Colomac® M

Composición:

Sustancia activa: ácido salicílico;

1 g de solución contiene 167,0 mg de ácido salicílico;

Sustancias auxiliares: ácido láctico (90 %), colodión flexible.

Forma farmacéutica. Solución para uso tópico.

Propiedades físico-químicas principales:

Líquido transparente amarillento con olor a éter que, con el almacenamiento, adquiere un color amarillo-marrón.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento de verrugas y callos.

Código ATC D11A F.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Colcomac® M es un agente queratolítico. El ácido salicílico ejerce efectos queratolíticos y antisépticos moderados: ablanda y elimina la capa córnea de la piel, aumentando la hidratación endógena, ablandando la piel y disminuyendo el pH. Tiene actividad antifúngica y antibacteriana moderada.

Farmacocinética.

El ácido salicílico se absorbe a través de la piel y se elimina lentamente por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las siguientes afecciones:

• verrugas comunes,
• verrugas planas,
• verrugas juveniles,
• verrugas plantares,
• callos cutáneos,
• áreas localizadas de hiperqueratosis marcada, incluyendo palmas de las manos y plantas de los pies,
• papilomas cutáneos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Diabetes.

Alteraciones de la circulación sanguínea.

Microangiopatía diabética.

Verrugas faciales, verrugas pilosas y verrugas anogenitales.

Piel dañada, lunares o pecas.

¡Está absolutamente contraindicado su uso en mucosas!

No utilizar en niños menores de 2 años.

Precauciones especiales.

Colcomac® M está indicado exclusivamente para USO EXTERNO.
La solución no debe entrar en contacto con la piel sana alrededor de la zona afectada. Colcomac® M puede provocar irritación cutánea. Si aparece irritación, debe suspenderse el uso del medicamento y consultar con un médico.

Colcomac® M puede causar irritación en los ojos y en las mucosas. Debe evitarse el contacto con estas áreas. En caso de contacto con los ojos o con mucosas, las zonas afectadas deben lavarse con agua durante 15 minutos.

Evite inhalar los vapores del medicamento.

Las verrugas pueden ser contagiosas, por lo que el paciente debe utilizar medios de higiene personales.

Evite el contacto con la ropa, objetos de plástico, madera y otros materiales, ya que podría deteriorarlos.

Colcomac® M es un producto inflamable, por lo que debe aplicarse y almacenarse lejos del fuego y de fuentes de calor.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ácido salicílico puede aumentar la permeabilidad de la piel a otros medicamentos tópicos, aumentando así su absorción sistémica. Además, el ácido salicílico puede potenciar el efecto adverso del metotrexato y el efecto hipoglucemiante de los agentes antidiabéticos orales derivados de las sulfonilureas.

Precauciones de uso.

El ácido salicílico se absorbe fácilmente a través de la piel, y su uso prolongado y excesivo en grandes áreas aumenta el riesgo de toxicidad por salicilatos. Para minimizar la absorción tras la aplicación tópica, no debe aplicarse ácido salicílico durante períodos prolongados, en altas concentraciones, en grandes extensiones corporales ni sobre piel inflamada o dañada.

Debe considerarse el uso de métodos alternativos de tratamiento si las verrugas cubren una gran superficie corporal (más de 5 cm²), debido al riesgo potencial de toxicidad por salicilatos.

En pacientes con neuropatía periférica, Colcomac® M debe usarse únicamente bajo supervisión médica.

El uso de salicilatos por vía oral durante o inmediatamente después de una enfermedad vírica se ha asociado con el síndrome de Reye; por tanto, existe un riesgo teórico de desarrollar este síndrome con la aplicación tópica de salicilatos. Por consiguiente, Colcomac® M no se recomienda en niños ni adolescentes durante o inmediatamente después de varicela, gripe u otras infecciones víricas.

Se sabe que los salicilatos se excretan en la leche materna (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen o son limitados los datos sobre el uso del medicamento Colcomac® M durante el embarazo.

Durante el embarazo y la lactancia, su uso solo es posible tras consulta con el médico, cuando el beneficio para la mujer supere el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Colcomac® M no debe usarse durante el embarazo, salvo para un tratamiento breve de una pequeña zona aislada (no mayor de 5 cm²) para la eliminación de verrugas e hiperqueratosis.

Estudios en animales que recibieron ácido salicílico por vía oral han demostrado embriotoxicidad con dosis altas. No se sabe si la exposición sistémica alcanzada tras la aplicación tópica del medicamento Colcomac® M podría ser perjudicial para el embrión/feto.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse sangrado prolongado tanto en la madre como en el niño, y el parto puede prolongarse.

Los salicilatos se excretan en la leche materna. El uso de Colcomac® M en mujeres durante la lactancia solo es posible bajo prescripción médica. Debe evitarse el contacto accidental del medicamento con el lactante a través de superficies tratadas del cuerpo materno.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

No afecta la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Colcomac® M está indicado exclusivamente para uso tópico.

Colcomac® M debe aplicarse sobre la verruga una vez al día.

Procedimiento de aplicación.

Antes de aplicar el medicamento, la zona de la verruga debe mantenerse en agua tibia durante al menos 5 minutos y luego secarse cuidadosamente con una toalla limpia. Para potenciar el efecto terapéutico, la superficie de la verruga debe frotarse suavemente con una lima de uñas, piedra pómez, lija o esponja gruesa, con precaución para no provocar sangrado.

Al abrir por primera vez el frasco, desechar la 1a y 2a gota de la solución, ya que su volumen es mayor del necesario. Aplicar una o dos gotas del medicamento Colломак® M en el centro de la zona afectada, evitando el contacto con la piel sana (puede aplicarse una pequeña cantidad de crema grasa en la piel alrededor de la zona afectada para evitar el contacto del medicamento con la piel sana), y dejar secar durante varios minutos hasta la formación de una película elástica. Colocar sobre la zona afectada un vendaje o una tirita bactericida y dejar actuar durante 24 horas, evitando el contacto con el agua. Transcurridas 24 horas, retirar el vendaje, lavar la zona tratada con agua tibia, eliminar la película y retirar suavemente la parte dañada de la piel. Repetir el procedimiento diariamente hasta que la verruga o callo desaparezcan completamente, lo cual puede tardar entre 6 y 12 semanas en el caso de las verrugas. Sin embargo, si aparece irritación en la piel, debe interrumpirse el uso del medicamento (véase la sección «Precauciones de seguridad»).

Si las verrugas no desaparecen tras 12 semanas de tratamiento, el paciente debe consultar con un farmacéutico o médico.

Niños.

Colломак® M no debe administrarse a niños menores de 2 años.

En niños menores de 12 años, el medicamento debe usarse bajo supervisión de un adulto.

Sobredosis.

Colломак® M está indicado únicamente para USO EXTERNO. En caso de ingestión accidental, pueden presentarse síntomas de toxicidad por salicilatos. El riesgo de desarrollar síntomas de intoxicación por salicilatos o salicilismo aumenta con el uso excesivo del medicamento Colломак® M o su aplicación durante un período prolongado. Por ello, es muy importante respetar la duración del tratamiento y la frecuencia recomendada. Si Colломак® M se aplica sobre una extensa zona de la piel, en alta concentración o durante un tiempo prolongado, puede provocar irritación cutánea, formación de costra y sensación de escozor. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse al médico.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se presentan clasificadas por órganos y sistemas según el diccionario médico para la actividad regulatoria MedDRA, y se agrupan según su frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Si se presentan efectos adversos, debe consultarse a un médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Vencimiento. 2 años. El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 1 año.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original.

Producto inflamable. Conservar bien cerrado.

Envase. Frascos (tipo III) de vidrio de color ámbar, cerrados con tapa de polietileno con aplicador del mismo material. Contenido: 10 ml por frasco, 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Productor. Medinfar Manufacturing S.A.

Domicilio del productor y dirección del lugar de actividad.

Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova, 3150-194 Ceiba, Portugal

Solicitante. ALEXPHARM GMBH LTD.

Domicilio del solicitante.

13 John Prince Street, 2.ª planta, Londres, Inglaterra W1G 0JR, Reino Unido.