Deprivit
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE DEPRIVIT (DEPRIVIT)
Composizione:
Principio attivo: 1 compressa contiene estratto di iperico 0,5 % (Hypericum perforatum) 60 mg, corrispondente a ipericina 0,3 mg;
Eccipienti: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; biossido di silicio colloidale anidro; talco; stearato di magnesio;
Rivestimento: miscela per rivestimento filmogeno Opadry II Green (alcool polivinilico, polietilenglicole (macrogol), blu brillante (E 133), giallo chinolina (E 104), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), talco).
Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite con rivestimento filmogeno di colore verde.
Gruppo farmacoterapeutico. Antidepressivi. Codice ATC N06A X.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Antidepressivo di origine vegetale. L'estratto di erba di San Giovanni, contenente le sostanze attive ipericina, pseudoipericina e iperforina, esercita un'azione armonizzante sul sistema nervoso centrale e su quello vegetativo.
Il medicinale Deprivit esercita un effetto positivo sulla apatia accompagnata da sintomi come malessere, perdita di appetito e insonnia. Ha un effetto benefico sull'umore, sulle capacità intellettuali e fisiche, aumentando la capacità lavorativa.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Stato d'animo depressivo, sensazione di affaticamento cronico, esaurimento emotivo, debolezza; riduzione della capacità lavorativa.
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai componenti del medicinale; fotosensibilizzazione, anche in seguito all'assunzione di preparati a base di erba di San Giovanni (in anamnesi); contemporaneo utilizzo di inibitori della monoamino ossidasi (MAO) o nei precedenti 2 settimane, depressioni gravi accompagnate da pensieri suicidi.
Associazione contemporanea: indinavir o altri farmaci antiretrovirali; ciclosporina, digossina, teofillina, irinotecan, tacrolimus, simvastatina, fexofenadina, antidepressivi triciclici (amitriptilina, nortriptilina), farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (citalopram, fluvoxamina, sertralina, paroxetina), nonché triptani (sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan); farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (warfarin e altri anticoagulanti – derivati delle cumarine). Uso di contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili e impianti (a causa del rischio di riduzione dell'efficacia dei mezzi contraccettivi).
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
L'assunzione contemporanea di preparati a base di erba di San Giovanni o l'uso immediatamente successivo a una terapia con inibitori della MAO, così come l'uso di inibitori della MAO subito dopo una terapia con preparati a base di erba di San Giovanni, può potenziare gli effetti collaterali. L'assunzione contemporanea con altri antidepressivi (fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram) e derivati del triptano (sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan) può anch'essa potenziare le reazioni avverse (nausea, vomito, eccitazione, sensazione di paura). Oltre ai farmaci indicati, Deprivit può interagire anche con altri medicinali il cui metabolismo avviene con il coinvolgimento degli enzimi del sistema citocromo P450. L'effetto sugli enzimi può persistere anche dopo la sospensione del trattamento con farmaci contenenti estratto di erba di San Giovanni. Per tale motivo, l'interazione del medicinale Deprivit con altri farmaci può verificarsi ancora per due settimane dopo l'interruzione del suo utilizzo.
I preparati a base di erba di San Giovanni possono aumentare l'attività di numerosi enzimi coinvolti nel metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, tali reazioni possono ridurre la concentrazione plasmatica e l'effetto terapeutico di alcuni medicinali.
Può ridurre l'effetto di anticoagulanti indiretti (warfarin, fenprocumone), ciclosporina, digossina, indinavir, amitriptilina, nortriptilina, teofillina (l'assunzione contemporanea è possibile solo su prescrizione medica, con controllo obbligatorio degli esami del sangue e del tempo di protrombina all'inizio e alla fine del trattamento). L'associazione con contraccettivi ormonali orali può ridurne l'efficacia e causare sanguinamenti intermestruali.
Precauzioni particolari di impiego.
Durante il trattamento con il medicinale Deprivit, si deve evitare un'esposizione intensa alla radiazione ultravioletta (bagni solari prolungati, lampade UV, solarium).
Il medicinale contiene lattosio, pertanto non è raccomandato per pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.
Durante il trattamento con il medicinale si deve astenersi dal consumo di alcolici.
Il medicinale deve essere assunto con cautela nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa.
Il paziente deve essere informato che prima di iniziare il trattamento è necessario consultare il medico, poiché i sintomi per i quali il medicinale è indicato potrebbero essere conseguenza di una patologia diversa, più grave.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento, poiché non esistono dati sulla sicurezza del suo impiego in questi periodi.
Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nel maneggio di macchinari.
Non è stata stabilita, tuttavia si raccomanda prudenza nell'esecuzione di attività potenzialmente pericolose che richiedono un'elevata attenzione e rapidità delle reazioni psicomotorie, poiché il medicinale può causare capogiri.
Modalità e dosaggio.
Assumere per via orale durante i pasti, senza masticare, accompagnando con una quantità sufficiente di liquidi.
Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: 1 compressa 3 volte al giorno. Un effetto terapeutico soddisfacente può essere osservato dopo 10-14 giorni di trattamento. Per raggiungere un effetto terapeutico completo è necessario assumere regolarmente il medicinale per diverse settimane o mesi. Se i sintomi della malattia persistono per più di 4-6 settimane, si deve interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico.
Bambini. Sicurezza ed efficacia del trattamento nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono state stabilite; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in questa fascia di età.
Sovradosaggio.
Casi di sovradosaggio con preparati a base di iperico non sono stati descritti. Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, deve evitare l'esposizione alle radiazioni UV e alle esposizioni solari durante il periodo di maggiore attività solare (maggio-agosto) per un periodo di 1-2 settimane.
Effetti indesiderati.
Durante l'uso del medicinale possono raramente manifestarsi le seguenti reazioni avverse, che di solito scompaiono rapidamente.
Dal sistema nervoso: capogiri, mal di testa.
Dal sistema psichico: ansia, irrequietezza; nelle persone con depressione bipolare aumenta il rischio di sviluppare uno stato maniacale.
Dal tratto gastrointestinale: disturbi gastrointestinali, secchezza della bocca.
Dalla cute e tessuto sottocutaneo: nelle persone con maggiore sensibilità ai raggi solari, l'esposizione al sole può causare scottature.
Dal sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese arrossamento della pelle, prurito.
Disturbi generali: affaticamento aumentato, aumento della pressione arteriosa.
Durata della validità. 3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione. 10 compresse in blister, 3 blister nella confezione.
Categoria di distribuzione. Senza ricetta.
Produttore. S.p.A. «KYIV VITAMIN FACTORY».
Indirizzo del produttore e sede dell’attività.
04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.
Sito web: www.vitamin.com.ua.
ISTRUZIONE
sull’uso medico del medicinale
DEPRIVIT
(DEPRIVIT)
Composizione:
principio attivo: 1 compressa contiene estratto di iperico 0,5 % (Hypericum perforatum) 60 mg, corrispondente a ipericina 0,3 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; biossido di silicio colloidale anidro; talco; stearato di magnesio;
rivestimento: miscela per rivestimento filmogeno Opadry II Green (alcool polivinilico, polietilenglicole (macrogol), blu brillante (E 133), giallo chinolina (E 104), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), talco).
Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.
Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite con un film di colore verde.
Gruppo farmacoterapeutico. Antidepressivi. Codice ATC N06A X.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Antidepressivo di origine vegetale. L'estratto di iperico, contenente principi attivi come ipericina, pseudoipecina e iperforina, esercita un'azione armonizzante sul sistema nervoso centrale e vegetativo.
Il medicinale Deprivit ha un effetto positivo in caso di apatia accompagnata da sintomi come malessere, perdita di appetito e insonnia. Ha un effetto positivo sull'umore, sulle capacità mentali e fisiche, aumenta la capacità lavorativa.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Umore depresso, sensazione di stanchezza cronica, esaurimento emotivo, impotenza; riduzione della capacità lavorativa.
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai componenti del medicinale; fotosensibilizzazione, anche dopo l'assunzione di preparati a base di iperico (in anamnesi); uso contemporaneo e/o nelle precedenti 2 settimane di inibitori della monoaminoossidasi, depressioni gravi accompagnate da pensieri suicidi.
Uso contemporaneo: indinavir o altri farmaci antiretrovirali; ciclosporina, digossina, teofillina, irinotecan, tacrolimus, simvastatina, fexofenadina, antidepressivi triciclici (amitriptilina, nortriptilina), farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (citalopram, fluvoxamina, sertralina, paroxetina), nonché triptani (sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan); farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (warfarin e altri anticoagulanti derivati da cumarina). Uso di contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili e impianti (a causa del rischio di riduzione dell'efficacia dei contraccettivi).
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
L'uso contemporaneo di preparati a base di iperico o l'uso immediatamente successivo a un trattamento con inibitori della monoaminoossidasi, così come l'uso di inibitori della monoaminoossidasi subito dopo la terapia con preparati a base di iperico, può potenziare gli effetti indesiderati. L'uso contemporaneo con altri antidepressivi (fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram) e derivati dei triptani (sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan) può anch'esso potenziare le reazioni avverse (nausea, vomito, eccitazione, sensazione di paura). Oltre ai farmaci sopra indicati, Deprivit può interagire anche con altri medicinali il cui metabolismo avviene con il coinvolgimento degli enzimi del sistema citocromo P450. L'effetto sugli enzimi può persistere anche dopo l'interruzione del trattamento con farmaci contenenti estratto di iperico. Per questo motivo, l'interazione del medicinale Deprivit con altri farmaci può verificarsi ancora entro due settimane dopo l'interruzione del suo uso.
I preparati a base di iperico possono aumentare l'attività di molti enzimi coinvolti nel metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, tali reazioni possono ridurre la concentrazione plasmatica e l'effetto terapeutico di alcuni farmaci.
Può ridurre l'effetto di anticoagulanti indiretti (warfarin, fenprocumone), ciclosporina, digossina, indinavir, amitriptilina, nortriptilina, teofillina (l'assunzione contemporanea è possibile solo su prescrizione medica con controllo obbligatorio degli esami del sangue e del tempo di protrombina all'inizio e alla fine del trattamento). L'uso contemporaneo con contraccettivi ormonali orali può ridurne l'efficacia e causare sanguinamenti intermestruali.
Avvertenze particolari.
Durante il trattamento con il medicinale Deprivit si deve evitare un'intensa esposizione ai raggi ultravioletti (lunghi bagni solari, lampade UV, solarium).
Il medicinale contiene lattosio, pertanto non è raccomandato per pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.
Durante il trattamento con il medicinale si deve astenersi dal consumo di bevande alcoliche.
Il medicinale deve essere assunto con cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa.
Il paziente deve essere informato che prima di iniziare il trattamento è necessario consultare il medico, poiché i sintomi per i quali è indicato il medicinale possono essere conseguenza di un'altra patologia più grave.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento a causa della mancanza di dati sulla sicurezza del suo impiego in questi periodi.
Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare automezzi o nell’uso di macchinari.
Non stabilita, ma si raccomanda cautela nello svolgimento di attività potenzialmente pericolose che richiedono maggiore attenzione e rapidità delle reazioni psicomotorie, poiché il medicinale può causare capogiri.
Modalità di somministrazione e dosaggio.
Assumere per via orale durante i pasti, senza masticare, con una sufficiente quantità di liquido.
Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno. Un effetto terapeutico soddisfacente può essere osservato dopo 10-14 giorni di trattamento. Per raggiungere l'effetto terapeutico completo è necessario un uso regolare del medicinale per diverse settimane o mesi. Se i sintomi della malattia persistono per più di 4-6 settimane, si deve interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico.
Bambini. Sicurezza ed efficacia del trattamento nei bambini sotto i 12 anni non sono state stabilite; pertanto, il medicinale non deve essere usato in questa fascia d'età.
Sovradosaggio.
Casi di sovradosaggio con preparati a base di iperico non sono descritti. Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, deve evitare l'esposizione ai raggi UV e ai bagni di sole durante il periodo di maggiore attività solare (maggio-agosto) per 1-2 settimane.
Effetti indesiderati.
Durante l'uso del medicinale possono raramente manifestarsi le seguenti reazioni avverse, che di solito scompaiono rapidamente.
Dal sistema nervoso: capogiri, mal di testa.
Dal sistema psichico: ansia, irrequietezza; nelle persone con depressione bipolare aumenta il rischio di sviluppare uno stato maniacale.
Dal tratto gastrointestinale: disturbi gastrointestinali, secchezza della bocca.
Dal sistema cutaneo e sottocutaneo: nelle persone con maggiore sensibilità ai raggi solari, l'esposizione al sole può causare scottature.
Dal sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese arrossamento della pelle, prurito.
Disturbi generali: affaticamento aumentato, aumento della pressione arteriosa.
Durata della validità. 3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione. 10 compresse in blister, 3 blister nella confezione.
Categoria di distribuzione. Senza ricetta.
Produttore. S.p.A. «KYIV VITAMIN FACTORY».
Indirizzo del produttore e sede dell’attività.
04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.
Sito web: www.vitamin.com.ua.