INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Decatylen Flu (Decatylen Flu)

Composición:

Principio activo: flurbiprofeno;

1 pastilla contiene: flurbiprofeno 8,75 mg;

Excipientes: isomalta (E 953), maltitol (E 965), polietilenglicol 300, aceite de menta piperita, aroma de miel, aroma de limón.

Forma farmacéutica. Pastillas para chupar.

Características físicas y químicas principales: pastillas redondas transparentes a ligeramente amarillentas, con un diámetro de 19 ± 1 mm.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para enfermedades de la garganta. Flurbiprofeno. Código ATC R02A X01.

Propiedades farmacológicas.

Mecanismo de acción.

El flurbiprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que actúa mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Farmacodinamia.

En humanos, el flurbiprofeno ejerce un potente efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético. En estudios con células respiratorias humanas cultivadas, se ha demostrado que el flurbiprofeno en una dosis de 8,75 mg disuelto en saliva artificial reduce la síntesis de prostaglandinas. Según estudios realizados con sangre entera, el flurbiprofeno es un inhibidor mixto de la COX-1/COX-2 con cierta selectividad hacia la COX-1.

Estudios preclínicos sugieren que el enantiómero R(-) del flurbiprofeno y otros AINE relacionados podrían tener efectos sobre el sistema nervioso central (SNC); el mecanismo probable consiste en la inhibición de la COX-2 inducida a nivel de la médula espinal.

Eficacia y seguridad clínicas.

Se ha demostrado que una dosis única de 8,75 mg de flurbiprofeno en forma de pastilla para chupar alivia el dolor de garganta, incluyendo la inflamación y edema de la mucosa faríngea, mediante una reducción significativa (diferencia de medias ajustadas mediante el método de mínimos cuadrados) de la intensidad del dolor de garganta desde los 22 minutos (-5,5 mm), alcanzando un máximo a los 70 minutos (-13,7 mm) y manteniéndose significativa hasta los 240 minutos (-3,5 mm), tanto en pacientes con infección estreptocócica como no estreptocócica; la dificultad para tragar disminuye desde los 20 minutos (-6,7 mm), alcanzando un máximo a los 110 minutos (-13,9 mm) y manteniéndose hasta los 240 minutos (-3,5 mm), y la sensación de hinchazón de garganta disminuye a partir de los 60 minutos (-9,9 mm), alcanzando un máximo a los 120 minutos (-11,4 mm) y hasta los 210 minutos (-5,1 mm).

La eficacia de dosis múltiples, definida como la suma de las diferencias en la intensidad del dolor (SPID) durante 24 horas, mostró una reducción significativa de la intensidad del dolor de garganta (de -473,7 mm*h a -529,1 mm*h), de la dificultad para tragar (de -458,4 mm*h a -575,0 mm*h) y del edema de garganta (de -482,4 mm*h a -549,9 mm*h), con una reducción acumulada estadísticamente significativa en cada intervalo de tiempo durante 23 horas para los tres parámetros, y un alivio estadísticamente más pronunciado hora a hora durante las primeras 6 horas de evaluación. También se demostró eficacia de dosis múltiples a las 24 horas y durante 3 días. En pacientes que recibieron antibióticos por infección estreptocócica, se observó un alivio estadísticamente más pronunciado de la intensidad del dolor de garganta con el flurbiprofeno 8,75 mg a partir de las 7 horas posteriores a la administración del antibiótico. El efecto analgésico del flurbiprofeno 8,75 mg no se redujo al administrar antibióticos en pacientes con infección estreptocócica de garganta. Dos horas después de la primera dosis de pastillas de flurbiprofeno 8,75 mg, se observó una mejoría significativa de algunos síntomas asociados al dolor de garganta presentes al inicio, incluyendo tos (50 % frente al 4 %), pérdida de apetito (84 % frente al 57 %) y fiebre (68 % frente al 29 %). La pastilla se disuelve en la boca entre 5 y 12 minutos y proporciona un efecto calmante y emoliente perceptible a partir de los 2 minutos tras su administración.

Pediatría. No se han realizado estudios específicos con participación de niños. Los estudios sobre la eficacia y seguridad de las pastillas de flurbiprofeno 8,75 mg incluyeron niños de 12 a 17 años, aunque, debido al tamaño reducido de la muestra, no es posible obtener conclusiones estadísticamente significativas.

Farmacocinética.

Absorción. Las pastillas se disuelven entre 5 y 12 minutos, y el flurbiprofeno se absorbe fácilmente, detectándose en sangre a los 5 minutos. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan entre 40 y 45 minutos tras la administración, pero permanecen en niveles medios bajos (1,4 mcg/ml), aproximadamente 4,4 veces más bajos que tras la administración de una tableta de 50 mg. La absorción del flurbiprofeno puede ocurrir desde la cavidad oral mediante difusión pasiva. La velocidad de absorción depende de la forma farmacéutica: las concentraciones máximas tras la administración de la pastilla se alcanzan más rápidamente que tras la ingestión de una dosis equivalente, aunque los niveles máximos en ambos casos son similares.

Distribución. El flurbiprofeno se distribuye rápidamente por el organismo y se une a las proteínas plasmáticas.

Biotransformación/eliminación. El flurbiprofeno se metaboliza mediante hidroxilación y se elimina por vía renal. El periodo de semieliminación es de 3 a 6 horas.

El flurbiprofeno penetra en muy pequeña cantidad en la leche materna (menos de 0,05 mcg/ml). Aproximadamente entre el 20 % y el 25 % de la dosis oral se excreta sin cambios.

Pacientes de edad avanzada y niños. No se han observado diferencias en los parámetros farmacocinéticos entre pacientes de edad avanzada y voluntarios adultos jóvenes tras la administración oral de tabletas de flurbiprofeno. No se dispone de datos farmacocinéticos en niños menores de 12 años tras la administración de flurbiprofeno 8,75 mg, aunque la administración de flurbiprofeno en forma de jarabe y supositorios no indica diferencias importantes en los parámetros farmacocinéticos en comparación con adultos.

Características clínicas.

Indicaciones. Para el alivio sintomático a corto plazo del dolor de garganta en adultos y niños a partir de 12 años de edad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al flurbiprofeno o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria) tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Úlcera péptica recurrente o hemorragia activa o en fase de exacerbación (dos o más episodios confirmados con manifestaciones clínicas características) y úlceras intestinales.
Hemorragia gastrointestinal o perforación previa, colitis grave, alteraciones hemorrágicos o hematopoyéticos asociados con un tratamiento previo con AINE.
Tercer trimestre del embarazo.
Insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe evitarse la administración concomitante del flurbiprofeno con:

otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2: debe evitarse la administración concomitante de dos o más AINE, ya que esto puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, especialmente del tracto gastrointestinal (por ejemplo, úlceras y hemorragias);

ácido acetilsalicílico (en dosis bajas), a menos que haya sido prescrito por el médico en dosis bajas (no superiores a 75 mg/día), ya que podría aumentar el riesgo de reacciones adversas.

El flurbiprofeno debe administrarse con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

anticoagulantes: los AINE pueden potenciar el efecto de los anticoagulantes (por ejemplo, warfarina);

agentes antiagregantes plaquetarios: aumenta el riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia;

medicamentos antihipertensivos, diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos, así como aumentar la nefrotoxicidad provocada por la inhibición de la ciclooxigenasa, especialmente en pacientes con alteración de la función renal (los pacientes deben recibir una cantidad adecuada de líquidos);

alcohol: aumenta el riesgo de reacciones adversas, especialmente hemorragia gastrointestinal;

glucósidos cardíacos: los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos. Se recomienda el control del paciente y, si es necesario, ajuste de la dosis;

ciclosporina: aumenta el riesgo de nefrotoxicidad;

corticosteroides: puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, especialmente del tracto gastrointestinal;

litio: puede aumentar la concentración sérica de litio; se recomienda un control adecuado y, si es necesario, ajuste de la dosis;

metotrexato: la administración de AINE dentro de las 24 horas antes o después del metotrexato puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato y un incremento de su toxicidad;

mifepristona: no se deben tomar AINE durante los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir su efecto;

antidiabéticos orales: se han notificado alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (se recomienda intensificar el control de la glucemia);

fenitoína: puede aumentar la concentración plasmática de fenitoína; por lo tanto, se recomienda un control adecuado y, si es necesario, ajuste de la dosis;

diuréticos ahorradores de potasio: la administración concomitante puede provocar hiperpotasemia;

probencidida, sulfipiridona: los medicamentos que contienen probencidida o sulfipiridona pueden retrasar la eliminación del flurbiprofeno;

antibióticos quinolónicos: los datos obtenidos en estudios en animales indican que los AINE aumentan el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar convulsiones;

inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumenta el riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia;

tacrolimus: puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad con la administración concomitante de AINE y tacrolimus;

zidovudina: aumenta el riesgo de toxicidad hematológica con la administración concomitante de AINE y zidovudina.

Los estudios realizados hasta la fecha no han detectado interacciones del flurbiprofeno con tolbutamida ni con antiácidos.

Características de uso.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz necesaria para controlar los síntomas, durante el período más corto posible.

En pacientes de edad avanzada, se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas tras el uso de AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser fatales.

Pacientes con trastornos respiratorios. En pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tienen antecedentes de estas enfermedades, puede presentarse broncoespasmo. Dichos pacientes deben usar los caramelos con flurbiprofeno con precaución.

Otros AINE. Debe evitarse la administración de caramelos con flurbiprofeno en combinación con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.

Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo. En pacientes con LES y enfermedad mixta del tejido conectivo puede observarse un mayor riesgo de meningitis aséptica. Sin embargo, este efecto generalmente no se presenta con el uso a corto plazo y limitado de medicamentos como los caramelos con flurbiprofeno.

Insuficiencia cardíaca, renal y hepática. Se han notificado casos de nefrotoxicidad con AINE en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. La administración de AINE puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la síntesis de prostaglandinas y desencadenar insuficiencia renal. El riesgo más alto de esta reacción se presenta en pacientes con alteración de la función renal, cardíaca o hepática, pacientes que toman diuréticos y pacientes de edad avanzada. Sin embargo, este efecto generalmente no se observa con el uso a corto plazo y limitado de medicamentos como los caramelos con flurbiprofeno. En pacientes con alteración de la función renal, debe vigilarse la función renal, ya que los AINE pueden provocar su deterioro. El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con alteración de la función hepática de grado leve a moderado.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular. Debe iniciarse el tratamiento con precaución (tras consultar con el médico) en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, ya que con el uso de AINE se han notificado retención de líquidos, aumento de la presión arterial y edemas. Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) puede estar asociado con un pequeño aumento en el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para descartar este riesgo con el flurbiprofeno cuando se usa la dosis diaria máxima de 5 caramelos al día.

Efecto sobre el sistema nervioso. Cefalea provocada por analgésicos: si se usan analgésicos durante períodos prolongados o sin seguir las recomendaciones, puede desarrollarse cefalea, que no debe tratarse con dosis más altas del medicamento. En tales casos, el tratamiento con AINE debe interrumpirse y el paciente debe consultar a un médico.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal. Durante el uso de todos los AINE, en cualquier momento del tratamiento, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones, que pueden ser fatales, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica (especialmente complicada con hemorragia o perforación) y en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, este efecto generalmente no se observa con el uso a corto plazo y limitado de medicamentos como los caramelos con flurbiprofeno. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal). El medicamento debe usarse con precaución en pacientes que toman simultáneamente fármacos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), ISRS, agentes antiplaquetarios (como ácido acetilsalicílico). Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar. Si ocurre hemorragia gastrointestinal o úlceras en pacientes que reciben flurbiprofeno, debe suspenderse el uso del medicamento.

Efecto sobre la piel y el tejido subcutáneo. Muy raramente, durante el uso de AINE pueden presentarse formas graves de reacciones cutáneas, a veces incluso fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Si aparecen signos de erupción cutánea, alteraciones patológicas en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el uso de los caramelos con flurbiprofeno.

Infecciones. Dado que se han notificado casos aislados de empeoramiento de infecciones inflamatorias (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante), observados temporalmente relacionados con el uso de AINE sistémicos como clase, se recomienda al paciente que consulte inmediatamente a un médico si aparecen signos de infección bacteriana o si su estado empeora durante el tratamiento con caramelos con flurbiprofeno. Debe considerarse la necesidad de terapia antimicrobiana. Si los síntomas empeoran o aparecen nuevos, debe reevaluarse el tratamiento. Al disolver el caramelo, debe moverse por toda la cavidad bucal; si aparece irritación en la boca, el tratamiento debe interrumpirse.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes. Estudios epidemiológicos indican que los AINE sistémicos pueden enmascarar los síntomas de infección, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y empeorar el curso de la infección. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Si se usa flurbiprofeno en un paciente con fiebre o dolor asociado a infección, se recomienda monitorear la infección.

Sustancias auxiliares. Este medicamento contiene isomalta (E 953) y maltitol (E 965). No debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa. Puede tener un efecto laxante suave. El valor energético del maltitol y la isomalta es de 2,3 kcal/g.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas congénitas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento en la mortalidad embrionaria/fetal pre y postimplantación y mortalidad fetal. Además, se ha notificado que en animales la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis provocó un aumento en casos de diversas malformaciones, especialmente cardiovasculares.

A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de flurbiprofeno puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras su suspensión. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales desaparecieron tras interrumpir el tratamiento. Por lo tanto, el flurbiprofeno no debe tomarse durante los dos primeros trimestres del embarazo, excepto cuando sea absolutamente necesario. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que se encuentra en el primer o segundo trimestre de embarazo debe usar flurbiprofeno, debe administrarse la dosis más baja posible durante el período más corto. Debe considerarse la realización de monitoreo prenatal para detectar oligohidramnios y constricción del conducto arterioso tras el uso de flurbiprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de embarazo. El uso de flurbiprofeno debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden conllevar riesgos como: para el feto – toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); alteración de la función renal (ver más arriba); para la madre y el recién nacido al final del embarazo – aumento del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

El flurbiprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia. En algunos estudios, se ha detectado flurbiprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas. Es poco probable que tenga un efecto negativo sobre el lactante amamantado. Sin embargo, debido al posible riesgo de efectos adversos de los AINE en lactantes amamantados, no se recomienda el uso del medicamento Decatilen Flú en mujeres que amamantan.

Fertilidad. Existen ciertas evidencias de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden afectar negativamente la fertilidad femenina debido a su efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la suspensión del medicamento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre la capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Se debe utilizar la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. No se recomienda utilizar el medicamento durante más de 3 días. Los caramelos deben dejarse disolver completamente en la boca. Durante la disolución, se debe mover el caramelo por toda la cavidad bucal para prevenir la irritación de la mucosa en el lugar de disolución.

Adultos y niños a partir de 12 años: tomar 1 caramelo cada 3-6 horas hasta aliviar el dolor. La dosis máxima diaria es de 5 caramelos.

Pacientes de edad avanzada: debido a la limitada experiencia clínica actual, no pueden darse recomendaciones generales sobre la dosis. En pacientes de edad avanzada existe un riesgo aumentado de consecuencias graves de reacciones adversas.

Pacientes con alteración de la función renal: en pacientes con alteración leve o moderada de la función renal no es necesario ajustar la dosis. El medicamento está contraindicado en pacientes con alteración grave de la función renal.

Pacientes con alteración de la función hepática: en pacientes con alteración leve o moderada de la función hepática no es necesario ajustar la dosis. El medicamento está contraindicado en pacientes con alteración grave de la función hepática.

Niños:

No utilizar en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas: en la mayoría de los pacientes, la ingestión de una cantidad clínicamente significativa de AINE provocó principalmente náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden ocurrir efectos tóxicos sobre el SNC, como somnolencia, a veces excitación, alteraciones visuales, desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes pueden presentar convulsiones. En casos graves de intoxicación puede desarrollarse acidosis metabólica y prolongación del tiempo de protrombina/INR (Relación Internacional Normalizada), probablemente debido a la interacción con los factores circulantes de la coagulación. Pueden presentarse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma bronquial puede producirse empeoramiento del cuadro clínico.

Tratamiento: el tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y el monitoreo de la función cardíaca y de los signos vitales hasta la normalización del estado del paciente. Puede considerarse el uso de carbón activado o el lavado gástrico, y, si es necesario, la corrección del equilibrio electrolítico en suero, siempre que haya transcurrido menos de 1 hora desde la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, el tratamiento debe incluir la administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En caso de asma bronquial, deben administrarse broncodilatadores. No existe antídoto específico para el flurbiprofeno.

Reacciones adversas.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad a AINEs que pueden incluir: reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; reactividad de las vías respiratorias, por ejemplo: asma bronquial, empeoramiento del asma bronquial, broncoespasmo, disnea; diversas reacciones cutáneas, por ejemplo: prurito, urticaria, edema angioneurótico, rara vez dermatosis exfoliativas y ampollares (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).

En relación con el uso de AINEs se han notificado fenómenos como edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca. Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINEs (especialmente durante períodos prolongados y en dosis altas) se asocia con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay suficientes datos para descartar este riesgo con el uso de pastillas de 8,75 mg de flurbiprofeno.

Las siguientes reacciones adversas se han observado con el uso a corto plazo de flurbiprofeno en dosis de venta libre, con la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100); raras (de ≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: frecuencia no conocida — anemia, trombocitopenia.

Del sistema inmunitario: raras — reacciones anafilácticas.

Del sistema cardiovascular y cerebrovascular: frecuencia no conocida — edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.

Del sistema nervioso y del estado psíquico: frecuentes — mareo, cefalea, parestesia; poco frecuentes — somnolencia, insomnio.

De las vías respiratorias, órganos torácicos y mediastino: frecuentes — irritación de garganta; poco frecuentes — empeoramiento del asma bronquial y broncoespasmo, disnea, sibilancias, ampollas en orofaringe, hipostesia faríngea.

Del tubo digestivo: frecuentes — diarrea, úlceras bucales, náuseas, dolor bucal, parestesia oral, dolor orofaríngeo, molestias en la cavidad bucal (sensación de calor, ardor o hormigueo en la boca); poco frecuentes — distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad bucal, dispepsia, meteorismo, glossodinia, disgeusia, disestesia oral, vómitos.

Del hígado y de las vías biliaferas: frecuencia no conocida — hepatitis.

De la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes — diversas erupciones cutáneas, prurito; frecuencia no conocida — formas graves de reacciones cutáneas, tales como reacciones de tipo ampollar, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos generales y reacciones locales: poco frecuentes — fiebre, dolor.

Notificación de reacciones adversas sospechosas. Todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento deben notificarse a través del enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 ºC. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

12 pastillas en blíster, 2 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Lozis Pharmaceuticals S.L.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Cámpus Empresarial, Lecaros, Navarra, 31795, España.

Decatilen Flu