Decristol® krople

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DEKRISTOL® KROPLE

Skład:

substancja czynna: cholekalcyferol;

1 ml roztworu (40 kropli) zawiera 0,5 mg cholekalcyferolu (co odpowiada 20 000 MI witaminy D3). 1 kropla zawiera około 500 MI witaminy D3.

substancje pomocnicze: trójglicerydy o średniej długości łańcucha, butylohydroksytoluen.

Postać leku. Krople doustne, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczyściejszy od bezbarwnego do bladej żółci roztwór oleisty.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy. Witamina D i jej analogi. Cholekalcyferol.

Kod ATC A11CC05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cholekalcyferol (witamina D3) syntetyzowany jest w skórze z 7-dehydrocholesterolu pod wpływem promieniowania ultrafioletowego i przekształca się w aktywną formę biologicznie (1,25-dihydroksycholekalcyferol) w wyniku dwóch etapów hydroksylacji: najpierw w wątrobie (pozycja 25), a następnie w tkankach nerek (pozycja 1). Wspólnie z hormonem przytarczyc i kalcytoniną 1,25-dihydroksycholekalcyferol odgrywa istotną rolę w regulacji równowagi wapnia i fosforanów. W swojej aktywnej formie biologicznie witamina D3 stymuluje wchłanianie wapnia w jelitach, przenikanie wapnia do osteoidu oraz uwolnienie wapnia z tkanki kostnej. W jelitach cienkich sprzyja szybkiemu i opóźnionemu wchłanianiu wapnia. Ponadto stymuluje się przenoszenie pasywne i aktywne fosforanów. W nerkach hamuje wydalanie wapnia i fosforanów poprzez stymulację resorpcji kanalikowej. Biologicznie aktywna forma cholekalcyferolu bezpośrednio hamuje produkcję parathormonu (PTH) w gruczołach przytarczyc. Sekrecja PTH dodatkowo hamowana jest w wyniku zwiększenia wchłaniania wapnia w jelitach cienkich pod wpływem biologicznie aktywnej witaminy D3.

Tak zwana witamina D3 pod względem jej powstawania, fizjologicznej regulacji oraz mechanizmu działania może być rozważana jako prekursor hormonu steroidowego. Cholekalcyferol oprócz fizjologicznej produkcji w skórze może dostawać się do organizmu razem z pożywieniem lub jako lek. Ten ostatni sposób może powodować przedawkowanie i zatrucie, ponieważ wówczas nie występuje fizjologiczne hamowanie syntezy witaminy D w skórze.

Występowanie w przyrodzie i pokrycie zapotrzebowania

Zapotrzebowanie dorosłych na witaminę D wynosi 20 μg, co odpowiada 800 MI na dobę. Zdrowi dorośli mogą pokryć swoje zapotrzebowanie na witaminę D poprzez endogenną syntezę przy warunku wystarczającego światła słonecznego. Dostarczanie witaminy D z pożywieniem ma jedynie znaczenie wtórne, ale może być istotne w pewnych warunkach krytycznych (klimat, styl życia).

Szczególnie bogate w witaminę D są tran i ryby, choć niewielkie ilości występują również w mięsie, jajach, żółtkach, mleku, produktach mlecznych oraz w awokado.

Oznaki niedoboru witaminy D

Objawy niedoboru witaminy D mogą wystąpić np. u noworodków przedwczesnych, u niemowląt karmionych wyłącznie piersią przez ponad 6 miesięcy bez dodatku wapnia, lub u dzieci na surowej diecie wegetariańskiej. Przyczyną rzadkiego niedoboru witaminy D u dorosłych może być niedostateczne dostarczanie jej z pożywieniem, brak wystarczającego napromienienia ultrafioletowego, zaburzenia wchłaniania i trawienia, marskość wątroby oraz niewydolność nerek.

W przypadku niedoboru witaminy D nie zachodzi kalcyfikacja szkieletu (co prowadzi do rozwoju krzywicy) lub występuje dekalcyfikacja kości (co prowadzi do rozwoju osteomalacii). Niedobór wapnia i/lub witaminy D powoduje odwracalne zwiększenie sekrecji parathormonu. Takie wtórne hiperparatyreoidy zmniejsza metabolizm w tkance kostnej, co może prowadzić do kruchości i złamania kości.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Witamina D w ilości występującej w produktach spożywczych jest niemal całkowicie wchłaniana z pożywienia. Wchłania się razem z lipidami pokarmowymi i kwasami żółciowymi, dlatego podawanie witaminy D w czasie głównego posiłku w ciągu dnia może sprzyjać lepszemu wchłanianiu.

<Rozkład i biotransformacja

Przemiana metaboliczna cholekalcyferolu zachodzi w wątrobie za pomocą hydroksylazy mikrosomalnej z powstawaniem 25-hydroksycholekalcyferolu (25 (OH) D3). Następnie przekształca się on w nerkach na 1,25-dihydroksycholekalcyferol, który jest formą biologicznie aktywną.

Po jednorazowym doustnym przyjęciu cholekalcyferolu maksymalne stężenie w surowicy krwi 25 (OH) D3 jako głównej formy magazynowej osiągane jest po około tygodniu. Następnie 25 (OH) D3 powoli wydala się z pozornym okresem półwylu z surowicy krwi wynoszącym około 50 dni. Po zastosowaniu witaminy D w wysokich dawkach stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy krwi może wzrastać przez kilka miesięcy. Hiperkalcemia spowodowana przedawkowaniem może trwać przez kilka tygodni (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Wydalanie

Metabolity związane z określonym α-globuliną krążące we krwi wydalane są głównie z żółcią i kałem.

Grupy specjalne pacjentów

U osób z zaburzeniami funkcji nerek w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami szybkość metabolicznego klirensu zmniejsza się o 57%.

W przypadku maldigestii zmniejsza się wchłanianie i zwiększa eliminacja witaminy D3. U osób z otyłością obserwuje się mniejszą zdolność utrzymywania poziomu witaminy D3 podczas przebywania na słońcu, a w celu wyeliminowania niedoboru mogą być potrzebne wyższe dawki witaminy D3 do podania doustnego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Profilaktyka szkorbutu pokarmowego u niemowląt, noworodków i dzieci przedwcześnie urodzonych.
• Profilaktyka niedoboru witaminy D u dorosłych i dzieci z wykrytymi czynnikami ryzyka.
• Leczenie niedoboru witaminy D u dorosłych i dzieci.
• Jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy u pacjentów z niedoborem witaminy D lub z ryzykiem niedostateczności witaminy D.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy wymieniony w sekcji „Skład”.
• Hiperkalcemia.
• Hiperkalciuria.
• Hipervitaminoza witaminy D.
• Pseudohypoparatyreoidyzm (potrzeba witaminy D może być niższa niż w okresie normalnej wrażliwości na witaminę, istnieje ryzyko przedawkowania).
• Nefrolitioza (choroba kamica nerkowa).
• Niewydolność nerek wysokiego stopnia nasilenia.
• Sarkoidoza.
• Gruźlica.
• Dodatkowe przyjmowanie witaminy D może prowadzić do przedawkowania.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Leki przeciwpadaczkowe i leki na epilepsję

W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpadaczkowych, takich jak fenylobarbital, pochodne hydantoiny, w szczególności fenytoina, oraz innych barbituranów lub primidona, a także być może innych leków hamujących aktywność enzymów wątrobowych, możliwe jest osłabienie działania witaminy D3 z powodu metabolicznej inaktywacji, np. w wyniku aktywacji układu enzymów mikrosomalnych.

Ryfampicyna

Ryfampicyna może obniżać skuteczność cholekalcyferolu w wyniku aktywacji enzymów wątrobowych.

Izoniazyd

Izoniazyd może obniżać skuteczność cholekalcyferolu w wyniku hamowania metabolicznej aktywacji cholekalcyferolu.

Leki jonowymienne, środki przeczyszczające, orlistat

Jednoczesne leczenie lekami wpływającymi na wchłanianie tłuszczów, takimi jak orlistat, środki przeczyszczające (płynny parafina, oleje mineralne) lub żywice jonowymienne (cholestyramina, kolestypol), może zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Aktynomycyna i imidazole

Cytostatyk aktynomycyna oraz lek przeciwgrzybiczy imidazol mogą przeszkadzać w działaniu witaminy D3 poprzez hamowanie przekształcania 25-hydroksycholekalcyferolu w 1,25-dihydroksycholekalcyferol przez nerkowy enzym 25-hydroksywitamina D-1-hydroksylazę.

Mogą zmniejszyć konwersję metabolitów witaminy D i tym samym obniżyć jej skuteczność.

Glikokortykosteroidy

Z powodu zwiększonego metabolizmu witaminy D jej działanie może być osłabione.

Diuretyki tiazydowe, hydrochlorotiazyd

W przypadku jednoczesnego stosowania z pochodnymi benzotiadiazyny (diuretyki tiazydowe) zwiększa się ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszenia wydalania wapnia przez nerki. Dlatego konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia w osoczu krwi i w moczu.

Metabolity witaminy D lub jej analogi (np. kalcytriol)

Należy unikać stosowania kombinacji leku Decristol® krople z metabolitami lub analogami witaminy D. Jednoczesne przepisanie witaminy D3 z metabolitami lub analogami witaminy D jest możliwe tylko wyjątkowo i wyłącznie pod warunkiem kontroli stężenia wapnia w surowicy krwi (zwiększa ryzyko efektów toksycznych).

Glikozydy nasercowe

Doustne przyjmowanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność glikozydów nasercowych w wyniku podwyższenia stężenia wapnia (ryzyko zaburzeń rytmu serca). Należy monitorować stan pacjentów za pomocą EKG, pomiaru stężenia wapnia w osoczu i w moczu oraz, jeśli konieczne, poziomów digoksyny lub digitoksyny.

Suplementy diety zawierające wapń

W przypadku jednoczesnego stosowania suplementów diety zawierających wapń należy uwzględnić wszystkie źródła wapnia; całkowita dawka nie powinna przekraczać 1000 mg/dobę.

Kalcitonina, azotan galu, bisfosfoniany, etydronian, pamidronian, plikamycyna

W przypadku jednoczesnego stosowania kalcytoniny, azotanu galu, bisfosfonianów lub plikamycyny oraz witaminy D możliwe jest działanie antagonistyczne na działanie tych leków stosowanych w celu wyeliminowania hiperkalcemii.

Magnez

Leków zawierających magnez (np. leki przeciwwskazowe) nie należy przyjmować w czasie terapii witaminą D z powodu ryzyka rozwoju hiper-magnezemia.

Fosfor

Leki zawierające fosfor w wysokich dawkach, stosowane jednocześnie, mogą zwiększać ryzyko rozwoju hiperfosfatemii.

Aluminium

Witamina D może zwiększać wchłanianie aluminium w przewodzie pokarmowym, a tym samym podnosić stężenie aluminium w surowicy krwi. Należy unikać długotrwałego lub nadmiernego stosowania leków przeciwwskazowych zawierających aluminium.

Ketokonazol

Ketokonazol może obniżać biosyntezę i katabolizm 1,25(OH)2-cholekalcyferolu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Przed rozpoczęciem leczenia witaminą D należy dokładnie ocenić stan pacjenta przez lekarza oraz wziąć pod uwagę dodatkową ilość witaminy D spożywaną z niektórymi produktami spożywczymi. Dodatkową witaminę D lub wapń należy przyjmować wyłącznie pod kontrolą lekarza w celu zapobiegania hiperkalcemii. W takich przypadkach należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi i w moczu.

U pacjentów z niewydolnością nerek od lekkiego do umiarkowanego stopnia, stosujących Decristol® krople, należy monitorować wpływ na równowagę wapniową i fosforanową. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zaburzony jest normalny metabolizm cholekalcyferolu, dlatego pacjenci ci powinni stosować inne formy witaminy D (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

U pacjentów z niewydolnością wątroby może występować zaburzone wątrobowe hydroksylowanie cholekalcyferolu do 25(OH)D.

Decristol® krople nie należy stosować w przypadku pseudohypoparathyreozy (potrzeba witaminy D może być obniżona, a czasem do normalnej wrażliwości na witaminę D, istnieje ryzyko przedawkowania). W takich przypadkach zaleca się stosowanie pochodnych witaminy D, których dawkowanie łatwiej poddaje się korekcie.

Decristol® krople nie należy przyjmować, jeśli pacjenci mają skłonność do powstawania kamieni wapniowych w nerkach.

Decristol® krople należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniem wydzielania wapnia i fosforanów przez nerki, podczas leczenia pochodnymi benzotiadiazynowymi oraz u pacjentów unieruchomionych (ryzyko hiperkalcemii, hiperkalcyurii). U takich pacjentów należy kontrolować stężenie wapnia w osoczu krwi i w moczu. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.

W przypadku stosowania leku Decristol® krople u pacjentów z gruźlicą zarąbkową istnieje ryzyko nasilenia konwersji witaminy D do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy kontrolować stężenie wapnia w osoczu krwi i w moczu.

Podczas leczenia witaminą D w dawkach dziennych przekraczających 1000 JED należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi i w moczu oraz sprawdzać funkcję nerek poprzez oznaczenie kreatyniny w surowicy krwi. Takie monitorowanie jest szczególnie ważne dla osób starszych oraz pacjentów otrzymujących jednocześnie leki nasercowe glikozydy lub diuretyki (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub oznak obniżonej funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. W przypadku rozwoju hiperkalcyurii (powyżej 7,5 mmol, co odpowiada 300 mg wapnia/dobę) należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Osoby starsze powyżej 70 roku życia

Podczas leczenia witaminą D według protokołu z dawką załadunkową należy regularnie kontrolować stężenia 25(OH)D3 w surowicy. Leczenie należy przerwać przy stężeniu ≥ 50 ng/ml.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania cholekalcyferolu u kobiet w ciąży są nieobecne lub ograniczone. Nie ma dowodów, że witamina D3 w zalecanych dawkach szkodzi płodowi/embrionowi. Badania na zwierzętach wykazały, że wysokie dawki witaminy D wywierają działanie teratogenne.

Należy unikać długotrwałego przedawkowania w okresie ciąży, ponieważ trwająca hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i psychicznego, zwężenia nadstawkowego aorty oraz retinopatii u dziecka. Decristol® krople nie jest zalecany kobietom w ciąży bez niedoboru witaminy D. W przypadku niedoboru witaminy D zalecaną dawkę należy dobrać zgodnie z rekomendacjami krajowych wytycznych, jednak zazwyczaj dawka nie przekracza 600 JED/dobę, a dawka maksymalna nie powinna przekraczać 4000 JED/dobę.

Karmienie piersią

Witamina D i jej metabolity wydzielają się w mleku matki. U niemowląt karmionych piersią nie obserwowano działań niepożądanych. Decristol® krople można stosować w zalecanych dawkach w okresie karmienia piersią w przypadku niedoboru witaminy D; należy jednak rozważyć celowość dodatkowego podawania witaminy D niemowlęciu.

Plodność

Nie oczekuje się, że normalny endogenny poziom witaminy D będzie miał niekorzystny wpływ na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Decristol® krople nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi innych maszyn.

Podczas stosowania leku zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Dawkowanie lekarz ustala indywidualnie, zgodnie z zaleceniami krajowych protokołów.

Zwykle stosuje się następujące zalecenia dotyczące dawkowania:

Dorośli

Profilaktyka niedoboru witaminy D:

• 1–2 krople Decristol® krople na dobę (500 J.M. – 1000 J.M. witaminy D).

Leczenie niedoboru witaminy D:

• 2 krople Decristol® krople na dobę (1000 J.M. witaminy D). Wyższe dawki mogą być potrzebne pacjentom z zaawansowaną chorobą lub pacjentom z zespołem niedociągnięcia wchłaniania. Wyższe dawki należy dostosowywać w zależności od pożądanego poziomu 25-hydroksycholeryferolu (25 [OH] D) w surowicy krwi, ciężkości choroby oraz odpowiedzi na leczenie.

Dawka dzienna nie powinna przekraczać 8 kropli preparatu Decristol® krople (4000 J.M. witaminy D).

Suplementacja specyficznej terapii osteoporozy u pacjentów z niedoborem witaminy D lub z ryzykiem niedostateczności witaminy D:

• 2 krople Decristol® krople na dobę (1000 J.M. witaminy D).

Dzieci

Profilaktyka niedoboru witaminy D (hipowitaminoza spowodowana niedoborem witaminy D w diecie, krzywica pokarmowa):

• noworodki przedwczesne z masą ciała przy urodzeniu > 1500 g: 1 kropla Decristol® krople na dobę (500 J.M. witaminy D);
• noworodki przedwczesne z masą ciała przy urodzeniu < 1500 g (700 – 1500 g): 2 krople Decristol® krople na dobę (1000 J.M. witaminy D);
• noworodki i niemowlęta (w wieku do 23 miesięcy): 1 kropla Decristol® krople na dobę (500 J.M. witaminy D).

Profilaktyka niedoboru witaminy D u pacjentów z rozpoznanym ryzykiem:

• dzieci w wieku 2–18 lat: 1–2 krople Decristol® krople na dobę (500 J.M.–1000 J.M. witaminy D).

Leczenie niedoboru witaminy D oraz krzywicy pokarmowej:

dawkę należy dostosować w zależności od pożądanego poziomu 25-hydroksycholeryferolu (25 [OH] D) w surowicy krwi, ciężkości choroby oraz odpowiedzi na leczenie.

Nie należy przekraczać następujących dawek:

• niemowlęta w wieku 1–23 miesięcy: 2 krople Decristol® krople na dobę (1000 J.M. witaminy D);
• dzieci w wieku 2–11 lat: 4 krople Decristol® krople na dobę (2000 J.M. witaminy D);
• dzieci w wieku 12–18 lat: 8 kropli Decristol® krople na dobę (4000 J.M. witaminy D).

Do leczenia krzywicy pokarmowej mogą być potrzebne większe dawki. Lekarz prowadzący dobiera odpowiednią dawkę, uwzględniając ciężkość i przebieg choroby.

Jako alternatywę można stosować się do krajowych zaleceń dotyczących leczenia niedoboru witaminy D i krzywicy pokarmowej.

Grupy pacjentów specjalnych

Pacjenci z niewydolnością wątroby

W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji wątroby dawkę należy dostosować lekarzowi prowadzącemu (patrz również sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Pacjenci z niewydolnością nerek/hiperkalcemią

U pacjentów ze szacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej (eGFR) > 30 ml/min bez hiperparatyreoidyzmu i hiperfosfatemii nie jest wymagana korekta dawki (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). Decristol® krople nie powinny być stosowane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Podczas długotrwałego leczenia preparatem Decristol® krople należy regularnie kontrolować poziom wapnia w surowicy krwi i w moczu oraz sprawdzać funkcję nerek poprzez oznaczenie kreatyniny w surowicy krwi. W razie potrzeby dawkę należy dostosować w zależności od poziomu wapnia w surowicy krwi (patrz sekcje „Szczególne wskazania stosowania” oraz „Współdziałanie z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Sposób i długość stosowania

Do stosowania doustnego.

Profilaktyka krzywicy pokarmowej u noworodków i niemowląt:

Noworodkom i niemowlętom stosuje się Decristol® krople począwszy od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia. W drugim roku życia zaleca się kontynuację przyjmowania Decristol® krople, szczególnie w okresie zimowym.

Krople dodaje się do łyżki herbaty, mleka lub purée. Jeśli krople dodano do butelki z mlekiem lub purée, należy upewnić się, że dziecko spożyło całą zawartość, ponieważ w przeciwnym razie nie otrzyma pełnej dawki substancji czynnej. Krople należy dodawać dopiero po przygotowaniu posiłku i jego ostygnięciu.

Dzieci i dorośli

Dzieciom i dorosłym Decristol® krople należy przyjmować z łyżką płynu.

Czas stosowania zależy od przebiegu choroby.

Leczenie krzywicy spowodowanej niedoborem witaminy D powinno trwać jeden rok.

Dzieci

Informacje dotyczące sposobu stosowania i dawkowania u dzieci znajdują się w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania

Ostre i przewlekłe przedawkowanie witaminą D3 może prowadzić do hiperkalcemii, która może stać się trwała i nawet zagrażająca życiu.

Objawy zatrucia są mało charakterystyczne i objawiają się pragnieniem, odwodnieniem, nudnościami, wymiotami, początkowo częstym biegunkiem, który następnie zmienia się w zaparcie, anoreksją, zawrotami głowy, bólem głowy, mięśniobolem, bólem stawów, osłabieniem mięśniowym i trwałym sennością, zaburzeniami świadomości, arytmią, azotemią, polidypsją i poliurią, a także (na przedterminalnym etapie) eksykozą.

Dawki dobowe do 500 J.M./dobę

Przewlekłe przedawkowanie witaminą D może prowadzić do hiperkalcemii i hiperkalciurii. Przekroczenie dawki przez dłuższy czas może prowadzić do kalcyfikacji narządów miąższowych.

Dawki dobowe powyżej 500 J.M./dobę

Ergokalcyferol (witamina D2) i cholekalcyferol (witamina D3) mają jedynie stosunkowo wąski zakres terapeutyczny. U dorosłych z prawidłową funkcją przytarczyc graniczna dawka witaminy D, która nie powoduje zatrucia, wynosi od 40000 do 100000 J.M. na dobę przez 1–2 miesiące. Jednak u noworodków i niemowląt możliwe są reakcje wrażliwości nawet przy znacznie niższych stężeniach. Dlatego stosowanie preparatów witaminy D bez nadzoru lekarza nie jest zalecane.

Dodatkowo do wzrostu poziomu fosforu w surowicy krwi i w moczu przy przedawkowaniu może dojść również do zespołu hiperkalcemii, prowadzącego do gromadzenia się wapnia w tkankach, w szczególności w nerkach (nephrolitioza, nefrokalcynoza, niewydolność nerek), a także w naczyniach krwionośnych.

Leczenie w przypadku przedawkowania

Dawki dobowe do 500 J.M./dobę

W przypadku objawów przewlekłego przedawkowania witaminą D konieczny jest wymuszony diureza, a także podanie glikokortykosteroidów i kalcytoniny.

Dawki dobowe powyżej 500 J.M./dobę

W przypadku przedawkowania konieczne są działania związane z hiperkalcemią, która często może być przewlekła i nawet zagrażająca życiu.

Głównym środkiem zaradczym jest zaprzestanie przyjmowania witaminy D; normalizacja poziomu wapnia przy hiperkalcemii spowodowanej zatruciem witaminą D trwa kilka tygodni.

W zależności od stopnia hiperkalcemii może być stosowana dieta bezwapniowa lub o niskiej zawartości wapnia, a także zalecane jest spożycie dużej ilości płynów, wymuszona diureza za pomocą furosemidu, podanie glikokortykosteroidów i kalcytoniny.

Przy prawidłowej funkcji nerek poziom wapnia można z dużym prawdopodobieństwem obniżyć za pomocą wlewu izotonicznego roztworu chlorku sodu (3–6 l w ciągu 24 godzin) z dodatkiem furosemidu, a także w niektórych przypadkach zaleca się podanie edetylanu sodu w dawce 15 mg/kg masy ciała/godzinę pod stałą kontrolą poziomu wapnia i EKG. Jednak przy oligoanurii konieczny jest hemodializa (dializatem bezwapniowym).

Nie istnieje znany specyficzny antydot.

Pacjentom, którzy poddawani są długotrwałemu leczeniu witaminą D w wyższych dawkach, zaleca się poinformowanie o objawach możliwego przedawkowania (nudności, wymioty, początkowo częsty biegunki, które zmieniają się w zaparcie, anoreksja, zawroty głowy, ból głowy, mięśnioból, ból stawów, osłabienie mięśniowe, senność, azotemia, polidypsja i poliuria).

Niepożądane działania.

Poniżej przedstawiono niepożądane działania dla każdej klasy układów i narządów według częstości występowania.

Raportowano również wystąpienie rhinorrei i hipertermii.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 36 miesięcy.

Okres ważności po pierwszym otwarciu – 12 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed działaniem światła. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml roztworu w fiolce-kroplówce z zakręcanym korkiem; 1 fiolka w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. mibe GmbH Arzneimittel.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Münchenerstrasse 15, Brehna, Saksonia-Anhalt, 06796, Niemcy.