INSTRUKCJA dot. stosowania leku Copaxon®-Teva (Copaxone®-Teva)

Skład:

substancja czynna: acetat glatyrameru;

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg octanu glatyrameru*;

substancje pomocnicze: manitol (E 421), woda do wstrzykiwań.

* Średnia masa cząsteczkowa mieszaniny octanu glatyrameru mieści się w zakresie 5000–9000 Daltonów. Zmienność składu tej substancji nie pozwala na określenie konkretnego polipeptydu, który można byłoby w pełni scharakteryzować pod względem sekwencji aminokwasów, choć skład końcowy octanu glatyrameru nie jest całkowicie przypadkowy. 20 mg octanu glatyrameru zawartych w jednej wstępnie wypełnionej strzykawce odpowiada 18 mg glatyrameru w postaci zasadowej.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: roztwór praktycznie pozbawiony widocznych cząstek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, inne immunostymulatory. Kod ATC L03A X13.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania. Mechanizm, dzięki któremu acetat glatirameru wywiera działanie terapeutyczne u pacjentów z postaciami przełykowymi stwardnienia rozsianego (SR), nie został w pełni wyjaśniony, jednak uważa się, że obejmuje on modulację procesów immunologicznych. Badania prowadzone u zwierząt oraz u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wskazują, że acetat glatirameru wpływa na wrodzone komórki odpornościowe, w tym monocyty, komórki dendrytyczne oraz komórki B, które z kolei modulują adaptacyjne funkcje komórek B i T oraz indukują wydzielanie przeciwzapalnych i regulacyjnych cytokin. Nie wiadomo, czy efekt terapeutyczny jest pośrednio uzależniony od działania opisanych wyżej komórek, ponieważ patofizjologia SR jest poznana jedynie częściowo.

W badaniach klinicznych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych Copaxonem®-Teva zaobserwowano istotne zmniejszenie liczby zaostrzeń w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

Copaxon®-Teva wykazał również korzystny efekt terapeutyczny w porównaniu z placebo w odniesieniu do parametrów rezonansu magnetycznego (MRI) odzwierciedlających przebieg postaci przełykowo-odnowotwórczej SR.

W badaniu stwierdzono, że całkowity odsetek pacjentów z potwierdzonym 3-miesięcznym postępem niepełnosprawności był mniejszy w grupie pacjentów leczonych Copaxonem®-Teva w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

Nie ma dowodów, że terapia lekiem Copaxon®-Teva wpływa na czas trwania zaostrzenia lub jego ciężkość.

Do chwili obecnej nie ma potwierdzeń dotyczących stosowania leku Copaxon®-Teva w leczeniu pacjentów z chorobą pierwotnie lub wtórnie postępującą.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyczne u pacjentów nie były przeprowadzane. Dane in vitro oraz ograniczone dane z badań przeprowadzonych u zdrowych ochotników wskazują, że po podaniu podskórnej dawki acetatu glatirameru substancja czynna jest łatwo wchłaniana, a znaczna część dawki szybko ulega degradacji do mniejszych fragmentów już w tkance podskórnej.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Copaxon®-Teva stosuje się w leczeniu pacjentów z postaciami nawrotowo-remisyjnymi stwardnienia rozsianego.

Copaxon®-Teva nie jest wskazany w pierwotnie postępującym ani wtórnie postępującym stwardnieniu rozsianym.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną (octan glatyrameru) lub na którykolwiek z substancji pomocniczych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje między lekiem Copaxon®-Teva a innymi lekami nie były oficjalnie oceniane.

Dostępne wyniki badań klinicznych oraz doświadczenie zastosowania po rejestracji nie pozwalają założyć istnienia jakichkolwiek istotnych interakcji między lekiem Copaxon®-Teva a ogólnie znanymi lekami stosowanymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, w tym przy jednoczesnym stosowaniu kortykosteroidów w okresie do 28 dni.

Badania in vitro wskazują, że octan glatyrameru silnie wiąże się z białkami osocza krwi, ale nie wypiera i nie jest wypierany przez fenytoinę ani karbamazepinę. Jednakże, ponieważ teoretycznie Copaxon®-Teva może wpływać na rozkład substancji wiążących się z białkami, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu takich leków.

Szczególne wytyczne dotyczące stosowania.

Copaxon®-Teva stosuje się wyłącznie w formie wstrzyknięć podskórnych. Nie należy stosować leku do wstrzykiwań dożylnych ani wewnątrzmięśniowych.

Podczas stosowania acetanu glatyrameru mogą występować reakcje popoiniekcyjne oraz reakcje anafilaktyczne (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Reakcje popoiniekcyjne

Lekarz przepisujący lek Copaxon®-Teva powinien poinformować pacjenta, że reakcja związana przynajmniej z jednym z następujących objawów – rozszerzenie naczyń (prypływ krwi), ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca lub tachykardię – może wystąpić kilka minut po wstrzyknięciu (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Większość tych objawów trwa krótko i ustępuje spontanicznie bez konsekwencji. W przypadku wystąpienia poważnego działania niepożądanego pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Copaxon®-Teva i skontaktować się z lekarzem. W razie potrzeby może być wskazane leczenie objawowe.

Nie ma dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia takich reakcji u żadnej grupy pacjentów. Niemniej należy zachować ostrożność przy stosowaniu Copaxonu®-Teva u pacjentów z chorobami serca. Stan tych pacjentów należy regularnie kontrolować w trakcie leczenia.

Reakcje anafilaktyczne

Po podaniu acetanu glatyrameru możliwe są reakcje anafilaktyczne – natychmiastowe lub po krótkim czasie. Jednak takie reakcje anafilaktyczne mogą również wystąpić nawet po kilku miesiącach lub latach od rozpoczęcia leczenia (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Zanotowano przypadki zakończone śmiercią. Niektóre objawy reakcji anafilaktycznych mogą częściowo pokrywać się z objawami reakcji popoiniekcyjnych.

Wszyscy pacjenci przyjmujący lek Copaxon®-Teva oraz osoby opiekujące się nimi powinni zostać poinformowani o objawach charakterystycznych dla reakcji anafilaktycznych oraz o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pilną pomoc medyczną w przypadku wystąpienia takich objawów (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy przerwać stosowanie leku Copaxon®-Teva (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Przeciwciała reagujące z acetanem glatyrameru wykryto w surowicy krwi pacjentów podczas codziennej, ciągłej terapii lekiem Copaxon®-Teva. Średnie maksymalne stężenia osiągane były po 3–4 miesiącach leczenia, po czym stężenia te obniżały się i ustabilizowały na poziomie nieco wyższym niż poziom wyjściowy.

Nie ma danych wskazujących, że te przeciwciała reagujące z acetanem glatyrameru są przeciwciałami neutralizującymi ani że ich powstawanie wpływa na skuteczność kliniczną leku Copaxon®-Teva.

U pacjentów z niewydolnością nerek należy monitorować funkcję nerek w trakcie leczenia lekiem Copaxon®-Teva. Choć nie ma dowodów na gromadzenie się kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych u pacjentów, tej możliwości nie można wykluczyć.

Obserwowano rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby (w tym zapalenie wątroby z żółtaczką, niewydolność wątroby oraz w pojedynczych przypadkach przeszczepienie wątroby). Uszkodzenie wątroby występowało w okresie od kilku dni do kilku lat po rozpoczęciu stosowania Copaxonu. W większości przypadków ciężkie uszkodzenie wątroby ustępowało po przerwaniu leczenia. W niektórych przypadkach reakcje te występowały przy nadmiernym spożyciu alkoholu, istniejącym lub w wywiadzie uszkodzeniu wątroby oraz przy stosowaniu innych potencjalnie hepatotoksycznych leków. Należy regularnie kontrolować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby i poinformować o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną w przypadku pojawienia się objawów uszkodzenia wątroby. W przypadku klinicznie istotnego uszkodzenia wątroby należy rozważyć przerwanie stosowania Copaxonu®-Teva.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Umiarkowana liczba danych dotyczących ciężarnych kobiet (300–1000 przypadków ciąży) wskazuje na brak toksyczności dla płodu/noworodka lub zaburzeń rozwoju płodu. Badania na zwierzętach nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej. W razie potrzeby można rozważyć stosowanie Copaxonu®-Teva w okresie ciąży.

Karmienie piersią. Właściwości fizykochemiczne oraz niewielkie wchłanianie po podaniu doustnym pozwalają założyć, że wpływ acetanu glatyrameru na noworodków/dzieci w wieku niemowlęcym poprzez mleko matki u ludzi jest niewielki. Nieinterwencyjne retrospektywne badanie z udziałem 60 niemowląt karmionych piersią przez matki narażone na działanie acetanu glatyrameru, w porównaniu z 60 niemowlętami karmionymi piersią przez matki nie narażone na działanie żadnej terapii modyfikującej przebieg choroby, oraz ograniczone dane po rejestracji wskazują na brak negatywnego wpływu acetanu glatyrameru. Copaxon®-Teva można stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiowania innych mechanizmów.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z złożonymi mechanizmami nie był badany.

Sposób stosowania i dawki

Leczenie lekiem Copaxon®-Teva należy rozpoczynać pod nadzorem neurologa lub lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Dla dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat zalecana dawka wynosi 20 mg octanu glatirameru (jeden wypełniony wcześniej strzykawka), podawana jako jednorazowa dożylna iniekcja podskórna raz na dobę.

Nie jest znana długość trwania leczenia lekiem Copaxon®-Teva.

Decyzję o długotrwałym leczeniu podejmuje lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek. Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących stosowania leku Copaxon®-Teva u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci w wieku podeszłym. Stosowanie Copaxonu®-Teva u pacjentów w wieku podeszłym nie było specjalnie badane.

Pacjentów należy poinstruować w zakresie techniki samodzielnego wstrzykiwania leku oraz zapewnić im nadzór specjalisty podczas pierwszego samodzielnego wstrzyknięcia i przez 30 minut po nim.

W celu zmniejszenia ryzyka podrażnień lub bólu w miejscu iniekcji każde kolejne wstrzyknięcie leku należy wykonywać w inne miejsce. Lek można wstrzykiwać w okolice brzucha, rąk, ud i pośladków.

Bardzo ważne jest prawidłowe wykonanie iniekcji leku Copaxon®-Teva:

• Wyłącznie do tkanki podskórnej (patrz poniżej „Instrukcje dotyczące stosowania”).
• Wyłącznie w dawce zaleconej przez lekarza.
• Każda wstępnie wypełniona strzykawka z roztworem leku przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości lub nieużywany lek należy zutylizować.
• Nie należy mieszać leku Copaxon®-Teva ani podawać go równolegle z żadnym innym lekiem.
• Nie należy stosować roztworu, jeśli zawiera on cząstki. Należy wziąć inną strzykawkę.

Podczas pierwszego wstrzyknięcia pacjent powinien otrzymać pełne instrukcje i pozostawać pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki. Pacjent powinien pozostawać pod nadzorem specjalisty podczas pierwszego samodzielnego wstrzyknięcia i przez 30 minut po nim.

Instrukcje dotyczące stosowania

1. Przed wstrzyknięciem leku upewnij się, że masz wszystko, co potrzebne do iniekcji:
   • strzykawkę wstępnie wypełnioną roztworem leku;
   • pojemnik do utylizacji używanych strzykawek i igieł.
2. Weź jeden blister z wstępnie wypełnioną strzykawką z opakowania głównego. Nieużywane strzykawki należy przechowywać w lodówce.
3. Przed wstrzyknięciem leku dokładnie umyj ręce wodą z mydłem.
4. Wyjąć blister z wstępnie wypełnioną strzykawką i pozostawić w temperaturze pokojowej przez co najmniej 20 minut, upewniając się, że osiągnie on temperaturę pokojową.
5. Jeśli roztwór zawiera zawieszone cząstki, nie należy go stosować. Wróć do kroku 1, używając innej strzykawki.
6. Wybierz miejsce na ciele do iniekcji (ryc. 1). Na rysunku oznaczono siedem możliwych miejsc na ciele do iniekcji: ręce, uda, pośladki, brzuch – obszar pępka. W obrębie każdego obszaru iniekcji znajduje się wiele punktów do ukłucia.

Należy stale zmieniać miejsca iniekcji w obrębie danego obszaru.

Nie należy stosować iniekcji w punktach bolesnych, na odbarwionych obszarach skóry ani w miejscach z zgrubieniami i guzkami. Należy mieć plan zmiany miejsc iniekcji i odnotowywać go w dzienniku.

Ryc. 2 Ryc. 3

1. Wyjmij strzykawkę z igłą ruchem pionowym do góry.
2. Użytą strzykawkę włóż do pojemnika do utylizacji.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć lek Copaxon®-Teva, wykonaj iniekcję tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie wolno podawać podwójnej dawki leku.

Następną dawkę należy wstrzyknąć dopiero po 24 godzinach.

Nie przerywaj stosowania leku Copaxon®-Teva bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania octanu glatirameru u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Jednak ograniczone opublikowane dane wskazują, że profil bezpieczeństwa u nastolatków w wieku od 12 do 18 lat, którzy stosowali 20 mg Copaxonu®-Teva podskórnie codziennie, jest podobny do profilu obserwowanego u dorosłych. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania leku Copaxon®-Teva u dzieci poniżej 12 roku życia, aby sformułować jakiekolwiek rekomendacje dotyczące jego stosowania. Dlatego nie należy stosować Copaxonu®-Teva dzieciom poniżej 12 roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy. Zgłaszano kilka przypadków przedawkowania leku Copaxon®-Teva (do 300 mg octanu glatirameru). Przypadki te nie były związane z żadnymi dodatkowymi reakcjami niepożądanymi poza tymi, które wymieniono w sekcji „Reakcje niepożądane”.

Leczenie. W przypadku przedawkowania należy obserwować stan pacjenta i podać odpowiednią terapię objawową i wspierającą.

Niepożądane reakcje.

Podczas wszystkich badań klinicznych reakcje w miejscu wstrzyknięcia były najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi reakcjami u większości pacjentów przyjmujących Copaxon®-Teva. W badaniach kontrolowanych odsetek pacjentów, u których wystąpiły te reakcje co najmniej raz, był wyższy przy stosowaniu Copaxonu®-Teva (70%), niż przy stosowaniu placebo (37%). Najczęstsze reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszane podczas badań klinicznych i w okresie pozarejestracyjnym to zaczerwienienie, ból, nowotwór, świąd, obrzęk, stan zapalny, nadwrażliwość oraz rzadko – lipotrofia i martwica skóry.

Reakcja obejmująca co najmniej jeden z następujących objawów: rozszerzenie naczyń (zawroty głowy), ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca lub tachykardię, opisywana jako natychmiastowa reakcja popostrzykowa. Reakcja ta może wystąpić kilka minut po wstrzyknięciu leku Copaxon®-Teva. O co najmniej jeden objaw natychmiastowej reakcji popostrzykowej (pojedyncze objawy natychmiastowej reakcji popostrzykowej z podaniem częstości wymieniono poniżej) zgłaszano u 31% pacjentów leczonych lekiem Copaxon®-Teva, w porównaniu do 13% pacjentów leczonych placebo.

Niepożądane reakcje zaobserwowane podczas badań klinicznych i w okresie pozarejestracyjnym wymieniono poniżej. Dane z badań klinicznych pochodzą z czterech podstawowych, podwójnie ślepych, placebo-kontrolowanych badań klinicznych, w których wzięło udział łącznie 512 pacjentów przyjmujących Copaxon®-Teva oraz 509 pacjentów przyjmujących placebo przez 36 miesięcy. W trzech badaniach nad przebiegiem rzutowo-remisyjnym stwardnienia rozsianego uczestniczyło łącznie 269 pacjentów przyjmujących Copaxon®-Teva oraz 271 pacjentów przyjmujących placebo przez 35 miesięcy. Czwarte badanie, w którym uczestniczyli pacjenci, u których wystąpił pierwszy epizod kliniczny i u których stwierdzono wysokie ryzyko rozwoju wyraźnie klinicznego SM, obejmowało 243 pacjentów leczonych Copaxonem®-Teva oraz 238 pacjentów przyjmujących placebo przez 36 miesięcy.

Niepożądane reakcje podano według układów narządów i częstości występowania. Według częstości niepożądane reakcje podzielono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje

Bardzo często: infekcje, grypa.

Często: zapalenie oskrzeli, zapalenie żołądka i jelit, opryszczka zwykła, zapalenie ucha środkowego, katar, zębyowe zapalenie zatoki, kandydoza pochwy*.

Rzadko: ropień, cellulit, czyrak, opryszczka półpasiec, zapalenie nerek.

Nowotwory (w tym torbielowate i polipowate), łagodne i złowrogie, nieokreślone

Często: łagodny nowotwór skóry, nowotwór.

Rzadko: raka skóry.

Zaburzenia układu krwi i chłonnego

Często: chłoniak*.

Rzadko: leukocytoza, leukopenia, powiększenie śledziony, trombocytopenia, nieprawidłowa morfologia limfocytów.

Zaburzenia układu odpornościowego

Często: nadwrażliwość.

Rzadko: reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia układu endokrynnego

Rzadko: wole, nadczynność tarczycy.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Często: anoreksja, przyrost masy ciała*.

Rzadko: nietolerancja alkoholu, dnia, hiperlipidemia, podwyższone stężenie sodu we krwi, obniżenie stężenia ferrytyny we krwi.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często: niepokój*, depresja.

Często: pobudzenie.

Rzadko: nieprawidłowe sny, dezorientacja, euforia, halucynacje, wrogość, mania, zaburzenia osobowości, próba samobójstwa.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: ból głowy.

Często: zaburzenia smaku, migrena, nadmierny napięcie mięśni, zaburzenia mowy, omdlenie, drżenie*.

Rzadko: zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia poznawcze, drgawki, dysgrafia, dysleksja, dystonia, dysfunkcja motoryczna, mioklonus, zapalenie nerwów, blokada nerwowo-mięśniowa, niestagmus, porażenie, porażenie nerwu peroneusza, stupor, defekt pola widzenia.

Zaburzenia narządu wzroku

Często: podwójne widzenie, zaburzenia narządu wzroku*.

Rzadko: zaćma, uszkodzenie rogówki, suchość oczu, krwawienie do gałki ocznej, opadanie powieki górnej, midriaza, atrofia nerwu wzrokowego.

Zaburzenia narządu słuchu

Często: zaburzenia narządu słuchu.

Zaburzenia serca

Często: kołatanie serca*, tachykardia*.

Rzadko: ekstrasystolia, zatokowe spowolnienie rytmu serca, tachykardia paroksystyczna.

Zaburzenia naczyń

Bardzo często: rozszerzenie naczyń*.

Rzadko: żylaki.

Zaburzenia układu oddechowego

Bardzo często: duszność*.

Często: kaszel, sezonowy katar.

Rzadko: apnea, krwawienie z nosa, nadmierne oddychanie, laryngospazm, zaburzenia płuc, uczucie duszności.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo często: nudności*.

Często: zaburzenia okołoodbytowe, zaparcia, próchnica zębów, niestrawność, dysfagia, nietrzymanie stolca, wymioty*.

Rzadko: zapalenie okrężnicy, polip okrężnicy, zapalenie jelita grubego i cienkiego, odbijanie, wrzód przełyku, zapalenie przyzębia, krwawienie z odbytu, powiększenie gruczołów ślinowych.

Zaburzenia układu wątrobowo-żółciowego

Często: zaburzenia funkcji wątroby.

Rzadko: kamica żółciowa, powiększenie wątroby.

Rzadko: toksyczne zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby.

Częstość nieznana: niewydolność wątroby#.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: wysypka*.

Często: siniaki, nadmierna potliwość, świąd, zaburzenia skóry*, pokrzywka.

Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie kontaktowe skóry, rumień węzłowy, guzki skórne.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Bardzo często: ból stawów, ból pleców*.

Często: ból szyi.

Rzadko: zapalenie stawów, zapalenie worka surowiczej, ból boku, atrofia mięśni, osteoartretyczne zmiany.

Zaburzenia układu moczowego

Często: naglące parcie na mocz, częste oddawanie moczu, zatrzymanie moczu.

Rzadko: krwiomocz, kamica nerek, zaburzenia dróg moczowych, zaburzenia wyników ogólnego badania moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołów mlekowych

Rzadko: powiększenie piersi, zaburzenia erekcji, opadanie narządów miednicy, priapizm, zaburzenia prostaty, nieprawidłowy posiew z szyjki macicy, zaburzenia jąder, krwawienie z pochwy, zaburzenia pochwowo-lękowe.

Ogólne zaburzenia i stan w miejscu podania

Bardzo często: osłabienie, ból w klatce piersiowej*, reakcje w miejscu wstrzyknięcia*^, ból*.

Często: dreszcze*, obrzęk twarzy*, atrofia w miejscu wstrzyknięcia◊, reakcja miejscowa*, obrzęk obwodowy, obrzęk, hipertermia.

Rzadko: torbiel, zespół poalkoholowy, hipotermia, natychmiastowa reakcja popostrzykowa, stan zapalny, martwica w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia błon śluzowych.

Zaburzenia, zatrucia i powikłania związane z procedurami

Rzadko: zespół popostrzykowy.

* Liczba przypadków była o ponad 2% (>2/100) wyższa w grupie stosującej Copaxon®-Teva w porównaniu z grupą placebo. Niepożądane reakcje bez symbolu * oznaczają różnicę mniejszą niż 2% lub równą 2%.

^ Termin „reakcje w miejscu wstrzyknięcia” (różne typy) obejmuje wszystkie niepożądane reakcje rozwijające się w miejscu wstrzyknięcia, z wyjątkiem atrofii w miejscu wstrzyknięcia i martwicy w miejscu wstrzyknięcia, które są wymienione osobno.

◊ Obejmuje terminy odnoszące się do lokalnej lipotrofii w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłoszono kilka przypadków przeszczepienia wątroby.

W czwartym badaniu wymienionym powyżej po okresie placebo-kontrolowanym nastąpiła faza otwartego badania. W znanym profilu ryzyka leku Copaxon®-Teva nie zaobserwowano zmian w trakcie okresu otwartej obserwacji trwającego do 5 lat.

W ramach niekontrolowanych badań klinicznych oraz w okresie pozarejestracyjnym zgłaszano reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne) oraz podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych bez klinicznie istotnych skutków u pacjentów z SM leczonych acetatem glatyrameru.

Po podaniu acetatu glatyrameru możliwe są reakcje anafilaktyczne – natychmiastowe lub po krótkim czasie. Jednak takie reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić nawet po kilku miesiącach lub latach od rozpoczęcia leczenia (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych reakcji. Wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych reakcji oraz braku skuteczności leku należy zgłaszać pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem, w temperaturze 2–8 °C (w lodówce), w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie mrozić. Jeżeli lodówka nie jest dostępna, przechowywać w temperaturze 15–25 °C – przez 1 miesiąc.

Jeśli po upływie tego jednomiesięcznego okresu wstępnie napełnione strzykawki z roztworem Copaxon®-Teva 20 mg/ml nie zostały użyte i znajdują się w oryginalnym opakowaniu, należy je przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8 °C.

Niezgodność. Nie należy mieszać leku z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono badań na zgodność.

Opakowanie. 1 ml leku w wstępnie napełnionej strzykawce. 1 wstępnie napełniona strzykawka w opakowaniu blisterowym zapieczonym papierem z oznaczeniem w języku ukraińskim lub 1 wstępnie napełniona strzykawka w opakowaniu blisterowym zapieczonym folią bez oznaczenia. 28 wstępnie napełnionych strzykawek w opakowaniach blisterowych w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Norton Healthcare Ltd T/A IVAX Pharmaceuticals UK.

Adres producentów i miejsca prowadzenia ich działalności.

ul. Eli Hurwitz 18, Strefa Przemysłowa, Kfar-Saba, Izrael.

Aston Lane North, Whitehouse Way Industrial Estate, Runcorn, WA7 3FA, Wielka Brytania.