Cinnarizina Sofarma

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CINNARIZINA SOFARMA (CINNARIZIN SOPHARMA)

Composizione:

principio attivo: cinnarizina;

1 compressa contiene cinnarizina 25 mg;

eccipienti: lattosio monoidrato, amido di frumento, povidone K 25, silice colloidale anidra, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, biconvesse, di diametro 7 mm, di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nelle alterazioni vestibolari.

Codice ATC N07CA02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La cinnarizina migliora la circolazione cerebrale e periferica inibendo l'azione di diverse sostanze vasocostrittrici e l'ingresso degli ioni calcio nelle cellule, bloccando i canali del calcio sensibili al potenziale di membrana. Oltre al diretto antagonismo calcio-mediato, la cinnarizina riduce l'effetto contrattile di sostanze vasocoattive come la noradrenalina e la serotonina, bloccando i canali del calcio controllati dai recettori. Il blocco dell'ingresso del calcio nelle cellule è selettivo per tessuti e determina una riduzione della vasocostrizione senza effetti sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca. La cinnarizina può inoltre migliorare la microcircolazione compromessa aumentando la deformabilità degli eritrociti e riducendo la viscosità del sangue. Il suo impiego aumenta la resistenza cellulare all'ipossia.

La cinnarizina inibisce la stimolazione del sistema vestibolare, riducendo il nistagmo e altri disturbi vegetativi. Grazie alla cinnarizina è possibile prevenire o attenuare le manifestazioni delle crisi acute di vertigine.

Presenta un'efficace attività antistaminica.

Farmacocinetica.

Assorbimento: viene assorbita relativamente lentamente nel tratto gastrointestinale. La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta 1-3 ore dopo l'assunzione orale. Questo parametro presenta notevoli differenze individuali e tra i pazienti.

Distribuzione: si lega alle proteine plasmatiche per l'80% e ai globuli rossi per il 13%. La distribuzione nei tessuti è intensa; entro 4 ore dall'assunzione del farmaco si riscontrano alte concentrazioni nel fegato, nei polmoni, nel miocardio e nel cervello.

Metabolismo: viene ampiamente metabolizzato, principalmente attraverso il processo di dealchilazione N.

Eliminazione: l'emivita di eliminazione è di 3-6 ore. Viene escreto nelle feci in forma invariata e nelle urine sotto forma di metaboliti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

• Trattamento di supporto dei sintomi di disturbi labirintici, compresi vertigini, nausea, vomito, acufeni e nistagmo.
• Prevenzione del mal di movimento.
• Prevenzione dell’emicrania.
• Trattamento di supporto dei sintomi di origine cerebrovascolare, compresi vertigini, acufeni, cefalea di origine vascolare, irritabilità, perdita di memoria e difficoltà di concentrazione.
• Trattamento di supporto dei sintomi di disturbi vascolari periferici, compresi la malattia di Raynaud, acrocianosi, claudicatio intermittens, alterazioni trofiche e ulcere varicose, parestesie, crampi notturni agli arti, sensazione di freddo agli arti.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L’associazione di cinnarizina con alcol, depressori del SNC o antidepressivi triciclici determina una reciproca potenziamento degli effetti e può aumentare gli effetti sedativi.

Grazie all’effetto antistaminico, la cinnarizina può sopprimere la reazione positiva nei test diagnostici intradermici, se somministrata nei 4 giorni precedenti l’esecuzione dei test.

La cinnarizina può causare reazioni false positive nei test antidoping negli atleti.

Caratteristiche di impiego.

La cinnarizina (come altri farmaci antistaminici) può causare «disagio gastrico». L'assunzione delle compresse dopo i pasti riduce l'irritazione della mucosa gastrica.

Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, la cinnarizina deve essere somministrata solo se i benefici terapeutici superano il possibile rischio di aggravamento della sintomatologia.

Poiché la cinnarizina può causare sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento, si deve evitare l'assunzione contemporanea di alcol, farmaci depressivi del SNC o antidepressivi triciclici.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore ai 65 anni, nei bambini e in presenza di anamnesi familiare o sintomatologia clinica di disturbi extrapiramidali.

Nei pazienti predisposti all'ipotensione, è necessario monitorare i valori della pressione arteriosa durante il trattamento.

Si deve evitare l'uso della cinnarizina in caso di porfiria.

La cinnarizina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale.

Il medicinale contiene 63,12 mg di lattosio monoidrato per compressa. Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento glucosio-galattosio.

Il medicinale contiene come eccipiente amido di frumento. L'amido di frumento può contenere in minima quantità glutine; il suo utilizzo è considerato sicuro per i soggetti affetti da celiachia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

La cinnarizina non ha mostrato effetti teratogeni negli studi effettuati sugli animali.

A causa della mancanza di studi clinici adeguatamente controllati sulla sicurezza del farmaco in donne in gravidanza, l'uso del medicinale è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento.

A causa della mancanza di dati sull'escrezione del farmaco nel latte materno, l'uso del medicinale durante l'allattamento è controindicato. Se necessario l'uso del farmaco, l'allattamento deve essere interrotto.

Capacità di influenzare l'attenzione e la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

La cinnarizina può causare sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento; ciò deve essere tenuto presente e il farmaco deve essere prescritto con cautela ai conducenti e agli operatori di macchinari, valutando attentamente il rapporto beneficio/rischio.

Modalità e dosaggio.

Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni.

Disturbi della circolazione cerebrale: 1 compressa da 25 mg, 3 volte al giorno (75 mg/giorno).

Disturbi dell'equilibrio: 1 compressa da 25 mg, 3 volte al giorno (75 mg/giorno).

Disturbi della circolazione periferica: 2-3 compresse da 25 mg, 3 volte al giorno (150-225 mg/giorno). Poiché l'effetto sul capogiro è dose-dipendente, la dose deve essere aumentata gradualmente.

Mal di movimento: 1 compressa da 25 mg mezz'ora prima del viaggio; l'assunzione può essere ripetuta ogni 6 ore.

La dose giornaliera massima raccomandata non deve superare i 225 mg (9 compresse).

È preferibile assumere Cinnarizina Sofarma dopo i pasti.

L'efficacia del trattamento dipende dal regime posologico individuale e dalla sufficiente durata del trattamento.

Bambini.

Non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto di cinarizina dopo somministrazione di dosi comprese tra 90 e 2250 mg. I principali segni e sintomi del sovradosaggio sono correlati al suo effetto anticolinergico (di tipo atropinico).

Manifestazioni: alterazione della coscienza, che va dalla sonnolenza allo stordimento fino al coma, vomito, sintomi extrapiramidali, ipotensione arteriosa, tremore, convulsioni. In un piccolo numero di bambini sono state osservate convulsioni. Nella maggior parte dei casi le manifestazioni cliniche non sono state gravi, ma sono stati riportati casi letali in seguito a sovradosaggio quando la cinarizina era stata assunta contemporaneamente ad altri medicinali.

Trattamento: in caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento e adottare misure per l'eliminazione rapida del farmaco (lavanda gastrica, carbone attivo, terapia sintomatica).

Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Può manifestarsi sonnolenza e disturbi a carico del tratto gastrointestinale. Tali sintomi sono generalmente temporanei e scompaiono con il graduale raggiungimento della dose ottimale.

Nei pazienti anziani, dopo un trattamento prolungato, sono stati osservati casi di comparsa o peggioramento di sintomi extrapiramidali, talvolta associati a stati depressivi. In tali casi, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Durante l'uso di Cinnarizina Sofarma sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo le categorie per sistemi e organi:

Dal sistema immunitario: ipersensibilità, comprese reazioni allergiche.

Dal sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, ipersonnia, letargia, discinesia, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, tremore.

Dal tratto gastrointestinale: nausea, malessere gastrico, vomito, dolore addominale, dispepsia, bocca secca.

Dal fegato e dalle vie biliari: ittero colestatico.

Dalla cute e dai tessuti sottocutanei: possibile sviluppo di reazioni di ipersensibilità, iperidrosi (aumento della sudorazione), cheratosi licenoide, lichen planus, lupus eritematoso cutaneo subacuto (sintomi cutanei simili al lichen planus e al lupus).

Dal sistema muscoloscheletrico e dal tessuto connettivo: rigidità muscolare.

Disturbi generali: affaticamento.

Effetti sui risultati degli esami di laboratorio e indagini strumentali: aumento del peso corporeo.

Periodo di validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Confezionamento.

50 compresse in un blister in pellicola di PVC e foglio di alluminio. 1 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttori.

S.A. «Sofarma».

S.A. «VITAMINI».

Sede dei produttori e indirizzi dei luoghi di esercizio dell'attività.

S.A. «Sofarma»
Strada Iliensko shose, 16, Sofia, 1220, Bulgaria.

S.A. «VITAMINI»
Ucraina, 20300, Oblast di Cherkasy, città di Uman, via Uspenska, 31.