Цикложен

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЦИКЛОЖЕН (CYCLOJEN)

Состав:

действующее вещество: ciclopirox;

1 г лака содержит 80 мг циклопирокса;

вспомогательные вещества: этилацетат, спирт изопропиловый, метоксиэтен.

Лекарственная форма. Лак лечебный для ногтей.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства прочие для местного применения.

Код АТХ D01A E14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующим веществом Циклогена является циклопирокс, относящийся к группе пиридонов.

Циклопирокс обладает широким спектром противогрибкового действия, активен в отношении дерматофитов (Trichophyton, Microsporum canis, Epidermophyton), дрожжей (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), плесневых грибов (Scopulariopsis, Aspergillus) и актиномицетов, а также в отношении некоторых грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Любые другие виды грибов, не указанные выше, должны быть исследованы in vitro для определения степени их чувствительности.

В состав лекарственного средства входит 8 % циклопирокса в основе лака. После нанесения на ноготь растворители (ацетат этила и изопропиловый спирт) и пленкообразующий агент (метоксиэтилен) испаряются, что обеспечивает адгезию циклопирокса к ногтю.

Противогрибковая активность циклопирокса основана на подавлении абсорбции определённых веществ (ионов металлов, фосфатов и ионов калия) клеткой гриба.

Циклопирокс накапливается в клетках гриба, где необратимо связывается с определёнными структурами, такими как мембраны, митохондрии, рибосомы и микросомы.

Фармакокинетика.

Поведение препарата в организме изучалось in situ у здоровых добровольцев (здоровые ногти).

Циклопирокс быстро проникает в ногтевую пластину:

• фунгицидные концентрации определяются с 7-го дня ежедневного применения;
• максимальные концентрации в дистальной части ногтя, отражающие насыщение ногтевой пластины, достигаются:

на 14–30-й день применения — для ногтей на пальцах рук;

на 30–45-й день применения — для ногтей на пальцах ног.

Если лечение прекратить, остаточный эффект циклопирокса, проявляющийся активными концентрациями, сохраняется в течение 7–14 дней.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение первой линии онихомикоза лёгкой и средней степени тяжести без поражения ногтевой матрицы, вызванного дерматофитами и/или другими чувствительными к циклопироксу грибами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

В связи с отсутствием клинического опыта применения препарат не назначают детям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В ходе клинических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не наблюдалось.

После высыхания первого слоя лака для ногтей Циклозена второй слой может быть нанесён без изменения его эффективности.

Перед последующим нанесением Циклозена предыдущий слой лака необходимо удалить жидкостью для снятия лака.

Особенности применения.

Циклоден предназначен только для наружного применения.

Лекарственное средство следует наносить только на ногти.

Избегать попадания лака в глаза и на слизистые оболочки.

При возникновении сенсибилизации лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.

При лечении онихомикоза, если поражено несколько ногтей (более 5 ногтей), если изменено более ⅔ ногтевой пластины, а также при наличии определенных факторов, таких как диабет и иммунодефицитные состояния, необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью проводить обработку ногтей (очистку и удаление пораженных участков) пациентам с инсулинозависимым диабетом или диабетической нейропатией в анамнезе из-за риска потери пораженных ногтей.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с отсутствием клинического опыта применения лекарственного средства во время беременности и кормления грудью его применение не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Циклоден не влияет на скорость реакции и не изменяет способность к управлению автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Цикложен применяется в течение первого месяца через день (или один раз в два дня). На втором месяце частоту применения можно снизить, по крайней мере, до двух раз в неделю; начиная с третьего месяца — до одного раза в неделю.

Лак для ногтей должен полностью покрывать ногтевую пластину.

После использования флакон необходимо плотно закрыть, чтобы предотвратить испарение раствора.

Перед началом лечения рекомендуется удалить свободный (дистальный) край поражённых ногтей кусачками, пилочкой или маникюрными ножницами.

Во время лечения один раз в неделю необходимо удалять образовавшийся на поверхности ногтя слой с помощью жидкости для снятия лака, поскольку в долгосрочной перспективе это может препятствовать проникновению активного вещества. Рекомендуется одновременное удаление свободного края поражённого ногтя.

Лечение следует продолжать до начала здорового роста ногтя и полного восстановления с клинической и микологической точек зрения.

Контроль грибковой культуры необходимо провести через 4 недели после окончания лечения, чтобы избежать ложного результата из-за возможных остатков активного вещества.

Поскольку препарат предназначен для местного применения, отдельные дозировки для особых групп пациентов не предусмотрены.

Если терапия лекарственным средством Цикложен не оказывает влияния на состояние поражения и/или один или несколько ногтей рук или ног сильно поражены, может быть целесообразным дополнительное пероральное лечение.

Лечение обычно продолжается около 3 (онихомикоз ногтей рук) и 6 (онихомикоз ногтей ног) месяцев. Длительность лечения не должна превышать 6 месяцев.

Дети.

Опыт применения у детей отсутствует.

Передозировка.

Эффекты передозировки циклопирокса неизвестны.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000) — аллергический контактный дерматит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: в отдельных случаях — покраснение и шелушение кожи вокруг ногтей, которые непосредственно соприкасаются с Цикложеном.

Длительное применение препарата может вызывать явления сенсибилизации, приводящие к нежелательным эффектам. В таких случаях лечение необходимо прекратить и обратиться к врачу.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

После первого открытия флакона срок годности составляет не более 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в защищённом от света месте. Хранить в вертикальном положении. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3 г препарата во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

СЕРРА ПАМИЕС, С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Карретера де Кастеллвелл, № 24, Реус, Таррагона, 43206, Испания.

Заявитель.

ПРОФАРМА Интернешнл Трейдинг Лимитед, Мальта.