Dexapos

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DEXAPOS

Composizione:

Principio attivo: desametasone;

1 ml di soluzione contiene 1 mg di desametasone metasolfobenzoato sodico;

Eccipienti: tiomersale, ipromellosa, glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica: collirio.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida e incolore.

Gruppo farmacoterapeutico: medicinali utilizzati in oftalmologia. Agenti antiinfiammatori. Corticosteroidi. Codice ATC S01B A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il corticosteroide sintetico desametasone metasulfobenzoato sodico viene utilizzato nella composizione di colliri grazie alla sua marcata attività antinfiammatoria. L'efficacia dell'applicazione locale dei corticosteroidi è dimostrata nel trattamento delle infiammazioni e delle irritazioni allergiche del segmento anteriore dell'occhio. Dopo interventi chirurgici, il medicinale può essere efficacemente utilizzato per la prevenzione e il trattamento delle infiammazioni.

Il meccanismo d'azione specifico dei corticosteroidi non è ancora completamente chiarito. Attraverso il legame con recettori proteici intracellulari, i corticosteroidi esercitano un'influenza sul metabolismo a livello del genoma, che può comprendere, tra l'altro, l'inibizione di proteine importanti per il chemiotassi e le reazioni immunologiche. Inoltre, i corticosteroidi agiscono direttamente sull'immunità cellulare e umorale e provocano lo sviluppo di linfocitopenia e monocitopenia.

Farmacocinetica.

Diversi studi hanno dimostrato che con l'applicazione locale si raggiungono nei tessuti concentrazioni locali efficaci di desametasone metasulfobenzoato sodico. Mentre la frazione del principio attivo che penetra nell'epitelio corneale integro è ridotta, in caso di infiammazione o lesioni della cornea il grado di penetrazione aumenta.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle infiammazioni gravi dell'occhio di origine non infettiva, come gravi malattie allergiche oculari, gravi infiammazioni della congiuntiva, della cornea e del segmento anteriore dell'occhio, nonché infiammazioni nel periodo postoperatorio.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• infezioni virali, batteriche o fungine degli occhi;
• traumi o ulcere della cornea;
• glaucoma;
• stati immunosoppressivi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni farmacologiche del medicinale.

Gli inibitori del CYP3A4, compresi ritonavir e cobicistat, possono ridurre il clearance del desametasone, portando a un potenziamento degli effetti del desametasone e allo sviluppo di soppressione surrenale/sindrome di Cushing. Si deve evitare l'uso di queste combinazioni, a meno che i benefici terapeutici non superino il rischio crescente di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi. In caso di utilizzo di tale combinazione, il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico per rilevare eventuali effetti sistemici dei corticosteroidi.

L'uso concomitante con atropina, altri agenti anticolinergici e mioriacquistici può determinare un ulteriore aumento della pressione intraoculare.

Quando si utilizza il medicinale Dexapos insieme ad altri medicinali oftalmici topici, si deve rispettare un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni. I pomate oculari devono sempre essere applicate per ultime.

Caratteristiche d'uso.

Prima di instillare le gocce oculari Dexapos, è necessario rimuovere le lenti a contatto e reinserirle solo dopo almeno 20 minuti dall'applicazione del medicinale.

Per prevenire un'eventuale assorbimento sistemico dopo l'instillazione del prodotto, si raccomanda di chiudere il canale nasolacrimale per alcuni minuti.

Poiché un trattamento prolungato con corticosteroidi può causare un aumento reversibile della pressione intraoculare (glaucoma) o lo sviluppo irreversibile di cataratta, durante l'uso del medicinale per più di 10 giorni consecutivi è necessario monitorare regolarmente la pressione intraoculare e lo stato degli occhi del paziente.

L'uso di corticosteroidi dopo un intervento chirurgico per cataratta può rallentare la guarigione delle ferite e causare la formazione di vescicole. Il trattamento con gocce oculari contenenti corticosteroidi può indurre lo sviluppo di uveite anteriore acuta (irite) e perforazione della cornea.

In caso di pregressa infezione oculare da herpes simplex o dopo interventi chirurgici, Dexapos può essere utilizzato solo sotto stretta supervisione medica oculistica. A causa dell'effetto immunosoppressivo dei corticosteroidi, in assenza di un'adeguata terapia antibiotica concomitante, aumenta il rischio di infezioni secondarie in infiammazioni non infettive o di mascheramento o peggioramento di infezioni batteriche non diagnosticate. Inoltre, in tali casi, può aumentare il rischio di sviluppare infezioni fungine o virali (come cheratite da herpes simplex). Pertanto, in caso di ulcere corneali persistenti, si raccomanda di effettuare un'analisi di laboratorio per escludere infezioni fungine associate all'uso di corticosteroidi.

La sindrome di Cushing e/o la soppressione surrenalica, dovute all'assorbimento sistemico di preparati oftalmici a base di desametasone, possono verificarsi dopo un trattamento intensivo o prolungato in pazienti predisposti a tali disturbi, inclusi bambini e pazienti che assumono inibitori del CYP3A4 (tra cui ritonavir e cobicistat). In questi pazienti, la terapia deve essere sospesa gradualmente.

Durante l'uso di corticosteroidi sistemici o locali, possono verificarsi disturbi della vista. Se il paziente manifesta sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, deve consultare immediatamente un medico oculista per identificare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o patologie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), i cui casi sono stati riportati dopo l'uso di corticosteroidi sistemici o locali.

I preparati locali a base di corticosteroidi e il tiomersale possono causare reazioni di ipersensibilità accompagnate da sintomi infiammatori, come bruciore e pizzicore temporanei, nonché altri lievi sintomi di irritazione oculare, come offuscamento della vista, sensazione di corpo estraneo e reazioni allergiche. Inoltre, sono stati segnalati casi di ulcere corneali, midriasi, disturbi temporanei dell'accomodazione e ptosi. In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità durante l'uso di Dexapos, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

In caso di patologie che causano assottigliamento della cornea (ad esempio cheratite), l'uso del medicinale può portare alla sua perforazione.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza, in particolare nel primo trimestre, il medicinale può essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto tra benefici e rischi. Con un uso prolungato di corticosteroidi durante la gravidanza, non si può escludere la possibilità di alterazioni nello sviluppo fetale, come ad esempio la formazione di labio leporino. L'uso di corticosteroidi verso la fine della gravidanza può causare atrofia della corteccia surrenale nel feto, con conseguente necessità di terapia sostitutiva nel neonato.

È noto che i corticosteroidi passano nel latte materno, anche se finora non sono stati riportati casi di effetti negativi dei corticosteroidi topici sui neonati allattati al seno. Pertanto, la somministrazione del medicinale alle donne che allattano è possibile solo se il beneficio atteso per la madre supera i potenziali rischi per il neonato. Se lo stato della paziente richiede un aumento della dose, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Immediatamente dopo l'applicazione, il medicinale può temporaneamente influire sull'acutezza visiva e, di conseguenza, sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale è destinato all'uso oftalmico.

Il medicinale deve essere instillato nel sacco congiuntivale dell'occhio interessato, 1 goccia da 3 a 5 volte al giorno. Su indicazione del medico, all'inizio del trattamento in caso di condizioni acute particolarmente gravi, il medicinale Dexapos può essere instillato più frequentemente.

Di norma, la durata del trattamento non deve superare le 2 settimane. Se non si osserva alcun miglioramento dopo i primi 2 giorni di trattamento, occorre riconsiderare l'opportunità di proseguire la terapia.

Durante l'instillazione delle gocce oftalmiche, si deve evitare qualsiasi contatto tra la punta del contagocce e l'occhio o la pelle.

Neonati e bambini.

L'esperienza d'uso del medicinale per il trattamento dei bambini è assente.

Sovradosaggio.

Finora non sono stati riportati casi di intossicazione acuta dopo l'uso oftalmico del medicinale. In caso di sovradosaggio locale, si raccomanda di sciacquare gli occhi con acqua. Dopo un trattamento prolungato con dosi molto elevate, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici. Con l'uso oftalmico sono stati riportati casi isolati di sindrome di Cushing. Anche in caso di ingestione orale accidentale, un'intossicazione acuta potenzialmente letale è altamente improbabile.

Effetti indesiderati.

Con l'uso di preparati oftalmici a base di desametasone e di altri corticosteroidi sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati.

Sistema endocrino: sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere il paragrafo «Precauzioni per l’uso»).

Sistema immunitario: reazioni locali di ipersensibilità, anche con sintomi infiammatori, inclusi bruciore temporaneo, formicolio, irritazione, arrossamento e sensazione di corpo estraneo nell’occhio, annebbiamento della vista.

Organo della vista: aumento reversibile della pressione intraoculare, glaucoma, cataratta, disturbi temporanei dell’accomodazione, uveite anteriore acuta, erosione e perforazione della cornea, ptosi, midriasi, ritardo nella guarigione delle ferite e comparsa di vescicole dopo interventi chirurgici.

Infezioni e infestazioni: mascheramento o peggioramento di infezioni concomitanti, sviluppo di infezioni micotiche.

Durata della validità. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Utilizzare entro 4 settimane dall’apertura per la prima volta del flacone.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 5 ml di soluzione in flaconi contagocce, chiusi con tappo di sicurezza contro l’apertura fraudolenta. Un flacone contagocce in una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. URSAFARM Arzneimittel GmbH / URSAPHARM Arzneimittel GmbH.

Indirizzo del produttore e luogo dell’attività.
Industriestrasse 35, 66129 Saarbrücken, Germania / Industriestrasse 35, 66129 Saarbrucken, Germany.