Cinarizina Sofarma

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CINARIZINA SOPHARMA (CINARIZINE SOPHARMA)

Composición:

Principio activo: cinnarizina;

1 tableta contiene 25 mg de cinnarizina;

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de trigo, povidona K 25, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, de 7 mm de diámetro, de color blanco a casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en alteraciones vestibulares.

Código ATC N07CA02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

La cinnarizina mejora la circulación cerebral y periférica al inhibir la acción de diversas sustancias vasoconstrictoras y la entrada de iones de calcio en las células, mediante el bloqueo de los canales de calcio dependientes del potencial lento. Además del antagonismo directo del calcio, la cinnarizina disminuye el efecto contractil de sustancias vasoactivas, tales como la noradrenalina y la serotonina, al bloquear los canales de calcio regulados por receptores. La bloqueada de la entrada de calcio en las células es selectiva según el tejido y conduce a una reducción de la vasoconstricción sin afectar la presión arterial ni la frecuencia cardíaca. La cinnarizina puede mejorar adicionalmente la microcirculación deficiente, aumentando la capacidad de deformación de los eritrocitos y disminuyendo la viscosidad sanguínea. Su administración incrementa la resistencia celular a la hipoxia.

La cinnarizina suprime la estimulación del sistema vestibular, lo que conduce a la inhibición del nistagmo y otros trastornos vegetativos. Mediante el uso de cinnarizina se puede prevenir o atenuar las manifestaciones de episodios agudos de vértigo.

Presenta un efecto antihistamínico demostrado.

Farmacocinética.

Absorción: se absorbe relativamente despacio en el tracto gastrointestinal. La concentración plasmática máxima se alcanza entre 1 y 3 horas tras la administración oral. Este parámetro presenta diferencias significativas, tanto individuales como entre pacientes.

Distribución: se une a las proteínas plasmáticas en un 80 % y a los eritrocitos en hasta un 13 %. La distribución en los tejidos es intensa; hasta la cuarta hora tras la ingestión del medicamento se detectan concentraciones elevadas en el hígado, pulmones, miocardio y cerebro.

Metabolismo: se metaboliza intensamente, principalmente mediante desalquilación N.

Eliminación: el período de semieliminación es de 3 a 6 horas. Se excreta sin cambios por las heces y por la orina en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento de soporte de los síntomas de trastornos laberínticos, incluyendo vértigo, náuseas, vómitos, acúfenos y nistagmo.
• Profilaxis de la enfermedad del movimiento.
• Profilaxis de la migraña.
• Tratamiento de soporte de los síntomas de origen cerebrovascular, incluyendo vértigo, acúfenos, cefalea de origen vascular, irritabilidad, pérdida de memoria e incapacidad de concentración.
• Tratamiento de soporte de los síntomas de trastornos vasculares periféricos, incluyendo enfermedad de Raynaud, cianosis acral, claudicación intermitente, alteraciones tróficas y úlceras varicosas, paréste­sias, calambres nocturnos en las extremidades y sensación de frío en las extremidades.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de cinnarizina con alcohol, depresores del SNC o antidepresivos tricíclicos provoca una potenciación mutua de sus efectos y puede intensificar los efectos sedantes.

Debido a su acción antihistamínica, la cinnarizina puede suprimir la respuesta positiva en las pruebas diagnósticas cutáneas intradérmicas si se administra durante los 4 días previos a dichas pruebas.

La cinnarizina puede provocar una reacción falsamente positiva en las pruebas antidopaje realizadas en atletas.

Características de uso.

Cinarizina (al igual que otros medicamentos antihistamínicos) puede provocar «malestar gastrointestinal». La administración de comprimidos tras las comidas reduce la irritación de la mucosa gástrica.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, la cinarizina debe administrarse solo si los beneficios terapéuticos superan el posible riesgo de empeoramiento del estado clínico.

Dado que la cinarizina puede provocar somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento, debe evitarse el consumo simultáneo de alcohol, así como el uso de antidepresivos del SNC o antidepresivos tricíclicos.

Debe administrarse con precaución en pacientes mayores de 65 años, en niños y en aquellos con antecedentes familiares o síntomas clínicos de trastornos extrapiramidales.

En pacientes propensos a hipotensión, deben controlarse los valores de presión arterial durante el tratamiento.

Debe evitarse el uso de cinarizina en casos de porfiria.

La cinarizina debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.

El medicamento contiene 63,12 mg de lactosa monohidrato en un comprimido. No debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa de tipo Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

El medicamento contiene como excipiente almidón de trigo. El almidón de trigo puede contener pequeñas cantidades de gluten; su uso se considera seguro para personas con celiaquía.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

La cinarizina no ejerce efectos teratogénicos en estudios realizados en animales.

Debido a la falta de estudios clínicos bien controlados sobre la seguridad del medicamento en mujeres embarazadas, su uso está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia.

Debido a la falta de datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna, su uso durante la lactancia está contraindicado. Si fuera necesario usar el medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La cinarizina puede provocar somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento, lo cual debe tenerse en cuenta. Debe prescribirse con precaución a conductores y operadores de maquinaria, evaluando cuidadosamente el beneficio frente al riesgo.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años.

Trastornos de la circulación cerebral: 1 comprimido de 25 mg 3 veces al día (75 mg/día).

Trastornos del equilibrio: 1 comprimido de 25 mg 3 veces al día (75 mg/día).

Trastornos de la circulación periférica: 2-3 comprimidos de 25 mg 3 veces al día (150-225 mg/día). Dado que el efecto en el vértigo es dependiente de la dosis, la dosificación debe aumentarse progresivamente.

Enfermedad del movimiento: 1 comprimido de 25 mg media hora antes del viaje; la toma puede repetirse cada 6 horas.

La dosis diaria máxima recomendada no debe superar los 225 mg (9 comprimidos).

Lo mejor es tomar Cinnarizina Sofarma después de las comidas.

La eficacia del tratamiento depende del régimen posológico individual y de una duración suficiente del curso de tratamiento.

Niños.

No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Se han notificado casos de sobredosis aguda de cinnarizina tras la administración de dosis entre 90 y 2250 mg. Los principales signos y síntomas de sobredosis están relacionados con su acción anti-colinérgica (tipo atropina).

Síntomas: alteración del estado de conciencia que va desde somnolencia hasta estupor y coma, vómitos, síntomas extrapiramidales, hipotensión arterial, temblor, convulsiones. En un pequeño número de niños se han observado convulsiones. En la mayoría de los casos, las manifestaciones clínicas no fueron graves, aunque se han descrito casos letales tras sobredosis con administración simultánea de cinnarizina y otros medicamentos.

Tratamiento: en caso de sobredosis, se suspenderá el tratamiento con el medicamento y se aplicarán medidas para su rápida eliminación (lavado gástrico, carbón activado, terapia sintomática).

No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Puede presentarse somnolencia y trastornos gastrointestinales. Habitualmente, estos síntomas son temporales y desaparecen al alcanzar progresivamente la dosis óptima.

En pacientes de edad avanzada, durante tratamientos prolongados, se han observado casos de agravamiento o aparición de síntomas extrapiramidales, a veces combinados con estados depresivos. En tales casos, debe interrumpirse el uso del medicamento.

Durante la administración de cinarizina se han observado las siguientes reacciones adversas, clasificadas por clases orgánico-sistémicas:

Del sistema inmunitario: hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas.

Del sistema nervioso: cefalea, somnolencia, hipersomnia, letargo, discinesia, trastornos extrapiramidales, parkinsonismo, temblor.

Del aparato gastrointestinal: náuseas, molestias gástricas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, sequedad de boca.

Del hígado y de las vías biliaferas: ictericia colestásica.

De la piel y tejidos subcutáneos: posible desarrollo de reacciones de hipersensibilidad, hiperhidrosis (sudoración excesiva), queratosis liquenoide, liquen plano eritematoso, lupus eritematoso cutáneo subagudo (síntomas cutáneos similares al liquen plano y al lupus).

Del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo: rigidez muscular.

Alteraciones generales: fatiga.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio e instrumentales: aumento de peso corporal.

Periodo de validez.

5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

No se requieren condiciones especiales de almacenamiento para este medicamento.

Envase.

50 comprimidos en blíster de película de PVC y lámina de aluminio. 1 blíster por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricantes.

AT «Sofarpha».

AT «VITAMINAS».

Domicilio social y direcciones de los lugares de actividad de los fabricantes.

AT «Sofarpha»
Carretera Iliensko 16, Sofía, 1220, Bulgaria.

AT «VITAMINAS»
Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenskaya, 31.