Cysto-Aurin®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Cysto-Aurin®

Skład:

substancja czynna: suchy ekstrakt z trawy złotopłochu zwyczajnego;

1 tabletka zawiera suchego ekstraktu trawy złotopłochu zwyczajnego (Extractum Herbae Solidaginis virgaureae siccum) (5-7:1) (środowisko ekstrakcyjne – etanol 60%) 300 mg;

substancje pomocnicze: stearynian magnezu, kroszpawidon, dwutlenek krzemu, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: dwuwypukłe, wydłużone tabletki o barwie od szaro-zielonej do zielonkawo-brunatnej, możliwe przebarwienie marmurowe powierzchni, z rowkiem do dzielenia z jednej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Inne leki stosowane w urologii. Różne środki, w tym kombinacje. Kod ATC G04BX.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Trawa złotniczka pospolita zawiera triterpenosaponiny, flawonoidy, leukokarpozyd, wirgaureozyd oraz inne aktywne składniki. Ekstrakt ze złotniczki pospolitej charakteryzuje się działaniem kompleksowym: wykazuje właściwości przeciwzapalne, działanie moczopędne (aquaretyczne) oraz wpływ rozkurczujący na mięśnie gładkie dróg moczowych. Ekstrakt ze złotniczki wykazuje ponadto aktywność przeciwbakteryjną, w tym wobec Staphylococcus aureus, St. epidermidis, St. faecalis, E. coli, Bacillus subtilis i innych. Aktywne substancje ekstraktu hamują wzrost szeregu grzybów: C. albicans, C. krusei, C. tropicalis i innych.

Zapobiega powstawaniu kamieni poprzez rozcieńczanie moczu i obniżanie stężenia w nim substancji litogennych. Ponieważ stan zapalny i zwężenie dróg moczowych są związane z obecnością kamieni moczowych, duże znaczenie dla profilaktyki wtórnej mają również działanie moczopędne i przeciwzapalne złotniczki. Z tego względu Cysto-Aurin® jest środkiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalnych i infekcyjnych chorób dróg moczowych, a także stosuje się go w celu ich profilaktyki.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Sanacja dróg moczowych w przebiegu procesów zapalnych w ramach terapii skojarzonej, przy kamicy nerek oraz obecności piasku w nerkach; profilaktyka kamicy nerek oraz obecności piasku w nerkach.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na naparstnica zwyczajna lub inne składniki leku.

Nie zaleca się stosowania w obrzękach spowodowanych niewydolnością serca lub nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nieznane.

Właściwości stosowania.

W przypadku obecności krwi w moczu, podwyższenia temperatury lub braku ulgi w ciągu 5 dni należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie należy stosować leku w okresie ciąży ani karmienia piersią ze względu na niewystarczające badania w tym zakresie.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom w wieku od 12 lat – po 1 tabletce 4–5 razy na dobę.

Tabletki przyjmuje się nie żując, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Lekarz indywidualnie ustala długość leczenia, zależnie od charakteru i przebiegu choroby.

Dzieci.

Ze względu na niewystarczającą ilość danych z badań nie zaleca się stosowania leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków zatrucia po przyjęciu Cysto-Aurin® ani innych leków zawierających trawę złotarnika zwyczajnego. Możliwe jest nasilenie objawów wymienionych w sekcji „Efekty uboczne”. W przypadku przyjęcia nadmiernych dawek leku należy skontaktować się z lekarzem.

Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Z układu pokarmowego: rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000) obserwowano zaburzenia takie jak nudności, wymioty, biegunka.

Z układu immunologicznego: bardzo rzadko (< 1/10000) – reakcje alergiczne (świerzbienie, wysypka).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze, po 2 lub po 6 blisterów w tece kartonowej.

Kategoria receptury. Bez recepty.

Producent.

Advans Pharma GmbH.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby.

Wallenroder Str. 8-14, 13435 Berlin, Niemcy.

Wnioskodawca.

Esparma GmbH, Niemcy.

Adres wnioskodawcy.

Bielefelder Strasse 1, 39171 Salzetal, Niemcy.