Corvaldin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CORVALDIN® (CorvalDINUM®)

Composición:

Principios activos: éter etílico del ácido α-bromoisovaleriánico, fenobarbital, aceite esencial de menta, aceite de lúpulo;

1 ml de solución (26 gotas) contiene: éter etílico del ácido α-bromoisovaleriánico, calculado como sustancia al 100 % – 20 mg, fenobarbital – 18 mg, aceite esencial de menta – 1,4 mg, aceite de lúpulo – 0,2 mg;

Excipientes: estabilizante, etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas orales.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos sedantes e hipnóticos. Barbitúricos en combinación con otros componentes. Código ATC N05CB02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Corvaldin**®** es un medicamento con efectos sedantes y espasmolíticos, cuya acción está determinada por las sustancias que contiene en su composición.

El éter etílico del ácido α-bromoivaleriánico tiene acción sedante y espasmolítica, provocada por la estimulación de los receptores de la cavidad bucal y de la nasofaringe, la reducción de la excitabilidad refleja en las regiones centrales del sistema nervioso, el potenciamiento del efecto inhibitorio en las neuronas de la corteza y estructuras subcorticales del cerebro, así como la disminución de la actividad de los centros vasomotores y un efecto espasmolítico local directo sobre los músculos lisos de los vasos sanguíneos.

El fenobarbital suprime el efecto excitatorio de los centros de la formación reticular sobre la corteza de los hemisferios cerebrales. El efecto sedante, tranquilizante o hipnótico depende de la dosis del medicamento.

El aceite esencial de menta y el aceite de lúpulo ejercen una acción refleja vasodilatadora y espasmolítica al estimular los receptores de "frío" en la cavidad bucal, tienen efecto colagogo y reducen los fenómenos de meteorismo.

Farmacocinética.

El fenobarbital se absorbe rápidamente (directamente en el estómago). Aproximadamente el 35 % se une a las proteínas del plasma sanguíneo; la fracción no unida se filtra en los riñones. La reabsorción ocurre a un pH bajo. No se produce difusión reversible debido a la alcalinidad de la orina. Aproximadamente el 30 % del fenobarbital se excreta sin cambios en la orina, y solo una pequeña parte se oxida en el hígado. Tras la administración prolongada, se produce acumulación de la sustancia activa en el plasma sanguíneo, así como inducción de enzimas hepáticos. Como resultado de esta inducción, se acelera el proceso de oxidación del fenobarbital y de otros medicamentos.

El bromo contenido en el etilbromoivaleriánato se elimina lentamente del organismo. Si el medicamento se utiliza durante un período prolongado, puede producirse acumulación de bromo en el sistema nervioso central, lo que conduce a una intoxicación crónica por bromo.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Neurosis con aumento de la irritabilidad;
• insomnio;
• en terapia compleja de la enfermedad hipertensiva y de la distonía neurocirculatoria;
• espasmos coronarios poco intensos, taquicardia;
• espasmos intestinales provocados por trastornos neurovegetativos (como medicamento espasmolítico).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, al bromo; porfiria hepática aguda; alteraciones graves de la función hepática y renal; diabetes mellitus; miastenia gravis. Los medicamentos que contienen fenobarbital están contraindicados en el alcoholismo, dependencia medicamentosa o de sustancias narcóticas (incluso en antecedentes); en enfermedades respiratorias con disnea, síndrome obstructivo, hipotensión arterial marcada, infarto agudo de miocardio; en depresión y trastornos depresivos con tendencia del paciente a conducta suicida.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Durante la administración conjunta de este medicamento con otros fármacos que deprimen el SNC, es posible un potenciación mutua del efecto (efecto sedante-hipnótico), lo que puede ir acompañado de depresión respiratoria. El alcohol potencia el efecto del medicamento y puede aumentar su toxicidad.

Los medicamentos que contienen ácido valproico aumentan el efecto de los barbitúricos.

El fenobarbital induce las enzimas hepáticas y, por lo tanto, puede acelerar el metabolismo de ciertos medicamentos que son metabolizados por enzimas hepáticas (por ejemplo, derivados de cumarina, antibióticos, sulfonamidas, antivirales, hipoglucemiantes orales, hormonales, inmunosupresores, citostáticos, antiarrítmicos, antihipertensivos). El fenobarbital potencia el efecto de los analgésicos, anestésicos, agentes anestésicos, neurolépticos y tranquilizantes; reduce el efecto del paracetamol, anticoagulantes indirectos, metronidazol, antidepresivos tricíclicos, salicilatos y glucósidos cardíacos.

Puede haber influencia sobre la concentración sanguínea de fenitoína, así como de carbamazepina y clonazepam. Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) prolongan el efecto del fenobarbital. La rifampicina puede reducir el efecto del fenobarbital. Al administrarse conjuntamente con medicamentos que contienen oro, aumenta el riesgo de daño renal. Con la administración conjunta prolongada con antiinflamatorios no esteroideos existe riesgo de formación de úlceras gástricas y hemorragias. La administración simultánea de medicamentos que contienen fenobarbital junto con zidovudina potencia la toxicidad de ambos medicamentos. Existe interacción no deseada de Corvaldina® (que contiene fenobarbital) con medicamentos antiepilépticos, hormonas tiroideas, doxiciclina, cloranfenicol, antifúngicos (grupo de los azoles), griseofulvina, glucocorticoides y anticonceptivos orales, debido a la posibilidad de disminución del efecto de estos medicamentos.

El medicamento aumenta la toxicidad del metotrexato.

Características de uso.

Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda realizar actividades que requieran un mayor nivel de atención, así como reacciones psíquicas y motoras rápidas.

Debe evitarse el consumo simultáneo de bebidas alcohólicas.

Se han registrado reacciones cutáneas graves con riesgo vital, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, durante el uso de fenobarbital.

Los pacientes deben ser advertidos sobre los signos y síntomas de estas reacciones y deben vigilarse cuidadosamente por posibles manifestaciones cutáneas. El mayor riesgo de desarrollar el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica se presenta durante las primeras semanas de tratamiento.

Si aparecen síntomas del síndrome de Stevens-Johnson o de necrólisis epidérmica tóxica (por ejemplo, erupciones cutáneas progresivas, frecuentemente con ampollas, y lesiones en las mucosas), el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Los mejores resultados en el tratamiento del síndrome de Stevens-Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica se observan cuando se realiza un diagnóstico precoz y se suspende inmediatamente cualquier medicamento sospechoso de causar estos síntomas. El pronóstico es más favorable cuando se interrumpe tempranamente el medicamento sospechoso.

Si un paciente ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica tras el uso de Corvaldina®, bajo ninguna circunstancia se debe volver a administrar este medicamento a dicho paciente.

Si el dolor en el área del corazón no desaparece tras la toma del medicamento, debe consultarse inmediatamente a un médico para descartar un síndrome coronario agudo. Debe administrarse con precaución en pacientes con hiperquinesia, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, insuficiencia cardíaca descompensada, hipotensión arterial, dolor crónico o intoxicación aguda por medicamentos.

Este medicamento contiene un 60 % vol de etanol (alcohol).

La dosis mínima del medicamento (15 gotas) contiene 271 mg de etanol, lo que equivale a 6,9 ml de cerveza o 2,9 ml de vino. Puede ser perjudicial para pacientes con alcoholismo. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes con enfermedades hepáticas o con epilepsia.

No se recomienda el uso prolongado debido al riesgo de desarrollar dependencia medicamentosa, posible acumulación de bromo en el organismo y aparición de intoxicación por bromo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Corvaldina® contiene fenobarbital y etanol en su composición, por lo que puede provocar alteraciones en la coordinación, lentitud en las reacciones psicomotoras, somnolencia y mareo durante el período de tratamiento. Por este motivo, no se recomienda realizar actividades que requieran un alto grado de atención, incluyendo la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral antes de las comidas, 15–30 gotas con una pequeña cantidad (30–50 ml) de líquido, 2–3 veces al día. La dosis única, si es necesario, puede aumentarse hasta 40–50 gotas.

La duración del tratamiento la determina el médico según el efecto clínico y la tolerancia al medicamento.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento para el tratamiento de niños, por lo tanto, no debe emplearse en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

Síntomas.

Intoxicación aguda por barbitúricos (de leve a moderada):

mareo, fatiga, incluso un sueño profundo del que no se puede despertar al paciente.

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad: angioedema, urticaria, prurito, erupciones cutáneas.

Intoxicación aguda grave:

coma profundo acompañado de hipoxia tisular, respiración superficial, inicialmente acelerada y luego ralentizada, taquicardia, arritmia cardíaca, presión arterial baja, bradicardia, colapso vascular, debilitamiento o pérdida de reflejos, nistagmo, dolor de cabeza, náuseas, debilidad, alteraciones en la actividad cardíaca, disminución de la temperatura corporal, pulso lento, reducción del diuresis.

Si no se trata la intoxicación, puede producirse un resultado letal debido a insuficiencia vascular, parálisis respiratoria o edema pulmonar.

La sobredosis puede ocurrir con el uso prolongado del medicamento, relacionado con la acumulación (acumulación) de sus componentes. El uso prolongado y continuo puede provocar dependencia, síndrome de abstinencia y excitación psicomotriz.

El consumo prolongado de medicamentos que contienen bromo puede provocar una intoxicación por bromo, caracterizada por los siguientes síntomas: confusión mental, ataxia, apatía, estado depresivo, conjuntivitis, resfriado común, acné o púrpura.

Tratamiento.

Los casos de intoxicación aguda por Corvaldina® deben tratarse como cualquier otra intoxicación por hipnóticos y barbitúricos, dependiendo de la gravedad de los síntomas. El paciente debe trasladarse a una unidad de cuidados intensivos. Es necesario mantener la estabilidad y normalización de la respiración y la circulación sanguínea. La insuficiencia respiratoria se trata mediante ventilación artificial; el shock se trata con la administración de plasma y sustitutos del plasma. Si ha transcurrido mucho tiempo desde la ingestión, es necesario realizar un lavado gástrico (introduciendo en el estómago 10 g de polvo de carbón activado y sulfato de sodio). Con el fin de eliminar rápidamente el barbitúrico del organismo, puede realizarse diuresis forzada con soluciones alcalinas, así como hemodiálisis y/o hemoperfusión.

Tratamiento de la intoxicación por bromo: la eliminación de iones de bromo del organismo puede acelerarse mediante la administración de una gran cantidad de solución salina (solución de cloruro de sodio) junto con agentes saluréticos.

En caso de reacciones de hipersensibilidad, administrar medicamentos desensibilizantes.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: astenia, debilidad, alteración de la coordinación motora, nistagmo, ataxia, alucinaciones, excitación paradójica, insomnio (en pacientes de edad avanzada), disminución de la concentración, fatiga, lentitud de las reacciones, cefalea, trastornos cognitivos. En casos individuales puede observarse somnolencia y ligera sensación de mareo, confusión mental.

Del sistema musculoesquelético: con la administración prolongada de medicamentos que contienen fenobarbital, existe riesgo de alteración del proceso de osteogénesis. Se han notificado casos de disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes que recibieron tratamiento prolongado con fenobarbital. El mecanismo mediante el cual el fenobarbital afecta el metabolismo óseo no ha sido determinado.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, estreñimiento, sensación de pesadez en la región epigástrica; con la administración prolongada, alteraciones de la función hepática.

Del sistema hematopoyético: agranulocitosis, anemia megaloblástica, trombocitopenia, anemia.

Del sistema cardiovascular: disminución de la presión arterial, bradicardia.

De la piel y membranas mucosas: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, dificultad respiratoria, hinchazón de la cara.

El uso prolongado de medicamentos que contienen bromo puede provocar bromismo, caracterizado por los siguientes síntomas: depresión del sistema nervioso central, estado depresivo, confusión mental, ataxia, apatía, conjuntivitis, rinitis, lagrimeo, acné o púrpura.

Período de validez.

3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 25 ml por frasco. 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Kirilovskaia, 74, Kiev, 04080, Ucrania.

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

CORVALDINA®

(CorvalDINUM®)

Composición:

Principios activos: éter etílico del ácido α-bromoisovaleriánico, fenobarbital, aceite de menta, aceite de lúpulo;

1 ml de solución (26 gotas) contiene: éter etílico del ácido α-bromoisovaleriánico, calculado como sustancia al 100 % – 20 mg, fenobarbital – 18 mg, aceite de menta – 1,4 mg, aceite de lúpulo – 0,2 mg;

Excipientes: estabilizante, etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas orales.

Características fisicoquímicas principales: líquido transparente, incoloro, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos sedantes e hipnóticos. Barbitalúricos en combinación con otros componentes. Código ATC N05C B02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Corvaldin**®** es un medicamento con efectos sedantes y espasmolíticos, cuya acción está determinada por las sustancias que contiene en su composición.

El éter etílico del ácido α-bromoivaleriánico ejerce acción sedante y espasmolítica, provocada por la estimulación de los receptores de la cavidad bucal y de la faringe, la reducción de la excitabilidad refleja en las regiones centrales del sistema nervioso, el refuerzo del proceso inhibitorio en las neuronas de la corteza y estructuras subcorticales del cerebro, así como por la disminución de la actividad de los centros vasomotores y un efecto espasmolítico directo y local sobre los músculos lisos de los vasos sanguíneos.

El fenobarbital suprime el efecto excitador de los centros de la formación reticular sobre la corteza de los hemisferios cerebrales. El efecto sedante, tranquilizante o hipnótico depende de la dosis del medicamento.

El aceite esencial de menta y el aceite esencial de lúpulo ejercen una acción refleja vasodilatadora y espasmolítica al estimular los receptores de frío de la cavidad bucal, tienen efecto colagogo y eliminan los fenómenos de meteorismo.

Farmacocinética.

El fenobarbital se absorbe rápidamente (directamente en el estómago). Aproximadamente el 35 % se une a las proteínas del plasma sanguíneo; la fracción no unida a proteínas se filtra en los riñones. La reabsorción ocurre a niveles bajos de pH. La difusión inversa no se produce debido a la alcalinidad de la orina. Aproximadamente el 30 % del fenobarbital se excreta sin cambios en la orina, y solo una pequeña parte se oxida en el hígado. Tras la administración prolongada, se produce acumulación de la sustancia activa en el plasma sanguíneo, así como inducción de enzimas hepáticas. Como resultado de esta inducción, se acelera el proceso de oxidación del fenobarbital y de otros medicamentos.

El bromo contenido en el etilbromoivaleriánato se elimina lentamente del organismo. Si el medicamento se administra durante un período prolongado, se produce su acumulación en el sistema nervioso central (SNC), lo que conduce a una intoxicación crónica por bromo.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Neurosis con aumento de la irritabilidad;
• insomnio;
• en terapia compleja de la hipertensión arterial y de la distonía vegetovascular;
• espasmos coronarios levemente expresados, taquicardia;
• espasmos intestinales provocados por trastornos neurovegetativos (como medicamento espasmolítico).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, al bromo; porfiria hepática aguda; trastornos graves de la función hepática y renal; diabetes mellitus; miastenia gravis. Los medicamentos que contienen fenobarbital están contraindicados en el alcoholismo, dependencia medicamentosa y narcótica (incluido en la historia clínica); en enfermedades respiratorias con disnea, síndrome obstructivo, hipotensión arterial marcada, infarto agudo de miocardio; en depresión y trastornos depresivos con tendencia del paciente a conducta suicida.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Durante la administración conjunta con otros medicamentos que deprimen el SNC, es posible un aumento mutuo del efecto (efecto sedante-hipnótico), lo que puede ir acompañado de depresión respiratoria. El alcohol potencia el efecto del medicamento y puede aumentar su toxicidad.

Los medicamentos que contienen ácido valproico aumentan el efecto de los barbitúricos.

El fenobarbital induce enzimas hepáticas y, por lo tanto, puede acelerar el metabolismo de ciertos medicamentos que se metabolizan mediante enzimas hepáticas (por ejemplo, derivados de cumarina, antibióticos, sulfonamidas, antivirales, hipoglucemiantes orales, hormonales, inmunosupresores, citostáticos, antiarrítmicos, antihipertensivos). El fenobarbital potencia el efecto de analgésicos, anestésicos, agentes anestésicos, neurolépticos y tranquilizantes; reduce el efecto de paracetamol, anticoagulantes indirectos, metronidazol, antidepresivos tricíclicos, salicilatos y glucósidos cardíacos.

Puede haber influencia sobre la concentración sanguínea de fenitoína, así como de carbamazepina y clonazepam. Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) prolongan el efecto del fenobarbital. La rifampicina puede reducir el efecto del fenobarbital. Al administrarse conjuntamente con medicamentos que contienen oro, aumenta el riesgo de daño renal. Con la administración conjunta prolongada con antiinflamatorios no esteroideos existe riesgo de úlcera gástrica y hemorragia. La administración simultánea de medicamentos que contienen fenobarbital junto con zidovudina aumenta la toxicidad de ambos medicamentos. Interacción no deseada de Corvaldina® (que contiene fenobarbital) con medicamentos antiepilépticos, hormonas tiroideas, doxiciclina, cloranfenicol, antifúngicos (grupo de los azoles), griseofulvina, glucocorticoides y anticonceptivos orales, debido a la posibilidad de debilitamiento del efecto de estos medicamentos.

El medicamento aumenta la toxicidad del metotrexato.

Características de uso.

Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda realizar actividades que requieran mayor atención, así como reacciones psíquicas y motoras rápidas.

Debe evitarse la ingestión simultánea de bebidas alcohólicas.

Se han registrado reacciones cutáneas graves con riesgo vital, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, durante el uso de fenobarbital.

Los pacientes deben ser advertidos sobre los signos y síntomas de estas reacciones y debe vigilarse cuidadosamente cualquier reacción cutánea. El mayor riesgo de desarrollar el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica se presenta durante las primeras semanas del tratamiento.

Si aparecen síntomas del síndrome de Stevens-Johnson o de necrólisis epidérmica tóxica (por ejemplo, erupciones cutáneas progresivas, frecuentemente con ampollas, y lesiones de las membranas mucosas), el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Los mejores resultados en el tratamiento del síndrome de Stevens-Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica se observan cuando se realiza un diagnóstico temprano y se suspende inmediatamente cualquier medicamento sospechoso de causar estos síntomas. El pronóstico es mejor cuando se interrumpe precozmente el uso del medicamento sospechoso.

Si un paciente ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica tras el uso de Corvaldina®, en ningún caso se debe volver a administrar este medicamento a dicho paciente.

Si el dolor en la zona del corazón no desaparece tras la toma del medicamento, debe consultarse al médico para descartar un síndrome coronario agudo. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con hiperquinesias, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, insuficiencia cardíaca descompensada, hipotensión arterial, dolor crónico persistente o intoxicación aguda por medicamentos.

Este medicamento contiene un 60 % vol. de etanol (alcohol).

La dosis mínima del medicamento (15 gotas) contiene 271 mg de etanol, lo que equivale a 6,9 ml de cerveza o 2,9 ml de vino. Puede ser perjudicial para pacientes con alcoholismo. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes con enfermedades hepáticas o con epilepsia.

No se recomienda el uso prolongado debido al riesgo de desarrollar dependencia medicamentosa, posible acumulación de bromo en el organismo y desarrollo de bromismo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Corvaldina® contiene fenobarbital y etanol en su composición, por lo que puede provocar alteraciones en la coordinación, en la velocidad de las reacciones psicomotoras, somnolencia y mareo durante el tratamiento. Por ello, no se recomienda realizar actividades que requieran especial atención, incluyendo la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral antes de las comidas, 15–30 gotas con una pequeña cantidad (30–50 ml) de líquido, 2–3 veces al día. La dosis única, si es necesario, puede aumentarse hasta 40–50 gotas.

La duración del tratamiento la determina el médico según el efecto clínico y la tolerancia al medicamento.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento para el tratamiento de niños, por lo tanto, no debe utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

Síntomas.

Intoxicación aguda por barbitúricos (de leve a moderada):

mareo, fatiga, incluso un sueño profundo del que no se puede despertar al paciente.

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad: angioedema, urticaria, prurito, erupciones cutáneas.

Intoxicación aguda grave:

coma profundo acompañado de hipoxia tisular, respiración superficial, inicialmente acelerada y luego ralentizada, taquicardia, arritmia cardíaca, presión arterial baja, bradicardia, colapso vascular, disminución o pérdida de reflejos, nistagmo, dolor de cabeza, náuseas, debilidad, alteraciones en la actividad cardíaca, disminución de la temperatura corporal, pulso lento, reducción del diuresis.

Si no se trata la intoxicación, puede producirse un resultado letal debido a insuficiencia vascular, parálisis respiratoria o edema pulmonar.

La sobredosis es posible con el uso prolongado del medicamento, relacionado con la acumulación (acúmulo) de sus componentes. El uso prolongado y continuo puede provocar dependencia, síndrome de abstinencia y excitación psicomotora.

La administración prolongada de medicamentos que contienen bromo puede provocar bromismo, caracterizado por los siguientes síntomas: confusión mental, ataxia, apatía, estado depresivo, conjuntivitis, resfriado común, acné o púrpura.

Tratamiento.

Los casos de intoxicación aguda por Corvaldine® deben tratarse como cualquier otra intoxicación por hipnóticos y barbitúricos, dependiendo de la gravedad de los síntomas. El paciente debe ser trasladado a una unidad de cuidados intensivos. Es necesario mantener la estabilidad y normalizar la respiración y la circulación. La insuficiencia respiratoria se trata mediante ventilación artificial; el choque se trata con la administración de plasma y sustitutos del plasma. Si ha transcurrido mucho tiempo desde la ingestión, se debe realizar un lavado gástrico (introduciendo en el estómago 10 g de carbón activado en polvo y sulfato de sodio). Con el fin de eliminar rápidamente el barbitúrico del organismo, se puede realizar diuresis forzada con soluciones alcalinas, así como hemodiálisis y/o hemoperfusión.

Tratamiento de la intoxicación por bromo: la eliminación de iones de bromo del organismo puede acelerarse mediante la administración de grandes cantidades de solución de cloruro de sodio junto con agentes saluréticos.

En caso de reacciones de hipersensibilidad, administrar medicamentos desensibilizantes.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: astenia, debilidad, alteración de la coordinación motora, nistagmo, ataxia, alucinaciones, excitación paradójica, insomnio (en pacientes de edad avanzada), dificultad de concentración, fatiga, lentitud de las reacciones, cefalea, trastornos cognitivos. En casos aislados puede observarse somnolencia y ligera sensación de mareo, confusión mental.

Del aparato locomotor: con la administración prolongada de medicamentos que contienen fenobarbital, existe riesgo de alteración del osteogénesis. Se han notificado casos de disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes que recibieron tratamiento prolongado con fenobarbital. El mecanismo mediante el cual el fenobarbital afecta el metabolismo óseo no ha sido identificado.

Del tubo digestivo: náuseas, vómitos, estreñimiento, sensación de pesadez en la región epigástrica; con la administración prolongada, alteraciones de la función hepática.

Del sistema hematopoyético: agranulocitosis, anemia megaloblástica, trombocitopenia, anemia.

Del sistema cardiovascular: disminución de la presión arterial, bradicardia.

De la piel y membranas mucosas: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, dificultad respiratoria, hinchazón de la cara.

La administración prolongada de medicamentos que contienen bromo puede provocar bromismo, caracterizado por los siguientes síntomas: depresión del sistema nervioso central, depresión psíquica, confusión mental, ataxia, apatía, conjuntivitis, rinitis, lagrimeo, acné o púrpura.

Período de validez.

3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 50 ml en un frasco. 1 frasco por estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. A.T. «Farmaс».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.