Dexapos

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DEXAPOS (DEXAPOS)

Composición:

Principio activo: dexametasona;

1 ml de solución contiene 1 mg de dexametasona metasulfobenzoato sódico;

Excipientes: tiomersal, hipromelosa, glucosa monohidrato, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes antiinflamatorios. Corticosteroides. Código ATC S01B A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El corticosteroide sintético dexametasona metasulfobenzoato sódico se utiliza en forma de colirio debido a su marcada acción antiinflamatoria. La eficacia del uso local de corticosteroides ha sido demostrada en el tratamiento de inflamaciones y alteraciones alérgicas del segmento anterior del ojo. Tras intervenciones quirúrgicas, el medicamento puede emplearse eficazmente para la prevención y el tratamiento de procesos inflamatorios.

El mecanismo de acción específico de los corticosteroides aún no se ha esclarecido completamente. Mediante la unión a proteínas receptoras intracelulares, ejercen su efecto a nivel del genoma, lo que puede incluir, entre otros, la inhibición de proteínas importantes para el quimiotaxismo y las respuestas inmunológicas. Además, los corticosteroides influyen directamente en la inmunidad celular y humoral y provocan el desarrollo de linfocitopenia y monocitopenia.

Farmacocinética.

Varios estudios han demostrado que con la aplicación local se alcanzan concentraciones efectivas del principio activo dexametasona metasulfobenzoato sódico en los tejidos. Si bien la fracción del principio activo que penetra a través del epitelio corneal intacto es pequeña, durante la inflamación ocular o lesiones de la córnea, el grado de penetración aumenta.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de inflamaciones oculares graves de origen no infeccioso, tales como enfermedades oculares alérgicas graves, inflamaciones graves de la conjuntiva, la córnea y del segmento anterior del ojo, así como inflamaciones en el período postoperatorio.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• infecciones oculares virales, bacterianas o fúngicas;
• traumatismos o úlceras de la córnea;
• glaucoma;
• estados inmunosupresores.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios específicos sobre interacciones medicamentosas con este medicamento.

Los inhibidores del CYP3A4, incluyendo ritonavir y cobicistat, pueden reducir el aclaramiento del dexametasona, lo que conduce a un aumento de los efectos de la dexametasona y al desarrollo de supresión adrenocortical/síndrome de Cushing. Se debe evitar el uso de estas combinaciones, salvo que los beneficios del tratamiento superen el riesgo incrementado de efectos adversos sistémicos propios de los corticosteroides. En caso de utilizar tales combinaciones, el paciente debe estar bajo vigilancia médica para detectar posibles efectos sistémicos de los corticosteroides.

La administración concomitante con atropina, otros agentes anticolinérgicos y midriáticos puede provocar un aumento adicional de la presión intraocular.

Cuando se administre Dexametasona Pos junto con otros medicamentos oftálmicos de uso tópico, debe mantenerse un intervalo de 15 minutos entre aplicaciones. Las pomadas oculares deben aplicarse siempre en último lugar.

Características de uso.

Antes de instilar las gotas oftálmicas Dexpapos, se deben retirar las lentes de contacto y no volver a colocarlas hasta pasados al menos 20 minutos tras la aplicación del medicamento.

Para prevenir la posible absorción sistémica tras la instilación del medicamento, es necesario ocluir el conducto nasolagrimal durante varios minutos.

Dado que el tratamiento prolongado con corticosteroides puede provocar un aumento reversible de la presión intraocular (glaucoma) o el desarrollo irreversible de cataratas, durante el uso del medicamento por más de 10 días consecutivos se debe controlar regularmente la presión intraocular y el estado ocular del paciente.

La administración de corticosteroides tras la cirugía de cataratas puede retrasar la cicatrización de las heridas y provocar la aparición de ampollas. El tratamiento con gotas oculares que contienen corticosteroides puede provocar el desarrollo de uveítis anterior aguda (iriditis) y perforación de la córnea.

En caso de infección previa del ojo por el virus del herpes simple o tras intervenciones quirúrgicas, Dexpapos solo debe usarse bajo supervisión médica oftalmológica. Debido al efecto inmunosupresor de los corticosteroides, sin una terapia antibacteriana concomitante adecuada, aumenta la probabilidad de infecciones secundarias en inflamaciones no infecciosas o de enmascaramiento o empeoramiento de infecciones bacterianas no diagnosticadas. Además, en tales casos puede aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades oculares fúngicas o virales (queratitis provocada por herpes simple). Por lo tanto, ante úlceras corneales persistentes, se debe realizar un análisis de laboratorio para descartar infecciones fúngicas asociadas al uso de corticosteroides.

El síndrome de Cushing y/o la supresión adrenocortical, provocados por la absorción sistémica de medicamentos oftálmicos que contienen dexametasona, pueden observarse tras un tratamiento intensivo o prolongado en pacientes con predisposición a estos trastornos, incluyendo niños y pacientes que toman inhibidores de CYP3A4 (incluyendo ritonavir y cobicistat). En tales pacientes, el tratamiento debe suspenderse gradualmente.

Durante el uso de corticosteroides sistémicos o tópicos, pueden presentarse trastornos visuales. Si el paciente experimenta síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, debe acudir al oftalmólogo para determinar posibles causas, entre las que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CRSC), cuyos casos se han descrito tras el uso de corticosteroides sistémicos o tópicos.

Los medicamentos tópicos con corticosteroides y el tiomersal pueden provocar reacciones de hipersensibilidad acompañadas de síntomas inflamatorios, como escozor y picazón temporales, así como otros síntomas leves de irritación ocular, como visión borrosa, sensación de cuerpo extraño y reacciones alérgicas. Además, se han notificado casos de úlceras corneales, midriasis, trastornos temporales de la acomodación y ptosis. En caso de desarrollarse reacciones de hipersensibilidad durante la administración de Dexpapos, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento.

En enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea (por ejemplo queratitis), la administración del medicamento puede provocar su perforación.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, el medicamento solo debe administrarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo. Con el uso prolongado de corticosteroides durante el embarazo, no puede descartarse la posibilidad de alteraciones en el desarrollo fetal, como el desarrollo de hendidura palatina congénita. Al usar corticosteroides al final del embarazo, existe el riesgo de atrofia de la corteza suprarrenal en el feto, lo que podría requerir tratamiento sustitutivo posterior en el recién nacido.

Se sabe en general que los corticosteroides atraviesan la leche materna, aunque hasta la fecha no se han notificado casos de efectos negativos de los medicamentos tópicos con corticosteroides en lactantes amamantados. Por lo tanto, la prescripción del medicamento a mujeres en período de lactancia solo es posible si el beneficio esperado del tratamiento supera los posibles riesgos para el lactante. Si el estado de la paciente requiere un aumento de la dosis del medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Inmediatamente tras la administración del medicamento, puede producirse un efecto transitorio sobre la agudeza visual y, por lo tanto, sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso oftálmico.

El medicamento se debe instilar en la bolsa conjuntival del ojo afectado, 1 gota de 3 a 5 veces al día. De acuerdo con la indicación médica, en casos especialmente graves y agudos, al comienzo del tratamiento el medicamento Dexametasona puede administrarse con mayor frecuencia.

Por lo general, la duración del tratamiento no debe exceder las 2 semanas. Si tras los primeros 2 días de tratamiento no se observa mejoría, se debe reconsiderar la conveniencia de continuar la terapia.

Al instilar las gotas oftálmicas, se debe evitar cualquier contacto entre la punta del gotero y el ojo o la piel.

Niños.

No existe experiencia sobre el uso del medicamento en el tratamiento de niños.

Sobredosis.

Hasta la fecha no se han notificado casos de intoxicación aguda tras la administración oftálmica del medicamento. En caso de sobredosis local, se deben lavar los ojos con agua. Tras un tratamiento prolongado con dosis muy elevadas, pueden aparecer efectos adversos sistémicos. Con el uso oftálmico, se han notificado casos aislados de síndrome de Cushing. Incluso en caso de ingestión oral accidental, la intoxicación aguda que ponga en peligro la vida es poco probable.

Reacciones adversas.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de medicamentos oftálmicos que contienen dexametasona y otros corticosteroides.

Del sistema endocrino: síndrome de Cushing, supresión suprarrenal (ver sección «Precauciones de uso»).

Del sistema inmunitario: reacciones locales de hipersensibilidad, incluyendo síntomas inflamatorios como escozor transitorio, picazón, irritación, enrojecimiento y sensación de cuerpo extraño en el ojo, visión borrosa.

Del órgano de la vista: aumento reversible de la presión intraocular, glaucoma, catarata, trastornos temporales de acomodación, uveítis anterior aguda, erosión y perforación de la córnea, ptosis, midriasis, retraso en la cicatrización de heridas y aparición de ampollas tras intervenciones quirúrgicas.

Infecciones e infestaciones: enmascaramiento o exacerbación de infecciones concurrentes, desarrollo de infecciones fúngicas.

Período de validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Utilizar durante un máximo de 4 semanas tras la primera apertura del frasco.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 5 ml de solución en frascos gotero, cerrados con tapón de seguridad que indica la primera apertura. Un frasco gotero por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. URSAPHARM Arzneimittel GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Industriestrasse 35, 66129 Saarbrücken, Alemania / Industriestrasse 35, 66129 Saarbrucken, Germany.