Dezloratadyna-Teva

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku Dezloratadyna-Teva (Desloratadine-Teva)

Skład:

substancja czynna: dezloratadyna;

1 ml roztworu doustnego zawiera dezloratadyny 0,5 mg;

substancje pomocnicze: sorbitol, roztwór niestający się (E 420); glikol propylenowy; kwas cytrynowy, monohydrat (E 330); cytrynian sodu (E 331); hydroksypropylometyloceluloza 2910; sukraloza; edynian sodu; aromatyzator*; woda oczyszczona.

*aromat Tutti frutti: substancje zapachowe i przyprawy zapachowe, gliceryna triacetylan (E 1518), alfa-tokoferol (E 307).

Postać farmaceutyczna. Roztwór doustny.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwżyłówkowe do stosowania systemowego.

Kod ATC R06A X27.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania. Dezloratadyna to nieprzerywający działania, niesedatywny antagonist histaminy o długotrwałym działaniu, który wykazuje selektywne działanie antagonistyczne na obwodowe receptory H1. Po podaniu doustnym dezloratadyna selektywnie blokuje obwodowe receptory H1, ponieważ substancja praktycznie nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

W badaniach in vitro dezloratadyna wykazała właściwości przeciwzapalne, w tym hamowanie uwalniania prozapalnych cytokin, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z komórek tucznych/bazofilów człowieka, a także hamowanie ekspresji cząsteczek adhezji, takich jak selektyna P na komórkach śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji wymaga jeszcze potwierdzenia.

Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne.

Dzieci. Skuteczność roztworu doustnego dezloratadyny nie była badana w oddzielnych badaniach pediatrycznych. Jednak bezpieczeństwo stosowania u dzieci zostało zbadane w trzech klinicznych badaniach syropu dezloratadyny, zawierającego stężenie substancji czynnej analogiczne do roztworu doustnego.

Dzieciom w wieku 1–11 lat, wymagającym terapii antyhistaminowej, podawano dezloratadynę w dawce dobowej 1,25 mg (od 1 do 5 roku życia) lub 2,5 mg (od 6 do 11 roku życia). Leczenie było dobrze tolerowane, co potwierdzono wynikami badań kliniczno-laboratoryjnych, stanem funkcji życiowych organizmu oraz danymi EKG, w tym szerokością interwału QTc. Przy stosowaniu w zalecanych dawkach stężenia dezloratadyny w osoczu były porównywalne u populacji dorosłej i pediatrycznej, a ponieważ przebieg alergicznego nieżytu nosa oraz przewlekłego idiopatycznego pokrzywki i profil działania dezloratadyny u dzieci i dorosłych jest podobny, dane dotyczące skuteczności dezloratadyny mogą być przeniesione na populację pediatryczną. Skuteczność syropu dezloratadyny nie była badana w badaniach pediatrycznych u dzieci poniżej 12 roku życia.

Dorośli i młodzież. W badaniu klinicznym wielokrotnej dawki u dorosłych i młodzieży, w którym dezloratadynę stosowano codziennie przez 14 dni w dawce do 20 mg, nie zaobserwowano statystycznie ani klinicznie istotnych zmian ze strony układu sercowo-naczyniowego. W badaniu kliniczno-farmakologicznym przy stosowaniu dezloratadyny dorosłym i młodzieży przez 10 dni w dawce 45 mg na dobę (9 razy więcej niż dawka kliniczna) nie stwierdzono wydłużenia interwału QTc.

Dezloratadyna praktycznie nie przenika do układu nerwowego; w kontrolowanych badaniach klinicznych przy stosowaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę u dorosłych i młodzieży częstość występowania senności nie różniła się od grupy placebo. W badaniach klinicznych jednorazowego przyjęcia tabletek dezloratadyny w dawce 7,5 mg na dobę nie stwierdzono wpływu na aktywność psychomotoryczną. W badaniu jednorazowej dawki podanej dorosłym, dezloratadyna w dawce 5 mg nie wpływała na standardowe parametry lotnych cech wydajności, w tym na nasilenie subiektywnej senności czy zadań związanych z lotem.

W badaniach klinicznych farmakologicznych z udziałem dorosłych jednoczesne stosowanie z alkoholem nie nasilało spowodowanego alkoholem pogorszenia sprawności ani zwiększonej senności. Nie zaobserwowano istotnych różnic w wynikach testów psychomotorycznych między grupami przyjmującymi dezloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy były one stosowane oddzielnie, czy z alkoholem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian stężenia dezloratadyny w osoczu przy wielokrotnym stosowaniu ketokonazolu i erytromycyny.

U pacjentów z alergicznym nieżytami nosa dezloratadyna skutecznie łagodziła i kontrolowała przez 24 godziny takie objawy jak kichanie, swędzenie i wydzielanie z nosa, swędzenie i zaczerwienienie oczu, łzawienie, swędzenie podniebienia.

Skuteczność stosowania tabletek dezloratadyny u młodzieży w wieku 12–17 lat nie została ostatecznie wykazana w badaniach.

Oprócz przyjętego podziału alergicznego nieżytu nosa na sezonowy i przewlekły, alergicznego nieżytu nosa można również alternatywnie sklasyfikować jako przerywający się i trwały. Przerywający się alergiczny nieżyt nosa charakteryzuje się występowaniem objawów mniej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie. W przypadku trwałego alergicznego nieżytu nosa objawy występują przez 4 dni lub więcej w tygodniu lub przez okres przekraczający 4 tygodnie.

Tabletki dezloratadyny skutecznie łagodzą nasilenie sezonowego alergicznego nieżytu nosa, o czym świadczy sumaryczny wskaźnik kwestionariusza oceny jakości życia chorych z rynokonjunktewitą. Maksymalne poprawy odnotowano w punktach kwestionariusza związanych z problemami praktycznymi i codzienną aktywnością, które ograniczały objawy.

Przewlekłą idiopatyczną pokrzywkę badano jako kliniczną model zaburzeń pokrzywkowych, ponieważ mechanizmy rozwoju są podobne niezależnie od etiologii. Uwalnianie histaminy jest czynnikiem przyczynowym wszystkich zaburzeń pokrzywkowych, dlatego dezloratadyna może skutecznie łagodzić objawy wszystkich zaburzeń pokrzywkowych, w tym przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

W dwóch 6-tygodniowych, placebo kontrolowanych badaniach z udziałem pacjentów z przewlekłą idiopatyczną pokrzywką dezloratadyna skutecznie łagodziła swędzenie i zmniejszała liczbę i rozmiar wysypek już na końcu pierwszego interwału dawkowania. W każdym badaniu efekt trwał przez 24-godzinny interwał dawkowania. Jak również w innych badaniach klinicznych leków przeciwhistaminowych w przewlekłej idiopatycznej pokrzywce, niewielką liczbę pacjentów uznanych za niewrażliwych na leki przeciwhistaminowe wykluczono z badania. Łagodzenie swędzenia o ponad 50% odnotowano u 55% pacjentów przyjmujących dezloratadynę, w porównaniu do 19% pacjentów przyjmujących placebo. Leczenie dezloratadyną znacząco zmniejszyło również wpływ choroby na sen i aktywność dzienną, co oceniano za pomocą czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmian.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Stężenia dezloratadyny w osoczu można wykryć już po 30 minutach od podania, dezloratadyna jest dobrze wchłaniana, maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach, okres półtrwania wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji dezloratadyny odpowiada okresowi jego półtrwania (około 27 godzin) i częstotliwości przyjmowania 1 raz na dobę.

W serii badań klinicznych i farmakokinetycznych u 6% badanych zaobserwowano wyższe stężenie dezloratadyny, częstość występowania fenotypu wolnych metabolizatorów była porównywalna u dorosłych (6%) i dzieci w wieku 2–11 lat (6%), oraz wyższa wśród reprezentantów innych grup etnicznych (reprezentanci rasy czarnoskórej: 18% dorosłych i 16% dzieci, rasy europejskiej: 2% dorosłych i 3% dzieci odpowiednio).

W badaniu farmakokinetyki wielokrotnej dawki z zastosowaniem tabletek dezloratadyny u zdrowych dorosłych ochotników stwierdzono, że 4 badanych były wolnymi metabolizatorami dezloratadyny. Wartości stężenia Cmax po około 7 godzinach były u nich średnio 3 razy wyższe, okres półtrwania terminalnego wynosił około 89 godzin.

W badaniu farmakokinetyki wielokrotnej dawki z wykorzystaniem dezloratadyny w postaci syropu u dzieci z wolnym metabolizmem w wieku 2–11 lat z alergicznym nieżytami nosa ekspozycja (AUC) dezloratadyny była około 6 razy wyższa, a Cmax około 3–4 razy wyższe
po 3–6 godzinach z okresami półtrwania terminalnego około 120 godzin. Ekspozycja była porównywalna u dorosłych i dzieci z wolnym metabolizmem przy stosowaniu dawek odpowiednich dla wieku. Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu w populacji ogólnej. Działania dezloratadyny u wolnych metabolizatorów poniżej 2 roku życia nie były badane. W oddzielnych badaniach jednorazowej dawki u pacjentów pediatrycznych przyjmujących zalecane dawki wartości AUC i Cmax dezloratadyny były porównywalne z wartościami u dorosłych przyjmujących 5 mg dezloratadyny w postaci syropu.

Rozkład. Dezloratadyna umiarkowanie wiąże się z białkami osocza (83–87%). Po zastosowaniu dawki dezloratadyny (5–20 mg) 1 raz na dobę przez 14 dni nie stwierdzono oznak klinicznie istotnej kumulacji leku.

Wykazano bioekwiwalentność tabletek dezloratadyny i syropu zawierającego analogiczne stężenie substancji czynnej w roztworze, a ponieważ roztwór i syrop zawierają takie samo stężenie substancji czynnej, przypuszcza się, że roztwór jest bioekwiwalentny syropowi i tabletkom.

Biotransformacja. Enzym odpowiedzialny za metabolizm dezloratadyny nie został jeszcze zidentyfikowany, dlatego nie można całkowicie wykluczyć pewnych interakcji z innymi lekami. Dezloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, badania in vitro wykazały, że lek nie hamuje CYP2D6 i nie jest substratem ani inhibitorem białka P-glikoproteinowego.

Wydalanie. W badaniu jednorazowego przyjęcia 7,5 mg dezloratadyny przyjmowanie pokarmu (tłusty, kaloryczny śniadanie) nie wpływało na farmakokinetykę dezloratadyny. Stwierdzono również, że sok grejpfrutowy nie wpływa na farmakokinetykę dezloratadyny.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek. Farmakokinetykę dezloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek porównano z taką u osób zdrowych w jednym badaniu jednorazowej dawki i jednym badaniu wielokrotnych dawek; w obu badaniach zmiany ekspozycji (AUC i Cmax) dezloratadyny i 3-hydroksydezloratadyny nie były klinicznie istotne.

Liniowość/nieliniowość. Bio dostępność dezloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lek Dezloratadyna-Teva, roztwór do doustnego przyjmowania, wskazany jest u dorosłych, młodzieży i dzieci od 1. roku życia w celu złagodzenia objawów związanych z:

• nieżytowym zapaleniem nosa (takimi jak kichanie, swędzenie i wydzielanie z nosa, swędzenie i zaczerwienienie oczu, łzawienie, swędzenie podniebienia);
• pokrzywką (takimi jak swędzenie i wysypka).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na dezloratadynę, dowolny substancję pomocniczą leku lub na loratadynę.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W badaniach klinicznych nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji przy jednoczesnym stosowaniu tabletek dezloratadyny z erytromycyną lub ketokonazolem. W badaniach kliniczno-farmakologicznych nie zaobserwowano nasilenia negatywnego wpływu etanolu przy jednoczesnym stosowaniu tabletek dezloratadyny z alkoholem. Jednakże w okresie postmarketingowym obserwowano przypadki nietolerancji alkoholu i zatrucia alkoholem podczas stosowania leku, dlatego należy zachować ostrożność przy spożyciu alkoholu w czasie leczenia dezloratadyną.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie z udziałem dorosłych.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku Dezloratadyna-Teva należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek.

Dezloratadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem lub rodowym wywiadem napadów padaczkowych. Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na wystąpienie nowych napadów padaczkowych podczas leczenia dezloratadyną. Lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia dezloratadyną u pacjentów, u których podczas stosowania leku wystąpił napad padaczkowy.

Ponieważ u dzieci poniżej 2. roku życia trudno jest odróżnić rinitę alergiczną od innych postaci kataru, należy wziąć pod uwagę wywiad, wyniki badania fizykalnego, testy skórne i laboratoryjne oraz brak infekcji górnych dróg oddechowych czy anomalii strukturalnych.

Około 6% dorosłych oraz dzieci w wieku 2–11 lat charakteryzuje się opóźnionym metabolizmem dezloratadyny, co wiąże się ze zwiększoną ekspozycją na lek. Bezpieczeństwo stosowania dezloratadyny u dzieci w wieku 2–11 lat z opóźnionym i normalnym metabolizmem nie różni się. Efektów dezloratadyny u dzieci poniżej 2. roku życia, które są wolnymi metabolizatorami, nie badano.

Preparat zawiera sorbitol (1472 mg sorbitolu w 10 ml, co odpowiada 21 mg/kg/dobę przy dawce dobowej dla dorosłego o masie ciała 70 kg), dlatego nie należy go stosować u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy, zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomalatazy. Należy uwzględnić efekt addytywny produktów podawanych jednocześnie, zawierających sorbitol (lub fruktozę), jak również spożycie sorbitolu (lub fruktozy) w diecie. Zawartość sorbitolu w lekach doustnych może wpływać na biodostępność innych leków doustnych stosowanych jednocześnie.

Preparat zawiera 38,46 mg sodu w 10 ml, co odpowiada 1,92% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety o ograniczonym spożyciu sodu.

Ten lek zawiera 1023 mg glikolu propylenowego w 10 ml, co odpowiada 14,16 mg/kg/dobę (przy dawce dobowej dla dorosłego o masie ciała 70 kg).

Stosowanie w czasie ciąży lub laktacji.

Ciąża. Duża liczba danych dotyczących stosowania dezloratadyny w czasie ciąży (ponad 1000 przypadków) wskazuje na brak działania teratogennego, fetotoksycznego oraz niekorzystnego wpływu na noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego niekorzystnego wpływu na funkcję rozrodczą. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Dezloratadyna-Teva w czasie ciąży.

Laktacja. Dezloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/niemowląt karmionych piersią przez kobiety przyjmujące ten lek. Wpływ dezloratadyny na noworodki/niemowlęta jest nieznany. Kobietom karmiącym piersią zaleca się rozważyć, czy należy przerwać karmienie piersią czy unikanie stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Niepłodność. Brak danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Dane z badań klinicznych wskazują, że dezloratadyna nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Pacjentów należy poinformować, że większość osób nie odczuwa senności. Jednakże, ze względu na indywidualną zmienność reakcji na wszystkie leki, zaleca się, aby pacjenci nie uprawiali działalności wymagającej skupienia uwagi, takiej jak prowadzenie samochodu lub korzystanie z maszyn, dopóki nie ustalą własnej reakcji na lek.

Sposób stosowania i dawki.

Roztwór Dezloratadyna-Teva stosuje się doustnie, niezależnie od posiłków.

Dorośli i nastolatkowie (od 12 roku życia):

• 10 ml roztworu (5 mg dezloratadyny) 1 raz na dobę.

Dzieci. W leczeniu stosuje się następujące dawkowanie:

• dzieci w wieku od 1 do 5 lat: 2,5 ml roztworu (1,25 mg dezloratadyny) 1 raz na dobę;
• dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml roztworu (2,5 mg dezloratadyny) 1 raz na dobę.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności roztworu doustnego Dezloratadyna-Teva u dzieci poniżej 1 roku życia. Doświadczenie kliniczne dotyczące skuteczności stosowania dezloratadyny u dzieci w wieku od 1 do 11 lat oraz u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat jest ograniczone.

Należy wziąć pod uwagę, że większość przypadków rinitis u dzieci do dwóch lat życia ma charakter zakaźny, a nie ma danych potwierdzających leczenie rinitis zakaźnych dezloratadyną.

Leczenie przerywanej rinitis alergicznego (objawy obecne mniej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie) należy prowadzić z uwzględnieniem wywiadu: leczenie należy przerwać po zniknięciu objawów i wznowić w przypadku ich ponownego wystąpienia. W przypadku rinitis alergicznego trwającego (objawy obecne więcej niż 4 dni w tygodniu lub dłużej niż 4 tygodnie) należy kontynuować leczenie przez cały okres narażenia na alergen.

Dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności roztworu doustnego Dezloratadyna-Teva u dzieci poniżej 1 roku życia.

Przedawkowanie.

Z danymi z okresu postmarketingowego wynika, że profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem był podobny do profilu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie tych objawów było silniejsze.

Leczenie. W przypadku przedawkowania należy zastosować standardowe środki mające na celu usunięcie niezaabsorbowanej substancji czynnej, a także leczenie objawowe i wspierające.

Dezloratadyna nie jest usuwana przez hemodializę, możliwość jej usunięcia przez dializę otną nie została ustalona.

Objawy. W trakcie badań klinicznych wielokrotnego stosowania dezloratadyny w dawce do 45 mg (co jest 9-krotnie wyższe niż dawka terapeutyczna) nie zaobserwowano klinicznie istotnych efektów.

Dzieci. Z danymi z okresu postmarketingowego wynika, że profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem jest podobny do profilu charakterystycznego dla dawek terapeutycznych, jednak nasilenie objawów może być cięższe.

Efekty uboczne.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa.

Dzieci. W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci syropu była stosowana łącznie u 246 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ogólna częstość występowania działań niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat była taka sama w grupach przyjmujących desloratadynę i placebo. U niemowląt i małych dzieci (6–23 miesiące życia) najczęściej obserwowane działania niepożądane, występujące częściej niż w grupie placebo, to biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowym badaniu jednorazowego stosowania 2,5 mg roztworu doustnego desloratadyny u dzieci w wieku 6–11 lat nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych.

W badaniu klinicznym z udziałem 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy; zjawisko to wystąpiło u 5,9% pacjentów przyjmujących desloratadynę i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.

Dorosli i młodzież. W zalecanej dawce w badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży z wskazaniami takimi jak katar sienny i przewlekła idiopatyczna pokrzywka, o efektach niepożądanych meldowano o 3% częściej niż w grupie placebo. Najczęściej, w porównaniu do placebo, zgłaszane działania niepożądane to zmęczenie (1,2%), suchość w ustach (0,8%) i ból głowy (0,6%).

Ogólna częstość działań niepożądanych. Częstość działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych częściej niż placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie posprzedażowym przedstawiono poniżej. Częstość działań niepożądanych sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), rzadko (< 1/10000) oraz częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony psychicznej. Bardzo rzadko: halucynacje. Częstość nieznana: zachowanie nietypowe, agresja, przygnębienie.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania. Częstość nieznana: zwiększenie apetytu.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku. Częstość nieznana: suchość oczu.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego. Często: ból głowy, bezsenność (u dzieci do 2 lat życia). Bardzo rzadko: zawroty głowy, senność, bezsenność, nadpobudliwość psychoruchowa, drgawki.

Zaburzenia ze strony serca. Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca. Częstość nieznana: wydłużenie interwału QT.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Często: suchość w ustach, biegunka (u dzieci do 2 lat życia). Bardzo rzadko: ból brzucha, nudności, wymioty, dyspepsja, biegunka.

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-żółciowego. Bardzo rzadko: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, podwyższenie poziomu bilirubiny, zapalenie wątroby. Częstość nieznana: żółtaczka.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej. Bardzo rzadko: mialgia.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych. Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania. Często: zmęczenie, gorączka (u dzieci do 2 lat życia). Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwościowe (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka). Częstość nieznana: osłabienie.

Badania. Częstość nieznana: przyrost masy ciała.

Dzieci. Do innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie posprzedażowym z nieznaną częstością zaliczono: wydłużenie interwału QT, zaburzenia rytmu serca, bradykardię, zaburzenia zachowania i agresywność.

Retrospektywne obserwacyjne badanie bezpieczeństwa wykazało zwiększoną częstość napadów drgawek u pacjentów w wieku od 0 do 19 lat podczas przyjmowania desloratadyny w porównaniu z okresami, gdy nie przyjmowali desloratadyny.

Wśród dzieci w wieku 0–4 lat skorygowany absolutny wzrost wyniósł 37,5 (95% przedział ufności (CI) 10,5–64,5) na 100 000 lat-osób z poprzednim poziomem napadów wynoszącym 80,3 na 100 000 lat-osób. Wśród pacjentów w wieku 5–19 lat skorygowany absolutny wzrost wyniósł 11,3 (95% CI 2,3–20,2) na 100 000 lat-osób z poprzednim poziomem 36,4 na 100 000 lat-osób.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu ma istotne znaczenie. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.

Okres ważności. 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 2 miesiące.

Warunki przechowywania. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 60 ml lub 100 ml w butelce, 1 butelka wraz z dozownikiem w pudełku.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. Balkanpharma-Trojan AD.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Krivorechna 1, Trojan, 5600, Bułgaria.