Nazwa handlowa Depriwit

Postać farmaceutyczna tabletki, powlekane filmem

Substancja czynna / Dawkowanie

ekstrakt z ziewu cieszyjącego · 60 mg

Typ recepty bez recepty

Kod ATC

N06AX

Numer rejestracyjny UA/6967/01/01

Producent S.A. "KIJOWSKI ZAKŁAD WITAMINOWY"

Spis treści

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego DEPRIVIT (DEPRIVIT)
Skład:
Właściwości farmakologiczne.
Dane kliniczne.
Sposób stosowania i dawki.
Reakcje niepożądane.

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego DEPRIVIT (DEPRIVIT)

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera ekstrakt z zieląrczka zwyczajnego 0,5 % (Hypericumperforatum) 60 mg, co odpowiada hiper cyninie 0,3 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna; laktoza, monohydrat; sodowa kroskarbokseluloza; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; talk; stearynian magnezu;

otoczka: mieszanina do powłoki filmowej Opadry II Green (alkohol poliwinylowy, polietylenoglikol (makrogol), błękit diamentowy (E 133), żółć chinolinowa (E 104), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), talk).

Postać leku. Tabletki pokryte powłoką filmową.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki o kształcie okrągłym z powierzchnią dwuwypukłą, pokryte powłoką filmową zielonego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdepresyjne. Kod ATC N06A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek roślinny o działaniu przeciwdepresyjnym. Ekstrakt z naparstnicy, zawierający substancje czynne hiperynę, pseudohiperynę oraz hiperyforinę, wywiera harmonizujące działanie na ośrodkowy i układ nerwowy wegetatywny.

Lek Depriwit wykazuje pozytywne działanie w przypadku apatii towarzyszącej takim objawom jak niedomagania, utrata apetytu i bezsenność. Pozytywnie wpływa na nastrój, zdolności umysłowe i fizyczne, poprawia sprawność psychofizyczną.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Stłumiony nastrój, uczucie chronicznego zmęczenia, wyczerpania emocjonalnego, osłabienia; obniżona wydolność.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; fotosensybilizacja, w tym po stosowaniu preparatów z waleriany (w wywiadzie); jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu poprzednich 2 tygodni, ciężkie depresje towarzyszące myśli samobójcze.

Jednoczesne stosowanie: indynawiru lub innych leków przeciwwirusowych; cyklosporyny, digoksyny, teofiliny, irynotekanu, takrolimusu, simwastatyny, fexofenadyny, trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych (amitryptylina, nortryptylina), leków przeciwpadaczkowych (karbamazepina, fenylobarbital, fenytoina), selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (cytalopram, fluwoksymina, sertalina, paroksetyna), a także tryptanów (sumatryptan, naratriptyan, zolmitryptan); leków obniżających krzepliwość krwi (warfaryna i inne antykoagulancy – pochodne kumaryny). Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, zastrzykowych środków antykoncepcyjnych oraz implantów (z powodu ryzyka obniżenia skuteczności środków antykoncepcyjnych).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania preparatów z waleriany lub stosowania ich bezpośrednio po terapii inhibitorami MAO, jak również w przypadku stosowania inhibitorów MAO bezpośrednio po terapii preparatami z waleriany, możliwe jest nasilenie działań niepożądanych. Przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi (fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksymina, cytalopram) i pochodnymi tryptanu (sumatryptan, naratriptyan, zolmitryptan) możliwe jest również nasilenie reakcji niepożądanych (nudności, wymioty, pobudzenie, uczucie strachu). Oprócz wskazanych leków, Depriwit może oddziaływać również z innymi lekami, których metabolizm odbywa się przy udziale enzymów układu cytochromu P450. Wpływ na enzymy może trwać również po zakończeniu leczenia preparatami zawierającymi ekstrakt z waleriany. W związku z tym interakcja leku Depriwit z innymi lekami może mieć miejsce jeszcze przez dwa tygodnie po zakończeniu jego stosowania.

Preparaty z waleriany mogą zwiększać aktywność wielu enzymów biorących udział w metabolizmie innych leków. W wyniku takich reakcji może obniżać się stężenie w osoczu i efekt terapeutyczny niektórych leków.

Może obniżać działanie pośrednich antykoagulantów (warfaryna, fenprokumon), cyklosporyny, digoksyny, indynawiru, amitryptyliny, nortryptyliny, teofiliny (jednoczesne przyjmowanie możliwe tylko na polecenie lekarza z obowiązkowym kontrolowaniem parametrów krwi i czasu protrombinowego na początku i na końcu leczenia). Jednoczesne stosowanie z doustnymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi może osłabić ich działanie i prowadzić do krwawień międzymiesiączkowych.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Podczas leczenia lekiem Depriwit należy unikać intensywnego napromieniowania ultrafioletowego (długotrwałe kąpiele słoneczne, lampy UV, solarium).

Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedostateczności laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Podczas leczenia lekiem należy powstrzymać się od spożycia alkoholu.

Lek należy stosować z ostrożnością u chorych z nadciśnieniem tętniczym.

Pacjent powinien zostać poinformowany, że przed rozpoczęciem leczenia należy koniecznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy, przy których wskazany jest lek, mogą być skutkiem innej, cięższej patologii.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Leku nie należy stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania w tym okresie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie ustalono, jednak należy zachować ostrożność przy wykonywaniu potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych, ponieważ lek może powodować zawroty głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie podczas jedzenia, nie żując, zapijając odpowiednią ilością płynu.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia przepisuje się po 1 tabletce 3 razy dziennie. Zadowalający efekt terapeutyczny może pojawić się po 10–14 dniach leczenia. Aby osiągnąć pełny efekt terapeutyczny, konieczne jest regularne przyjmowanie leku przez kilka tygodni lub miesięcy. Jeżeli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 4–6 tygodni, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u dzieci poniżej 12. roku życia, dlatego lek nie powinien być stosowany u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Nie opisano przypadków przedawkowania leków zawierających Hypericum. Jeżeli pacjent przyjął dawkę leku wyższą niż zalecana, należy unikać napromieniania UV oraz kąpieli słonecznych w okresie zwiększonej aktywności słonecznej (maj–sierpień) przez 1–2 tygodnie.

Reakcje niepożądane.

Podczas stosowania leku rzadko mogą wystąpić następujące reakcje niepożądane, które zazwyczaj szybko mijały.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy.

Ze strony psychiki: niepokój, pobudzenie; u osób z depresją dwubiegunową zwiększa się ryzyko rozwoju stanu maniakalnego.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego, suchość w ustach.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: u osób z podwyższoną wrażliwością na promienie słoneczne przebywanie na słońcu może spowodować oparzenia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie skóry, świąd.

Ogólne zaburzenia: zwiększona zmęczalność, podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blisterze, 3 blistry w paczce.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „KIJEWSKI ZAWÓD WITAMINOWY”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby jego działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopylowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua.

INSTRUKCJA

dotycząca stosowania leku

DEPRIVIT

(DEPRIVIT)

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera 60 mg ekstraktu z ziewca (Hypericum perforatum) 0,5 %, co odpowiada 0,3 mg hiperycyny;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa; laktoza jednowodna; sodowa krzemian karboksymetylowa; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; talk; stearyna magnezu;

otoczka: mieszanka do powłoki filmowej Opadry II Green (alkohol polowinylowy, polietylenoglikol (makrogiol), barwnik niebieski (E 133), barwnik chinolinowy (E 104), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), talk).

Postać leku. Tabletki powlekane powłoką filmową.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powierzchni dwuwypukłej, pokryte powłoką filmową zielonego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdrgawkowe. Kod ATX N06A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek roślinny o działaniu przeciwdepresyjnym. Ekstrakt z ziewca, zawierający aktywne substancje: hiperycinę, pseudohiperycinę i hiperyforinę, wywiera harmonizujące działanie na ośrodkowy i autonomiczny układ nerwowy.

Lek Depriwit wykazuje pozytywny wpływ na apatię towarzyszącą takim objawom jak osłabienie, utrata apetytu i bezsenność. Korzystnie wpływa na nastrój, zdolności umysłowe i fizyczne, zwiększa wydolność organizmu.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Obniżony nastrój, uczucie chronicznego zmęczenia, wypalenia emocjonalnego, bezsilności; obniżona wydolność organizmu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; fotouczulenie, w tym po stosowaniu leków z ziewca (w wywiadzie); jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy lub w ciągu 2 tygodni poprzedzających terapię, ciężkie depresje towarzyszące myśli samobójcze.

Jednoczesne stosowanie: indynawiru lub innych leków przeciwwirusowych; cyklosporyny, deryksyny, teofiliny, irynotekanu, tarkolimusu, symwastatyny, feksyfenadyny, trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych (amitryptylina, nortryptylina), leków przeciwpadaczkowych (karbamazepina, fenylobarbital, fenytoina), selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (citalopram, fluwoksymina, sertalina, paroksetyna), a także tryptanów (sumatryptan, naratriptan, zolmitryptan); leków obniżających krzepliwość krwi (warczawin i inne leki przeciwzakrzepowe – pochodne kumaryny). Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, środków antykoncepcyjnych wstrzykiwalnych i implantów (z powodu ryzyka obniżenia skuteczności środków antykoncepcyjnych).

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków z ziewca lub stosowania ich bezpośrednio po leczeniu inhibitorami monoaminooksydazy, jak również w przypadku stosowania inhibitorów monoaminooksydazy bezpośrednio po terapii lekami z ziewca, możliwe jest nasilenie działań niepożądanych. Również przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi (fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksymina, cytalopram) i pochodnymi tryptanu (sumatryptan, naratriptan, zolmitryptan) możliwe jest nasilenie reakcji niepożądanych (nudności, wymioty, pobudzenie, uczucie strachu). Oprócz wskazanych leków, Depriwit może współdziałać również z innymi lekami, których metabolizm odbywa się przy udziale enzymów układu cytochromu P450. Wpływ na enzymy może trwać również po zakończeniu leczenia lekami zawierającymi ekstrakt z ziewca. Z tego powodu interakcje leku Depriwit z innymi lekami mogą występować jeszcze przez dwa tygodnie po zakończeniu jego stosowania.

Leki z ziewca mogą zwiększać aktywność wielu enzymów biorących udział w metabolizmie innych leków. W wyniku takich reakcji może dochodzić do obniżenia stężenia w osoczu i efektu terapeutycznego niektórych leków.

Może obniżać działanie pośrednich leków przeciwzakrzepowych (warczawin, fenprokumon), cyklosporyny, deryksyny, indynawiru, amitryptyliny, nortryptyliny, teofiliny (jednoczesne stosowanie możliwe wyłącznie na polecenie lekarza z koniecznym kontrolowaniem wskaźników krwi i czasu protrombinowego na początku i końcu leczenia). Jednoczesne stosowanie z doustnymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi może osłabiać ich działanie i prowadzić do krwawień międzymiesiączkowych.

Szczególne wskazania.

Podczas leczenia lekiem Depriwit należy unikać intensywnego napromienienia ultrafioletowego (długotrwałe opalanie, lampy UV, solarium).

Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Podczas leczenia lekiem należy powstrzymać się od spożycia napojów alkoholowych.

Lek należy stosować z ostrożnością u chorych z nadciśnieniem tętniczym.

Pacjent powinien zostać poinformowany, że przed rozpoczęciem leczenia należy koniecznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy, w których wskazany jest lek, mogą być skutkiem innej, cięższej patologii.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Leku nie należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania w tych okresach.

Sposób wpływania na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych maszyn.

Nie ustalono, jednak należy zachować ostrożność podczas wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej uwagi i szybkości reakcji psychoruchowych, ponieważ lek może powodować zawroty głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie podczas posiłku, nie żuwając, popijając wystarczającą ilością płynu.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia podawać po 1 tabletce 3 razy dziennie. Zadowalający efekt terapeutyczny może być obserwowany po 10–14 dniach leczenia. Do osiągnięcia pełnego efektu terapeutycznego wymagane jest regularne stosowanie leku przez kilka tygodni lub miesięcy. Jeśli objawy choroby utrzymują się ponad 4–6 tygodni, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały ustalone, dlatego lek nie powinien być stosowany u pacjentów z tej grupy wiekowej.