Decristol® 1000 MIU

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DEKRISTOL® 1000 MIU

Skład:

substancja czynna: cholekalcyferol;

1 tabletka zawiera cholekalcyferolu (w postaci stężonego preparatu [forma proszkowa]) 25 μg, co odpowiada 1000 MI witaminy D3;

substancje pomocnicze: all-rac-alfa-tokoferol, skrobia kukurydziana modyfikowana, triglicerydy średniołańcuchowe, sól kryształiczna kwasu askorbinowego, sacharoza, ditlenek krzemu, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształyczna, skrobia kukurydziana, skrobiowy glikolan sodu (typ A), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearyna magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki długie, białego koloru, z rowkiem po obu stronach. Tabletka może być podzielona na pół.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy. Witamina D i analogi. Cholekalcyferol.

Kod ATC A11C C05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cholekalcyferol (witamina D3) syntetyzowana jest w skórze pod wpływem promieniowania UV z 7-dehydrocholesterolu i przekształca się do swojej formy biologicznie aktywnej (1,25-dihydroksycholokalcyferolu) w wyniku dwóch etapów hydroksylacji: najpierw w wątrobie (położenie 25), a następnie w tkankach nerek (położenie 1). Razem z hormonem przytarczyc (PTH) i kalcytoniną 1,25-dihydroksycholokalcyferol odgrywa ważną rolę w regulacji równowagi wapniowo-fosforanowej. W swojej biologicznie aktywnej formie witamina D3 stymuluje wchłanianie wapnia w jelitach, włączanie wapnia do osteoidu oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W przypadku niedoboru witaminy D nie zachodzi kalcyfikacja szkieletu (krzywica) lub występuje odkalczanie kości (osteomalacja).

Niedobór wapnia i/lub witaminy D indukuje odwracalne zwiększenie sekrecji PTH. Ten wtórny hiperparatytroidyzm powoduje zwiększenie metabolizmu tkanki kostnej, co może prowadzić do kruchości kości i ich złamania.

Z punktu widzenia jej powstawania, fizjologicznej regulacji oraz mechanizmu działania witamina D3 może być traktowana jako prekursor hormonu steroidowego.

Oprócz fizjologicznego powstawania w skórze cholekalcyferol może dostarczać się z pożywieniem lub jako lek. W tym ostatnim przypadku możliwe jest przedawkowanie i zatrucie, ponieważ lek nie hamuje fizjologicznie syntezy witaminy D w skórze.

Ergokalcyferol (witamina D2) wytwarzany jest w roślinach. U człowieka metabolizowany jest podobnie jak cholekalcyferol. Ergokalcyferol wykazuje takie same efekty jak cholekalcyferol zarówno jakościowo, jak i ilościowo.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Witamina D jest prawie całkowicie wchłaniana z pożywienia razem z lipidami pokarmowymi i kwasami żółciowymi. Wyższe dawki są wchłaniane w przybliżeniu w dwóch trzecich.

Rozkład i biotransformacja

Cholekalcyferol i jego metabolity krążą we krwi, wiążąc się z białkami. W wątrobie metabolizowany jest przez hydroksylazę mikrosomalną do 25-hydroksycholokalcyferolu. Następnie przekształca się w nerkach do 1,25-dihydroksycholokalcyferolu.

Witamina D, która nie ulega metabolizmowi, gromadzi się w tkance mięśniowej i tłuszczowej, dlatego ma długi okres półwydalenia biologicznego. Po przyjęciu wysokich dawek witaminy D stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy krwi może być podwyższone przez miesiące. Hiperkalcemia wywołana przedawkowaniem może utrzymywać się przez tygodnie (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Wydalanie

Witamina D i jej metabolity wydzielane są z żółcią/wydalane fekalnie.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

• Profilaktyka krzywicy i osteomalacii u dzieci i dorosłych.
• Profilaktyka niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych z rozpoznanym ryzykiem takiego niedoboru.
• Jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy u dorosłych.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek ze substancji pomocniczych wymienionych w sekcji „Skład”.
• Hiperkalcemia.
• Hiperkalciuria.
• Hipervitaminoza D.
• Pseudohypoparathyreoidy (potrzeba w witaminie D może być niższa niż w okresie normalnej wrażliwości na witaminę, istnieje ryzyko przedawkowania).
• Nefrolitioza (choroba kamica moczowa).
• Niewydolność nerek.
• Gruźlica.
• Dodatkowe przyjmowanie witaminy D może prowadzić do przedawkowania.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Fenytoina lub barbiturany

W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwdrgawkowych, takich jak fenobarbital, pochodne hydantoiny, w szczególności fenytoina, oraz innych barbituranów lub primidona, a także, być może, innych leków hamujących aktywność enzymów wątrobowych, możliwe jest zmniejszenie działania witaminy D3 w wyniku metabolicznej inaktywacji, np. na skutek aktywacji układu enzymów mikrosomalnych.

Glikokortykosteroidy

Z powodu zwiększonego metabolizmu witaminy D jej działanie może być osłabione.

Ryfampicyna

Ryfampicyna może obniżać skuteczność cholekalcyferolu w wyniku aktywacji enzymów wątrobowych.

Izoniazyd

Izoniazyd może obniżać skuteczność cholekalcyferolu w wyniku hamowania metabolicznej aktywacji cholekalcyferolu.

Leki jonowymienne, środki przeczyszczające, orlistat

Jednoczesne leczenie lekami jonowymiennymi, np. cholestryminą lub kolestyppolem, środkami przeczyszczającymi, np. parafiną ciekłą lub substancjami zaburzającymi wchłanianie tłuszczów, takimi jak orlistat, może zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Aktynomycyna i imidazol

Lek cytostatyczny aktynomycyna oraz lek przeciwgrzybiczy imidazol mogą przeszkadzać w działaniu witaminy D3 poprzez hamowanie przekształcania 25-hydroksycholekalcyferolu w 1,25-dihydroksycholekalcyferol przez nerkowy enzym 25-hydroksywitamina D-1-hydroksylazę.

Mogą zmniejszyć konwersję metabolitów witaminy D i tym samym obniżyć jej skuteczność.

Metabolity lub analogi witaminy D (np. kalcytryol)

Należy unikać stosowania kombinacji leku Decristol® 1000 MIU z metabolitami lub analogami witaminy D. Jednoczesne przepisywanie witaminy D3 z metabolitami lub analogami witaminy D jest możliwe tylko wyjątkowo i wyłącznie pod warunkiem kontroli stężenia wapnia w surowicy (zwiększa ryzyko efektów toksycznych).

Diuretyki tiazydowe

Stosowanie diuretyków tiazydowych może prowadzić do rozwoju hiperkalcemii w wyniku zmniejszenia wydalenia wapnia przez nerki. W przypadku długotrwałego stosowania leku należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

Naparstnica (glikozydy nasercowe)

Doustne przyjmowanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność glikozydów nasercowych w wyniku podwyższenia stężenia wapnia (ryzyko zaburzeń rytmu serca). Należy kontrolować stan pacjentów za pomocą EKG, stężenia wapnia w osoczu i moczu oraz, jeśli to konieczne, stężenia digoksyny lub digityksyny.

Antacidy zawierające glin lub magnez

Jednoczesne stosowanie leku z antacydami zawierającymi glin lub magnez może wywoływać toksyczne działanie glinu na kości oraz hiper magnezemię u pacjentów z niewydolnością nerek.

Ketokonazol

Ketokonazol może obniżać biosyntezę i katabolizm 1,25(OH)2-cholekalcyferolu.

Leki zawierające wysokie dawki wapnia i fosforu

Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi wysokie dawki wapnia i fosforu zwiększa ryzyko hiperfosfatemii.

Kalcytonina, azotan galu, bisfosfoniany, etydronian, pamidronian, plikamycyna

Witamina D może działać antagoniście wobec leków stosowanych w hiperkalcemii, takich jak kalcytonina, etydronian, pamidronian.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Przy przepisywaniu innych leków zawierających witaminę D należy uwzględnić dawkę witaminy D w leku Decristol® 1000 MIU. Dodatkowe przygotowania witaminy D lub wapnia należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza w celu zapobiegania hiperkalcemii. W takich przypadkach konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i moczu.

U pacjentów z niewydolnością nerek stosującym Decristol® 1000 MIU należy kontrolować wpływ na równowagę wapniowo-fosforanową.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek ze względu na ryzyko wystąpienia hipervitaminozy.

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek cholekalcyferol nie jest metabolizowany w sposób normalny. Takim pacjentom mogą być potrzebne inne formy witaminy D.

Przy stosowaniu leku u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek zaleca się kontrolowanie poziomu wapnia i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko kalcyfikacji tkanek miękkich.

Decristol® 1000 MIU nie powinien być przepisywany pacjentom skłonnym do tworzenia kamieni wapniowych w nerkach.

Decristol® 1000 MIU należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniem wydzielania wapnia i fosforanów przez nerki, u pacjentów leczonych pochodnimi benzotiadiazynu oraz u pacjentów unieruchomionych (ryzyko hiperkalcemii, hiperkalciurii). U takich pacjentów należy kontrolować poziom wapnia w osoczu i w moczu.

Decristol® 1000 MIU należy stosować z ostrożnością u pacjentów z gruźlicą zarostową (sarkoidozą), ponieważ istnieje ryzyko nasilenia konwersji witaminy D do jej aktywnych metabolitów. U takich pacjentów należy kontrolować poziom wapnia w osoczu i w moczu.

Decristol® 1000 MIU nie powinien być stosowany w przypadku pseudohypoparathyreozy (potrzeba w witaminie D może być obniżona, czasem do normalnej wrażliwości na witaminę D, istnieje ryzyko przedawkowania). W takich przypadkach zaleca się stosowanie pochodnych witaminy D, których dawki łatwiej korygować.

U pacjentów z niewydolnością wątroby może występować zaburzony wątrobowy hydroksylowanie cholekalcyferolu do 25 OHD.

Niemowlęta i małe dzieci

Decristol® 1000 MIU należy stosować z dużą ostrożnością u niemowląt i małych dzieci, ponieważ mogą one nie przełknąć tabletek i się udusić. U takich pacjentów tabletki zaleca się rozpuścić zgodnie z instrukcją (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”) lub zastosować krople.

Dawki dobowe przekraczające 500 MIU

Podczas długotrwałego leczenia lekiem Decristol® 1000 MIU należy kontrolować poziom wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać funkcję nerek poprzez oznaczenie kreatyniny w surowicy. Takie monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów starszych oraz u pacjentów leczonych jednocześnie glikozydami nasierdziowymi lub lekami moczopętnymi (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Dotyczy to również pacjentów szczególnie skłonnych do tworzenia kamieni wapniowych w nerkach.

W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub objawów obniżonej funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. W przypadku rozwoju hiperkalciurii (powyżej 7,5 mmol, co odpowiada 300 mg wapnia/dobę) należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów hipervitaminozy, takich jak zmęczenie, nudności, biegunka lub poliuria. Ponieważ objawy te nie są specyficzne, należy skonsultować się z lekarzem, aby określić, czy mogą być związane z nadmiarem witaminy D.

Jedna tabletka leku Decristol® 1000 MIU zawiera 175 mg sacharozy

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi stanami nietolerancji fruktozy, z niedostatecznością sukrasy-izomalatazy lub z malabsorpcją glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Jeżeli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jedna tabletka leku Decristol® 1000 MIU zawiera 68,94 mg laktozy monohydratu.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi stanami nietolerancji galaktozy, z pełną niedostatecznością laktozy lub z malabsorpcją glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Jedna tabletka leku Decristol® 1000 MIU zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety o kontrolowanej zawartości sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Stosowanie dzienne w dawce do 500 MIU/dobę

Do chwili obecnej przy stosowaniu leku w podanym zakresie dawek nie znane są żadne ryzyka.

Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego płodu, zwężenia aorty i retinopatii u dzieci.

Stosowanie dzienne w dawce powyżej 500 MIU/dobę

W czasie ciąży Decristol® 1000 MIU należy stosować wyłącznie w przypadku nagłej potrzeby, w dawkach rzeczywiście koniecznych do korekty niedoboru witaminy D.

Należy unikać długotrwałego przedawkowania witaminy D ze względu na możliwość rozwoju hiperkalcemii, która może prowadzić do wad rozwoju fizycznego i umysłowego płodu, zwężenia aorty i retinopatii u dziecka.

Karmienie piersią

Witamina D i jej metabolity wydzielane są w mleku matki. Nie odnotowano przypadków przedawkowania u niemowląt. Należy jednak pamiętać o tym przy przepisywaniu dziecku dodatkowej witaminy D.

Plodność

W badaniach nad płodnością z zastosowaniem cholekalcyferolu nie zaobserwowano wpływu na rozrodczość. Stosunek potencjalnej korzyści do ryzyka u człowieka nie jest znany.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie stwierdzono.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie.

Profilaktyka krzywicy i osteomalacii u dzieci i dorosłych

1/2 tabletka Decristol® 1000 MIU dziennie (równoważna 0,0125 mg lub 500 MIU witaminy D3) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Dawkowanie powinien ustalać lekarz. Zwykle w celu profilaktyki krzywicy dzieciom (noworodkom przedwczesnym):

• u których masa ciała przy urodzeniu > 1500 g przepisuje się 1/2 tabletka Decristol® 1000 MIU dziennie (równoważna 0,0125 mg lub 500 MIU witaminy D3);
• u których masa ciała przy urodzeniu < 1500 g (700–1500 g) przepisuje się 1 tabletka Decristol® 1000 MIU dziennie (równoważna 0,025 mg lub 1000 MIU witaminy D3)

(patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Profilaktyka niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych z rozpoznanym ryzykiem takiego niedoboru

Dzieci (niemowlęta) w wieku 0–12 miesięcy:

1/2 tabletka Decristol® 1000 MIU dziennie (równoważna 0,0125 mg lub 500 MIU witaminy D3) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Dzieci, nastolatkowie i dorośli:

1/2–1 tabletka Decristol® 1000 MIU dziennie (równoważna 0,0125–0,025 mg lub 500–1000 MIU witaminy D3) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Jako uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy u dorosłych

1 tabletka Decristol® 1000 MIU dziennie (równoważna 0,025 mg lub 1000 MIU witaminy D3) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Podczas długotrwałego stosowania leku Decristol® 1000 MIU w dawkach dziennych przekraczających 500 MIU należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w osoczu i moczu oraz sprawdzać funkcję nerek poprzez oznaczenie kreatyniny w osoczu. W razie potrzeby należy skorygować dawkę w zależności od stężenia wapnia w osoczu (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Alternatywnie można stosować się do krajowych zaleceń dotyczących dawkowania w celu profilaktyki i leczenia niedoboru witaminy D.

Sposób stosowania

Niemowlęta i małe dzieci.

Profilaktyka krzywicy u niemowląt

Niemowlęta otrzymują Decristol® 1000 MIU od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia. W trakcie drugiego roku życia zalecane jest dalsze stosowanie Decristol® 1000 MIU, szczególnie w okresie zimowym.

Tabletkę rozpuszcza się w łyżce wody lub mleka i podaje bezpośrednio do ust dziecka, najlepiej podczas posiłku. Tabletka rozpuszcza się w ciągu 1–2 minut. Aby przyspieszyć proces rozpuszczania, należy lekko poruszyć łyżką.

Nie zaleca się dodawania rozpuszczonej tabletu do butelki z mlekiem lub miękkich potraw typu purée, ponieważ nie można zagwarantować pełnego podania dawki. Jeśli jednak konieczne jest podanie tabletu razem z posiłkiem, należy najpierw przygotować posiłek, a następnie pozwolić mu ostygnąć przed dodaniem tabletu.

Podczas spożywania żywności wzbogacanej witaminami należy uwzględnić ilość zawartego w niej witaminy D.

Dorośli

Tabletki przyjmuje się, popijając wystarczającą ilością wody, najlepiej podczas posiłku.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolnością wątroby

W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji wątroby dawkę należy skorygować przez lekarza leczącego (patrz również sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek / hiperkalcemią

W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub objawów obniżonej funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii (powyżej 7,5 mmol, co odpowiada 300 mg wapnia na 24 godziny) należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Osoby starsze

Osobom starszym z wywiadem upadków należy unikać stosowania dawek przekraczających 24000 MIU miesięcznie.

Dla osób starszych w wieku > 70 lat

W przypadku leczenia witaminą D według protokołu z dawką załadunkową należy również regularnie kontrolować stężenie 25(OH)D3 w osoczu. Leczenie należy przerwać przy stężeniu ≥ 50 ng/ml.

Dzieci.

W celu profilaktyki niedoboru witaminy D stosuje się od urodzenia.

W celu profilaktyki krzywicy stosuje się od drugiego tygodnia życia.

Przedawkowanie.

Witamina D3 reguluje metabolizm wapnia i fosforanów. W przypadku przedawkowania może dojść do hiperkalcemii, hiperkalcemii, kamic położenia wapnia w nerkach oraz uszkodzeń kości, a także zmian ze strony układu sercowo-naczyniowego. Hiperkalcemia występuje po podaniu 50000–100000 MIU witaminy D3 na dobę.

Objawy przedawkowania

Ostre i przewlekłe przedawkowanie witaminą D3 może prowadzić do hiperkalcemii, która może utrzymywać się i stanowić zagrożenie dla życia. Objawy są niestandardowe i mogą obejmować zaburzenia rytmu serca, pragnienie, odwodnienie, osłabienie i zaburzenia świadomości. Ponadto przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się wapnia w naczyniach i tkankach.

Dodatkowo do podwyższenia stężenia fosforu w osoczu i moczu przedawkowanie może prowadzić do zespołu hiperkalcemii, który następnie prowadzi do odkładania się wapnia w tkankach, szczególnie w tkankach nerek (nephrolithiasis, nefrokalcynoza, niewydolność nerek) i naczyniach.

Objawy zatrucia są mało charakterystyczne i mogą obejmować nudności, wymioty, początkowo częste biegunki, które postępują do zaparć, anoreksję, apatię, ból głowy, mięśniowy (mialgię), bóle stawów (artralgie), osłabienie mięśni i ciągłą senność, arytmie, azotemię, polidypsję i poliurię, a w fazie przedterminalnej – eksykozę. Objawami zatrucia są również nadwrażliwość na światło, zapalenie trzustki, katar nosa, hipertermia, obniżenie libidum, zapalenie spojówek, hipercholesterolemia, podwyższenie aktywności transaminaz, nadciśnienie tętnicze, uremię. Częstymi objawami są bóle mięśni i stawów.

Standardowymi parametrami biochemicznymi są hiperkalcemia, hiperkalcemia i podwyższone stężenie 25-węglowodory w osoczu.

Leczenie

Objawy przewlekłego przedawkowania witaminą D mogą wymagać wymuszonego moczowania, a także podania glikokortykosteroidów i kalcitoniny.

W przypadku przedawkowania konieczne są działania leczące często przewlekłą i potencjalnie zagrażającą życiu hiperkalcemię.

Jako pierwszy krok należy przerwać przyjmowanie leku zawierającego witaminę D; do przywrócenia normy po hiperkalcemii spowodowanej zatruciem witaminą D może być potrzebne kilka tygodni.

W zależności od stopnia hiperkalcemii można stosować dietę o niskiej zawartości wapnia lub dietę bezwapniową, zaleca się obfite nawodnienie, wymuszone moczowanie za pomocą furosemidu oraz podanie glikokortykosteroidów i kalcitoniny.

Przy prawidłowej funkcji nerek infuzje izotonicznego roztworu NaCl (3–6 l na 24 godziny) z furosemidem i w niektórych przypadkach 15 mg/kg masy ciała/godz edetat sodu, podawane pod stałym monitorowaniem stężenia wapnia i EKG, wykazują wysoką skuteczność w obniżaniu stężenia wapnia.

Jednak przy oligoanurii wskazane jest przeprowadzenie hemodializy (z dializatem niezawierającym wapnia).

Nie istnieje specyficzny antydot.

Pacjentów, którzy są leczeni długoterminowo wyższymi dawkami witaminy D, zaleca się poinformować o objawach możliwego przedawkowania (nudności, wymioty, początkowe biegunki, które postępują do zaparć, anoreksja, apatia, ból głowy, mialgia, artalgia, osłabienie mięśni, senność, azotemia, polidypsja i poliuria).

Niepożądane działania.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest nieznana, ponieważ nie przeprowadzono szeroko zakrojonych badań klinicznych, które pozwoliłyby na ocenę tej częstości.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, np. obrzęk naczyniowy lub obrzęk krtani.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: zapalenie spojówek, nadwrażliwość na światło.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: arytmię, nadciśnienie.

Zaburzenia ze strony przemiany materii i odżywiania: hipercholesterolemia, utrata masy ciała, polipotia, nadmierne pocenie się, zapalenie trzustki, hiperkalcemia i hiperkalcynuria.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha lub biegunka, utrata apetytu, bóle kolki (w tym nasilenie kolki, skurcze, dyspepsja, suchość w ustach).

Zaburzenia ze strony układu moczowego: podwyższenie stężenia wapnia we krwi i/lub w moczu, kamica nerkowa i kalcyfikacja tkanek, poliuria, uremia.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: ból głowy, senność, zaburzenia psychiczne, depresja.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka skórna lub pokrzywka.

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie aktywności aminotransferaz.

Zaburzenia ze strony psychiki: obniżenie libidum.

Zgłaszano również przypadki wystąpienia rzynory, hipertermii.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Farmakonadzoru pod adresem https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 36 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać folię w opakowaniu, aby chronić przed działaniem światła. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w folii. Po 2 folie w opakowaniu.

Po 25 tabletek w folii. Po 2, lub po 4, lub po 8 folii w opakowaniu.

Kategoria nabycia. Bez recepty.

Producent. mibe GmbH Arzneimittel.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby przedsiębiorstwa.

Münchener Strasse 15, Brehna, Saksonia-Anhalt, 06796, Niemcy.