Cynaryzyna Sofarma

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ ce zastosowania leczniczego leku CYNARYZYNA SOFARMA (CINNARIZIN SOPHARMA)

SkÅ ad:

substancja czynna: cinnaryzyna;

1 tabletka zawiera cinnaryzyny 25 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia pszeniczna, povidon K 25, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształiczna.

Postać leku. Tabletka.

GÅ owne wÅ‚aÅ›ciwoÅ›ci fizykochemiczne: tabletki okrÄ gÅ‚e, dwuwypukÅ‚e, o Å›rednicy 7 mm, od biaÅ‚ego do prawie biaÅ‚ego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w zaburzeniach środka przedsionkowego.

Kod ATC N07CA02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cynaryzyna poprawia przepływ krwi w mózgu i krążeniu obwodowym, hamując działanie szeregu substancji wazokonstrykcyjnych oraz napływ jonów wapnia do komórek poprzez blokadę wolnych, zależnych od potencjału kanałów wapniowych. Oprócz bezpośredniego działania antagonistycznego wobec wapnia, cynaryzyna obniża kurczliwość wywołaną przez substancje wazoaaktywne, takie jak noradrenalina i serotonina, poprzez blokadę kanałów wapniowych sterowanych przez receptory. Blokada napływu wapnia do komórek jest selektywna względem tkanek i prowadzi do zmniejszenia wazokonstrykcji bez wpływu na ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca. Cynaryzyna może dodatkowo poprawiać niedostateczną mikrokrążenie, zwiększając zdolność erytrocytów do odkształceni i obniżając lepkość krwi. Po przyjęciu cynaryzyny wzrasta odporność komórkowa na hipoksję.

Cynaryzyna hamuje pobudzenie układu przedsionkowego, co prowadzi do supresji nystagmu i innych zaburzeń wegetatywnych. Dzięki cynaryzynie można zapobiegać lub osłabiać objawy ostrych napadów zawrotów głowy.

Wykazuje udokumentowane działanie antyhistaminowe.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie: wchłania się stosunkowo powoli z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1–3 godzinach po podaniu doustnym. Ten parametr wykazuje znaczne różnice – indywidualne oraz między pacjentami.

Rozkład: wiąże się z białkami osocza krwi w 80%, z erytrocytami – do 13%. Rozkład w tkankach jest intensywny; do 4. godziny po przyjęciu leku stwierdza się wysokie stężenia w wątrobie, płucach, mięśniu sercowym i mózgu.

Metabolizm: intensywnie metabolizowany, głównie poprzez dealkilację N.

Wydalanie: okres półtrwania wynosi 3–6 godzin. Wydala się z kałem w niezmienionej postaci, z moczem – w postaci metabolitów.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Leczenie wspomagające objawów zaburzeń labiryntowych, w tym zawrotów głowy, nudności, wymiotów, szumów w uszach i nystagmu.
• Zapobieganie chorobie lokomocyjnej.
• Zapobieganie migrenie.
• Leczenie wspomagające objawów pochodzenia naczyniowego mózgu, w tym zawrotów głowy, szumów w uszach (tinnitus), bólu głowy o pochodzeniu naczyniowym, drażliwości, utraty pamięci i niemożności koncentracji.
• Leczenie wspomagające objawów zaburzeń naczyń obwodowych, w tym choroby Raynauda, akrocyanosis, chódzienia z kulawieniem przerywanym, zaburzeń troficznych i wrzodów żylakowych, parestezji, nocnych skurczów kończyn, uczucia zimna w kończynach.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie cynamizyny z alkoholem, depresjantami OUN lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi prowadzi do wzajemnego wzmocnienia ich efektów i może nasilać działanie sedytywne.

Dzięki działaniu przeciwhistaminowemu cynamizyna może tłumić pozytywną reakcję podczas wykonywania doświadczeń diagnostycznych odczynów za pomocą wstrzykiwań podskórnych, jeśli stosowana jest w ciągu 4 dni przed ich wykonaniem.

Cynamizyna może powodować fałszywie pozytywną reakcję podczas testów antydopingowych u sportowców.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Cynaryzyna (tak jak inne leki przeciwhistaminowe) może powodować „niedogodności żołądkowe”. Stosowanie tabletek po posiłku zmniejsza podrażnienie błony śluzowej żołądka.

Pacjentom z chorobą Parkinsona cynaryzynę należy przepisywać tylko wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają możliwy ryzyko pogorszenia stanu.

Ponieważ cynaryzyna może powodować senność, szczególnie na początku leczenia, należy powstrzymać się od jednoczesnego spożycia alkoholu, stosowania leków przeciwdepresyjnych oddziałujących na OUN lub trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów powyżej 65. roku życia, u dzieci oraz u osób z wywiadem rodzinnym lub objawami klinicznymi zaburzeń pozapiramidowych.

U pacjentów skłonnych do hipotensji należy kontrolować wartości ciśnienia tętniczego w trakcie leczenia.

Stosowanie cynaryzyny należy unikać w porfirii.

Cynaryzynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek.

Preparat zawiera 63,12 mg laktozy monohydratu w jednej tabletce. Nie należy stosować leku u pacjentów z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub z zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Preparat zawiera substancję pomocniczą – skrobię pszeniczną. Skrobia pszeniczna może zawierać śladowe ilości glutenu, jednak jej stosowanie uznaje się za bezpieczne dla osób z celiakią.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Cynaryzyna nie wykazuje działania teratogennego w badaniach na zwierzętach.

Z powodu braku dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, stosowanie cynaryzyny jest przeciwwskazane w okresie ciąży.

Karmienie piersią.

Z powodu braku danych dotyczących wydzielania leku z mlekiem matki, stosowanie cynaryzyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W razie konieczności stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Cynaryzyna może powodować senność, szczególnie na początku leczenia, co należy uwzględnić i stosować lek z ostrożnością u kierowców i operatorów maszyn, oceniając stosunek korzyści do ryzyka.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia.

Zaburzenia przepływu krwi do mózgu: 1 tabletka 25 mg 3 razy dziennie (75 mg/doba).

Zaburzenia równowagi: 1 tabletka 25 mg 3 razy dziennie (75 mg/doba).

Zaburzenia krążenia obwodowego: 2–3 tabletki po 25 mg 3 razy dziennie (150–225 mg/doba). Ponieważ działanie przy zawrotach głowy zależy od dawki, dawkowanie należy zwiększać stopniowo.

Choroba lokomocyjna: 1 tabletka 25 mg pół godziny przed podróżą, dawkę można powtarzać co 6 godzin.

Maksymalna zalecana dawka dzienna nie powinna przekraczać 225 mg (9 tabletek).

Cynaryzynę Sofarma należy przyjmować po posiłku.

Skuteczność leczenia zależy od indywidualnego trybu dawkowania oraz wystarczającej długości leczenia.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Nadmierna dawka.

O ostrych przypadkach przedawkowania cynaryzyny zgłaszano po podaniu dawki od 90 do 2250 mg. Główne objawy i symptomy przedawkowania związane są z jej działaniem antycholinergicznym (podobnym do atropiny).

Objawy: zaburzenia świadomości od senności do stuporu i śpiączki, wymioty, objawy ekstrapiramidowe, hipotensja tętnicza, drżenie, drgawki. U niewielkiej liczby dzieci obserwowano drgawki. W większości przypadków objawy kliniczne nie były ciężkie, jednak odnotowano przypadki śmiertelne po przedawkowaniu cynaryzyny w połączeniu z innymi lekami.

Leczenie: w przypadku przedawkowania leczenie należy przerwać i zastosować środki przyspieszające wydalenie leku (przemywanie żołądka, węgiel aktywowany, terapia objawowa).

Nie istnieje specyficzny antydotum.

Działania niepożądane.

Może występować senność i zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Zazwyczaj objawy te są tymczasowe i ustępują po stopniowym osiągnięciu optymalnej dawki.

U pacjentów starszych w wyniku długotrwałego leczenia obserwowano przypadki nasilenia się lub pojawienia się objawów pozapiramidowych, czasem w połączeniu z zaburzeniami depresyjnymi. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku.

Podczas stosowania cynaryzyny obserwowano następujące działania niepożądane sklasyfikowane według układów i narządów:

Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość, w tym reakcje alergiczne.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, senność, hipersomnolencja, letargia, dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe, parkinsonizm, drżenie.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, dyskomfort w żołądku, wymioty, ból brzucha, dyspepsja, suchość w ustach.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka cholesteryczna.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: możliwe wystąpienie reakcji nadwrażliwościowych, nadpotliwość (zwiększona potliwość), keratoza likenoidna, rumień płaski, podostre rumień skórny toczeń (objawy skórne typu łupus lub rumień płaski).

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: sztywność mięśniowa.

Zaburzenia ogólne: zmęczenie.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: przyrost masy ciała.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie są wymagane szczególne warunki przechowywania leku.

Opakowanie.

50 tabletek w blisterze z folii z tworzywa poliwinylowego (PVC) i folii aluminiowej. 1 blister w kartonowej paczce.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producenci.

AT „Sofarma”.

AT „WITAMINY”.

Siedziby producentów oraz adresy miejsc wykonywania działalności.

AT „Sofarma”

ul. Ilienske szose 16, Sofia, 1220, Bułgaria.

AT „WITAMINY”

Ukraina, 20300, obwód czercaski, miasto Uman, ul. Uspienska 31.