Collomak® M

Composizione:

principio attivo: acido salicilico;

1 g di soluzione contiene acido salicilico 167,0 mg;

eccipienti: acido lattico (90 %), collodio forte.

Forma farmaceutica. Soluzione per applicazione cutanea.

Principali proprietà fisico-chimiche:

liquido limpido di colore giallastro con odore di etere, che durante la conservazione assume un colore giallo-brunastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti per il trattamento di verruche e calli.

Codice ATC D11A F.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Collomak® M è un agente cheratolitico. L'acido salicilico esercita un'azione cheratolitica e moderatamente antisettica: ammorbidisce e rimuove lo strato corneo della pelle, aumentando l'idratazione endogena, ammorbidendo la pelle e riducendo il pH. Ha un'azione moderatamente antimicotica e antibatterica.

Farmacocinetica.

L'acido salicilico viene assorbito attraverso la pelle e lentamente eliminato con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni terapeutiche.

Trattamento delle seguenti condizioni:

• verruche comuni,
• verruche piane,
• verruche giovanili,
• verruche plantari,
• calli cutanei,
• aree localizzate di marcato ipercheratosi, comprese quelle su palme e piante dei piedi,
• papillomi cutanei.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Diabete.

Disturbi della circolazione sanguigna.

Microangiopatia diabetica.

Verruche sul viso, verruche pelose e verruche ano-genitali.

Pelle lesa, nei o macchie pigmentate.

È assolutamente controindicato l'uso su membrane mucose!

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Misure precauzionali di sicurezza.

Collomak® M è destinato esclusivamente all'USO ESTERNO.
La soluzione non deve entrare in contatto con la pelle sana circostante l'area interessata. Collomak® M può causare irritazione cutanea. In caso di comparsa di irritazione cutanea, si deve interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico.

Collomak® M può causare irritazione agli occhi e alle membrane mucose. È necessario evitare il contatto del prodotto con queste aree. In caso di contatto con gli occhi o con le membrane mucose, lavare immediatamente le aree interessate con acqua per 15 minuti.

Evitare l'inalazione dei vapori del medicinale.

Le verruche possono essere contagiose, pertanto il paziente deve utilizzare mezzi individuali di igiene personale.

Evitare il contatto con indumenti, oggetti in plastica, legno e altri materiali, poiché ciò potrebbe causarne il deterioramento.

Collomak® M è un prodotto facilmente infiammabile; pertanto deve essere utilizzato e conservato lontano da fiamme e fonti di calore.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'acido salicilico può aumentare la permeabilità cutanea ad altri medicinali per uso topico, aumentandone così l'assorbimento sistemico. Inoltre, l'acido salicilico può potenziare l'effetto indesiderato del metotrexate e l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici orali derivati dalle sulfoniluree.

Particolari avvertenze per l’uso.

L'acido salicilico viene facilmente assorbito attraverso la pelle e un uso prolungato o eccessivo su ampie superfici aumenta il rischio di tossicità da salicilati. Per minimizzare l'assorbimento dopo l'applicazione topica, l'acido salicilico non deve essere usato per periodi prolungati, in alte concentrazioni, su vaste aree del corpo, né su pelle infiammata o lesa.

Si devono considerare metodi alternativi di trattamento se le verruche coprono una vasta area del corpo (oltre 5 cm²), a causa del potenziale rischio di tossicità da salicilati.

I pazienti con neuropatia periferica devono usare Collomak® M solo sotto supervisione medica.

L'assunzione orale di salicilati durante o subito dopo un'infezione virale è stata associata al sindromo di Reye; pertanto esiste un rischio teorico di sviluppare il sindromo di Reye anche con l'applicazione topica di salicilati. Per questo motivo, Collomak® M non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti durante o subito dopo varicella, influenza o altre infezioni virali.

È noto che i salicilati vengono escreto nel latte materno (vedi sezione «Uso in gravidanza o durante l’allattamento»).

Uso in gravidanza o durante l’allattamento.

I dati sull'uso del medicinale Collomak® M in gravidanza sono assenti o limitati.

In gravidanza e durante l’allattamento, l’uso può essere considerato solo dopo consultazione con il medico, quando il beneficio per la donna supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Collomak® M non deve essere usato in gravidanza, eccetto che per un trattamento breve su una piccola area localizzata (non superiore a 5 cm²) della pelle per rimuovere verruche e ipercheratosi.

Gli studi sugli animali che hanno ricevuto acido salicilico per via orale hanno dimostrato un'embriotossicità alle alte dosi. Non è noto se l'esposizione sistemica al medicinale Collomak® M, raggiunta dopo applicazione topica, possa essere dannosa per l'embrione/feto.

Nel terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi può causare tossicità cardio-polmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, può verificarsi una sanguinamento prolungato sia nella madre che nel neonato e il travaglio può essere prolungato.

I salicilati vengono escreti nel latte materno. L'uso di Collomak® M nelle donne durante l’allattamento è possibile solo su prescrizione medica. È necessario evitare il contatto accidentale del prodotto con il neonato attraverso il contatto con le superfici cutanee trattate della madre.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari

Non influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Collomak® M è destinato esclusivamente all'uso esterno.

Collomak® M deve essere applicato sulla verruca una volta al giorno.

Modalità di applicazione.

Prima dell'applicazione del medicinale, l'area della verruca deve essere tenuta in acqua calda per almeno 5 minuti, quindi asciugata accuratamente con un asciugamano pulito. Per potenziare l'effetto terapeutico, la superficie della verruca deve essere leggermente abrasa con una lima per unghie, pomice, carta vetrata o una spugna ruvida — con attenzione per evitare sanguinamento.

Al primo utilizzo del flacone, eliminare la prima e la seconda goccia della soluzione, poiché il loro volume è maggiore rispetto a quello necessario. Applicare una o due gocce del medicinale Collomak® M al centro della zona interessata, evitando il contatto con la pelle sana (si può applicare una piccola quantità di crema grassa sulla pelle circostante la zona interessata, in modo da evitare il contatto della pelle sana con il medicinale) e lasciare asciugare per alcuni minuti fino alla formazione di una pellicola elastica. Coprire la zona trattata con una medicazione o un cerotto battericida e lasciare in posa per 24 ore, evitando il contatto con l'acqua. Dopo 24 ore, rimuovere la medicazione, lavare la zona trattata con acqua tiepida, rimuovere la pellicola e rimuovere delicatamente la parte di pelle danneggiata. Ripetere il trattamento ogni giorno fino alla completa scomparsa della verruca o del callo, operazione che può richiedere da 6 a 12 settimane nel caso delle verruche. Tuttavia, se si manifestano irritazioni cutanee, l'uso del medicinale deve essere interrotto (vedere il paragrafo «Precauzioni particolari»).

Se le verruche non scompaiono dopo 12 settimane di trattamento, il paziente deve consultare un farmacista o un medico.

Bambini.

Collomak® M non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, il medicinale deve essere utilizzato sotto la supervisione di un adulto.

Overdose.

Collomak® M è destinato esclusivamente all'USO ESTERNO. In caso di ingestione accidentale, possono manifestarsi sintomi di tossicità da salicilati. Il rischio di sviluppare sintomi da avvelenamento da salicilati o salicilismo aumenta con l'uso eccessivo del medicinale Collomak® M o con un trattamento prolungato. Pertanto, la durata d'uso e il rispetto della frequenza raccomandata sono molto importanti. Se Collomak® M viene applicato su una vasta area cutanea con alta concentrazione o per un periodo prolungato, ciò può causare irritazione della pelle, formazione di croste e sensazione di bruciore. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un medico.

La terapia è sintomatica.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono elencati per sistemi e organi secondo il dizionario medico per l'attività regolatoria MedDRA e classificati in base alla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <100), raro (≥1/10000, <100), molto raro (<1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario rivolgersi al medico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'inefficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni. Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 1 anno.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C, nell'imballaggio originale.

Prodotto infiammabile. Conservare ben chiuso.

Confezionamento. Flaconi (tipo III) in vetro di colore ambra, chiusi con tappo di polietilene dotato di applicatore dello stesso materiale. Ogni flacone contiene 10 ml; 1 flacone per confezione di cartone.

categoria di fornitura. Senza ricetta.

Produttore. Medinfar Manufacturing S.A.

Sede del produttore e relativo indirizzo dell'ubicazione dell'attività.

Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova, 3150-194 Ceira, Portogallo

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. ALEXXPHARM GmbH Ltd.

Sede del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

13 John Prince's Street, 2° piano, Londra, Inghilterra W1G 0JR, Regno Unito.