Decatilen Flu

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku Decatilen Flu

Skład:

substancja czynna: flurbiprofen;

1 łodyżek zawiera flurbipropenu 8,75 mg;

substancje pomocnicze: izomalt (E 953), maltitol (E 965), polietylenoglikol 300, olejek miętowy, aromat miodowy, aromat cytrynowy.

Postać leku. Łodyżki.

Główne fizykochemiczne właściwości: okrągłe łodyżki o kolorze od przezroczystego do żółtawego, o średnicy 19 ± 1 mm.

Grupa farmakoterapeutyczna. Preparaty stosowane w chorobach gardła. Flurbiprofen. Kod ATC R02A X01.

Właściwości farmakologiczne.

Mechanizm działania.

Flurbiprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NSAID), pochodna kwasu propionowego, działający poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn.

Farmakodynamika.

U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. W badaniach na hodowlach ludzkich komórek oddechowych wykazano, że flurbiprofen w dawce 8,75 mg rozpuszczony w sztucznej ślinie zmniejsza syntezę prostaglandyn. Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi z użyciem pełnej krwi, flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2 z pewną selektywnością wobec COX-1.

Badania przedkliniczne pozwalają przypuszczać, że enancjomer R(-) flurbiprofenu oraz powiązane z nim leki NSAID mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (OUN); przypuszczalny mechanizm polega na hamowaniu COX-2 indukowanej na poziomie rdzenia kręgowego.

Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne.

Wykazano, że pojedyncza dawka 8,75 mg flurbiprofenu w postaci lodu leczniczego łagodzi ból gardła, w tym obrzęk i stan zapalny błony śluzowej gardła, poprzez istotne zmniejszenie (różnica średnich wartości wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów) nasilenia bólu gardła już od 22 minut (-5,5 mm), osiągając maksimum po 70 minutach (-13,7 mm) i utrzymując się istotnie do 240 minut (-3,5 mm), u pacjentów ze streptokokową i niestreptokokową infekcją; zmniejszenie trudności podczas połykania od 20 minut (-6,7 mm), osiągając maksimum po 110 minutach (-13,9 mm) i utrzymujące się do 240 minut (-3,5 mm), oraz zmniejszenie uczucia obrzęku gardła po 60 minutach (-9,9 mm), maksimum po 120 minutach (-11,4 mm) i do 210 minut (-5,1 mm).

Skuteczność wielokrotnych dawek, wyznaczona jako suma różnic nasilenia bólu (SPID) w ciągu 24 godzin, wykazała istotne zmniejszenie nasilenia bólu gardła (od -473,7 mm*godz do -529,1 mm*godz), trudności połykania (od -458,4 mm*godz do -575,0 mm*godz) oraz obrzęku gardła (-482,4 mm*godz do -549,9 mm*godz), z istotnie większym sumarycznym zmniejszeniem bólu w każdym przedziale czasowym przez 23 godziny dla wszystkich trzech wskaźników oraz istotnie większym złagodzeniem bólu gardła co godzinę przez 6 godzin oceny. Wykazano również skuteczność wielokrotnych dawek po 24 godzinach i przez 3 dni. U pacjentów stosujących antybiotyki przy infekcji streptokokowej zaobserwowano istotnie większe złagodzenie nasilenia bólu gardła po zastosowaniu 8,75 mg flurbiprofenu po 7 godzinach i dalej po podaniu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu 8,75 mg nie zmniejszało się przy jednoczesnym stosowaniu antybiotyków u pacjentów z infekcją streptokokową gardła. Po 2 godzinach od zastosowania pierwszej dawki lodów leczniczych z flurbiprofenem 8,75 mg zaobserwowano istotne złagodzenie niektórych początkowo obecnych współistniejących objawów bólu gardła, w tym kaszlu (50% w porównaniu do 4%), zmniejszenia apetytu (84% w porównaniu do 57%) oraz gorączki (68% w porównaniu do 29%). Lód leczniczy rozpuszcza się w jamie ustnej w ciągu 5–12 minut i zapewnia kojący oraz obejmujący efekt po 2 minutach od zastosowania.

Dzieci. Nie przeprowadzono specyficznych badań z udziałem dzieci. Badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lodów leczniczych z flurbiprofenem 8,75 mg obejmowały dzieci w wieku 12–17 lat, jednak ze względu na małą liczbę uczestników nie można wyciągnąć statystycznie istotnych wniosków.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Lody lecznicze rozpuszczają się w ciągu 5–12 minut, a flurbiprofen jest łatwo wchłaniany, wykrywalny we krwi już po 5 minutach, maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po 40–45 minutach od zastosowania, pozostają jednak średnio na niskim poziomie 1,4 μg/ml, co jest około 4,4 razy niższe niż po podaniu tabletek 50 mg. Wchłanianie flurbiprofenu może zachodzić z jamy ustnej drogą dyfuzji pasywnej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci leku; maksymalne stężenia flurbiprofenu po podaniu lodu leczniczego osiągane są szybciej niż po połknięciu równoważnej dawki, jednak stężenia w obu przypadkach są podobne.

Rozkład. Flurbiprofen szybko rozkłada się w organizmie i wiąże się z białkami osocza krwi.

Biotransformacja/wydalanie. Flurbiprofen ulega metabolizmowi poprzez hydroksylację i jest wydalany przez nerki. Okres półtrwania wynosi od 3 do 6 godzin.

Flurbiprofen w bardzo małych ilościach przenika do mleka matki (poniżej 0,05 μg/ml). Oколо 20–25% dawki doustnej flurbiprofenu wydzielane jest w postaci niezmienionej.

Pacjenci w podeszłym wieku i dzieci. Nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku i młodych dorosłych ochotników po doustnym przyjęciu tabletek flurbiprofenu. Nie uzyskano danych farmakokinetycznych u dzieci poniżej 12 roku życia po przyjęciu flurbiprofenu 8,75 mg, jednak przyjmowanie syropu i supozytórii z flurbiprofenem nie wskazuje na istotne różnice parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z dorosłymi.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Krótkotrwałe objawowe złagodzenie bólu gardła u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na flurbiprofen lub którykolwiek ze składników pomocniczych leku.
• Wywiad reakcji nadwrażliwości (np. astmy oskrzelowej, skurczu oskrzeli, kichoty, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Występowanie wrzodu żołądka/krwawienia w wywiadzie lub w fazie zaostrzenia (dwa lub więcej epizodów potwierdzonych charakterystycznymi objawami klinicznymi) oraz wrzody jelit.
• Krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, ciężki przebieg kolitu, zaburzenia krwawicze lub hematopojetyczne związane z wcześniejszą terapią NLPZ.
• Trzeci trymestr ciąży.
• Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z:

innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, w szczególności ze strony przewodu pokarmowego (np. wrzody i krwawienia);

kwasem acetylosalicylowym (w małych dawkach), jeśli nie został on przepisany przez lekarza w małych dawkach (nie wyższych niż 75 mg/dobę), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Flurbiprofen należy stosować z ostrożnością w połączeniu z następującymi lekami:

leki przeciwwąskożylne: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwwąskożylnych (np. warfaryny);

leki przeciwzakrzepowe: zwiększa się ryzyko wystąpienia wrzodu przewodu pokarmowego lub krwawienia;

leki przeciwnadciśnieniowe, diuretyki, inhibitory ACE oraz antagonistów angiotensyny II: NLPZ mogą obniżać skuteczność diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych oraz nasilać nefrotoksyczność spowodowaną hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią ilość płynów);

alkohol: zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności krwawienia przewodu pokarmowego;

glikozydy nasierdziowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, obniżać szybkość filtracji kłębuszkowej oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi. Zaleca się kontrolę stanu pacjenta oraz, w razie potrzeby, korektę dawki;

cyklosporyna: zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności;

glukokortykosteroidy: możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych, w szczególności ze strony przewodu pokarmowego;

lit: możliwe zwiększenie stężenia litu w osoczu krwi, zaleca się odpowiednią kontrolę oraz, w razie potrzeby, korektę dawki;

metotreksat: stosowanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do podwyższenia stężenia metotreksatu i zwiększenia jego działania toksycznego;

mifepryston: nie należy przyjmować NLPZ w ciągu 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ NLPZ mogą osłabić działanie mifeprystonu;

przeciwcukrzycowe doustne: zgłaszano zmiany poziomu glukozy we krwi (zaleca się wzmocnienie kontroli poziomu glukozy we krwi);

fenytoina: możliwe zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu krwi, dlatego zaleca się odpowiednią kontrolę oraz, w razie potrzeby, korektę dawki;

diuretyki oszczędzające potas: jednoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii;

probenezyd, sulfineprazon: leki zawierające probenezyd lub sulfineprazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu;

antybiotyki chinolonowe: dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ zwiększają ryzyko napadów drgawek związanych z zastosowaniem antybiotyków chinolonowych. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia napadów drgawek;

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększa się ryzyko wystąpienia wrzodu przewodu pokarmowego lub krwawienia;

takrolimus: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ z takrolimusem;

zidowudyna: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ z zidowudyną.

Badania przeprowadzone do tej pory nie wykazały interakcji flurbiprofenu z tolbutamidem i lekami przeciwwskazowymi (antacydami).

Особliwości stosowania.

Efekty niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki, koniecznej do kontroli objawów, przez najkrótszy możliwy okres czasu.

U pacjentów w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość reakcji niepożądanych w wyniku stosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ), szczególnie krwawień żołądkowo-jelitowych i perforacji, które mogą być śmiertelne.

Pacjenci z zaburzeniami układu oddechowego. U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne, albo z wywiadem takich chorób, może wystąpić skurcz oskrzeli. Takim pacjentom należy stosować pastylki z flurbiprofenem z ostrożnością.

Inne NLPZ. Należy unikać przyjmowania pastylek z flurbiprofenem w połączeniu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.

Łupus czerwony układowy (ŁCU) i mieszane choroby tkanki łącznej. U pacjentów z ŁCU i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może występować zwiększony ryzyko rozwoju oponiaka aseptycznego. Jednak ten efekt zazwyczaj nie występuje przy krótkotrwałym, ograniczonym stosowaniu leków, takich jak pastylki z flurbiprofenem.

Niewydolność serca, nerek i wątroby. Donoszono, że NLPZ powodują nefrotoksyczność w różnych formach, w tym nefryt międzykomórkowy, zespół nerczny i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki obniżenia syntezy prostaglandyn i sprowokować niewydolność nerek. Najwyższe ryzyko tej reakcji występuje u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, serca, wątroby, u pacjentów przyjmujących diuretyki oraz u osób w podeszłym wieku. Jednak ten efekt zazwyczaj nie występuje przy krótkotrwałym, ograniczonym stosowaniu leków, takich jak pastylki z flurbiprofenem. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek należy monitorować czynność nerek, ponieważ NLPZ mogą spowodować ich pogorszenie. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lekkiego i średniego stopnia nasilenia.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy. Należy ostrożnie (po konsultacji z lekarzem) rozpoczynać stosowanie leku u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca, ponieważ przy stosowaniu NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów, podwyższone ciśnienie i obrzęki. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Brakuje danych pozwalających wykluczyć to ryzyko dla flurbiprofenu przy stosowaniu maksymalnej dobowej dawki 5 pastylek na dobę.

Wpływ na układ nerwowy. Ból głowy spowodowany lekami przeciwbólowymi: przy długotrwałym stosowaniu analgetyk lub nieprzestrzeganiu zaleceń może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leku. W takich przypadkach należy przerwać leczenie NLPZ, a pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Wpływ na przewód pokarmowy. Podczas stosowania wszystkich NLPZ na każdym etapie leczenia obserwowano krwawienia, owrzodzenia lub perforacje przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawień, owrzodzeń lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej, szczególnie powikłanej krwawieniem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. Jednak ten efekt zazwyczaj nie występuje przy krótkotrwałym, ograniczonym stosowaniu leków, takich jak pastylki z flurbiprofenem. Pacjenci z wywiadem toksyczności przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o wszelkich nietypowych objawach brzusznych (szczególnie krwawieniach przewodu pokarmowego). Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy równocześnie przyjmują leki mogące zwiększyć ryzyko owrzodzeń lub krwawień, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, SSRI, środki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może się pogorszyć. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących flurbiprofen, stosowanie leku należy przerwać.

Wpływ na skórę i tkankę podskórna. Bardzo rzadko w trakcie przyjmowania NLPZ mogą wystąpić ciężkie formy reakcji skórnych, czasem nawet śmiertelne, w tym odłuszczający rumień, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliz. Przy pierwszych objawach wysypki skórnej, zmian patologicznych błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie pastylek z flurbiprofenem.

Infekcje. Ponieważ pojedyncze przypadki nasilenia się zapaleń infekcyjnych (np. rozwój faszcytu nekrotycznego) obserwowano w czasowym związku z przyjmowaniem ogólnoustrojowych NLPZ jako klasy leków, pacjentowi zaleca się natychmiastową konsultację lekarza w przypadku wystąpienia objawów infekcji bakteryjnej lub pogorszenia stanu podczas terapii pastylkami z flurbiprofenem. Należy rozważyć potrzebę leczenia przeciwinfekcyjnego antybiotykami. Jeśli objawy nasilają się lub pojawiają się nowe, należy przeanalizować leczenie. Podczas rozpuszczania pastylki należy przesuwać ją po całej jamie ustnej; w przypadku podrażnienia jamy ustnej należy przerwać leczenie.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji. Badania epidemiologiczne wskazują, że ogólne NLPZ mogą maskować objawy infekcji, co może opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia i pogorszyć skutki infekcji. Obserwowano to w przypadku nabytej bakteryjnej zapalenia płuc pozaszpitalnego i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. W przypadku stosowania flurbiprofenu u pacjenta z gorączką lub bólem związanym z infekcją, zaleca się monitorowanie infekcji.

Substancje pomocnicze. Ten lek zawiera izomalto (E 953) i maltitol (E 965). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku. Może wywoływać łagodny efekt przeczyszczający. Wartość kaloryczna maltitolu i izomalto – 2,3 kcal/g.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn w wczesnych etapach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad serca wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz ze wzrostem dawki i długością trwania terapii.

U zwierząt stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia przed- i poimplantacyjnej śmierci płodu oraz śmiertelności embrionu/płodu. Ponadto donoszono, że u zwierząt stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy prowadziło do zwiększenia liczby przypadków różnych wad rozwojowych, w tym ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie flurbiprofenu może spowodować oligohydramnios w wyniku dysfunkcji nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto pojawiły się doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Dlatego flurbiprofen nie powinien być stosowany w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli flurbiprofen jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy zastosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy okres. Należy rozważyć przeprowadzenie monitorowania prenatalnego w kierunku oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego po zastosowaniu flurbiprofenu w ciągu kilku dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie flurbiprofenu należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stanowić takie ryzyko: dla płodu – toksyczność kardiopulmonalna (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek (patrz wyżej); dla matki na końcu ciąży i noworodka – wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwpłytkowy, który może się rozwinąć nawet przy bardzo niskich dawkach; hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia trwania porodu.

Flurbiprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Karmienie piersią. W niektórych badaniach flurbiprofen wykryto w mleku matki w bardzo niskich stężeniach. Mało prawdopodobne, aby wywierał negatywny wpływ na niemowlę karmione piersią. Jednak z uwagi na możliwość wystąpienia niepożądanych efektów NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania leku Decatilen Flu kobietom karmiącym piersią.

Niepłodność. Istnieją pewne dowody, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą prowadzić do pogorszenia płodności u kobiet w wyniku wpływu na owulację. Ten wpływ jest odwracalny po odstawieniu leku.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas, konieczny do złagodzenia objawów. Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 3 dni. Tabletki do ssania należy ssać do całkowitego rozpuszczenia. Podczas ssania należy przesuwać tabletkę po całej jamie ustnej, aby zapobiec podrażnieniu błony śluzowej w miejscu ssania.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: przyjmować po 1 pastylce co 3–6 godzin do złagodzenia bólu. Maksymalna dobową dawką jest 5 pastylek.

Pacjenci w podeszłym wieku. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, obecnie nie można podać ogólnych zaleceń dotyczących dawki. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększony ryzyko ciężkich skutków niepożądanych.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek. U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek nie należy korygować dawki. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby. U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem funkcji wątroby nie należy korygować dawki. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy. U większości pacjentów przyjęcie klinicznie istotnej ilości leków przeciwzapalnych niesteroidowych powodowało jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej – biegunkę. Mogą również wystąpić szumy w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia możliwe są toksyczne uszkodzenia OUN w postaci senności, czasem pobudzenia, zaburzeń widzenia, dezorientacji lub śpiączki. U niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia może rozwinąć się kwasica metaboliczna oraz wydłużenie czasu protrombinowego/INR (Międzynarodowego Znormalizowanego Stosunku), prawdopodobnie z powodu interakcji z krążącymi w krwi czynnikami krzepnięcia. Może dojść do ostrej niewydolności nerek oraz uszkodzenia wątroby. U pacjentów z astmą oskrzelową może dojść do nasilenia objawów.

Leczenie. Leczenie powinno być objawowe i wspierające, obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i podstawowych parametrów życiowych aż do normalizacji stanu pacjenta. Można rozważyć zastosowanie węgla aktywnego lub przemywanie żołądka oraz, w razie potrzeby, korektę równowagi elektrolitowej w surowicy krwi, jeśli minęło mniej niż 1 godzina od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki leku. W przypadku napadów drgawkowych lub ich długotrwałego trwania, leczenie polega na dożylnym podaniu diazepamu lub lorazepamu. W przypadku astmy oskrzelowej należy stosować leki rozszerzające oskrzela. Nie istnieje specyficzny antydotum na flurbiprofen.

Niepożądane działania.

Donoszono o reakcjach nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które mogą obejmować: niemiespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksję; reaktywność dróg oddechowych, np.: astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej, skurcz oskrzeli, duszność; różne reakcje skórne, np.: świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej – stany odspajające i pęcherzowe (w tym nekrolizę epidermy i zespół wielopostaciowej czerwonej) oraz dermatozy pęcherzykowe (w tym nekrolizę epidermy i erythema multiforme).

W związku z zastosowaniem NLPZ donoszono o takich zjawiskach jak obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach) wiąże się z nieco zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku stosowania pastylek zawierających 8,75 mg florubiprofenu.

Poniżej wymienione niepożądane działania obserwowano podczas krótkotrwałego stosowania florubiprofenu w dawkach bez recepty z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); rzadziej (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: częstość nieznana — anemia, trombocytopenia.

Zaburzenia układu odpornościowego: rzadko — reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego: częstość nieznana — obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

Zaburzenia układu nerwowego i psychicznego: często — zawroty głowy, ból głowy, parestezje; rzadziej — senność, bezsenność.

Zaburzenia układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy międzyłopatkowej: często — podrażnienie gardła; rzadziej — zaostrzenie astmy oskrzelowej i skurcz oskrzeli, duszność, świsty, pęcherze w jamie ustno-gardłowej, hipozestezja gardła.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: często — biegunka, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, ból w jamie ustnej, parestezje jamy ustnej, ból w gardle, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia w jamie ustnej); rzadziej — wzdęcia brzucha, ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach, niestrawność, wzdymanie, ból języka, dysgezja, dysestezje jamy ustnej, wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: częstość nieznana — zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadziej — różne wysypki skórne, świąd; częstość nieznana — ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak stany pęcherzykowe, w szczególności zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny nekrolizy epidermy.

Ogólne zaburzenia i reakcje miejscowe: rzadziej — pyreksja, ból.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań. O wszelkich przypadkach podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku należy zgłaszać pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 12 pastylek w blisterze, 2 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Lozis Pharmaceuticals S.L.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Campus Empresarial, Lecaros, Navarra, 31795, Hiszpania.