Cylytyyna

INSTRUKCJA dot. stosowania leku CYLYTYNA (CILITYN)

Skład:

substancja czynna: cytydyny sodowa;

1 ml roztworu zawiera cytydyny sodowej 104,5 mg, co odpowiada 100 mg cytydyny;

substancje pomocnicze: sorbitol (E 420) 70 % roztwór niestający się, gliceryna, metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), cytrynian sodu, sacharyna sodowa, sorbinian potasu, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór doustny.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stymulujące układ nerwowy, środki stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z niedostatkową uwagą (ZANH), środki nootropowe. Inne środki stymulujące i nootropowe.

Kod ATC N06BX06.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cytidyna stymuluje biosyntezę strukturalnych fosfolipidów błon neuronów, co potwierdzono danymi spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego. Dzięki temu mechanizmowi działania cytidyna poprawia funkcjonowanie takich mechanizmów błonowych, jak działanie pomp jonowych i receptorów, których modulacja jest niezbędna do prawidłowego przewodzenia impulsów nerwowych.

Dzięki stabilizującemu działaniu na błonę neuronów cytidyna wykazuje właściwości przeciwobrzękowe, które sprzyjają zmniejszeniu obrzęku mózgu.

Badania doświadczalne wykazały, że cytidyna hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), zmniejsza powstawanie wolnych rodników, zapobiega niszczeniu układów błonowych i zachowuje antyoksydacyjne systemy ochronne, takie jak glutation.

Cytidyna zachowuje zasoby energii neuronów, hamuje apoptozę i stymuluje syntezę acetylocholiny.

Doświadczalnie udowodniono, że cytidyna wywiera również działanie profilaktyczne neuroprotekcyjne w przypadku ogniskowego niedokrwienia mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że cytidyna istotnie zwiększa funkcjonalną regenerację u pacjentów z ostrym niedokrwiennym zaburzeniem krążenia mózgowego, co koreluje z opóźnieniem wzrostu objętości niedokrwiennej zmiany mózgu w badaniach neuroobrazowych.

U pacjentów z urazem głowy cytidyna przyspiesza regenerację oraz zmniejsza czas trwania i nasilenie zespołu pourazowego.

Cytidyna poprawia poziom uwagi i świadomości, zaburzenia poznawcze i neurologiczne związane z niedokrwieniem mózgu, sprzyja zmniejszeniu objawów amnezji.

Farmakokinetyka.

Cytidyna jest prawie całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym. Po podaniu preparatu obserwuje się istotne zwiększenie stężenia choliny w osoczu krwi.

Preparat jest metabolizowany w jelitach i wątrobie z powstaniem choliny i cytydyny.

Po podaniu cytidyna szeroko rozkłada się w strukturach mózgu z szybkim włączeniem frakcji choliny do strukturalnych fosfolipidów oraz frakcji cytydyny do nukleotydów cytydynowych i kwasów nukleinowych. W mózgu cytidyna wbudowuje się w błony komórkowe, cytoplazmatyczne i mitochondrialne, integrując się w strukturę frakcji fosfolipidowej.

Jedynie niewielka część dawki wykrywana jest w moczu i kaле (mniej niż 3%). Około 12% dawki wydala się z wydychanym CO₂. Podczas wydalania preparatu z moczem wyróżnia się dwie fazy: pierwszą trwającą 36 godzin, w której szybkość wydalania szybko maleje, oraz drugą fazę, w której szybkość wydalania zmniejsza się znacznie wolniej. Taką samą fazowość obserwuje się przy wydalaniu drogą oddechową. Szybkość wydalania CO₂ szybko maleje, w ciągu około 15 godzin, następnie zmniejsza się znacznie wolniej.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Udór, ostra faza zaburzeń krążenia mózgowego oraz leczenie powikłań i skutków zaburzeń krążenia mózgowego.
• Uraz mózgu i jego następstwa neurologiczne.
• Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania spowodowane przewlekłymi zaburzeniami naczyniowymi i zwyrodnieniowymi mózgu.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na cytykolinę lub inne składniki preparatu.
• Podwyższony napięcie układu nerwowego przywspółczulnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Cytykolina nasila działanie lewodopy. Nie należy podawać preparatu jednocześnie z lekami zawierającymi meklofenoksat.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie należy podawać Cylytyyny, roztworu doustnego, pacjentom z wrodzoną nietolerancją fruktozy, ponieważ lek zawiera sorbitol (E 420). Metylo- i propylo-p-hydroksybenzoesan, zawarte w leku, mogą powodować reakcje alergiczne (zazwyczaj opóźnione).

Preparat zawiera związki sodu (cytrynian sodu, sacharyna sodowa) oraz związki potasu (sorbolan potasu). Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety ograniczającej spożycie sodu lub potasu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania cytydyny u ciężarnych kobiet. Nieznane są dane dotyczące wydzielania cytydyny w mleku matki oraz jej wpływu na płód. W okresie ciąży lub karmienia piersią lek można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść terapeutyczna dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W pojedynczych przypadkach niektóre działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania wewnętrznego. Zalecana dawka leku Cylytyyna, roztwór doustny,
dla dorosłych wynosi od 500 mg (5 ml) do 2000 mg (20 ml) na dobę, podzielona na 2–3 dawki, w zależności od ciężkości objawów.

Lek należy przyjmować za pomocą strzykawki dawkującej według następującej procedury:

• Przed użyciem należy całkowicie wcisnąć tłoczek strzykawki dawkującej.
• Pociągnąć tłoczek do wstecz i nabrać wymaganą dawkę, pamiętając, że ilość cieczy w strzykawce musi odpowiadać przepisanej dawce.
• Lek przyjmować bezpośrednio lub rozcieńczyć w połowie szklanki wody (120 ml), niezależnie od spożycia pokarmu.

Należy przemywać strzykawkę dawkującą wodą po każdym użyciu.

Dawki leku oraz czas leczenia zależą od ciężkości uszkodzeń mózgu i są ustalane indywidualnie przez lekarza.

Pacjenci w wieku podeszłym nie wymagają korekty dawki.

Dzieci.

Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Niepożądane działania.

Niezwykle rzadkie działania niepożądane (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki.

Zaburzenia psychiczne: halucynacje.

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: silny ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze.

Ze strony układu oddechowego: duszność.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, okresowe biegunki.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: wysypka, zaczerwienienie, egzantema, purpura.

Ogólne reakcje: dreszcze, obrzęki.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 30 ml w fiolce; 1 fiolka z dozownikiem w tekturowym opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Technologia”.

Adres siedziby i miejsce prowadzenia działalności producenta.

Ukraina, 20300, obwód czercaski, miasto Uman, ulica Stara Prorizna, dom 8.