Corvaldin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CORVALDIN® (CorvalDINUM®)

Composizione:

Principi attivi: etere etilico dell'acido α-bromoisovalerianico, fenobarbital, olio di menta, olio di luppolo;

1 ml di soluzione (26 gocce) contiene: etere etilico dell'acido α-bromoisovalerianico, calcolato come sostanza al 100% – 20 mg, fenobarbital – 18 mg, olio di menta – 1,4 mg, olio di luppolo – 0,2 mg;

Eccipienti: stabilizzante, etanolo 96%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce orali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido, incolore, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci ipnotici e sedativi. Barbiturici in combinazione con altri componenti. Codice ATC N05C B02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Corvaldin® è un medicinale con effetto sedativo e spasmolitico, la cui azione è determinata dalle sostanze che ne compongono la formula.

L’etere etilico dell’acido α-bromoisovalerianico esercita un’azione sedativa e spasmolitica, dovuta allo stimolo dei recettori della mucosa orale e della faringe, alla riduzione dell’eccitabilità riflessa nelle sedi centrali del sistema nervoso, al potenziamento dell’inibizione neuronale nella corteccia e nelle strutture sottocorticali del cervello, nonché alla riduzione dell’attività dei centri vasomotori e a un diretto effetto spasmolitico locale sui muscoli lisci dei vasi.

Il fenobarbital inibisce l’azione eccitatoria dei centri della formazione reticolare sulla corteccia cerebrale. L’effetto sedativo, tranquillizzante o ipnotico dipende dalla dose del farmaco.

L’olio di menta e l’olio di luppolo esercitano un’azione vasodilatatrice e spasmolitica di tipo riflesso, stimolando i recettori del freddo della mucosa orale; hanno inoltre un’azione coleretica ed eliminano i fenomeni di meteorismo.

Farmacocinetica.

Il fenobarbital viene rapidamente assorbito (già nello stomaco). Circa il 35 % si lega alle proteine plasmatiche; la frazione non legata viene filtrata nei reni. Il riassorbimento avviene a pH basso. La diffusione inversa non si verifica grazie all’alcalinità dell’urina. Circa il 30 % del fenobarbital viene escreto in forma invariata con le urine, mentre solo una piccola parte viene ossidata nel fegato. Con l’uso prolungato si verifica un accumulo della sostanza attiva nel plasma e l’induzione degli enzimi epatici. Come risultato di questa induzione, si accelera il processo di ossidazione del fenobarbital e di altri farmaci.

Il bromo contenuto nell’etilbromoisovalerianato viene eliminato lentamente dall’organismo. Se il farmaco viene utilizzato per un periodo prolungato, si verifica un suo accumulo nel SNC, con conseguente intossicazione bromica cronica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Nevrosi con iperirritabilità;
• insonnia;
• come terapia di associazione nell'ipertensione arteriosa e nella distonia vegeto-vascolare;
• spasmi coronarici lievi, tachicardia;
• spasmi intestinali dovuti a disturbi neurovegetativi (come farmaco spasmolitico).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi altro componente del medicinale, al bromo; porfiria epatica acuta; gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale; diabete mellito; miastenia. I medicinali contenenti fenobarbital sono controindicati nell'alcolismo, nelle dipendenze da farmaci e da sostanze stupefacenti (anche nell'anamnesi); nelle malattie respiratorie con dispnea, nel sindrome ostruttivo, nell'ipotensione arteriosa marcata, nell'infarto miocardico acuto; nella depressione e nei disturbi depressivi con tendenza del paziente al comportamento suicidario.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Durante l'uso del medicinale in associazione con altri farmaci che deprimono il SNC, è possibile un potenziamento reciproco dell'azione (effetto sedativo-ipnotico), che può essere accompagnato da depressione respiratoria. L'alcol potenzia l'effetto del medicinale e può aumentarne la tossicità.

I medicinali che contengono acido valproico aumentano l'effetto dei barbiturici.

Il fenobarbital induce gli enzimi epatici e pertanto può accelerare il metabolismo di alcuni farmaci che vengono metabolizzati dagli enzimi epatici (ad esempio derivati delle cumarine, antibiotici, sulfamidici, antivirali, ipoglicemizzanti orali, ormonali, immunosoppressori, citostatici, antiaritmici, antiipertensivi). Il fenobarbital potenzia l'effetto degli analgesici, anestetici, anestetici per narcosi, neurolettici e tranquillanti; riduce invece l'effetto del paracetamolo, degli anticoagulanti indiretti, del metronidazolo, degli antidepressivi triciclici, dei salicilati e dei glicosidi cardiaci.

È possibile un'influenza sulla concentrazione ematica della fenitoina, nonché della carbamazepina e del clonazepam. Gli inibitori della monoaminoossidasi (MAO) prolungano l'effetto del fenobarbital. La rifampicina può ridurre l'effetto del fenobarbital. L'uso concomitante con farmaci a base d'oro aumenta il rischio di danno renale. Il trattamento prolungato in associazione con farmaci antiinfiammatori non steroidei comporta un rischio di ulcera gastrica e di emorragia. L'associazione di farmaci contenenti fenobarbital con zidovudina aumenta la tossicità di entrambi i medicinali. Interazioni indesiderate di Corvaldin® (contenente fenobarbital) con farmaci antiepilettici, ormoni tiroidei, doxiciclina, cloramfenicolo, antimicotici (gruppo degli azoli), griseofulvina, glucocorticoidi e contraccettivi orali, a causa della possibile riduzione dell'efficacia di questi farmaci.

Il medicinale aumenta la tossicità del metotrexato.

Caratteristiche particolari di impiego.

Durante il trattamento con il medicinale non è consigliabile svolgere attività che richiedono particolare attenzione, prontezza di reazioni psichiche e motorie.

È necessario evitare l’assunzione contemporanea di bevande alcoliche.

Reazioni cutanee potenzialmente letali, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state osservate durante l’impiego di fenobarbitale.

I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di tali reazioni e devono essere attentamente monitorati per eventuali manifestazioni cutanee. Il rischio più elevato di sviluppare il sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica si verifica nelle prime settimane di trattamento.

In caso di comparsa di sintomi riconducibili al sindrome di Stevens-Johnson o alla necrolisi epidermica tossica (ad esempio, eruzioni cutanee progressive, spesso con formazione di bolle, e coinvolgimento delle mucose), il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

I migliori risultati terapeutici nel trattamento del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica si ottengono con una diagnosi precoce e l’interruzione immediata di qualsiasi farmaco sospettato di essere responsabile di tali sintomi. Le prognosi migliori sono associate all’interruzione tempestiva del farmaco sospetto.

Se un paziente ha sviluppato il sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica durante il trattamento con Corvaldin®, il medicinale non deve in alcun caso essere riutilizzato in futuro in tale paziente.

Qualora il dolore toracico non dovesse scomparire dopo l’assunzione del medicinale, è necessario consultare immediatamente un medico per escludere la presenza di un sindrome coronarico acuto. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in caso di ipercinesia, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, insufficienza cardiaca scompensata, ipotensione arteriosa, dolore cronico e intossicazione acuta da farmaci.

Questo medicinale contiene il 60% vol di etanolo (alcol).

La dose minima del medicinale (15 gocce) contiene 271 mg di etanolo, corrispondente a 6,9 ml di birra o 2,9 ml di vino. È dannoso per i pazienti affetti da alcolismo. È necessario usare cautela nei pazienti con malattie epatiche e nei pazienti affetti da epilessia.

Non è raccomandato l’uso prolungato a causa del rischio di sviluppare dipendenza farmacologica, dell’eventuale accumulo di bromo nell’organismo e dello sviluppo di intossicazione bromica.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non utilizzare durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Corvaldin® contiene fenobarbitale ed etanolo, pertanto può causare alterazioni della coordinazione, rallentamento delle reazioni psicomotorie, sonnolenza e vertigini durante il periodo di trattamento. Per tale motivo non è consigliabile svolgere attività che richiedono particolare attenzione, inclusa la guida di veicoli e l’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Assumere per via orale prima dei pasti, 15-30 gocce con una piccola quantità (30-50 ml) di liquido, da 2 a 3 volte al giorno. La dose singola, se necessario, può essere aumentata a 40-50 gocce.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in base all'effetto clinico e alla tollerabilità del farmaco.

Neonati e bambini.

Non esiste esperienza nell'uso del farmaco nei bambini; pertanto, il prodotto non deve essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

Sintomi.

Intossicazione acuta da barbiturici da lieve a moderata:

capogiri, affaticamento, fino ad un sonno profondo dal quale il paziente non può essere svegliato.

Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità: edema angioneurotico, orticaria, prurito, eruzioni cutanee.

Intossicazione acuta grave:

coma profondo associato ad ipossia tissutale, respiro superficiale, inizialmente accelerato e successivamente rallentato, tachicardia, aritmia cardiaca, ipotensione arteriosa, bradicardia, collasso vascolare, riduzione o perdita dei riflessi, nistagmo, cefalea, nausea, debolezza, disturbi della funzione cardiaca, riduzione della temperatura corporea, rallentamento del polso, riduzione della diuresi.

Se l'intossicazione non viene trattata, può verificarsi esito letale a causa di insufficienza vascolare, paralisi respiratoria o edema polmonare.

Il sovradosaggio può verificarsi anche dopo un uso prolungato del farmaco, dovuto all'accumulo dei suoi componenti. L'uso prolungato e continuo può causare dipendenza, sindrome da astinenza e agitazione psicomotoria.

L'assunzione prolungata di farmaci contenenti bromo può provocare intossicazione da bromo, caratterizzata dai seguenti sintomi: stato di confusione mentale, atassia, apatia, umore depressivo, congiuntivite, raffreddore, acne o porpora.

Trattamento.

I casi di intossicazione acuta da Corvaldin® devono essere trattati come quelli da altri ipnotici e barbiturici, in base alla gravità dei sintomi. Il paziente deve essere ricoverato in un reparto di terapia intensiva. È necessario stabilizzare e normalizzare la funzione respiratoria e circolatoria. L'insufficienza respiratoria viene trattata mediante ventilazione artificiale; lo shock viene trattato con infusioni di plasma e di sostituti del plasma. Se è trascorso molto tempo dal momento dell'assunzione, è necessario effettuare una lavanda gastrica (introducendo nello stomaco 10 g di polvere di carbone attivo e solfato di sodio). Al fine di accelerare l'eliminazione del barbiturico dall'organismo, si può effettuare diuresi forzata con soluzioni alcaline, nonché emodialisi e/o emoperfusione.

Trattamento dell'intossicazione da bromo: l'eliminazione degli ioni bromuro dall'organismo può essere accelerata mediante somministrazione di una notevole quantità di soluzione di cloruro di sodio in associazione con agenti saluriuretici.

In caso di reazioni di ipersensibilità, somministrare farmaci desensibilizzanti.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema nervoso: astenia, debolezza, alterazioni della coordinazione motoria, nistagmo, atassia, allucinazioni, eccitazione paradossale, insonnia (nei pazienti di età avanzata), ridotta concentrazione, affaticamento, lentezza delle reazioni, cefalea, disturbi cognitivi. In alcuni casi possono manifestarsi sonnolenza e lieve capogiro, confusione mentale.

Disturbi dell'apparato muscolo-scheletrico: con l'uso prolungato di medicinali contenenti fenobarbitale, esiste il rischio di alterazioni dell'osteogenesi. Sono stati riportati casi di riduzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti sottoposti a terapia prolungata con fenobarbitale. Il meccanismo attraverso cui il fenobarbitale influenza il metabolismo osseo non è stato chiarito.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, stitichezza, senso di pesantezza nell'area epigastrica, con l'uso prolungato – alterazioni della funzionalità epatica.

Disturbi del sistema emopoietico: agranulocitosi, anemia megaloblastica, trombocitopenia, anemia.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: riduzione della pressione arteriosa, bradicardia.

Disturbi della cute e delle membrane mucose: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese angioedema, difficoltà respiratorie, edema del viso.

L'assunzione prolungata di medicinali contenenti bromo può provocare intossicazione da bromo, caratterizzata dai seguenti sintomi: depressione del sistema nervoso centrale, stato depressivo, confusione mentale, atassia, apatia, congiuntivite, rinite, lacrimazione, acne o porpora.

Periodo di validità.

3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 25 ml in flacone. 1 flacone per confezione.

Categoria farmaceutica. Da banco.

Produttore. AТ «Farmak».

Indirizzo dell'azienda produttrice e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.

ISTRUZIONE

per l'uso medicinale del medicinale

CORVALDIN®

(CorvalDINUM®)

Composizione:

Principi attivi: etere etilico dell'acido α-bromoisovalerianico, fenobarbitale, olio di menta, olio di luppolo;

1 ml di soluzione (26 gocce) contiene: etere etilico dell'acido α-bromoisovalerianico, calcolato sulla sostanza al 100% – 20 mg, fenobarbitale – 18 mg, olio di menta – 1,4 mg, olio di luppolo – 0,2 mg;

Eccipienti: stabilizzante, etanolo 96%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce orali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci sedativi e ipnotici. Barbiturici in combinazione con altri componenti. Codice ATC N05C B02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Corvaldin® è un medicinale con effetto sedativo e spasmolitico, il cui effetto è determinato dalle sostanze che ne fanno parte.

L’etere etilico dell’acido α-bromoisovalerianico esercita un’azione sedativa e spasmolitica, dovuta allo stimolo dei recettori della mucosa orale e della faringe, alla riduzione dell’eccitabilità riflessa nelle sedi centrali del sistema nervoso, al potenziamento dell’inibizione neuronica nella corteccia e nelle strutture sottocorticali del cervello, nonché alla riduzione dell’attività dei centri vasomotori e a un diretto effetto spasmolitico locale sui muscoli lisci dei vasi.

Il fenobarbitale inibisce l’azione eccitatoria dei centri della formazione reticolare sulla corteccia cerebrale. L’effetto sedativo, tranquillizzante o ipnotico dipende dalla dose del farmaco.

L’olio di menta e l’olio di luppolo esercitano un’azione vasodilatatrice riflessa e spasmolitica stimolando i recettori del freddo della mucosa orale, hanno un effetto coleretico e riducono i fenomeni di meteorismo.

Farmacocinetica.

Il fenobarbitale viene rapidamente assorbito (già nello stomaco). Circa il 35 % si lega alle proteine plasmatiche; la frazione non legata viene filtrata nei reni. Il riassorbimento avviene a pH basso. La diffusione inversa non si verifica grazie all’alcalinità delle urine. Circa il 30 % del fenobarbitale viene escreto in forma invariata con le urine, mentre solo una piccola parte viene ossidata nel fegato. Con l’uso prolungato si verifica un accumulo della sostanza attiva nel plasma sanguigno e l’induzione degli enzimi epatici. Come risultato di questa induzione, si accelera il processo di ossidazione del fenobarbitale e di altri farmaci.

Il bromo contenuto nell’etilbromoisovalerianato viene eliminato lentamente dall’organismo. Se il farmaco viene utilizzato per un periodo prolungato, si verifica un accumulo di bromo nel sistema nervoso centrale, che può portare a un’intossicazione cronica da bromo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Nevrosi con aumentata irritabilità;
• insonnia;
• nella terapia complessa dell'ipertensione arteriosa e della distonia vegeto-vascolare;
• spasmi coronarici poco evidenti, tachicardia;
• spasmi intestinali causati da disturbi neurovegetativi (come farmaco spasmolitico).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi altro componente del medicinale, al bromo; porfiria epatica acuta; gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale; diabete mellito, miastenia. I medicinali contenenti fenobarbitale sono controindicati nell'alcolismo, nella dipendenza da farmaci e da sostanze stupefacenti (anche anamnestica); nelle malattie respiratorie con dispnea, nel sindrome ostruttivo, nell'ipotensione arteriosa marcata, nell'infarto acuto del miocardio; nella depressione e nei disturbi depressivi con tendenza del paziente al comportamento suicidario.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Durante l'uso del medicinale insieme ad altri farmaci che deprimono il SNC, è possibile un potenziamento reciproco dell'effetto (effetto sedativo-ipnotico), che può essere accompagnato da depressione respiratoria. L'alcol potenzia l'effetto del medicinale e può aumentarne la tossicità.

I medicinali contenenti acido valproico aumentano l'effetto dei barbiturici.

Il fenobarbitale induce gli enzimi epatici e quindi può accelerare il metabolismo di alcuni farmaci metabolizzati dagli enzimi epatici (ad esempio derivati della cumarina, antibiotici, sulfamidici, antivirali, ipoglicemizzanti orali, ormonali, immunosoppressivi, citostatici, antiaritmici, antiipertensivi). Il fenobarbitale potenzia l'effetto degli analgesici, anestetici, anestetici generali, neurolettici e tranquillanti; riduce l'effetto del paracetamolo, degli anticoagulanti indiretti, del metronidazolo, degli antidepressivi triciclici, dei salicilati e dei glicosidi cardiaci.

Possibile influenza sulla concentrazione ematica di fenitoina, nonché di carbamazepina e clonazepam. Gli inibitori della monoaminoossidasi (MAO) prolungano l'effetto del fenobarbitale. La rifampicina può ridurre l'effetto del fenobarbitale. L'uso concomitante con farmaci a base d'oro aumenta il rischio di danno renale. Con l'uso prolungato concomitante con farmaci antiinfiammatori non steroidei esiste il rischio di ulcera gastrica e sanguinamento. L'uso concomitante di farmaci contenenti fenobarbitale con zidovudina potenzia la tossicità di entrambi i farmaci. Interazione indesiderata di Corvaldin® (contenente fenobarbitale) con farmaci antiepilettici, ormoni tiroidei, doxiciclina, cloramfenicolo, antimicotici (gruppo degli azoli), griseofulvina, glucocorticoidi, contraccettivi orali, a causa della possibile riduzione dell'effetto di questi farmaci.

Il medicinale aumenta la tossicità del metotrexato.

Caratteristiche particolari di impiego.

Durante il trattamento con il medicinale non è consigliabile svolgere attività che richiedono particolare attenzione, prontezza di reazioni psichiche e motorie.

È necessario evitare l’assunzione contemporanea di bevande alcoliche.

Reazioni cutanee potenzialmente letali, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate durante l’uso di fenobarbitale.

I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di tali reazioni e devono essere attentamente monitorati per eventuali manifestazioni cutanee. Il rischio più elevato di sviluppare la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica si verifica nelle prime settimane di trattamento.

In caso di comparsa di sintomi riconducibili alla sindrome di Stevens-Johnson o alla necrolisi epidermica tossica (ad esempio eruzioni cutanee progressive, spesso con formazione di bolle, e interessamento delle mucose), il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

I risultati migliori nel trattamento della sindrome di Stevens-Johnson e della necrolisi epidermica tossica si ottengono con una diagnosi precoce e l’interruzione immediata di qualsiasi farmaco sospettato di causare tali sintomi. Le prospettive terapeutiche sono migliori se il farmaco sospetto viene sospeso precocemente.

Se un paziente ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica durante l’assunzione di Corvaldin®, il medicinale non deve in alcun caso essere riutilizzato in futuro in tale paziente.

In caso di dolore toracico che non si attenua dopo l’assunzione del medicinale, è necessario consultare immediatamente il medico per escludere un sindrome coronarico acuto. Il medicinale va somministrato con cautela in caso di ipercinesia, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, insufficienza cardiaca scompensata, ipotensione arteriosa, dolore cronico persistente e intossicazione acuta da farmaci.

Questo medicinale contiene il 60% vol. di etanolo (alcol).

La dose minima del medicinale (15 gocce) contiene 271 mg di etanolo, pari a 6,9 ml di birra o 2,9 ml di vino. Può essere dannoso per i pazienti affetti da alcolismo. È necessaria cautela nell’uso del medicinale in pazienti con malattie epatiche e in pazienti affetti da epilessia.

Non è raccomandato l’uso prolungato a causa del rischio di sviluppare dipendenza da farmaci, possibile accumulo di bromo nell’organismo e intossicazione bromica.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non utilizzare durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Corvaldin® contiene fenobarbitale ed etanolo, pertanto può causare alterazioni della coordinazione, rallentamento delle reazioni psicomotorie, sonnolenza e vertigini durante il trattamento. Per tale motivo non è consigliabile svolgere attività che richiedono particolare attenzione, tra cui la guida di veicoli a motore e l’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Assumere per via orale prima dei pasti, 15-30 gocce con una piccola quantità (30-50 ml) di liquido, da 2 a 3 volte al giorno. Se necessario, la dose singola può essere aumentata fino a 40-50 gocce.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in base all'effetto clinico e alla tollerabilità del farmaco.

Neonati e bambini.

Non esistono dati sull'uso di questo farmaco nei bambini; pertanto, non deve essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

Sintomi.

Intossicazione acuta da barbiturici da lieve a moderata:

vertigini, affaticamento, fino ad un sonno profondo dal quale il paziente non può essere svegliato.

Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità: edema angioneurotico, orticaria, prurito, eruzioni cutanee.

Intossicazione acuta grave:

coma profondo accompagnato da ipossia tissutale, respirazione superficiale, inizialmente accelerata e poi rallentata, tachicardia, aritmia cardiaca, pressione arteriosa bassa, bradicardia, collasso vascolare, riduzione o perdita dei riflessi, nistagmo, cefalea, nausea, debolezza, disturbi della funzione cardiaca, ipotermia, rallentamento del polso, riduzione della diuresi.

Se l'intossicazione non viene trattata, può verificarsi esito letale a causa di insufficienza vascolare, paralisi respiratoria o edema polmonare.

Il sovradosaggio può verificarsi anche dopo un uso prolungato del farmaco, dovuto all'accumulo dei suoi componenti. L'uso prolungato e continuo può causare dipendenza, sindrome da astinenza e agitazione psicomotoria.

L'assunzione prolungata di farmaci contenenti bromo può provocare intossicazione da bromo, caratterizzata dai seguenti sintomi: stato di confusione mentale, atassia, apatia, umore depressivo, congiuntivite, raffreddore, acne o porpora.

Trattamento.

I casi di intossicazione acuta da Corvaldin® devono essere trattati come quelli da altri ipnotici e barbiturici, in base alla gravità dei sintomi. Il paziente deve essere trasferito in un reparto di terapia intensiva. È necessario stabilizzare e normalizzare la funzione respiratoria e circolatoria. L'insufficienza respiratoria viene trattata mediante ventilazione artificiale; lo stato di shock viene trattato con somministrazione endovenosa di plasma e sostituti del plasma. Se è trascorso molto tempo dal momento dell'ingestione, è necessario lavare lo stomaco (introducendo nello stomaco 10 g di polvere di carbone attivo e solfato di sodio). Per accelerare l'eliminazione del barbiturico dall'organismo, si può effettuare diuresi forzata con soluzioni alcaline, nonché emodialisi e/o emoperfusione.

Trattamento dell'intossicazione da bromo: l'eliminazione degli ioni bromuro dall'organismo può essere accelerata mediante somministrazione di una notevole quantità di soluzione salina fisiologica, associata a farmaci saluretici.

In caso di reazioni di ipersensibilità, somministrare farmaci desensibilizzanti.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema nervoso: astenia, debolezza, alterazioni della coordinazione motoria, nistagmo, atassia, allucinazioni, eccitazione paradossa, insonnia (negli anziani), ridotta concentrazione, affaticamento, rallentamento dei riflessi, cefalea, disturbi cognitivi. In alcuni casi possono manifestarsi sonnolenza e lieve vertigine, confusione mentale.

Disturbi dell'apparato muscolo-scheletrico: con l'uso prolungato di medicinali contenenti fenobarbitale, esiste il rischio di alterazioni dell'osteogenesi. Sono stati riportati casi di riduzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti sottoposti a terapia prolungata con fenobarbitale. Il meccanismo attraverso cui il fenobarbitale influenza il metabolismo osseo non è stato chiarito.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, stitichezza, senso di pesantezza nell'area epigastrica, con l'uso prolungato – alterazioni della funzionalità epatica.

Disturbi del sistema ematopoietico: agranulocitosi, anemia megaloblastica, trombocitopenia, anemia.

Disturbi del sistema cardiovascolare: riduzione della pressione arteriosa, bradicardia.

Disturbi della cute e delle mucose: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese angioedema, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso.

L'assunzione prolungata di medicinali contenenti bromo può provocare intossicazione da bromo, caratterizzata dai seguenti sintomi: depressione del sistema nervoso centrale, stato depressivo, confusione mentale, atassia, apatia, congiuntivite, rinite, lacrimazione, acne o porpora.

Periodo di validità.

3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. Flacone da 50 ml. Un flacone nella confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. AТ «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.