Dexapos

INSTRUKCJA dot. stosowania leku DEXAPOS

Skład:

substancja czynna: dexametazon;

1 ml roztworu zawiera 1 mg sodowego metasulfofenozoatu dexametazonu;

substancje pomocnicze: tiomersal, hydroksypropylometyloceluloza, glukoza jednowodna, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Kropelki do oczu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Środki przeciwzapalne. Glikokortykosteroidy. Kod ATC S01BA01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Sytetyczny kortykosteroid, dexamethason metasulfobenzoat sodowy, stosowany w postaci kropli do oczu, wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne. Efektywność miejscowego stosowania kortykosteroidów została potwierdzona w leczeniu stanów zapalnych oraz podrażnień alergiczych przedniego odcinka oka. Po zabiegach chirurgicznych lek może być skutecznie stosowany w celu zapobiegania i leczenia stanów zapalnych.

Dokładny mechanizm działania kortykosteroidów nie został jeszcze w pełni wyjaśniony. Poprzez wiązanie się z białkowymi, wewnątrzkomórkowymi receptorami kortykosteroidów, wpływają one na metabolizm na poziomie genomu, co może obejmować m.in. hamowanie syntezy białek istotnych dla chemotaksji oraz reakcji immunologicznych. Ponadto kortykosteroidy bezpośrednio wpływają na odporność komórkową i humoralną oraz powodują rozwój limfocytopenii i monocytopenii.

Farmakokinetyka.

Wyniki kilku badań wykazały, że przy miejscowym stosowaniu osiągane są skuteczne stężenia miejscowe dexamethasonu metasulfobenzoatu sodowego w tkankach oka. Choć część czynnej substancji przenikającej przez nieuszkodzony nabłonek rogówki jest niewielka, to w przypadku stanu zapalnego oka lub uszkodzeń rogówki, zdolność przenikania zwiększa się.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie ciężkich stanów zapalnych oka niezakaźnego pochodzenia, takich jak ciężkie choroby oka o podłożu alergicznym, ciężkie zapalenia spojówek, rogówki i przedniego odcinka oka, a także stanów zapalnych w okresie popooperacyjnym.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku;
• infekcje wirusowe, bakteryjne lub grzybicze oka;
• urazy lub owrzodzenia rogówki;
• jaskra;
• stany immunosupresyjne.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji lekowych.

Inhibitory CYP3A4, w tym rytonawir i kobicystat, mogą zmniejszać klirens dexametazonu, co prowadzi do wzmocnienia działania dexametazonu oraz rozwoju supresji kory nadnerczy/syndromu Cushinga. Należy unikać stosowania takich kombinacji, jeśli korzyści z leczenia nie przewyższają wzrostu ryzyka wystąpienia systemowych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów. W przypadku zastosowania takiej kombinacji pacjent powinien być poddany nadzorowi medycznemu w celu wykrycia efektów systemowych kortykosteroidów.

Jednoczesne stosowanie z atropiną, innymi lekami antycholinergicznymi i midriatykami może prowadzić do dodatkowego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Przy jednoczesnym stosowaniu leku Dexapos z innymi miejscowymi lekami okulistycznymi należy zachować 15-minutowy odstęp między aplikacjami. Maści do oczu należy zawsze nakładać jako ostatnie.

Szczególne środki ostrożności.

Przed zakapanie kropli do oczu Dexapos należy zdjąć soczewki kontaktowe i ponownie założyć je nie wcześniej niż po upływie 20 minut od zastosowania leku.

W celu zapobiegania możliwej absorpcji systemowej po zakapaniu leku należy ucisnąć przewód nosowo-słzowy przez kilka minut.

Ponieważ długotrwałe leczenie kortykosteroidami może powodować odwracalne podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskrę) lub nieodwracalny rozwój zaćmy, przy stosowaniu leku przez ponad 10 kolejnych dni należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz stan oczu pacjenta.

Stosowanie kortykosteroidów po operacji zaćmy może spowolnić gojenie się ran i powodować powstawanie pęcherzyków. Leczenie kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy może prowadzić do rozwoju ostrego zapalenia przedniego odcinka tuniczę szklistą (zapalenie tęczówki) oraz perforacji rogówki.

W przypadku wcześniejszego zakażenia oka wirusem opryszczki prostej lub po przeprowadzeniu zabiegów chirurgicznych lek Dexapos można stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza okulisty. Ze względu na działanie immunosupresyjne kortykosteroidów, bez odpowiedniego towarzyszącego leczenia antybakteryjnego, zwiększa się ryzyko dalszego zakażenia stanów zapalnych niezakaźnych lub maskowania się lub nasilenia niezdiagnozowanych infekcji bakteryjnych. Ponadto w takich przypadkach może wzrosnąć ryzyko rozwoju infekcji grzybiczych lub wirusowych (zapalenie rogówki spowodowane przez wirusa opryszczki prostej). Dlatego w przypadku trwających owrzodzeń rogówki należy przeprowadzić badanie laboratoryjne w celu wykluczenia infekcji grzybiczych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów.

Zespół Cushinga i/lub supresja kory nadnerczy, spowodowane absorpcją systemową leków okulistycznych zawierających deksametazon, mogą występować po intensywnej lub długotrwałej ciągłej terapii u pacjentów predysponowanych do takich zaburzeń, w tym u dzieci i pacjentów przyjmujących inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat). U takich pacjentów leczenie należy stopniowo odstawiać.

Podczas stosowania leków kortykosteroidowych doustnych lub miejscowych mogą występować zaburzenia wzroku. Jeśli u pacjenta występują takie objawy jak zamglenie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, powinien on udać się do lekarza okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć zaćma, jaskra lub rzadsze choroby, takie jak środkowe samoistne zapalenie barwnicy i siatkówki (ŚSZB), którego przypadki pojawiały się po stosowaniu leków kortykosteroidowych doustnych lub miejscowych.

Leki miejscowe zawierające kortykosteroidy oraz tiomersal mogą powodować reakcje nadwrażliwościowe towarzyszące objawom zapalenia, takie jak chwilowe pieczenie i mrowienie, a także inne łagodne objawy podrażnienia oka, takie jak zamglenie widzenia, uczucie ciała obcego oraz reakcje alergiczne. Ponadto istnieją doniesienia o przypadkach owrzodzeń rogówki, midriazy, chwilowych zaburzeń akomodacji oraz ptosisu. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwościowych podczas stosowania leku Dexapos należy natychmiast przerwać leczenie.

W przypadku chorób powodujących prześlizganie się rogówki (np. zapalenie rogówki) zastosowanie leku może prowadzić do jej perforacji.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W czasie ciąży, przede wszystkim w I trymestrze, lek można stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka takiego zastosowania. Przy długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów w czasie ciąży nie można wykluczyć ryzyka zaburzeń rozwoju płodu, np. rozwoju wrodzonej szczęki podniebienia. Przy stosowaniu kortykosteroidów na końcu okresu ciąży istnieje ryzyko rozwoju atrofii kory nadnerczy u płodu, co może prowadzić do potrzeby dalszej terapii zastępczej u noworodka.

Ogólnie wiadomo, że kortykosteroidy przenikają do mleka matki, choć do tej pory nie odnotowano przypadków negatywnego wpływu miejscowych leków kortykosteroidowych na niemowlęta karmione piersią. Dlatego przepisanie leku kobietom karmiącym piersią jest możliwe wyłącznie wtedy, gdy oczekiwany efekt leczenia przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowlęcia. Jeśli stan pacjentki wymaga zwiększenia dawki leku, karmienie piersią należy przerwać.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi mechanizmów.

Natychmiast po zastosowaniu lek może krótkotrwale wpływać na ostrość widzenia i w ten sposób na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub pracy z mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do stosowania okulistycznego.

Preparat Dexapos zakapuje się do worka结unktewalnego порażonego oka po 1 kroplę 3–5 razy na dobę. Zgodnie z zaleceniem lekarza, w przypadku szczególnie ciężkich stanów ostrych, na początku leczenia można stosować preparat Dexapos częściej.

Zazwyczaj okres leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni. Jeśli po pierwszych dwóch dniach leczenia nie stwierdza się poprawy, należy przeanalizować celowość kontynuowania terapii.

Podczas zakapywania kropli do oczu należy unikać jakiegokolwiek kontaktu końcówki dozownika z okiem lub skórą.

Dzieci.

Brak doświadczeń z zastosowaniem preparatu u dzieci.

Przedawkowanie.

Do tej pory nie odnotowano przypadków ostrej toksyczności po stosowaniu okulistycznym preparatu Dexapos. W przypadku przedawkowania miejscowego należy przemyć oczy wodą. Po długotrwałym leczeniu bardzo wysokimi dawkami mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane. Podczas stosowania okulistycznego donoszono o pojedynczych przypadkach zespołu Cushinga. Nawet w przypadku niezamierzonego przyjęcia doustnego ostre zatrucie zagrażające życiu jest mało prawdopodobne.

Niepożądane działania.

W przypadku stosowania leków glikokortykosteroidowych, takich jak dexametazon w postaci ocznej, obserwowano następujące niepożądane działania.

Ze strony układu endokrynnego: zespół Cushinga, supresja kory nadnerczy (patrz dział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Ze strony układu odpornościowego: miejscowe reakcje nadwrażliwości, w tym z objawami zapalenia, takimi jak tymczasowe uczucie pieczenia, mrowienia, podrażnienia, zaczerwienienie oraz uczucie ciała obcego w oku, zamazanie widzenia.

Ze strony narządu wzroku: odwracalne podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra, zaćma, chwilowe zaburzenia akomodacji, ostry uogólniony zapalenie tylnej błony naczyniowej oka (uveitis anterior), erozja i perforacja rogówki, powiek opadająca (ptosis), midriaza, opóźnione gojenie ran oraz pojawianie się pęcherzy po zabiegach chirurgicznych.

Zakażenia i inwazje: maskowanie lub nasilenie współistniejących chorób zakaźnych, rozwój grzybiczych zakażeń.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Stosować nie dłużej niż 4 tygodnie od pierwszego otwarcia flakonu.

Warunki przechowywania. Przechowywać we oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 5 ml roztworu kropli do oczu w fiolkach-kapaczkach zamkniętych nakrętkami z kontrolą pierwszego otwarcia. Po 1 fiolce-kapaczce w tekturowym pudełku.

Kategoria dostępności. Na receptę.

Producent. URSAFARM Arzneimittel GmbH / URSAPHARM Arzneimittel GmbH.

Adres miejsca produkcji i działalności.

Industriestrasse 35, 66129 Saarbrucken, Niemcy / Industriestrasse 35, 66129 Saarbrucken, Germany.