Cyclogyn

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CYCLOJEN (CYCLOJEN)

Composición:

Principio activo: ciclopirox;

1 g de laca contiene 80 mg de ciclopirox;

Excipientes: acetato de etilo, alcohol isopropílico, metoxieteno.

Forma farmacéutica. Laca terapéutica para uñas.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente.

Grupo farmacoterapéutico. Otros medicamentos antifúngicos para uso tópico.

Código ATC D01A E14.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La sustancia activa de Ciclopol es el ciclopirox, que pertenece al grupo de los piridones.

El ciclopirox posee un amplio espectro de actividad antifúngica, siendo activo frente a dermatofitos (Trichophyton, Microsporum canis, Epidermophyton), levaduras (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), hongos filamentosos (Scopulariopsis, Aspergillus) y actinomicetos, así como también frente a algunas bacterias grampositivas y gramnegativas.

Cualquier otro tipo de hongos que no esté incluido en los mencionados anteriormente debe ser estudiado in vitro para determinar su grado de sensibilidad.

El medicamento contiene un 8 % de ciclopirox en la base del esmalte. Tras la aplicación sobre la uña, los disolventes (acetato de etilo y alcohol isopropílico) y el agente formador de película (metoxieteno) se evaporan, lo que garantiza la adhesión del ciclopirox a la uña.

La actividad antifúngica del ciclopirox se basa en la inhibición de la absorción de ciertas sustancias (iones metálicos, fosfatos y iones potasio) por la célula fúngica.

El ciclopirox se acumula en las células del hongo, donde se une de forma irreversible a ciertas estructuras, tales como membranas, mitocondrias, ribosomas y microsomas.

Farmacocinética.

El comportamiento del fármaco en el organismo fue estudiado in situ en voluntarios sanos (uñas sanas).

El ciclopirox penetra rápidamente en la lámina ungueal:

• se alcanzan concentraciones fungicidas a partir del día 7 de aplicación diaria;

• las concentraciones máximas en la parte distal de la uña, que reflejan la saturación de la lámina ungueal, se alcanzan:

  en los días 14–30 de tratamiento para las uñas de las manos;

  en los días 30–45 de tratamiento para las uñas de los pies.

Si se interrumpe el tratamiento, el efecto residual del ciclopirox, demostrado mediante concentraciones activas, persiste durante 7–14 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de primera línea de la onicomicosis de grado leve a moderado, sin afectación de la matriz ungueal, causada por dermatofitos y/u otros hongos sensibles al ciclopirox.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Debido a la falta de experiencia clínica, el medicamento no debe utilizarse en niños.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Durante los estudios clínicos, no se observó interacción con otros medicamentos.

Tras la sequedad de la primera capa del esmalte de uñas Ciclopirox, puede aplicarse una segunda capa sin que se modifique su eficacia.

Antes de la siguiente aplicación de Ciclopirox, debe eliminarse la capa previa del esmalte con un líquido removedor de esmalte.

Características de uso.

Cicloleón está indicado únicamente para uso externo.

El medicamento debe aplicarse exclusivamente sobre las uñas.

Debe evitarse el contacto del esmalte con los ojos y las membranas mucosas.

En caso de sensibilización, el tratamiento debe interrumpirse y se deberá instaurar la terapia adecuada.

En el tratamiento del onicomicosis, si están afectadas varias uñas (más de 5 uñas), si más de las ⅔ partes de la lámina ungueal están alteradas, así como en presencia de ciertos factores como diabetes y trastornos inmunodeficientes, es necesario consultar al médico.

Se debe proceder con precaución en el tratamiento de las uñas (limpieza y eliminación de las partes afectadas) en pacientes con diabetes dependiente de insulina o con antecedentes de neuropatía diabética, debido al riesgo de pérdida de las uñas afectadas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de experiencia clínica con el uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar otras máquinas.

Cicloleón no afecta la velocidad de reacción y no altera la capacidad para conducir automóviles o manejar otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Ciclopirox se aplica durante el primer mes cada dos días (o una vez cada dos días). En el segundo mes, la frecuencia de aplicación puede reducirse, como mínimo, a dos veces por semana; a partir del tercer mes, la frecuencia de aplicación puede reducirse a una vez por semana.

El esmalte debe cubrir completamente la lámina ungueal.

Después de su uso, el frasco debe cerrarse herméticamente para prevenir la evaporación de la solución.

Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda eliminar el borde libre (distal) de las uñas afectadas con tijeras, lima o cortaúñas.

Durante el tratamiento, una vez por semana, la capa formada sobre la superficie de la uña debe eliminarse con un removedor de esmalte, ya que a largo plazo esto podría dificultar la penetración del principio activo. Se recomienda eliminar simultáneamente el borde libre de la uña afectada.

El tratamiento debe continuar hasta el inicio del crecimiento saludable de la uña y la recuperación completa desde el punto de vista clínico y micológico.

Se debe realizar un control micológico cuatro semanas después de finalizar el tratamiento, para evitar errores en los resultados debido a posibles residuos del principio activo.

Dado que el medicamento se aplica por vía tópica, no se prevén dosis especiales para grupos de pacientes particulares.

Si el tratamiento con el medicamento Ciclopirox no mejora el estado de la lesión y/o una o varias uñas de las manos o de los pies presentan una afectación severa, puede ser conveniente un tratamiento adicional por vía oral.

El tratamiento generalmente dura aproximadamente 3 meses (onicomicosis de las uñas de las manos) y 6 meses (onicomicosis de las uñas de los pies). La duración del tratamiento no debe exceder los 6 meses.

Niños.

No existe experiencia en el uso de este medicamento en niños.

Sobredosificación.

Los efectos de una sobredosificación con ciclopirox son desconocidos.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: rara (de ≥1/10 000 a <1/1 000): dermatitis alérgica de contacto.

En la piel y tejido celular subcutáneo: en casos aislados, enrojecimiento y descamación de la piel alrededor de las uñas que están en contacto directo con Cicloporin.

La aplicación prolongada del medicamento puede provocar fenómenos de sensibilización que conducen a efectos adversos. En tales casos, el tratamiento debe interrumpirse y debe consultarse al médico.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez.

3 años.

Después de la primera apertura del frasco, el periodo de validez no es superior a 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar protegido de la luz. Conservar en posición vertical. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

3 g de medicamento por frasco. 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

SERRA PAMIÉS, S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Carretera de Castellvell, n.º 24, Reus, Tarragona, 43206, España.

Titular del registro.

PROPHARMA International Trading Limited, Malta.