ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Decatilen Flu (Decatylen Flu)

Composizione:

principio attivo: flurbiprofene;

1 pastiglia contiene flurbiprofene 8,75 mg;

eccipienti: isomalto (E 953), maltitolo (E 965), polietilenglicole 300, olio di menta piperita, aroma miele, aroma limone.

Forma farmaceutica. Pastiglie.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: pastiglie rotonde, da trasparenti a giallastre, con un diametro di 19 ± 1 mm.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nelle malattie della gola. Flurbiprofene. Codice ATC R02A X01.

Proprietà farmacologiche.

Meccanismo d'azione.

Il flurbiprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine.

Farmacodinamica.

Nell'uomo, il flurbiprofene esercita una potente azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica. In modelli cellulari respiratori umani coltivati, è stato dimostrato che il flurbiprofene, alla dose di 8,75 mg disciolta in saliva artificiale, riduce la sintesi delle prostaglandine. Secondo studi condotti su sangue intero, il flurbiprofene è un inibitore misto della COX-1/COX-2 con una certa selettività verso la COX-1.

Studi preclinici suggeriscono che l'isomero R(-) del flurbiprofene e i FANS ad esso correlati possano agire sul sistema nervoso centrale (SNC); il meccanismo probabile consiste nell'inibizione della COX-2 indotta a livello del midollo spinale.

Efficacia e sicurezza clinica.

È stato dimostrato che la dose singola di 8,75 mg di flurbiprofene in forma di pastiglia orosolubile allevia il dolore alla gola, compresi edema e infiammazione della mucosa faringea, riducendo in modo significativo (differenza tra valori medi calcolati tramite metodo dei minimi quadrati) l'intensità del dolore alla gola già a partire da 22 minuti (-5,5 mm), con un picco a 70 minuti (-13,7 mm) e mantenendosi significativo fino a 240 minuti (-3,5 mm), inclusi pazienti con infezione streptococcica e non streptococcica; riduzione della difficoltà di deglutizione a partire da 20 minuti (-6,7 mm), con picco a 110 minuti (-13,9 mm) e fino a 240 minuti (-3,5 mm), e riduzione della sensazione di gonfiore alla gola a partire da 60 minuti (-9,9 mm), con picco a 120 minuti (-11,4 mm) e fino a 210 minuti (-5,1 mm).

L'efficacia di dosi ripetute, valutata come somma delle differenze nell'intensità del dolore (SPID) nelle 24 ore, ha dimostrato una riduzione significativa dell'intensità del dolore alla gola (da -473,7 mm*h a -529,1 mm*h), della difficoltà di deglutizione (da -458,4 mm*h a -575,0 mm*h) e del gonfiore alla gola (da -482,4 mm*h a -549,9 mm*h), con una riduzione cumulativa statisticamente significativa del dolore in ogni intervallo temporale per 23 ore per tutti e tre i parametri e un sollievo dal dolore statisticamente più marcato ora per ora durante le prime 6 ore di osservazione. È stata inoltre dimostrata l'efficacia delle dosi ripetute a 24 ore e per un periodo di 3 giorni. Nei pazienti trattati con antibiotici per infezione streptococcica, è stato osservato un sollievo statisticamente significativo maggiore nell'intensità del dolore alla gola con l'assunzione di 8,75 mg di flurbiprofene a partire da 7 ore e oltre dopo l'assunzione dell'antibiotico. L'effetto analgesico di 8,75 mg di flurbiprofene non è stato ridotto dall'uso concomitante di antibiotici nel trattamento di pazienti con infezione streptococcica della gola. Due ore dopo l'assunzione della prima dose di pastiglie orosolubili di flurbiprofene 8,75 mg, si è osservato un significativo miglioramento di alcuni sintomi concomitanti inizialmente presenti, tra cui tosse (50% rispetto al 4%), riduzione dell'appetito (84% rispetto al 57%) e febbre (68% rispetto al 29%). La pastiglia si dissolve in bocca in 5–12 minuti e produce un effetto calmante e avvolgente percepibile entro 2 minuti dall'assunzione.

Popolazione pediatrica. Non sono stati condotti studi specifici su bambini. Gli studi sull'efficacia e la sicurezza delle pastiglie orosolubili di flurbiprofene 8,75 mg hanno incluso bambini di età compresa tra 12 e 17 anni, tuttavia, a causa della ridotta dimensione del campione, non è possibile trarre conclusioni statisticamente significative.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Le pastiglie si dissolvono in 5–12 minuti e il flurbiprofene viene facilmente assorbito, rilevabile nel sangue entro 5 minuti, con concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte tra 40 e 45 minuti dopo l'assunzione, mantenendosi comunque a un livello medio-basso di 1,4 µg/ml, circa 4,4 volte inferiore rispetto all'assunzione di una compressa da 50 mg. L'assorbimento del flurbiprofene può avvenire dalla cavità orale tramite diffusione passiva. La velocità di assorbimento dipende dalla forma farmaceutica: le concentrazioni di picco del flurbiprofene dopo l'assunzione della pastiglia orosolubile vengono raggiunte più rapidamente rispetto all'assunzione orale della dose equivalente, ma i livelli di concentrazione risultano simili in entrambi i casi.

Distribuzione. Il flurbiprofene si distribuisce rapidamente nell'organismo e si lega alle proteine plasmatiche.

Biotrasformazione/eliminazione. Il flurbiprofene viene metabolizzato tramite idrossilazione ed eliminato attraverso i reni. Il tempo di dimezzamento è compreso tra 3 e 6 ore.

Il flurbiprofene penetra nel latte materno in quantità molto ridotte (meno di 0,05 µg/ml). Circa il 20–25% della dose orale di flurbiprofene viene escreta in forma invariata.

Anziani e bambini. Non sono state osservate differenze nei parametri farmacocinetici tra pazienti anziani e giovani volontari adulti dopo assunzione orale di flurbiprofene in compresse. Non sono disponibili dati farmacocinetici nei bambini al di sotto dei 12 anni dopo assunzione di flurbiprofene 8,75 mg; tuttavia, l'assunzione di flurbiprofene sotto forma di sciroppo e supposte non indica differenze significative nei parametri farmacocinetici rispetto agli adulti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Per il sollievo sintomatico a breve termine del dolore alla gola negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Anamnesi di reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma bronchiale, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Ulcera peptica ricorrente/emorragia in anamnesi o in fase di riacutizzazione (due o più episodi confermati da manifestazioni cliniche tipiche) e ulcere intestinali.
Emorragia gastrointestinale o perforazione in anamnesi, colite grave, disturbi emorragici o ematopoietici associati a precedente terapia con FANS.
Ultimo trimestre di gravidanza.
Insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È necessario evitare l’uso contemporaneo del flurbiprofene con:

altri FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2: si deve evitare l’uso contemporaneo di due o più FANS poiché ciò può aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare a carico del tratto gastrointestinale (ad esempio ulcere ed emorragie);

acido acetilsalicilico (a basse dosi), se non prescritto dal medico a basse dosi (non superiore a 75 mg/giorno), poiché ciò può aumentare il rischio di reazioni avverse.

Il flurbiprofene va usato con cautela in associazione con i seguenti medicinali:

anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto degli anticoagulanti (ad esempio warfarin);

agenti antiaggreganti piastrinici: aumenta il rischio di sviluppare ulcere o emorragie gastrointestinali;

antipertensivi, diuretici, inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri antipertensivi e aumentare la nefrotossicità causata dall’inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con alterata funzionalità renale (i pazienti devono assumere un’adeguata quantità di liquidi);

alcol: aumenta il rischio di reazioni avverse, in particolare emorragia gastrointestinale;

cardioglicosidi: i FANS possono aggravare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Si raccomanda il monitoraggio del paziente e, se necessario, l’adeguamento della dose;

ciclosporina: aumenta il rischio di nefrotossicità;

corticosteroidi: possibile aumento del rischio di reazioni avverse, in particolare a carico del tratto gastrointestinale;

lite: possibile aumento della concentrazione di litio nel siero; si raccomanda un adeguato monitoraggio e, se necessario, l’adeguamento della dose;

metotrexato: l’uso di FANS entro 24 ore prima o dopo l’assunzione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un incremento della sua tossicità;

mifepristone: non assumere FANS entro 8-12 giorni dall’assunzione di mifepristone, poiché i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone;

antidiabetici orali: sono stati riportati cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue (si raccomanda un controllo più stretto della glicemia);

fenitoina: possibile aumento dei livelli plasmatici di fenitoina; si raccomanda un adeguato monitoraggio e, se necessario, l’adeguamento della dose;

diuretici risparmiatori di potassio: l’uso contemporaneo può causare iperkaliemia;

probenecid, sulfipirazone: medicinali contenenti probenecid o sulfipirazone possono ritardare l’escrezione del flurbiprofene;

antibiotici chinolonici: dati ottenuti da studi sugli animali indicano che i FANS aumentano il rischio di convulsioni associate all’uso di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni;

inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumenta il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali;

tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l’uso contemporaneo di FANS e tacrolimus;

zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica con l’uso contemporaneo di FANS e zidovudina.

Gli studi finora condotti non hanno evidenziato interazioni tra flurbiprofene e tolbutamide o antiacidi.

Caratteristiche di impiego.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace necessaria per controllare i sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Negli anziani si osserva un aumento della frequenza di reazioni avverse a seguito dell'uso di FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali.

Pazienti con disturbi respiratori. Nei pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali condizioni, può verificarsi broncospasmo. A questi pazienti si raccomanda cautela nell'uso di pastiglie contenenti flurbiprofene.

Altri FANS. Si deve evitare l'assunzione di pastiglie contenenti flurbiprofene in associazione con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo. Nei pazienti con LES e malattia mista del tessuto connettivo può verificarsi un aumento del rischio di meningite asettica. Tuttavia, tale effetto di solito non si osserva con un uso breve e limitato di farmaci come le pastiglie contenenti flurbiprofene.

Insufficienza cardiaca, renale e epatica. È stato riportato che i FANS possono causare nefrotossicità in varie forme, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. L'uso di FANS può provocare una riduzione dose-dipendente della sintesi di prostaglandine e indurre insufficienza renale. Il rischio più elevato di tale reazione si verifica nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, cardiaca o epatica, in quelli in trattamento con diuretici e negli anziani. Tuttavia, tale effetto di solito non si osserva con un uso breve e limitato di farmaci come le pastiglie contenenti flurbiprofene. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale si raccomanda un monitoraggio della funzionalità renale poiché i FANS possono peggiorarla. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare. Si raccomanda cautela (dopo consultazione medica) nell'iniziare il trattamento con il medicinale nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, poiché con l'uso di FANS sono stati riportati ritenzione idrica, aumento della pressione e edemi. Studi clinici ed epidemiologici indicano che l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per periodi prolungati) può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). I dati disponibili non consentono di escludere tale rischio per il flurbiprofene quando assunto alla dose massima giornaliera di 5 pastiglie al giorno.

Effetti sul sistema nervoso. Cefalea da analgesici: con l'uso prolungato di analgesici o in caso di mancato rispetto delle raccomandazioni, può svilupparsi cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. In tali casi, il trattamento con FANS deve essere interrotto e il paziente deve consultare un medico.

Effetti sul tratto gastrointestinale. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi fase della terapia, sono state riportate emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi. Il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale aumenta con dosi più elevate di FANS, nei pazienti con ulcera peptica in anamnesi (soprattutto se complicata da emorragia o perforazione) e negli anziani. Tuttavia, tale effetto di solito non si osserva con un uso breve e limitato di farmaci come le pastiglie contenenti flurbiprofene. I pazienti con tossicità gastrointestinale in anamnesi, in particolare gli anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale). Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con malattie gastrointestinali in anamnesi (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché il loro stato può peggiorare. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera nei pazienti in trattamento con flurbiprofene, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Effetti sulla cute e sul tessuto sottocutaneo. Molto raramente, durante l'assunzione di FANS, possono verificarsi gravi reazioni cutanee, talvolta anche letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Alla comparsa dei primi segni di eruzioni cutanee, alterazioni delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità, l'assunzione di pastiglie contenenti flurbiprofene deve essere sospesa.

Infezioni. Poiché sono stati riportati singoli casi di esacerbazione di infezioni infiammatorie (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), temporaneamente correlate all'uso di FANS sistemici come classe, si raccomanda al paziente di consultare immediatamente un medico in caso di segni di infezione batterica o peggioramento delle condizioni durante la terapia con pastiglie contenenti flurbiprofene. Si deve considerare la necessità di un trattamento antibiotico anti-infettivo. Se i sintomi peggiorano o ne compaiono di nuovi, il trattamento deve essere rivalutato. Durante la suzione, si raccomanda di muovere la pastiglia in tutta la cavità orale; in caso di irritazione orale, il trattamento deve essere interrotto.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base. Studi epidemiologici indicano che i FANS sistemici possono mascherare i sintomi di infezione, ritardando così l'inizio di un trattamento adeguato e aggravando l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica acquisita in comunità e complicanze batteriche della varicella. In caso di uso di flurbiprofene in pazienti con febbre o dolore correlati a infezione, si raccomanda un monitoraggio dell'infezione.

Sostanze ausiliarie. Questo medicinale contiene isomalto (E 953) e maltitolo (E 965). I pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo. Il valore energetico del maltitolo e dell'isomalto è di 2,3 kcal/g.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. Dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento.

Negli animali, l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha portato a un aumento della mortalità pre- e post-impianto e della mortalità embrionale/fetale. Inoltre, è stato riportato che l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante l'organogenesi negli animali provoca un aumento di varie malformazioni, in particolare a carico del sistema cardiovascolare.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di flurbiprofene può causare oligoidramnios a causa di disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione dello stesso. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo trattamento nel II trimestre, nella maggior parte dei casi risolti dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, il flurbiprofene non deve essere assunto nei primi due trimestri di gravidanza, salvo in casi di stretta necessità. Se una donna in cerca di gravidanza o nel I e II trimestre di gravidanza assume flurbiprofene, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile. Si deve considerare un monitoraggio antenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso dopo l'uso di flurbiprofene per alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza. L'uso di flurbiprofene deve essere interrotto se si riscontra oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi: per il feto – tossicità cardio-polmonare (precoce costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); alterazione della funzionalità renale (vedi sopra); per la madre a fine gravidanza e per il neonato – aumento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche con dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Il flurbiprofene è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

Allattamento. In alcuni studi, il flurbiprofene è stato riscontrato nel latte materno a concentrazioni molto basse. È improbabile che eserciti un effetto negativo sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa del possibile verificarsi di effetti indesiderati dei FANS nei neonati allattati al seno, non si raccomanda l'uso del medicinale Decatilen Flu nelle donne che allattano.

Fertilità. Esistono alcune evidenze che farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile influendo sull'ovulazione. Tale effetto è reversibile alla sospensione del farmaco.

Capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Non è raccomandato l'uso del medicinale per più di 3 giorni. I pastiglie devono essere lasciate sciogliere completamente in bocca. Durante lo scioglimento, si raccomanda di spostare la pastiglia in tutta la cavità orale per prevenire l'irritazione della mucosa nel punto di scioglimento.

Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni: assumere 1 pastiglia ogni 3–6 ore fino ad alleviamento del dolore. La dose massima giornaliera è di 5 pastiglie.

Pazienti anziani. A causa della limitata esperienza clinica, al momento non è possibile fornire raccomandazioni generali sulla posologia. Nei pazienti anziani esiste un rischio aumentato di conseguenze gravi delle reazioni avverse.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Il medicinale è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Il medicinale è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti, l'assunzione di quantità clinicamente significative di FANS ha causato solo nausea, vomito, dolore nell'area epigastrica o, più raramente, diarrea. Possono inoltre manifestarsi acufene, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave, possono verificarsi effetti tossici sul SNC come sonnolenza, talvolta eccitazione, disturbi della vista, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si possono verificare convulsioni. In caso di avvelenamento grave, può svilupparsi acidosi metabolica e aumento del tempo di protrombina/INR (Rapporto Normalizzato Internazionale), probabilmente a causa dell'interazione con i fattori circolanti della coagulazione. Possono insorgere insufficienza renale acuta e danno epatico. Nei pazienti con asma bronchiale, è possibile un peggioramento della malattia.

Trattamento. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, comprendente la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzione cardiaca e dei parametri vitali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. È possibile l'uso di carbone attivo o lavanda gastrica e, se necessario, la correzione dell'equilibrio elettrolitico nel siero, se trascorso meno di 1 ora dall'assunzione della dose potenzialmente tossica del medicinale. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, il trattamento deve prevedere la somministrazione endovenosa di diazepam o lorazepam. In caso di asma bronchiale, devono essere utilizzati broncodilatatori. Non esiste un antidoto specifico per il flurbiprofene.

Effetti indesiderati.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità ai FANS, che possono includere: reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; reattività delle vie respiratorie, ad esempio: asma bronchiale, peggioramento dell’asma bronchiale, broncospasmo, dispnea; diverse reazioni a carico della cute, ad esempio: prurito, orticaria, angioedema, più raramente dermatosi esfoliative e bollose (incluse necrolisi epidermica e eritema multiforme).

In relazione all’uso di FANS sono stati segnalati eventi come edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca. Studi clinici ed epidemiologici indicano che l’uso di alcuni FANS (in particolare prolungato e ad alte dosi) è associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). I dati disponibili non sono sufficienti per escludere tale rischio con l’uso di pastiglie contenenti 8,75 mg di flurbiprofene.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso a breve termine di flurbiprofene alle dosi da banco, con la seguente frequenza: molto frequente (≥1/10); frequente (da ≥1/100 a <1/10); non frequente (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema emolinfopoietico: frequenza non nota – anemia, trombocitopenia.

Sistema immunitario: raro – reazioni anafilattiche.

Sistema cardiocircolatorio e sistema cerebrovascolare: frequenza non nota – edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.

Sistema nervoso e psichiatrico: frequente – capogiri, cefalea, parestesia; non frequente – sonnolenza, insonnia.

Sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: frequente – irritazione della gola; non frequente – peggioramento dell’asma bronchiale e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, vesciche in bocca e faringe, ipoestesia faringea.

Apparato gastrointestinale: frequente – diarrea, ulcere orali, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di calore, bruciore o formicolio in bocca); non frequente – meteorismo, dolore addominale, stitichezza, secchezza orale, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito.

Fegato e vie biliari: frequenza non nota – epatite.

Cute e tessuto sottocutaneo: non frequente – eruzioni cutanee varie, prurito; frequenza non nota – gravi reazioni cutanee, come reazioni bollose, in particolare sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Disturbi generali e reazioni locali: non frequente – piressia, dolore.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale devono essere segnalati tramite il seguente link: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 ºC. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

12 pastiglie in blister, 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

Lozis Pharmaceuticals S.L.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Campus Empresarial, Lecaros, Navarra, 31795, Spagna.