarse progresivamente hasta 60 mg (1 comprimido), 90 mg (1,5 comprimidos) o 120 mg (2 comprimidos). Se recomienda aumentar la dosis gradualmente, con intervalos de 1 mes, excepto cuando no se observe una reducción del nivel de glucosa en sangre tras 2 semanas de tratamiento. En tal caso, la dosis puede aumentarse al final de la segunda semana de tratamiento.

Dosis diaria máxima recomendada: 120 mg (2 comprimidos).

1 comprimido de liberación modificada de Diabeton® MR 60 mg equivale a 2 comprimidos de gliclazida 30 mg de liberación modificada.

El comprimido de liberación modificada Diabeton® MR 60 mg puede dividirse, lo que permite su uso en dosis de 30 mg (0,5 comprimido) y 90 mg (1,5 comprimidos).

Tratamiento de pacientes que previamente tomaban un medicamento que contiene gliclazida 80 mg, al que se cambia a Diabeton® MR 60 mg, comprimidos de liberación modificada. 1 comprimido que contiene gliclazida 80 mg equivale a 0,5 comprimido de Diabeton® MR 60 mg. Es necesario un control cuidadoso de los parámetros sanguíneos durante el cambio a Diabeton® MR 60 mg.

Tratamiento de pacientes que previamente tomaban otro medicamento hipoglucemiante oral, al que se cambia a Diabeton® MR 60 mg. Al cambiar a Diabeton® MR 60 mg, debe tenerse en cuenta la dosis y el periodo de semivida del medicamento hipoglucemiante oral previo. Generalmente no se requiere un periodo de transición. El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 30 mg, seguido de ajuste posterior (véase «Dosis inicial y ajuste de la dosis»).

Al cambiar de un medicamento hipoglucemiante de sulfonilurea con periodo de semivida prolongado, puede ser necesario interrumpir el tratamiento durante varios días para evitar el efecto acumulativo de ambos medicamentos y el desarrollo de hipoglucemia. El tratamiento con Diabeton® MR 60 mg debe iniciarse con una dosis de 30 mg por día (0,5 comprimido), seguido del ajuste de la dosis según las normas de inicio de tratamiento y ajuste de dosis (véase más arriba).

Uso concomitante con otros medicamentos antidiabéticos. Diabeton® MR 60 mg puede utilizarse en combinación con biguanidas, inhibidores de la alfa-glucosidasa o insulina. Si no se logra un control adecuado de la glucosa en sangre en pacientes que toman Diabeton® MR 60 mg, puede iniciarse un tratamiento concomitante con insulina bajo estricta supervisión médica.

Grupos de pacientes especiales.

Pacientes de edad avanzada. Para pacientes mayores de 65 años, el régimen de dosificación de Diabeton® MR 60 mg es el mismo que para pacientes menores de 65 años.

Pacientes con alteración de la función renal. Para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, el régimen de dosificación de Diabeton® MR 60 mg es el mismo que para pacientes con función renal normal, aunque el paciente debe mantenerse bajo supervisión cuidadosa.

Factores de riesgo de hipoglucemia:

• Alimentación insuficiente o inadecuada;
• Trastornos endocrinos graves o insuficientemente compensados (hipotiroidismo, hipopituitarismo e insuficiencia adrenocorticotrópica);
• Suspensión de un tratamiento prolongado con corticosteroides y/o tratamiento con dosis altas de corticosteroides;
• Enfermedades vasculares graves (cardiopatía isquémica severa, patología grave de las arterias carótidas, enfermedades vasculares difusas).

Se recomienda una dosis inicial mínima de 30 mg por día.

Niños.

No se recomienda administrar Diabeton® MR 60 mg a niños debido a la falta de datos sobre su uso en esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

La sobredosis de medicamentos de sulfonilurea puede provocar hipoglucemia.

Los síntomas de hipoglucemia moderada (sin pérdida de conciencia ni síntomas neurológicos) deben corregirse mediante la ingesta de carbohidratos (azúcar), el ajuste de la dosis del medicamento hipoglucemiante y/o la dieta. Debe continuarse un control cuidadoso del paciente hasta que el médico esté seguro de que el paciente se encuentra en condiciones seguras.

Puede ocurrir hipoglucemia grave con desarrollo de coma, convulsiones u otros trastornos neurológicos, lo que requiere atención médica de emergencia con hospitalización inmediata.

Al confirmar el diagnóstico de coma hipoglucémico o ante sospecha de desarrollo de coma, debe administrarse rápidamente por vía intravenosa 50 ml de solución concentrada de glucosa (entre 20 % y 30 %), seguido de una infusión continua de una solución menos concentrada de glucosa (10 %) a una frecuencia que mantenga el nivel de glucosa en sangre por encima de 1 g/l. Debe asegurarse un control continuo del paciente. El médico decidirá, según el estado del paciente, el seguimiento y monitoreo posterior.

La gliclazida tiene un alto grado de unión a las proteínas plasmáticas, por lo que la diálisis es ineficaz.

Reacciones adversas.

La reacción adversa más frecuente con el uso de gliclazida es la hipoglucemia. Como con otros medicamentos de la clase de las sulfonilureas, la administración de gliclazida puede provocar hipoglucemia en caso de alimentación irregular y especialmente si se omite una comida. Los síntomas posibles de hipoglucemia incluyen: dolor de cabeza, sensación intensa de hambre, náuseas, vómitos, fatiga, alteraciones del sueño, excitación, agresividad, disminución de la concentración y la atención, lentitud en las reacciones, depresión, confusión mental, alteraciones visuales y del habla, afasia, temblores, parálisis, alteraciones de la sensibilidad, mareo, sensación de debilidad, pérdida de control, delirio, convulsiones, respiración superficial, bradicardia, somnolencia y pérdida de conciencia, lo que puede conducir al coma e incluso a consecuencias fatales.

Además, pueden presentarse trastornos del sistema adrenérgico: sudoración, piel pegajosa, ansiedad, taquicardia, hipertensión arterial, palpitaciones, dolor torácico y arritmia.

Normalmente, los síntomas de hipoglucemia desaparecen tras la ingesta de hidratos de carbono (azúcar). Sin embargo, en este caso, el consumo de edulcorantes no será eficaz. La experiencia con otras sulfonilureas indica que, incluso si las medidas adoptadas son eficaces, la hipoglucemia puede reaparecer.

Si un episodio de hipoglucemia es grave o prolongado y el estado del paciente mejora temporalmente tras la ingesta de azúcar, se requiere atención médica inmediata o incluso hospitalización.

Otras reacciones adversas.

Alteraciones gastrointestinales, incluyendo dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. El cumplimiento de las recomendaciones sobre la administración del medicamento durante el desayuno ayudará a evitar o minimizar la aparición de estos síntomas.

Los siguientes efectos adversos se observan con menor frecuencia.

Piel y tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito, urticaria, angioedema, eritema, erupciones máculo-papulosas, reacciones bullosas (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y trastornos ampollares autoinmunes) y muy raramente, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Sistema sanguíneo y sistema linfático: alteraciones hematológicas que ocurren raramente y pueden incluir anemia, leucopenia, trombocitopenia y granulocitopenia. Habitualmente, estos fenómenos desaparecen tras la interrupción del tratamiento.

Sistema hepatobiliar: aumento de los niveles de enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], fosfatasa alcalina), hepatitis (casos aislados). Si aparece ictericia colestásica, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento.

Estos efectos adversos indicados suelen desaparecer tras la suspensión del fármaco.

Órganos de la visión: debido a los cambios en los niveles de glucosa en sangre, pueden presentarse alteraciones visuales transitorias, especialmente al inicio del tratamiento.

Reacciones características de la clase de sulfonilureas.

Se han descrito casos de eritropenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia, vasculitis alérgica, hiponatremia, aumento de las enzimas hepáticas e incluso alteraciones de la función hepática (por ejemplo, con colestasis e ictericia), hepatitis con regresión tras la suspensión de las sulfonilureas o, en casos aislados, con insuficiencia hepática progresiva que pone en peligro la vida.

Notificación de reacciones adversas sospechosas. La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

15 comprimidos por blíster (PVC/aluminio). 2, 6 u 8 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Mediante receta médica.

Fabricante.

Laboratoires Servier Industrie /
Les Laboratoires Servier Industrie.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia /
905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

Fabricante.

Servier (Ireland) Industries Ltd. /
Servier (Ireland) Industries Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Y14 E284, Irlanda /
Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Y14 E284, Ireland.

Titular del medicamento.

LES LABORATOIRES SERVIER /
LES LABORATOIRES SERVIER.

Domicilio del titular.

50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Francia /
50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France.

Si tiene alguna pregunta, comuníquese con S.A. "Servier Ucrania" al teléfono (044) 490 3441.