Corvaldin®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Corvaldin® (CorvalDINUM®)

Skład:

Substancje czynne: etylowy eter kwasu α-bromoisowalerianowego, fenobarbital, olejek miętowy, olejek chmielowy;

1 ml roztworu (26 kropli) zawiera: etylowego eteru kwasu α-bromoisowalerianowego w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100 % – 20 mg, fenobarbitalu – 18 mg, olejku miętowego – 1,4 mg, olejku chmielowego – 0,2 mg;

Substancje pomocnicze: stabilizator, etanol 96 %, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Kropel do przyjmowania doustnie.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki nasenne i środki uspokajające. Barbiturany w połączeniu z innymi składnikami. Kod ATC N05C B02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Corvaldin® – lek uspokajający i rozkurczujący, którego działanie wynika z substancji wchodzących w jego skład.

Eter etylowy α-bromoisowalerianowego kwasu wykazuje działanie uspokajające i rozkurczujące, spowodowane podrażnieniem receptorów jamy ustnej i gardła, obniżeniem pobudliwości odruchowej w ośrodkowych odcinkach układu nerwowego oraz wzmocnieniem hamowania w neuronach kory i podkorowych strukturach mózgu, a także obniżeniem aktywności ośrodków naczynioruchowych i bezpośrednim miejscowym działaniem rozkurczującym na mięśnie gładkie naczyń.

Fenobarbital hamuje pobudzający wpływ ośrodków formacji siatkowatej na korę półkul mózgowych. Efekt uspokajający, uspokajająco-łagodzący lub nasenny zależy od dawki leku.

Olejek miętowy i olejek chmielowy wywierają odruchowe działanie rozszerzające naczynia i rozkurczujące, podrażniając receptory „zimna” jamy ustnej, mają działanie żółciopędne i likwidują objawy meteorizmu.

Farmakokinetyka.

Fenobarbital wchłania się szybko (bezpośrednio w żołądku). Oколо 35 % jego wiąże się z białkami osocza krwi, część niezwiązana z białkami ulega filtracji w nerkach. Reabsorpcja zachodzi przy niskim poziomie pH. Dyfuzja odwrotna nie zachodzi dzięki zasadowości moczu. Oколо 30 % fenobarbitalu wydala się w niezmienionej postaci z moczem, a jedynie niewielka część ulega utlenieniu w wątrobie. Przy długotrwałym stosowaniu następuje akumulacja substancji czynnej w osoczu krwi, a także indukcja enzymów wątrobowych. W wyniku tej indukcji przyspiesza się proces utleniania fenobarbitalu oraz innych leków.

Brom w etylobromoisowalerianianie powoli wydala się z organizmu. W przypadku długotrwałego stosowania leku dochodzi do jego gromadzenia się w OUN, co prowadzi do przewlekłego zatrucia bromem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Neurozy z podwyższoną pobudliwością;
• bezsenność;
• w terapii skojarzonej nadciśnienia tętniczego i zespołu neurocirculatnego;
• słabo wyrażone skurcze naczyń wieńcowych, tachykardia;
• skurcze jelita spowodowane zaburzeniami neurovegetatywnymi (jako lek przeciwwstrząski).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek inny składnik leku, brom; ostra porfiria wątrobowo-płciowa; ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i nerek; cukrzyca, miastenia. Leki zawierające fenylobutyrazol są przeciwwskazane w alkoholizmie, uzależnieniu od leków lub środków odurzających (również w wywiadzie); w chorobach układu oddechowego z dusznością, zespole obturacyjnym, wyraźnej hipotensji tętniczej, w ostrym zawałcie mięśnia sercowego; w depresji i zaburzeniach depresyjnych z tendencją do zachowań samobójczych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania leku w połączeniu z innymi lekami hamującymi OUN, możliwe jest wzajemne wzmocnienie działania (efektu uspokajająco-snu), co może towarzyszyć hamowaniu oddychania. Alkohol nasila działanie leku i może zwiększać jego toksyczność.

Leki zawierające kwas walproinowy nasilają działanie barbituranów.

Fenylobutyrazol indukuje enzymy wątrobowe i w ten sposób może przyspieszać metabolizm niektórych leków metabolizowanych przez enzymy wątrobowe (np. pochodne kumaryny, antybiotyki, sulfonamidy, leki przeciwwirusowe, doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi, hormonalne, immunosupresyjne, cytotoksyczne, przeciwarytmiczne, przeciw nadciśnieniowe). Fenylobutyrazol nasila działanie środków przeciwbólowych, środków znieczyszczających, środków do narkozy, neuroleptyków, środków uspokajających; osłabia działanie paracetamolu, pośrednich leków przeciwkrzepliwych, metronidazolu, trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, salicylanów, glikozydów nasercowych.

Możliwy wpływ na stężenie fenytoiny we krwi, a także karbamazepiny i klonazepamu. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) przedłużają działanie fenylobutyrazolu. Ryfampicyna może osłabiać działanie fenylobutyrazolu. Przy stosowaniu z lekami zawierającymi złoto zwiększa się ryzyko uszkodzenia nerek. Przy długotrwałym jednoczesnym stosowaniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi istnieje ryzyko powstawania wrzodów żołądka i krwawień. Jednoczesne stosowanie leków zawierających fenylobutyrazol z zydowudyną nasila toksyczność obu leków. Niepożądane interakcje Corvaldinu® (zawiera fenylobutyrazol) z lekami przeciwpadaczkowymi, hormonami tarczycy, doksycykliną, chloramfenikolem, lekami przeciwdrożdżycowymi (grupa azoli), griseofulwiną, glikokortykosteroidami, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi ze względu na możliwość osłabienia działania tych leków.

Lek nasila toksyczność metotreksatu.

Szczególne wskazania.

Podczas leczenia preparatem nie zaleca się wykonywania czynności wymagających zwiększonej uwagi oraz szybkich reakcji psychicznych i ruchowych.

Należy unikać jednoczesnego spożycia napojów alkoholowych.

Zagrożone życiem reakcje skórne w zespole Stevensa-Johnsona i toksycznym zespole martwicy nabłonka (TEN) odnotowano podczas stosowania fenobarbitalu.

Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach oraz dokładnie obserwować reakcje skórne. Najwyższe ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego zespół martwicy nabłonka ma miejsce w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli wystąpią objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego zespół martwicy nabłonka (np. postępujące wysypki skórne, często z pęcherzami, oraz uszkodzenia błon śluzowych), leczenie należy przerwać.

Najlepsze wyniki w leczeniu zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego zespół martwicy nabłonka obserwowano w przypadku wczesnej diagnostyki i natychmiastowego przerwania stosowania każdego leku podejrzanego o wywołanie tych objawów. Lepsze rokowania w leczeniu związane są z wcześniejszym przerwaniem stosowania podejrzanego leku.

Jeśli u pacjenta rozwinął się zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczny zespół martwicy nabłonka podczas stosowania Corvaldinu®, w żadnym razie nie należy w przyszłości stosować tego leku u takich pacjentów.

W przypadku, gdy ból w okolicy serca nie ustępuje po przyjęciu leku, należy skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia ostrzego zespołu wieńcowego. Ostrożnie należy przepisywać w przypadku hiperkinezy, nadczynności tarczycy, niedoczynności nadnerczy, dekompensowanego niewydolności serca, hipotensji tętniczej, trwałego bólu, ostrym zatruciu lekami.

Ten lek zawiera 60 obj.% etanolu (alkoholu).

Minimalna dawka preparatu (15 kropli) zawiera 271 mg etanolu, co odpowiada 6,9 ml piwa lub 2,9 ml wina. Jest szkodliwy dla pacjentów chorych na alkoholizm. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami wątroby oraz u chorych na padaczkę.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania ze względu na ryzyko rozwoju uzależnienia lekowego, możliwego gromadzenia się bromu w organizmie oraz rozwoju zatrucia bromem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Corvaldin® zawiera w swoim składzie fenobarbital i etanol, dlatego może powodować zaburzenia koordynacji, szybkości reakcji psychoruchowych, senność i zawroty głowy w czasie leczenia. Z tego powodu nie zaleca się wykonywania czynności wymagających zwiększonej uwagi, w tym prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Wewnątrz, przed posiłkiem, 2–3 razy dziennie, po 15–30 kropli z niewielką ilością (30–50 ml) płynu. W razie potrzeby dawkę pojedynczą można zwiększyć do 40–50 kropli.

Czas stosowania leku lekarz ustala w zależności od efektu klinicznego i tolerancji leku.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu u dzieci, dlatego lek nie powinien być stosowany w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Objawy.

Ostre (od łagodnych do umiarkowanie ciężkich) zatrucia barbituranami:

zawroty głowy, uczucie zmęczenia, a nawet głęboki sen, z którego nie można obudzić pacjenta.

Możliwe są reakcje nadwrażliwościowe: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka.

Ciężkie ostre zatrucie:

głęboka śpiączka towarzysząca hipoksji tkanek, powierzchowne oddychanie, początkowo przyspieszone, później zwolnione oddychanie, przyspieszone tętno, arytmia serca, niskie ciśnienie tętnicze, bradykardia, kolaps naczyniowy, osłabienie lub utrata odruchów, niestagmus, ból głowy, nudności, osłabienie, zaburzenia czynności serca, obniżenie temperatury ciała, zwolnienie tętna, zmniejszenie diurezy.

Jeśli zatrucie nie zostanie zleczone, możliwy jest skutek śmiertelny w wyniku niewydolności naczyniowej, porażenia oddechowego lub obrzęku płuc.

Przedawkowanie może wystąpić przy długotrwałym stosowaniu leku, co związane jest z kumulacją jego składników. Długotrwałe i ciągłe stosowanie może prowadzić do uzależnienia, zespołu abstynencyjnego, pobudzenia psychomotorycznego.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających brom może prowadzić do zatrucia bromem, które charakteryzuje się następującymi objawami: stan dezorientacji, ataksja, apatia, nastrój depresyjny, zapalenie spojówek, przeziębienie, trądzik lub purpura.

Leczenie.

Ostre zatrucia Corvaldin® należy leczyć tak jak zatrucia innymi lekami usypiającymi i barbituranami, w zależności od ciężkości objawów zatrucia. Pacjenta należy przewieść do oddziału intensywnej terapii. Oddychanie i krążenie wymagają ustabilizowania i normalizacji. Niewydolność oddechową przezwycięża się poprzez prowadzenie sztucznego oddychania, wstrzymania szok lekuje się wlewami osocza i substytutów osocza. W przypadku gdy od przyjęcia minęło dużo czasu, należy przepłukać żołądek (do żołądka wprowadza się 10 g proszku węgla aktywnego i siarczanu sodu). W celu szybkiego usunięcia barbituranu z organizmu można przeprowadzić wymuszoną diurezę alkaliczną, a także hemodializę i/lub hemoperfuzję.

Leczenie zatrucia bromem: usuwanie jonów bromu z organizmu można przyspieszyć wprowadzeniem znacznej ilości roztworu soli kuchennej z jednoczesnym wprowadzeniem środków saluretycznych.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwościowych należy zastosować leki odwrażliwiające.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego: osłabienie, słabość, zaburzenia koordynacji ruchów, niestagmus, ataksja, halucynacje, pobudzenie paradoksalne, bezsenność (u pacjentów w wieku podeszłym), obniżona koncentracja uwagi, zmęczenie, ospałość, spowolnienie reakcji, ból głowy, zaburzenia poznawcze. W pojedynczych przypadkach może występować senność oraz lekkie zawroty głowy, dezorientacja.

Ze strony narządu ruchu: przy długotrwałym stosowaniu leków zawierających fenylobutyrazol istnieje ryzyko zaburzeń osteogenezy. Opisano przypadki zmniejszenia gęstości mineralnej tkanki kostnej, osteopenii, osteoporozy oraz złamania u pacjentów leczonych długoterminowo fenylobutyrazolem. Mechanizm wpływu fenylobutyrazolu na metabolizm tkanki kostnej nie został ustalony.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia, uczucie ciężkości w nadbrzuszu, przy długotrwałym stosowaniu – zaburzenia funkcji wątroby.

Ze strony układu krwiotwórczego: agranulocytoza, anemia megaloblastyczna, trombocytopenia, anemia.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia.

Ze strony skóry i błon śluzowych: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekrolizis epidermy, reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, pokrzywka.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających bromek może prowadzić do zatrucia bromkiem, które charakteryzuje się takimi objawami: osłabienie układu nerwowego środkowego, depresja, dezorientacja, ataksja, obojętność, zapalenie spojówek, katar, łzawienie, trądzik lub purpura.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 25 ml w fiolce. 1 fiolka w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „Farmak”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ulica Kirylowska 74.

INSTRUKCJA

do użytkowania medycznego leku

Corvaldin®

(CorvalDINUM®)

Skład:

substancje czynne: eteryczny ester kwasu α-bromoisowalerianowego, fenobarbital, olejek miętowy, olejek chmielowy;

1 ml roztworu (26 kropli) zawiera: esteru etylowego kwasu α-bromoisowalerianowego w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100 % – 20 mg, fenobarbitalu – 18 mg, olejku miętowego – 1,4 mg, olejku chmielowego – 0,2 mg;

substancje pomocnicze: stabilizator, etanol 96 %, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Kropelki doustne.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczyta bezbarwna ciecz o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki nasenne i uspokajające. Barbiturany w połączeniu z innymi składnikami. Kod ATC N05C B02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Corvaldin® – lek uspokajający i rozkurczujący, którego działanie wynika z substancji wchodzących w jego skład.

Eter etylowy α-bromoisowalerianianu wywiera działanie uspokajające i rozkurczujące, spowodowane podrażnieniem receptorów jamy ustnej i gardła, obniżeniem pobudliwości odruchowej w ośrodkowych odcinkach układu nerwowego oraz wzmocnieniem hamowania w neuronach kory i struktur podkorygowych mózgu, a także obniżeniem aktywności ośrodków naczynioruchowych i bezpośrednim miejscowym działaniem rozkurczującym na mięśnie gładkie naczyń.

Fenobarbital hamuje pobudzający wpływ ośrodków formacji siatkowatej na korę półkul wielkich mózgu. Efekt uspokajający, uspokajająco-łagodzący lub nasenny zależy od dawki leku.

Olejek miętowy i olejek chmielowy wywierają odruchowe działanie rozszerzające naczynia i rozkurczujące, podrażniając receptory „zimna” jamy ustnej, mają działanie żółciopędne oraz wykluczają objawy meteorizmu.

Farmakokinetyka.

Fenobarbital wchłania się szybko (bezpośrednio w żołądku). Około 35 % jego wiąże się z białkami osocza krwi, część niezwiązana z białkami ulega filtracji w nerkach. Reabsorpcja zachodzi przy niskim poziomie pH. Dyfuzja odwrotna nie zachodzi dzięki zasadowemu odczynowi moczu. Około 30 % fenobarbitalu wydala się w niezmienionej postaci z moczem, a jedynie niewielka część ulega utlenieniu w wątrobie. Przy długotrwałym stosowaniu następuje gromadzenie się substancji czynnej w osoczu krwi, a także indukcja enzymów wątrobowych. W wyniku tej indukcji przyspiesza się proces utleniania fenobarbitalu oraz innych leków.

Brom w etylbromoisowalerianianie powoli wydala się z organizmu. W przypadku długotrwałego stosowania leku dochodzi do jego gromadzenia się w OUN, co prowadzi do przewlekłego zatrucia bromem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Neurozy z podwyższoną pobudliwością;
• bezsenność;
• w terapii kompleksowej choroby nadciśnieniowej i dystonii wegetatywnej;
• słabo wyrażone skurcze naczyń wieńcowych, tachykardia;
• skurcze jelit spowodowane zaburzeniami neuro-wegetatywnymi (jako lek przeciwwspasmodyczny).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek inny składnik leku, brom; ostra porfiria wątrobowo; ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i nerek; cukrzyca, miastenia. Leki zawierające fenylobutyrazol są przeciwwskazane w alkoholizmie, uzależnieniu od leków i środków odurzających (również w wywiadzie); w chorobach układu oddechowego z dusznością, zespole obturacyjnym, wyraźnej hipotensji tętniczej, w ostrym zawałcie mięśnia sercowego; w depresji i zaburzeniach depresyjnych z tendencją pacjenta do zachowań samobójczych.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Podczas stosowania leku w połączeniu z innymi lekami hamującymi OUN, możliwe jest wzajemne wzmocnienie działania (efektu uspokajająco-sennego), co może towarzyszyć hamowaniu oddychania. Alkohol nasila działanie leku i może zwiększać jego toksyczność.

Leki zawierające kwas walproinowy nasilają działanie barbituranów.

Fenylobarbital indukuje enzymy wątrobowe i w ten sposób może przyspieszać metabolizm niektórych leków metabolizowanych przez enzymy wątrobowe (np. pochodne kumaryny, antybiotyki, sulfonamidy, leki przeciwwirusowe, doustne leki obniżające poziom glukozy, hormonalne, immunosupresyjne, cytotoksyczne, przeciwarytmiczne, przeciwciśnieniowe). Fenylobarbital nasila działanie środków przeciwbólowych, środków znieczyszczających, środków do narkozy, neuroleptyków, środków uspokajających; osłabia działanie paracetamolu, pośrednich leków przeciwkrzepliwych, metronidazolu, trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, salicylanów, glikozydów nasercowych.

Możliwy wpływ na stężenie fenytoiny we krwi, a także karbamazepiny i klonazepamu. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) przedłużają działanie fenylobarbitalu. Ryfampicyna może osłabiać działanie fenylobarbitalu. Stosowanie w połączeniu z lekami złota zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek. Przy długotrwałym jednoczesnym stosowaniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi istnieje ryzyko powstawania wrzodów żołądka i krwawień. Jednoczesne stosowanie leków zawierających fenylobarbital z zydowudyną nasila toksyczność obu leków. Niepożądane oddziaływanie Corvaldinu® (zawiera fenylobarbital) z lekami przeciwpadaczkowymi, hormonami tarczycy, doksycykliną, chloramfenikolem, lekami przeciwdrożdżycowymi (grupa azoli), griseofulwiną, glikokortykosteroidami, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi ze względu na możliwość osłabienia działania tych leków.

Lek nasila toksyczność metotreksatu.

Właściwości użycia.

W trakcie leczenia nie zaleca się wykonywania czynności wymagających zwiększonej uwagi, szybkich reakcji psychicznych i ruchowych.

Należy unikać jednoczesnego spożycia napojów alkoholowych.

Podczas stosowania fenobarbitalu odnotowano zagrożone dla życia reakcje skórne w przebiegu zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego nekroliozy epidermalnego.

Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach oraz dokładnie obserwować reakcje skórne. Największe ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego nekroliozy epidermalnego ma miejsce w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli wystąpią objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego nekroliozy epidermalnego (np. postępujące wysypki skórne, często z pęcherzami, oraz uszkodzenia błony śluzowej), leczenie należy przerwać.

Najlepsze wyniki w leczeniu zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego nekroliozy epidermalnego obserwowano w przypadku wczesnej diagnostyki i natychmiastowego przerwania stosowania każdego leku podejrzanego o wywołanie tych objawów. Lepsze rokowania w leczeniu związane są z wcześniejszym przerwaniem stosowania podejrzanego leku.

Jeśli u pacjenta rozwinął się zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczny nekrolioza epidermalny podczas stosowania Corvaldinu®, w żadnym wypadku nie należy dalej stosować tego leku u tych pacjentów.

W przypadku, gdy ból w okolicy serca nie ustępuje po zażyciu leku, należy skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia ostrzego zespołu wieńcowego. Z ostrożnością należy przepisywać lek w przypadku hiperkinezy, nadczynności tarczycy, niedoczynności nadnerczy, dekompensowanego niewydolności serca, hipotensji tętniczej, trwałego bólu, ostrej intoksykacji lekami.

Ten lek zawiera 60 obj. % etanolu (alkoholu).

Minimalna dawka leku (15 kropli) zawiera 271 mg etanolu, co odpowiada 6,9 ml piwa lub 2,9 ml wina. Szkodliwy dla pacjentów cierpiących na alkoholizm. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z chorobami wątroby i u chorych na padaczkę.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania ze względu na ryzyko rozwoju uzależnienia lekowego, możliwego gromadzenia się bromu w organizmie i rozwoju zatrucia bromem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność reagowania przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Corvaldin® zawiera w swoim składzie fenobarbital i etanol, dlatego może powodować zaburzenia koordynacji, szybkości reakcji psychomotorycznych, senność i zawroty głowy w trakcie leczenia. Z tego powodu nie zaleca się wykonywania czynności wymagających zwiększonej uwagi, w tym prowadzenia pojazdów mechanicznych i pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Wewnątrz, przed posiłkiem, 2–3 razy dziennie, po 15–30 kropli z niewielką ilością (30–50 ml) płynu. W razie potrzeby dawkę pojedynczą można zwiększyć do 40–50 kropli.

Czas stosowania leku lekarz ustala w zależności od efektu klinicznego i skuteczności tolerancji.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu w leczeniu dzieci, dlatego lek nie powinien być stosowany w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Objawy.

Ostre zatrucie barbituranami (od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego):

zawroty głowy, zmęczenie, a nawet głęboki sen, z którego nie można obudzić pacjenta.

Możliwe są reakcje nadwrażliwości: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka.

Ostre, ciężkie zatrucie:

głęboka śpiączka towarzysząca hipoksji tkanek, płytkie oddychanie, początkowo przyśpieszone, później zwolnione oddychanie, przyśpieszone bicie serca, arytmia serca, niskie ciśnienie tętnicze, bradykardia, kolaps naczyniowy, osłabienie lub utrata odruchów, niestagmus, ból głowy, nudności, osłabienie, zaburzenia czynności serca, obniżenie temperatury ciała, zwolnienie pulsu, zmniejszenie diurezy.

W przypadku nieleczenia zatrucia możliwy jest zgon w wyniku niewydolności naczyniowej, porażenia oddechowego lub obrzęku płuc.

Przedawkowanie może wystąpić przy długotrwałym stosowaniu leku, co wiąże się z kumulacją jego składników. Długotrwałe i stałe stosowanie może prowadzić do uzależnienia, zespołu abstynencyjnego, pobudzenia psychoruchowego.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających brom może prowadzić do zatrucia bromem, które charakteryzuje się następującymi objawami: stany dezorientacji, ataksja, apatia, nastrój depresyjny, zapalenie spojówek, przeziębienie, trądzik lub purpura.

Leczenie.

Ostre zatrucie Corvaldin® należy leczyć tak jak zatrucia innymi środkami nasennymi i barbituranami, w zależności od ciężkości objawów zatrucia. Pacjenta należy przewieźć do oddziału intensywnej terapii. Oddychanie i krążenie wymagają stabilizacji i normalizacji. Niewydolność oddechową przezwycięża się poprzez sztuczne oddychanie, wstrząs lekuje się wlewem osocza i substytutów osocza. W przypadku gdy od przyjęcia minęło dużo czasu, należy przepłukać żołądek (do żołądka wprowadza się 10 g proszku węgla aktywnego i siarczanu sodu). W celu szybkiego usunięcia barbituranu z organizmu można przeprowadzić wymuszoną diurezę alkaliczną, a także hemodializę i/lub hemoperfuzję.

Leczenie zatrucia bromem: eliminację jonów bromu z organizmu można przyspieszyć poprzez podanie dużej ilości roztworu soli kuchennej z jednoczesnym podaniem środków saluretycznych.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy zastosować leki odwrażliwiające.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego: osłabienie, słabość, zaburzenia koordynacji ruchów, nystagmus, ataksja, halucynacje, paradoksalne pobudzenie, bezsenność (u pacjentów w wieku podeszłym), obniżona koncentracja uwagi, zmęczenie, spowolnienie reakcji, ból głowy, zaburzenia poznawcze. W pojedynczych przypadkach może występować senność i lekkie zawroty głowy, dezorientacja.

Ze strony układu ruchu: przy długotrwałym stosowaniu środków zawierających fenylobarbital istnieje ryzyko zaburzeń osteogenezy. Zgłaszano przypadki zmniejszenia gęstości mineralnej tkanki kostnej, osteopenii, osteoporozy i złamania u pacjentów otrzymujących długotrwałą terapię fenylobarbitalu. Mechanizm, za pomocą którego fenylobarbital wpływa na metabolizm tkanki kostnej, nie został ustalony.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia, uczucie ciężkości w nadbrzuszu, przy długotrwałym stosowaniu – zaburzenia funkcji wątroby.

Ze strony układu krwiotwórczego: agranulocytoza, anemia megaloblastyczna, trombocytopenia, anemia.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia.

Ze strony skóry i błon śluzowych: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekrolizis epidermy, reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, pokrzywka.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, duszności, obrzęk twarzy.

Długotrwałe przyjmowanie leków, zawierających bromek, może prowadzić do zatrucia bromem, które charakteryzuje się takimi objawami: osłabienie ośrodkowego układu nerwowego, depresja, dezorientacja, ataksja, apatia, zapalenie spojówek, katar, łzawienie, trądzik lub purpura.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 50 ml w butelce. 1 butelka w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. AТ «Farmak».

Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kiryłowska 74.