Collomac® M

Skład:

substancja czynna: kwas salicylowy;

1 g roztworu zawiera kwasu salicylowego 167,0 mg;

substancje pomocnicze: kwas mlekowy (90 %), kolodyj lepkawy.

Postać lekarska. Środek do stosowania na skórę.

Główne właściwości fizykochemiczne:

przejrzysta żółtawa ciecz o zapachu eterycznym, która podczas przechowywania nabiera żółtobrunatnej barwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki do leczenia brodawek i odcisków.

Kod ATX D11A F.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Collomac® M — środek keratolityczny. Kwas salicylowy wykazuje działanie keratolityczne i umiarkowane działanie antyseptyczne: mięknie i usuwa zrogowaciały warstwę skóry, zwiększając endogenną hydratację, mięknie skórę i obniża pH. Wykazuje umiarkowane działanie przeciwgrzybicze i przeciwbakteryjne.

Farmakokinetyka.

Kwas salicylowy jest wchłaniany przez skórę i powoli wydalany z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie następujących chorób:

• brodawki zwykłe,
• brodawki płaskie,
• brodawki młodzieńcze,
• brodawki podeszwowe,
• odciski skórne,
• ograniczone obszary wyraźnego hiperkeratozy, w tym na dłoniach i podeszwach,
• brodawki skóry.

Przeciwwskazania.

Zwiększona wrażliwość na składniki leku.

Cukrzyca.

Zaburzenia krążenia.

Cukrzycowa mikroangiopatia.

Brodawki na twarzy, brodawki włosate i brodawki okolice anogenitalnej.

Uszkodzona skóra, znamiona lub plamy rodne.

Kategorycznie przeciwwskazane jest stosowanie na błony śluzowe!

Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Szczególne środki ostrożności.

Collomac® M przeznaczony jest wyłącznie do ZEWNĘTRZNEGO STOSOWANIA.
Roztwór nie powinien dostać się na zdrową skórę wokół obszaru zmienionego chorobowo. Collomac® M może powodować podrażnienie skóry. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Collomac® M może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Należy unikać dostania się leku na te obszary. W przypadku dostania się roztworu do oczu lub na błony śluzowe należy przemyć dotknięte obszary wodą przez 15 minut.

Unikać wdychania oparów leku.

Brodawki mogą być zakaźne, dlatego pacjent powinien korzystać z indywidualnych środków higieny.

Należy unikać kontaktu z odzieżą, przedmiotami z tworzyw sztucznych, drewna i innych materiałów, ponieważ może to prowadzić do ich uszkodzenia.

Collomac® M to środek łatwo palny, dlatego należy go stosować i przechowywać z dala od ognia i urządzeń grzewczych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kwas salicylowy może zwiększyć przepuszczalność skóry dla innych leków do stosowania miejscowego, co może prowadzić do zwiększenia ich wchłaniania do organizmu. Ponadto kwas salicylowy może nasilić niepożądane działanie metotreksatu i działanie hipoglikemizujące doustnych leków przeciwdiabetycznych pochodnych sulfoniliomocznika.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Kwas salicylowy jest łatwo wchłaniany przez skórę, a długotrwałe i nadmierne stosowanie na dużych powierzchniach zwiększa ryzyko toksyczności salicylanów. Aby zminimalizować wchłanianie po miejscowym stosowaniu, kwasu salicylowego nie należy stosować przez długi czas, w wysokich stężeniach, na dużych obszarach ciała, a także na zapalonej lub uszkodzonej skórze.

Należy rozważyć alternatywne metody leczenia, jeśli brodawki zajmują dużą powierzchnię ciała (powyżej 5 cm²), ze względu na potencjalne ryzyko toksyczności salicylanów.

U pacjentów z neuropatią obwodową Collomac® M należy stosować wyłącznie pod opieką lekarza.

Przyjmowanie doustnych salicylanów podczas lub bezpośrednio po przebyciu choroby wirusowej wiązano z zespołem Reya, dlatego istnieje teoretyczne ryzyko rozwoju zespołu Reya przy miejscowym stosowaniu salicylanów. Dlatego Collomac® M nie powinno się stosować dzieciom ani młodzieży podczas lub bezpośrednio po ospie wietrznej, grypie lub innych infekcjach wirusowych.

Wiadomo, że salicylany wydzielają się z mlekiem matki (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak lub ograniczone dane dotyczące stosowania leku Collomac® M w czasie ciąży.

W czasie ciąży i karmienia piersią stosowanie możliwe po konsultacji z lekarzem, gdy korzyści dla kobiety przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Collomac® M nie powinno się stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia niewielkiego, oddzielonego obszaru (nie więcej niż 5 cm²) skóry w celu usunięcia brodawek i hiperkeratozy.

Badania na zwierzętach, którym podawano kwas salicylowy doustnie, wykazały embriotoksyczność wysokich dawek. Nie wiadomo, czy ekspozycja systemowa na lek Collomac® M osiągnięta po miejscowym stosowaniu może być szkodliwa dla embrionu/płodu.

W trzecim trymestrze ciąży systematyczne stosowanie inhibitorów syntazy prostaglandyn może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. Na końcu ciąży może wystąpić przedłużona krwawica zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się wydłużyć.

Salicylany wydzielają się z mlekiem matki. Stosowanie Collomac® M kobietom w czasie karmienia piersią jest możliwe wyłącznie na polecenie lekarza. Należy unikać przypadkowego dostania się leku do organizmu niemowlęcia poprzez kontakt z obszarami ciała matki, które zostały obróbkowane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn

Nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Collomac® M przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego stosowania.

Collomac® M należy nakładać na brodawkę raz dziennie.

Sposób aplikacji.

Przed nałożeniem leku obszar brodawki należy trzymać w ciepłej wodzie nie mniej niż 5 minut, a następnie dokładnie osuszyć czystym ręcznikiem. Aby wzmocnić efekt terapeutyczny, powierzchnię brodawki należy delikatnie przetrzeć pilniczkiem do paznokci, pumeksą, szlachetką lub grubą gąbką — ostrożnie, aby nie spowodować krwawienia.

Przy pierwszym otwarciu fiolki wylać pierwszą i drugą kroplę roztworu, ponieważ ich objętość jest większa niż wymagana. Nanieść jedną-dwie krople leku Collomac® M w środek obszaru porażonego, unikając kontaktu z zdrową skórą (można nałożyć niewielką ilość tłustego kremu na skórę wokół obszaru porażonego, co zapobiegnie kontaktowi zdrowej skóry z lekiem) i pozostawić do wyschnięcia przez kilka minut, aż do utworzenia się elastycznej warstwy. Nakładać opatrunek lub plaster bakteryjny na obszar porażony i pozostawić na 24 godziny, unikając kontaktu z wodą. Po 24 godzinach usunąć opatrunek, przemyć obszar skóry ciepłą wodą, usunąć warstwę oraz zdjąć uszkodzoną część skóry. Powtarzać procedurę codziennie, aż do całkowitego zniknięcia brodawki lub odcisku, co może trwać od 6 do 12 tygodni w przypadku brodawek. Jeśli jednak wystąpi podrażnienie skóry, należy przerwać stosowanie leku (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Jeśli brodawki nie znikną po 12 tygodniach leczenia, pacjent powinien skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem.

Dzieci.

Collomac® M nie należy stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

U dzieci do 12. roku życia lek należy stosować pod kontrolą dorosłych.

Przedawkowanie.

Collomac® M przeznaczony jest wyłącznie do ZEWNĘTRZNEGO STOSOWANIA. W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego mogą wystąpić objawy toksyczności salicylanów. Ryzyko wystąpienia objawów zatrucia salicylanami lub salicylizmu zwiększa się przy nadmiernym stosowaniu leku Collomac® M lub jego stosowaniu przez dłuższy czas. Dlatego długość stosowania oraz przestrzeganie zalecanej częstotliwości są bardzo ważne. Jeśli Collomac® M stosuje się na dużym obszarze skóry w wysokiej koncentracji lub przez dłuższy czas, może to prowadzić do podrażnienia skóry, powstawania strupów i uczucia pieczenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Leczenie objawowe.

Reakcje niepożądane.

Reakcje niepożądane podano według układów narządów zgodnie z medycznym słownikiem działalności regulacyjnej MedDRA i sklasyfikowano według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <10), rzadko (≥1/1000, <100), bardzo rzadko (≥1/10000, <100), nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności. 2 lata. Termin ważności po pierwszym otwarciu fiolki – 1 rok.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w oryginalnym opakowaniu.

Lekko palny preparat. Przechowywać szczelnie zamknięty.

Opakowanie. Fiolki (typ III) ze szkła barwionego w masie, zamknięte polietylenową pokrywką z aplikatorem z tego samego materiału. Po 10 ml w fiolce, 1 fiolka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Medinfar Manufacturing S.A.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal, Portugalia

Wnioskodawca. ALEKSPHARM GMBH LTD.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

13 John Prince Street, 2 piętro, Londyn, Anglia W1G 0JR, Zjednoczone Królestwo.