Cosopt

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Cosopt (COSOPT®)

Skład:

Substancje czynne: dorzolamid; timolol;

1 ml kropli do oczu, roztwór zawiera 20 mg dorzolamidu w postaci 22,26 mg chlorku dorzolamidu i 5 mg timololu w postaci 6,83 mg maleinianu timololu;

Substancje pomocnicze: benzalkonium chloridum, natrium cytrynianum, manitol (E 421), hydroksyetyloceluloza, natrium hydroksydum, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Kropelki do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny, lekko lepki roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Leki przeciwwąglakomowe i środki miotyczne. Blokery receptorów beta-adrenergicznych. Kod ATC S01E D51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Preparat zawiera dwie substancje czynne: doustę hydrochloran i tymlol maleinian. Każdy z tych składników obniża podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie sekrecji cieczy wewnątrzgałkowej, ale działają one różnym mechanizmem.

Doustę hydrochloran jest silnym inhibitorem węglanowej anhydrazy II typu. Inhibicja węglanowej anhydrazy ciała rzęskowego prowadzi do zmniejszenia sekrecji cieczy wewnątrzgałkowej poprzez spowolnienie tworzenia się jonów wodorowęglanowych, co z kolei powoduje zmniejszenie transportu sodu i płynu.

Tymlol maleinian jest nieswoistym blokerem receptorów β-adrenergicznych. Dokładny mechanizm działania tymlolu prowadzący do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego nie jest znany. Badania fluorymetryczne i tonograficzne wskazują, że efekt tymlolu wynika ze zmniejszenia sekrecji cieczy wodnistej. Ponadto tymlol może zwiększać odpływ wilgoci.

Łączne działanie obu składników prowadzi do bardziej wyraźnego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego niż monoterapia każdym z tych leków.

Po miejscowym zastosowaniu COSOPT obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe niezależnie od tego, czy jego podwyższenie związane jest z jaskrą. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe odgrywa istotną rolę w patogenezie uszkodzenia nerwu wzrokowego i utraty pola widzenia w jaskrze.

COSOPT obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe bez powstawania charakterystycznych dla środków miozujących skutków ubocznych, takich jak ślepotę nocna, skurcz akomodacji czy zwężenie źrenicy.

Efekty farmakodynamiczne

Efekty kliniczne

Przeprowadzono badania kliniczne trwające do 15 miesięcy, w których porównywano wpływ na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego preparatu COSOPT stosowanego dwa razy dziennie (określone dawki rano i wieczorem) z 0,5% tymlolem i 2,0% doustem stosowanymi oddzielnie i w kombinacji u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których terapia kombinowana była uznawana za stosowną i niezbędną w ramach tych badań. Badania obejmowały zarówno pacjentów nieleczonych, jak i pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedniego kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas monoterapii tymlolem. Większość pacjentów przed włączeniem do badań otrzymywała leczenie miejscowym beta-blokerem jako monoterapię. W analizie badań połączonych wpływ preparatu COSOPT stosowanego dwa razy dziennie na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego był większy niż wpływ monoterapii 2% doustem stosowanym trzy razy dziennie lub 0,5% tymlolem stosowanym dwa razy dziennie. Wpływ preparatu COSOPT stosowanego dwa razy dziennie na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego był równoważny wpływowi terapii kombinowanej doustem i tymlolem stosowanym dwa razy dziennie. Wpływ preparatu COSOPT stosowanego dwa razy dziennie na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego był obserwowany podczas pomiarów w różnych porach dnia i ten efekt utrzymywał się przy długotrwałym stosowaniu.

Pacjenci w wieku dziecięcym

Przeprowadzono 3-miesięczne badanie kontrolowane, którego głównym celem było zbadanie i potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania 2% roztworu doustu hydrochloranu u dzieci w wieku do 6 lat. W tym badaniu 30 pacjentów w wieku od 2 do 6 lat, u których nie osiągnięto odpowiedniej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas monoterapii doustem lub tymlolem, otrzymywało preparat COSOPT w fazie otwartej badania. Skuteczność u tych pacjentów nie została określona. W tej niewielkiej grupie 19 pacjentów, którzy ukończyli okres leczenia, ogólnie dobrze znosiło stosowanie preparatu COSOPT dwa razy dziennie, natomiast 11 pacjentów przerwało leczenie z powodu interwencji chirurgicznej, zmiany leku lub z innych przyczyn.

Farmakokinetyka.

Doustę hydrochloran. Po miejscowym zastosowaniu doustę przenika do krążenia ogólnego. Przy długotrwałym stosowaniu doustę gromadzi się w erytrocytach w wyniku wiązania z węglanową anhydrazą II typu, utrzymując bardzo niskie stężenia wolnego leku w osoczu. W wyniku metabolizmu doustę tworzy jeden metabolit N-dewetylowy, który słabszym stopniu hamuje węglanową anhydrazę II typu w porównaniu z formą pierwotną: inkubacja węglanowej anhydrazy I typu – mniej aktywny izoenzym. Metabolit również gromadzi się w erytrocytach, gdzie wiąże się głównie z węglanową anhydrazą I typu. Oколо 33% doustę wiąże się z białkami osocza krwi. Doustę wydalany jest z moczem w niezmienionej postaci i w postaci metabolitu. Po przerwaniu stosowania leku doustę wydala się nieliniowo z erytrocytów, charakteryzuje się początkowym szybkim spadkiem stężenia i kolejną fazą powolnego wydalania z okresem półtrwania wynoszącym około 4 miesięcy.

Gdy doustę stosowano doustnie w celu zasymulowania maksymalnego wpływu systemowego po długotrwałym miejscowym zastosowaniu okulistycznym, stan równowagi osiągano w ciągu 13 tygodni. W stanie równowagi praktycznie nie stwierdzono wolnej substancji czynnej ani metabolitu w osoczu krwi; inhibicja węglanowej anhydrazy w erytrocytach była mniejsza niż ta, której przewidywano jako niezbędną do wpływu farmakologicznego na funkcję nerek lub oddychania. Podobne wyniki farmakokinetyczne uzyskano po stałym miejscowym stosowaniu doustę hydrochloranu. Jednak u niektórych pacjentów starszych z zaburzoną funkcją nerek (określony klirens kreatyniny (CrCl) wynosił 30–60 ml/min) obserwowano wyższe stężenia metabolitu w erytrocytach (RBCs), ale istotne różnice w inhibicji węglanowej anhydrazy oraz klinicznie istotne skutki uboczne systemowe nie były bezpośrednio związane z tym wynikiem.

Tymlol maleinian. Po miejscowym zastosowaniu okulistycznym tymlol jest wchłaniany systemowo. Ekspozycję systemową na tymlol określano po miejscowym stosowaniu 0,5% roztworu okulistycznego 2 razy dziennie. Maksymalne stężenie w osoczu krwi po podaniu dawki rannego wynosiło 0,46 ng/ml, a po podaniu dawki wieczornej – 0,35 ng/ml.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub jaskrą pseudoeksofoliacyjną, gdy miejscowe stosowanie wyłącznie leków blokujących receptory β jest niewystarczające.

Przeciwwskazania.

Preparat COSOPT jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• chorobami oskrzeli o charakterze reaktywnym, w tym astmą oskrzelową lub przeszłością astmy oskrzelowej, lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;
• bradyarytmią zatokową, zespołem słabości węzła zatokowego, blokiem zatokowo-komorowym, blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia nie kontrolowanym za pomocą stymulatora serca, ciężką niewydolnością serca, szokiem kardiogennym;
• ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny CrCl < 30 ml/min) lub kwasem chlorowym;
• nadwrażliwością na jedną lub obie substancje czynne, lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu, a także w czasie ciąży i karmienia piersią.

Wymienione powyżej schorzenia oparte są na informacjach dotyczących indywidualnych składników aktywnych i nie są specyficzne dla tej kombinacji.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Specjalistycznych badań interakcji preparatu COSOPT z innymi lekami nie przeprowadzano.

W badaniach klinicznych ten preparat stosowano jednocześnie z następującymi lekami działającymi ogólnie bez objawów (bez potwierdzenia) niepożądanych interakcji: inhibitory ACE, blokery kanałów wapniowych, środki moczopędne (diuretyki), niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy i hormony (np. estrogeny, insulina, tyroksyna).

Istnieje ryzyko wystąpienia efektów addytywnych, które mogą prowadzić do hipotensji tętniczej i/lub wyraźnej bradykardii, gdy roztwór oczny zawierający lek blokujący receptory β stosuje się jednocześnie z blokerami kanałów wapniowych do doustnego zastrzeżenia, lekami obniżającymi produkcję katecholamin, lub beta-adrenoblockerami, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną, środkami narkotycznymi oraz inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).

Donoszono o wzmacnianiu ogólnoustrojowego działania blokady β (np. spowolnienie rytmu serca, depresja) podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) i timololem.

Chociaż COSOPT samodzielnie (jako monoterapia) wywiera niewielki wpływ lub nie wpływa na wielkość źrenicy oka, czasem donoszono o wystąpieniu midriazy w wyniku jednoczesnego stosowania ocznych beta-blokerów i adrenaliny (epinefryny).

Leki blokujące receptory β mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych.

Beta-adrenoblokery do doustnego stosowania mogą wywoływać wystąpienie odrzutowej nadciśnienia tętniczego po odstawieniu klonidyny.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego

Tak jak inne leki okulistyczne działające miejscowo, timolol może być wchłaniany ogólnoustrojowo. Ponieważ timolol jest lekiem beta-adrenergicznym, możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego, które występują przy ogólnoustrojowym stosowaniu takich leków. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu leków okulistycznych jest niższa niż przy stosowaniu ogólnoustrojowym. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego należy zapoznać się z sekcją „Sposób stosowania i dawki”.

Zaburzenia ze strony serca

U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, angina wazospastyczna/angina Prinzmetala oraz niewydolność serca) i z niskim ciśnieniem tętniczym leczenie lekami beta-adrenergicznymi należy rozważyć po dokładnej ocenie ryzyka i rozważyć leczenie innymi substancjami czynnymi. U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy prowadzić obserwację pod kątem nasilenia objawów tych chorób i działań niepożądanych.

Z uwagi na negatywny wpływ na przewodnictwo węzłowe, leki beta-adrenergiczne należy stosować z ostrożnością u pacjentów z blokadą serca I stopnia.

Zaburzenia ze strony układu naczyniowego

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężka postać choroby Raynauda lub zespołu Raynauda) leczenie należy prowadzić z ostrożnością.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego

Zgłaszano przypadki reakcji ze strony układu oddechowego, w tym śmiertelne przypadki z powodu skurczu oskrzeli, u pacjentów z astmą po stosowaniu niektórych okulistycznych leków beta-adrenergicznych.

Preparat Cosopt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnym/umiarkowanym przewlekłym obturacyjnym schorzeniem płuc, i to tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Zaburzenia funkcji wątroby

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby, dlatego należy stosować go z ostrożnością u takich pacjentów.

Reakcje immunologiczne i nadwrażliwości

Tak jak inne leki okulistyczne działające miejscowo, ten lek może być wchłaniany ogólnoustrojowo. Dorzolamid, podobnie jak sulfonamidy, zawiera grupę sulfonamidową. Dlatego działania niepożądane obserwowane przy ogólnoustrojowym stosowaniu sulfonamidów mogą również występować po miejscowym stosowaniu, w tym ciężkie reakcje takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczny epidermalny nekroliz. W przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji lub reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Podczas stosowania tego leku obserwowano lokalne działania niepożądane ze strony narządu wzroku, podobne do tych występujących po stosowaniu kropli ocznych z dorzolamidem chlorowodorkiem. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy rozważyć przerwanie leczenia.

Pacjenci z atopią lub z wywiadem ciężkich reakcji anafilaktycznych na różne alergeny mogą być bardziej wrażliwi na ponowne narażenie na alergeny podczas reakcji anafilaktycznych i mogą nie odpowiadać na standardowe dawki adrenaliny podczas leczenia, gdy stosują leki beta-adrenergiczne.

Leczenie współistniejących chorób

Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane ogólnoustrojowe działanie leków beta-adrenergicznych może być nasilone u pacjentów, którzy już otrzymują leki beta-adrenergiczne ogólnoustrojowo. U takich pacjentów należy dokładnie monitorować odpowiedź na leczenie. Nie zaleca się stosowania dwóch miejscowych leków beta-adrenergicznych (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dorzolamidu i doustnych inhibitorów karboanhydrazy.

Przerywanie leczenia

Tak jak w przypadku stosowania ogólnoustrojowych leków beta-adrenergicznych, należy stopniowo przerywać stosowanie okulistycznego timololu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CNS), gdy konieczne jest odstawienie leku.

Dodatkowe działania leków beta-adrenergicznych

Hipoglikemia/cukrzyca

Leki beta-adrenergiczne należy stosować z ostrożnością u pacjentów narażonych na samoistną hipoglikemię lub z niestabilną cukrzycą, ponieważ leki beta-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii.

Leki beta-adrenergiczne mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe odstawienie leków beta-adrenergicznych może prowadzić do nasilenia objawów.

Choroby rogówki

Leki okulistyczne beta-adrenergiczne mogą powodować suchość oczu. Pacjentów z chorobami rogówki należy leczyć z ostrożnością.

Znieczulenie podczas zabiegu chirurgicznego

Leki okulistyczne beta-adrenergiczne mogą blokować ogólnoustrojowe działanie beta-adrenergicznych agonistów, np. adrenaliny. Należy poinformować anestezjologa, że pacjent przyjmuje timolol.

Leczenie lekami beta-adrenergicznymi może nasilać objawy miastenii gravis.

Dodatkowe działania inhibitorów karboanhydrazy

Leczenie doustnymi inhibitorami karboanhydrazy wiązano z rozwojem kamicy moczowej w wyniku zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z wywiadem kamicy moczowej. Choć zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej po stosowaniu tego leku nie obserwowano, rzadko zgłaszano przypadki kamicy moczowej. Ponieważ inhibitor karboanhydrazy po miejscowym stosowaniu może być wchłaniany ogólnoustrojowo, pacjenci z wywiadem kamicy moczowej mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju kamicy moczowej podczas stosowania preparatu Cosopt.

Inne szczególne środki ostrożności

Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą kątową wymaga zastosowania dodatkowych środków terapeutycznych oprócz leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u pacjentów z ostrą jaskrą kątową.

Podczas stosowania dorzolamidu zgłaszano obrzęk rogówki i nieodwracalną dekompenzację rogówki u pacjentów z istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i/lub z wywiadem operacji wewnątrzgałkowej. U pacjentów z niską liczbą komórek endotelialnych istnieje duże prawdopodobieństwo rozwoju obrzęku rogówki. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu preparatu Cosopt tym pacjentom.

O opuchliznie naczyniówki oka zgłaszano po przeprowadzeniu zabiegów filtracyjnych z jednoczesnym leczeniem supresyjnym (np. timolol, acetylozolamid).

Tak jak przy stosowaniu innych leków przeciwwąskowymi, u niektórych pacjentów po długotrwałym leczeniu zaobserwowano zmniejszenie wrażliwości na okulistyczny timololu malinian. Jednak w badaniach klinicznych, w których 164 pacjentów było pod kontrolą lekarską przez co najmniej trzy lata, nie zaobserwowano istotnej różnicy w średnich wartościach ciśnienia wewnątrzgałkowego po wstępnej stabilizacji.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Ten lek zawiera środek konserwujący – chlorek benzalkoniu – który może powodować podrażnienie oczu. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zakapanie leku i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Wiadomo, że chlorek benzalkoniu może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Preparatu Cosopt nie należy stosować w czasie ciąży.

Dorzolamid

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na ciążę. U królików dorzolamid wykazywał działanie teratogenne podczas ciąży.

Timolol

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania timololu w czasie ciąży. Timololu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, należy zapoznać się z sekcją „Sposób stosowania i dawki”.

W badaniach epidemiologicznych nie uzyskano danych wskazujących na ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego po stosowaniu doustnych leków beta-adrenergicznych w czasie ciąży. Ponadto u noworodków obserwowano objawy blokady beta (np. bradykardię, hipotensję, zespół ostrej niewydolności oddechowej i hipoglikemię), gdy leki beta-adrenergiczne były stosowane przed porodem. W przypadku stosowania tego leku przed porodem, u noworodków należy prowadzić dokładną obserwację w pierwszych dniach po urodzeniu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy dorzolamid wydzielany jest z mlekiem matki. U szczurów otrzymujących dorzolamid obserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała potomstwa. Leki beta-adrenergiczne wydzielają się z mlekiem matki. Jednak przy stosowaniu kropli ocznych z timololem w dawkach terapeutycznych mało prawdopodobne jest, że w mleku matki znajdzie się wystarczająca ilość leku, aby spowodować objawy blokady beta u niemowlęcia. Informacje dotyczące zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego znajdują się w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Jeśli konieczne jest stosowanie preparatu Cosopt, karmienie piersią nie jest zalecane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń. Możliwe działania niepożądane, takie jak nieostrość widzenia, mogą negatywnie wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki

Cosopt stosuje się w dawce 1 kropli do worka spojówkowego chorego(-ych) oka(-u) dwa razy dziennie.

Jeśli stosuje się jednocześnie inny lek o działaniu miejscowym w oku, odstęp czasowy między zakapaniem Cosopt a innym lekiem powinien wynosić co najmniej 10 minut.

Pacjenci powinni umyć ręce przed zastosowaniem leku oraz unikać kontaktu końcówki flakonu z powierzchnią oka lub powiekami.

Pacjentów należy poinformować, że roztwory do oczu, jeśli nie są odpowiednio przechowywane, mogą ulec zakażeniu typowymi bakteriami, które mogą wywoływać infekcje oczu. Stosowanie zakażonych roztworów może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka i dalszej utraty wzroku.

Dzieci

Nie określono skuteczności stosowania u dzieci.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku do 2 lat. (Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku ≥ 2 i < 6 lat znajdują się w sekcji „Farmakodynamika”).

Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi w przypadku przypadkowego lub celowego połknięcia leku Cosopt.

Objawy

Istnieją doniesienia o przypadkowym przedawkowaniu roztworu ocznego maleinianu tymlololu, które mogły prowadzić do wystąpienia efektów systemowych, takich jak zawroty głowy, ból głowy, duszność, bradykardia, skurcz oskrzeli i zatrzymanie serca, podobnych do tych obserwowanych przy przedawkowaniu beta-adrenolityków stosowanych systemowo. Najczęściej oczekiwanymi objawami przy przedawkowaniu dorzolamidu są zaburzenia równowagi elektrolitowej, rozwój acydozy oraz możliwy wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.

Dane dotyczące przedawkowania dorzolamidu chlorowodorkowego u ludzi w przypadku przypadkowego lub celowego połknięcia są ograniczone. Po doustnym zażyciu zgłaszano senność. Po zastosowaniu miejscowym zgłaszano nudności, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie, nietypowe sny oraz dysfagię (trudności z połykaniem).

Leczenie

Leczenie objawowe i wspierające. Należy kontrolować poziomy elektrolitów w surowicy krwi (szczególnie potasu) oraz wartości pH krwi. Badania wykazały, że tymlolol nie jest całkowicie usuwany podczas dializy.

Niepożądane działania.

W badaniach klinicznych leku Cosopt zaobserwowane działania niepożądane odpowiadały tym, o których wcześniej raportowano przy stosowaniu douzolamidu chlorowodorku i/lub tymololu maleinianu.

Podczas badań klinicznych 1035 pacjentów otrzymywało leczenie lekiem Cosopt. U około 2,4% wszystkich pacjentów leczenie tym lekiem zostało przerwane z powodu wystąpienia miejscowych ocznych działań niepożądanych, a u około 1,2% wszystkich pacjentów leczenie zostało przerwane z powodu miejscowych działań niepożądanych o charakterze alergii lub podwyższonej wrażliwości (a mianowicie zapalenia powiek i zapalenia spojówek).

Tak jak w przypadku innych leków do stosowania miejscowego w okulistyce, tymolol jest wchłaniany do krwiobiegu ogólnoustrojowego. Może to powodować niepożądane działanie podobne do obserwowanego przy stosowaniu ogólnoustrojowych blokerów kanałów wapniowych. Częstość występowania działań niepożądanych ogólnoustrojowych po miejscowym stosowaniu okulistycznym jest niższa niż po podaniu ogólnoustrojowym.

O poniższych działaniach niepożądanych zgłaszano przy stosowaniu leku Cosopt lub jednego z jego składników w trakcie badań klinicznych lub obserwacji pozarynkowych.

Częstość: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), rzadko (od ≥1/1 000 do <1/100), pojedyncze przypadki (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

_________________________

* Te działania niepożądane obserwowano również podczas stosowania leku Cosopt w okresie postmarketingowym.

** Dodatkowe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania doustnych leków z grupy beta-blokerów i mogą one prawdopodobnie wystąpić również podczas stosowania leku Cosopt.

Przekazywanie podejrzeń o działania niepożądane

Przekazywanie informacji o podejrzeniach działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważne. Pozwala to na dalsze monitorowanie bilansu korzyści i ryzyka związanego z lekiem. Lekarzy prosi się o przekazywanie wszelkich podejrzeń działań niepożądanych.

Okres ważności.

3 lata. Po otwarciu flakonu nie stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 ml w plastikowym białym półprzezroczystym flakonie typu 6 z białym korkiem. 1 flakon w tekturowym opakowaniu kartonowym.

Kategoria nabycia.

Na receptę.

Producent.

Santen AT/Santen Oy.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finlandia / Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finland.