Cyclogène

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CYCLOJEN

Composizione:

principio attivo: ciclopirox;

1 g di smalto contiene 80 mg di ciclopirox;

eccipienti: etilacetato, alcol isopropilico, metossietene.

Forma farmaceutica. Smalto terapeutico per unghie.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri agenti antimicotici per uso topico.

Codice ATC D01A E14.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica

Il principio attivo di Cyclogène è il ciclopirox, appartenente al gruppo dei piridoni.

Il ciclopirox possiede un ampio spettro di attività antimicotica ed è attivo contro i dermatofiti (Trichophyton, Microsporum canis, Epidermophyton), i lieviti (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), i funghi muffa (Scopulariopsis, Aspergillus) e gli attinomiceti, nonché contro alcuni batteri Gram-positivi e Gram-negativi.

Qualsiasi altro tipo di fungo non incluso nell'elenco sopra riportato deve essere studiato in vitro al fine di determinarne il grado di sensibilità.

Il medicinale contiene l'8% di ciclopirox in un'apposita base di smalto. Dopo l'applicazione sull'unghia, i solventi (acetato di etile e alcol isopropilico) e l'agente filmogeno (metossietene) evaporano, garantendo l'adesione del ciclopirox all'unghia.

L'attività antimicotica del ciclopirox si basa sull'inibizione dell'assorbimento da parte della cellula fungina di determinate sostanze (ioni metallici, fosfati e ioni potassio).

Il ciclopirox si accumula all'interno delle cellule fungine, dove si lega in modo irreversibile a specifiche strutture come membrane, mitocondri, ribosomi e microsomi.

Farmacocinetica

Il comportamento del farmaco nell'organismo è stato studiato in situ su volontari sani (unghie sane).

Il ciclopirox penetra rapidamente nella lamina ungueale:

• concentrazioni fungicide vengono raggiunte già dal 7° giorno di applicazione quotidiana;

• le concentrazioni massime nella parte distale dell'unghia, che riflettono la saturazione della lamina ungueale, vengono raggiunte:

  entro il 14°–30° giorno di trattamento per le unghie delle dita delle mani;

  entro il 30°–45° giorno di trattamento per le unghie delle dita dei piedi.

Se il trattamento viene interrotto, l'effetto residuo del ciclopirox, dimostrato da concentrazioni ancora attive, persiste per un periodo di 7–14 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento di prima linea dell'onicomicosi da lieve a moderata, senza coinvolgimento della matrice ungueale, causata da dermatofiti e/o da altri funghi sensibili al ciclopirox.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

A causa della mancanza di esperienza clinica, il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Durante gli studi clinici non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Dopo l'essiccazione del primo strato di vernice ungueale Cyclogène, un secondo strato può essere applicato senza modificare l'efficacia del prodotto.

Prima della successiva applicazione di Cyclogène, lo strato precedente di vernice deve essere rimosso con un solvente per smalto.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Cyclogène è destinato solo per uso esterno.

Il medicinale deve essere applicato esclusivamente sulle unghie.

Evitare il contatto del prodotto con gli occhi e le mucose.

In caso di sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata.

Nel trattamento dell'onico-micosi, se sono coinvolte più unghie (più di 5 unghie), se è alterita oltre i ⅔ della lamina ungueale, oppure in presenza di determinati fattori di rischio come diabete e disturbi da immunodeficienza, è necessario consultare il medico.

Prestare cautela nella manipolazione delle unghie (pulizia e rimozione delle parti colpite) nei pazienti con diabete insulino-dipendente o con anamnesi di neuropatia diabetica, a causa del rischio di perdita delle unghie colpite.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

A causa della mancanza di esperienza clinica nell’uso del medicinale durante la gravidanza e l’allattamento, il suo utilizzo non è raccomandato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Cyclogène non influenza la velocità di reazione e non altera la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Cyclogène va applicato durante il primo mese ogni giorno alternato (oppure una volta ogni due giorni). Nel secondo mese la frequenza d'uso può essere ridotta almeno a due volte alla settimana; a partire dal terzo mese la frequenza può essere ridotta a una volta alla settimana.

Lo smalto per unghie deve ricoprire completamente la lamina ungueale.

Dopo l'uso, il flacone deve essere ben richiuso per prevenire l'evaporazione della soluzione.

Prima di iniziare il trattamento si raccomanda di rimuovere con pinzette, lime o forbicine il bordo libero (distale) delle unghie colpite.

Durante il trattamento, una volta alla settimana, lo strato formato sulla superficie dell'unghia deve essere rimosso con un solvente per smalto, poiché a lungo termine ciò potrebbe ostacolare la penetrazione del principio attivo. Si raccomanda di rimuovere contemporaneamente anche il bordo libero dell'unghia colpita.

Il trattamento deve essere proseguito fino all'inizio della ricrescita sana dell'unghia e al completo ripristino dal punto di vista clinico e micologico.

È necessario effettuare un controllo della coltura micotica quattro settimane dopo la fine del trattamento, al fine di evitare errori diagnostici dovuti a possibili residui del principio attivo.

Poiché il medicinale è destinato a un trattamento topico, non sono previste dosi specifiche per particolari gruppi di pazienti.

Se la terapia con il medicinale Cyclogène non produce effetti sullo stato della lesione e/o uno o più unghie delle mani o dei piedi sono gravemente colpiti, può essere indicato un trattamento orale aggiuntivo.

Il trattamento dura generalmente circa 3 (onicomicosi delle unghie delle mani) e 6 (onicomicosi delle unghie dei piedi) mesi. La durata del trattamento non deve superare i 6 mesi.

Popolazione pediatrica.

Non vi sono esperienze sull'uso nei bambini.

Sovradosaggio.

Gli effetti di un sovradosaggio di ciclopirox non sono noti.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: raramente (da ≥1/10 000 a <1/1 000) – dermatite allergica da contatto.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: in singoli casi – arrossamento e desquamazione della pelle intorno alle unghie che entrano direttamente in contatto con Cyclogène.

L’uso prolungato del medicinale può provocare fenomeni di sensibilizzazione, che portano a effetti indesiderati. In tali casi il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Ciò consente di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

3 anni.

Dopo la prima apertura del flacone, la durata della conservazione non supera i 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare al riparo dalla luce. Conservare in posizione verticale. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

3 g di medicinale in un flacone. 1 flacone in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore.

SERRA PAMIÉS, S.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Carretera de Castellvell, n. 24, Reus, Tarragona, 43206, Spagna.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

PROPHARMA International Trading Limited, Malta.