Cylitin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CILITYN

Composizione:

Principio attivo: citicolina sodica;

1 ml di soluzione contiene 104,5 mg di citicolina sodica, corrispondenti a 100 mg di citicolina;

Eccipienti: sorbitolo (E 420) soluzione al 70 % non cristallizzante, glicerolo, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), citrato di sodio, saccarina sodica, sorbato di potassio, acido citrico monoidrato, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente, incolore o quasi incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Psicostimolanti, medicinali utilizzati nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), agenti nootropi. Altri psicostimolanti e agenti nootropi.

Codice ATC N06BX06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali delle membrane neuronali, come confermato dai dati di spettroscopia mediante risonanza magnetica. Grazie a questo meccanismo d'azione, la citicolina migliora il funzionamento di meccanismi di membrana come le pompe di scambio ionico e i recettori, la cui modulazione è necessaria per la normale conduzione degli impulsi nervosi.

Grazie all'effetto stabilizzante sulla membrana neuronale, la citicolina manifesta proprietà antiedemigena, favorendo la riduzione dell'edema cerebrale.

Studi sperimentali hanno dimostrato che la citicolina inibisce l'attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), riduce la formazione di radicali liberi, previene la degradazione dei sistemi di membrana e preserva i sistemi protettivi antiossidanti, come il glutatione.

La citicolina preserva le riserve energetiche dei neuroni, inibisce l'apoptosi e stimola la sintesi dell'acetilcolina.

È stato dimostrato sperimentalmente che la citicolina esercita anche un'azione neuroprotettiva preventiva nell'ischemia cerebrale focale.

Studi clinici hanno mostrato che la citicolina aumenta significativamente il recupero funzionale nei pazienti con ictus ischemico acuto, fenomeno che corrisponde a un rallentamento dell'aumento del volume del danno ischemico cerebrale, come evidenziato dalle tecniche di neuroimaging.

Nei pazienti con trauma cranico, la citicolina accelera il recupero e riduce la durata e l'intensità del sindrome post-traumatico.

La citicolina migliora il livello di attenzione e di coscienza, i disturbi cognitivi e neurologici associati all'ischemia cerebrale e favorisce la riduzione delle manifestazioni di amnesia.

Farmacocinetica.

La citicolina viene quasi completamente assorbita dopo somministrazione orale. Dopo l'assunzione del farmaco si osserva un significativo aumento dei livelli di colina nel plasma ematico.

Il farmaco viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato, formando colina e citidina.

Dopo la somministrazione, la citicolina si distribuisce ampiamente nelle strutture del cervello, con rapida incorporazione della frazione colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. Nel cervello, la citicolina viene incorporata nelle membrane cellulari, citoplasmatiche e mitocondriali, integrandosi nella frazione fosfolipidica.

Solo una quantità trascurabile della dose somministrata viene ritrovata nell'urina e nelle feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose viene eliminato come CO2 espirata. L'eliminazione del farmaco attraverso l'urina avviene in due fasi: una prima fase della durata di 36 ore, durante la quale la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente, e una seconda fase, in cui la velocità di eliminazione diminuisce molto più lentamente. Lo stesso andamento bifasico si osserva nell'eliminazione attraverso le vie respiratorie. La velocità di eliminazione della CO2 diminuisce rapidamente, per circa 15 ore, dopodiché si riduce molto più lentamente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ictus, fase acuta di disturbi della circolazione cerebrale e trattamento delle complicanze e delle conseguenze dei disturbi della circolazione cerebrale.
• Trauma cranico e le sue conseguenze neurologiche.
• Disturbi cognitivi e disturbi del comportamento dovuti a malattie cerebrali croniche vascolari e degenerative.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al citicolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Iperattività del tono del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La citicolina potenzia l'effetto della levodopa. Non somministrare contemporaneamente il medicinale con farmaci contenenti meclofenossato.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere Cylitin, soluzione orale, poiché il medicinale contiene sorbitolo (E 420). Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato contenuti nel prodotto possono causare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato).

Il medicinale contiene composti di sodio (citrato di sodio, saccarina sodica) e composti di potassio (sorbato di potassio). È necessario prestare cautela nell'utilizzo nei pazienti sottoposti a dieta controllata per sodio e potassio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del citicolina in donne in gravidanza. Non sono noti dati riguardo all'escrezione del citicolina nel latte materno e il suo effetto sul feto. Durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale può essere somministrato solo quando il beneficio terapeutico atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

In singoli casi, alcuni effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale possono influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per uso orale. La dose raccomandata del medicinale Cylitin, soluzione orale,
negli adulti è da 500 mg (5 ml) a 2000 mg (20 ml) al giorno, da suddividere in 2-3 somministrazioni, in base alla gravità dei sintomi.

Il medicinale deve essere assunto utilizzando la siringa dosatrice secondo la seguente procedura:

• Prima dell’uso, premere completamente lo stantuffo della siringa dosatrice.
• Tirare lo stantuffo indietro e aspirare la dose necessaria, assicurandosi che la quantità di liquido nella siringa corrisponda alla dose prescritta.
• Il medicinale può essere assunto direttamente oppure diluito in mezza tazza d’acqua (120 ml), indipendentemente dall’assunzione di cibo.

È necessario sciacquare la siringa dosatrice con acqua dopo ogni somministrazione.

Le dosi e la durata del trattamento dipendono dalla gravità delle lesioni cerebrali e devono essere stabilite dal medico in modo individuale.

Pazienti anziani: non è richiesta alcuna modifica della dose.

Bambini.

L’esperienza d’uso del medicinale nei bambini è limitata.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente (<1/10000), inclusi casi isolati.

Disturbi psichici: allucinazioni.

Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico: forte mal di testa, vertigini.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa.

Disturbi dell'apparato respiratorio: dispnea.

Disturbi del tratto gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea occasionale.

Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei: eruzioni cutanee, iperemia, esantema, porpora.

Reazioni generali: brividi, edemi.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

30 ml in flacone; 1 flacone con siringa dosatrice in confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

PrAT «Tekhnolog».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 20300, regione di Cherkasy, città di Uman, via Staroproryzna, 8.