Cyklożen

INSTRUKCJA DO STOSOWANIA LEKU CYKLOŻEN (CYCLOJEN)

Skład:

substancja czynna: ciclopirox;

1 g lakieru zawiera 80 mg cyklopiroksu;

substancje pomocnicze: octan etylu, alkohol izopropylowy, metoksyeten.

Postać leku. Lekarstwo w postaci lakieru do paznokci.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezrozysty roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.

Kod ATC D01A E14.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancją czynną Cyklożenu jest cyklopiroks, który należy do grupy pirydonów.

Cyklopiroks wykazuje szerokie spektrum działania przeciwdrożdżycowego, jest aktywny wobec dermatofitów (Trichophyton, Microsporum canis, Epidermophyton), drożdżaków (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), grzybów pleśniowych (Scopulariopsis, Aspergillus) oraz aktynomicetów, a także niektórych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Wszystkie inne gatunki grzybów, które nie zostały wymienione powyżej, powinny być badane in vitro w celu określenia stopnia ich wrażliwości.

Środek zawiera 8 % cyklopiroksu w podłożu lakieru. Po nałożeniu na paznokieć rozpuszczalniki (octan etylu oraz alkohol izopropylowy) i substancja tworząca film (metoksyeten) odparowują, co zapewnia adhezję cyklopiroksu do płytki paznokciowej.

Działanie przeciwdrożdżycowe cyklopiroksu opiera się na hamowaniu absorpcji przez komórkę grzyba określonych substancji (jonów metali, fosforanów oraz jonów potasu).

Cyklopiroks gromadzi się w komórkach grzybów, gdzie wiąże się nieodwracalnie z pewnymi strukturami, takimi jak błony, mitochondria, rybosomy i mikrosomy.

Farmakokinetyka.

Zachowanie leku w organizmie badano in situ u zdrowych ochotników (zdrowe paznokcie).

Cyklopiroks szybko przenika do płytki paznokciowej:

• stężenia grzybobójcze wykrywane są od 7. dnia codziennego stosowania;

• maksymalne stężenia w części dystalnej paznokcia, które odzwierciedlają nasycenie płytki paznokciowej, osiągane są:

  • w dniach 14–30 stosowania – dla paznokci rąk;

  • w dniach 30–45 stosowania – dla paznokci nóg.

Jeśli leczenie zostanie przerwane, pozostały efekt cyklopiroksu, wykazujący aktywne stężenia, utrzymuje się przez 7–14 dni.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie pierwszego wyboru grzybicy paznokci o lekkim i umiarkowanym nasileniu, bez zaangażowania macierzy paznokcia, wywołanej dermatofitami i/lub innymi grzybami wrażliwymi na cyklopiroks.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku.

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas badań klinicznych nie obserwowano interakcji z innymi lekami.

Po wyschnięciu pierwszej warstwy lakieru do paznokci Cyklożen, można nałożyć drugą warstwę bez zmiany jego skuteczności.

Przed kolejnym nałożeniem Cyklożenu należy usunąć poprzednią warstwę lakieru płynem do zdejmowania lakieru.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Cyklożen przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Lekarstwo należy nanosić wyłącznie na płytki paznokciowe.

Należy unikać dostania się lakieru do oczu i błon śluzowych.

W przypadku wystąpienia uczulenia należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię.

Podczas leczenia onichomicozy, jeśli porażonych jest kilka paznokci (więcej niż 5), jeśli zmienione jest więcej niż ⅔ płytki paznokciowej, a także w obecności określonych czynników, takich jak cukrzyca i zaburzenia immunodeficytowe, należy skonsultować się z lekarzem.

Z ostrożnością należy wykonywać obróbkę paznokci (czyszczenie i usuwanie porażonych części) u pacjentów z cukrzycą insulinozależną lub neuropatią cukrzycową w wywiadzie ze względu na ryzyko utraty porażonych paznokci.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu lekarstwa w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Cyklożen nie wpływa na szybkość reakcji i nie zmienia zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Cyklożen stosuje się w ciągu pierwszego miesiąca co drugi dzień (lub raz na dwa dni). W drugim miesiącu częstotliwość stosowania może być zmniejszona do co najmniej dwóch razy w tygodniu; począwszy od trzeciego miesiąca częstotliwość stosowania może wynosić raz w tygodniu.

Lak do paznokci powinien całkowicie pokryć płytkę paznokcia.

Po użyciu fiolkę należy szczelnie zamknąć, aby zapobiec odparowywaniu roztworu.

Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się usunięcie wolnej (odległej) krawędzi zmienionych paznokci szczypczykami, pilniczką lub nożyczkami do paznokci.

Podczas leczenia raz w tygodniu należy usuwać warstwę, która utworzyła się na powierzchni paznokcia, za pomocą płynu do zdejmowania laku, ponieważ w dłuższej perspektywie może to przeszkadzać w przenikaniu substancji czynnej. Zaleca się jednoczesne usuwanie wolnej krawędzi zmienionego paznokcia.

Leczenie należy kontynuować aż do rozpoczęcia zdrowego wzrostu paznokci i pełnego odnowienia z klinicznego i mikologicznego punktu widzenia.

Kontrolę kultury grzybiczej należy wykonać po 4 tygodniach od zakończenia leczenia, aby uniknąć błędów wyniku spowodowanych możliwymi resztkami substancji czynnej.

Ponieważ lek stosuje się miejscowo, nie przewiduje się oddzielnej dawkowania dla szczególnych grup pacjentów.

Jeśli terapia lekiem Cyklożen nie wpływa na stan zmiany chorobowej i/lub jeden lub kilka paznokci rąk lub nóg ma silne zmiany, może być wskazane dodatkowe leczenie doustne.

Leczenie trwa zazwyczaj około 3 (onychomicoza paznokci rąk) i 6 (onychomicoza paznokci nóg) miesięcy. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu u dzieci.

Przedawkowanie.

Efekty przedawkowania cyklopiroksu są nieznane.

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000) — alergiczne zapalenie skóry kontaktowe.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: pojedyncze przypadki — zaczerwienienie i łuszczenie się skóry wokół paznokci, które mają bezpośredni kontakt z Cyklożenem.

Długotrwałe stosowanie leku może powodować objawy uczulenia, prowadzące do niepożądanych efektów. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich uprawnieni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Po pierwszym otwarciu fiolki okres ważności nie przekracza 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem. Przechowywać w pozycji pionowej. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

3 g leku w fiolce. Po 1 fiolce w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

SERRA PAMIÉS, S.A.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Carretera de Castellvell, nr 24, Reus, Tarragona, 43206, Hiszpania.

Wniosek składający.

PROPHARMA International Trading Limited, Malta.