ColdiBel

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LECZNICZEGO ŚRODKU FARMACEUTYCZNEGO ColdiBel

Skład:

Substancje czynne: paracetamol, kofeina, fenylefryny hydrochloroek, feniraminy maleinian;

1 tabletka zawiera: paracetamolum 500 mg, kofeinę 30 mg, fenylefryny hydrochloroek 10 mg, feniraminy maleinian 2 mg;

Substancje pomocnicze: skrobię kukurydzianą, żelatynę, laktozę monohydrat, povidon, talk, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, skrobię sodową glikolowaną (typ A), barwnik Ponceau 4R (E 124).

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: dwuwarstwowa tabletka o kształcie owalnym (warstwa biała/powierzchnia różowa), z oznaczeniem po obu stronach. W warstwie białej dopuszczalne są drobne wtrącenia różowego koloru, w warstwie różowej dopuszczalne są drobne wtrącenia białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez psycholeptyków. Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakologiczne.

Lek połączony o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym, zwężającym naczynia, przeciwzapalnym i przeciwalergicznym, wynikającym ze składników wchodzących w skład leku.

Farmakodynamika.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe wynika z hamującego wpływu na synteza prostaglandyn. Działanie przeciwgorączkowe jest pośrednie poprzez wpływ na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu.

Feniraminy maleinian – bloker receptorów H2-histaminowych. Hamuje biologiczne efekty histaminy: sprzyja zmniejszeniu objawów przeziębienia oraz przejawów alergicznego zapalenia nosa i zatok, poprawia oddychanie przez nos, zmniejsza katar, uśmierza kichanie i łzawienie.

Kofeina jest stymulatorem ośrodkowego układu nerwowego, pobudza ośrodki oddechowy i naczynioruchowy, stymuluje czynność serca i zwiększa siłę skurczów mięśnia sercowego, zmniejsza zmęczenie i senność.

Fenyloepinefryny hydrochloride stymuluje alfa-adrenergiczne receptory mięśni gładkich naczyń krwionośnych, wywierając w ten sposób działanie zwężające naczynia, które prowadzi do zmniejszenia obrzęku i zaczerwienienia błony śluzowej dróg oddechowych górnych i zatok nosowych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe przeziębienia, grypy oraz ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych towarzyszących gorączce, hipertermii, bólowi głowy, katarze siennemu i zatkaniu nosa.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, nadwrażliwość na inne pochodne ksantyny (teofilina, teobromina) lub inne parabeny (metylo- i propylo-p-hydroksybenzoan);
• nasilony miażdżyca naczyń wieńcowych;
• ciężka postać choroby niedokrwiennej serca;
• niewydolność serca w stadium dekompensacji;
• niestabilna dławica piersiowa, okres ostry zawału mięśnia serca, ciężkie zaburzenia przewodnictwa serca;
• ciężka postać nadciśnienia tętniczego;
• nasilone zaburzenia funkcji nerek i wątroby, w tym niewydolność wątroby i nerek;
• obturacja odźwiernika i dwunastnicy, wrzód żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia, ostry zapalenie trzustki;
• padaczka;
• zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył;
• astma oskrzelowa;
• przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• feochromocytoma;
• nadczynność tarczycy;
• niedobór glukozo-6-fosforanodehydrogenazy;
• choroby krwi;
• nasilona leukopenia;
• anemia;
• wrodzona hiperbilirubinemia, zespół Gilberta, Rotor;
• zespół Dubina-Johnsona;
• cukrzyca;
• przerośnięcie gruczołu krokowego;
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe;
• jaskra zamkniętostawowa;
• alkoholizm;
• wiek starszy;
• nie stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO;
• jednoczesne stosowanie z lekami przeciwdrgawkowymi trójcyklicznymi lub beta-blokerami;
• rzadkie dziedziczne formy nietolerancji fruktozy, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• stany podwyższonego pobudzenia, zaburzenia snu;
• ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego;
• organiczne choroby układu sercowo-naczyniowego, skłonność do skurczu naczyń;
• obturacja szyjki pęcherza moczowego;
• zwężający wrzód dwunastnicy, ostry zapalenie wątroby;
• ryzyko wystąpienia niewydolności oddechowej;
• nie stosować u chorych na fenyloketonurię;
• nie zaleca się stosowania u chorych z podwyższonym poziomem krzepnięcia krwi, skłonnością do powstawania skrzeplin;
• nie stosować jednocześnie z lekami hamującymi lub pobudzającymi apetyt oraz psychostymulantami podobnymi do amfetamin.

Środki ostrożności.

Opisywano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) jako następstwo kwasicy pirzglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawkach terapeutycznych przez dłuższy czas lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako następstwa kwasicy pirzglutaminowej zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i staranne monitorowanie. Pomiar stężenia 5-oksoproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirzglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub inne substancje czynne, które wchodzą w skład leku.

Należy skonsultować się z lekarzem w kwestii możliwości stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby oraz w przypadku, gdy pacjent stosuje warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwzakrzepowym.

Należy pamiętać, że u chorych z uszkodzeniem wątroby spowodowanym alkoholem zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu; lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwbólowe codziennie z powodu łagodnej postaci artretyzmu, powinni skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przekraczać podanych dawek.

Podczas leczenia lekiem ColdiBel należy wstrzymać się od spożycia alkoholu.

Stosowanie ColdiBel może powodować pozytywny wynik kontroli dopingu.

Jeśli wysoka temperatura utrzymuje się przez 3 dni lub dłużej, lub pojawia się ponownie, a ból nie ustępuje przez ponad 5 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli ból głowy staje się trwały, należy skontaktować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub inne substancje czynne, które wchodzą w skład leku. ColdiBel wzmacnia działanie inhibitorów MAO, beta-blokerów, środków uspokajających oraz etanolu. Ponadto, inhibitory MAO i furazolidon w połączeniu z lekiem mogą wywołać stan pobudzenia, kryzys nadciśnieniowy i hiperpiresję (za sprawą maleinianu fenyraminy). Jednoczesne przyjmowanie z antydepresyjnymi, lekami przeciwparkinsonowymi, neuroleptykami może wywołać działanie atropinopodobne (objawiające się suchością w ustach, zatrzymaniem moczu, zaparciem).

Ryzyko rozwoju jaskry zwiększa się przy jednoczesnym przyjmowaniu leku z glukokortykosteroidami. Paracetamol, który wchodzi w skład leku, zmniejsza skuteczność moczopędnych, a także zwiększa ryzyko reakcji hepatotoksycznych przy jednoczesnym przyjmowaniu z barbituranami, difenyliną, karbamazepinem, ryfampicyną oraz innymi induktorami mikrosomalnych enzymów wątrobowych, a także przeciwdrgawkowymi.

Paracetamol należy stosować z ostrożnością jednoczesnie z flukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasicą metaboliczną z wysokim przerwem anionowym jako następstwem kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Środki ostrożności”).

Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem, a zmniejszać się przy jednoczesnym stosowaniu z cholestyraminą. Działanie paracetamolu wzmacnia się przy jego kombinacji z kodeiną, kwasem askorbinowym, skopolaminą, chlorfenaminą, propyfenazonem i kofeiną. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z azidotymidyną może prowadzić do rozwoju neutropenii. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych kumaryn wzmacnia się przy długotrwałym regularnym stosowaniu paracetamolu. Zwiększa się ryzyko krwawień. Przyjmowanie okresowe nie ma znaczenia. Równoległe stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko powikłań ze strony nerek. Przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z hepatotoksycznymi środkami zwiększa się toksyczne działanie leków na wątrobę. Jedna ze składników leku – chlorowodorek fenylefryny – wykazuje działanie adrenomimetyczne przy stosowaniu z antydepresyjnymi trójcyklicznymi; jednoczesne stosowanie z haloperidolem zwiększa ryzyko arytmii komorowej. ColdiBel zmniejsza działanie hipotensyjne guanetydyny, która z kolei wzmacnia działanie alfa-adrenostymulujące chlorowodorku fenylefryny.

Fenylefryna zawarta w leku może powodować niepożądane reakcje przy połączeniu z indometacyną i bromokryptyną (ciężkie nadciśnienie tętnicze). Alkaloidy rauwolfii zmniejszają terapeutyczne działanie fenylefryny.

Interakcja chlorowodorku fenylefryny z inhibitorami MAO powoduje działanie nadciśnieniowe; z aminami sympatomietycznymi, derywatami digitalis i glikozydami nasierdziowymi – zwiększa ryzyko arytmii i zawału mięśnia serca. Fenylefryna z innymi sympatomietykami zwiększa ryzyko niepożądanych reakcji sercowo-naczyniowych, nasila arytmogenność, może zmniejszać skuteczność beta-blokerów i innych leków przeciwciśnieniowych (rezerpina, metyldopa), zwiększając ryzyko nadciśnienia tętniczego i niepożądanych reakcji sercowo-naczyniowych;

alfa-adrenoblokery (fentolamina), fenytoazyny, furosemid i inne diuretyki przeszkadzają wazokonstrykcji. Przy jednoczesnym stosowaniu chlorowodorku fenylefryny z atropiną może obserwowana być tachykardia. Lek zmniejsza działanie hipotensyjne guanetydyny, która z kolei wzmacnia działanie alfa-adrenostymulujące fenylefryny.

Fenyramina wzmacnia działanie antycholinergicznego atropiny, leków przeciwbólowych, antydepresyjnych trójcyklicznych, maprotyliny (antydepresyjne czterocykliczne), inhibitorów MAO, leków przeciwparkinsonowych, antyhistaminowych i innych leków o działaniu antycholinergicznym. Jednoczesne stosowanie z alkoholem wzmacnia działanie wzajemne.

Jednoczesne stosowanie z środkami nasennymi, barbituranami, uspokajającymi, neuroleptykami, tranquilizatorami, anestetykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi wzmacnia działanie maleinianu fenyraminy.

Kofeina wzmacnia działanie (poprawia biodostępność) przeciwbólowych-antyprzeciwgorączkowych, wzmacnia działanie pochodnych ksantyny, alfa- i beta-adrenomimetyków, środków psychostymulujących. Cymetydyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, izoniazyd wzmacniają działanie kofeiny. Kofeina zmniejsza działanie opioidowych leków przeciwbólowych, anksjolityków, środków nasennych i uspokajających, jest antagonistą środków do znieczulenia i innych leków hamujących układ nerwowy, konkurencyjnym antagonistą leków adenozyny, ATP. Przy jednoczesnym stosowaniu kofeiny z ergotaminą poprawia się wchłanianie ergotaminy z przewodu pokarmowego, z lekami tyreotropowymi – zwiększa się działanie tarczycy. Kofeina zmniejsza stężenie litu we krwi. Kofeina zwiększa prawdopodobieństwo uszkodzenia wątroby przez lekami hepatotoksycznymi.

Leki ototoksyczne i fotosensybilizujące przy jednoczesnym stosowaniu mogą nasilać działania niepożądane.

Kofeina zmniejsza działanie hipotensyjne guanetydyny. Kofeina wzmacnia działanie pośrednich leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny). Metoklopramid zwiększa, a cholestyramina zmniejsza szybkość wchłaniania kofeiny. Antydepresyjne, leki przeciwparkinsonowe i antypsychotyczne, pochodne fenytoazyn zwiększają ryzyko rozwoju zatrzymania moczu, suchości w ustach, zaparć. Glukokortykosteroidy zwiększają ryzyko rozwoju jaskry.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

W czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów oraz pracować z potencjalnie niebezpiecznymi mechanizmami.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub utrudnione oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kawy, mocnej herbaty, innych napojów tonizujących oraz leków zawierających kofeinę. Może to powodować problemy ze snem, drżenie, napięcie, drażliwość, uczucie przyspieszonego bicia serca. Nie należy spożywać alkoholu.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z kompensowaną niewydolnością serca, u osób z wrodzonym wydłużonym interwałem QT lub w przypadkach długotrwałego przyjmowania leków, które mogą wydłużać interwał QT, u pacjentów z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych, u pacjentów z przewlekłymi chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych, przewlekłym lub nawracającym kaszlem, który pojawia się w wyniku palenia tytoniu lub obturacyjnej choroby płuc, gdy kaszel towarzyszy nadmiernemu wydzielaniu się wydzieliny. Stosować z ostrożnością u osób skłonnych do podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Przy długotrwałym stosowaniu należy kontrolować morfologię krwi obwodowej oraz funkcje wątroby.

Fenyloefryna może powodować przyśpieszenie tętna, zawroty głowy, silne bicie serca, napady dławicy piersiowej; pacjentów należy o tym poinformować.

W przypadku przypadkowego przedawkowania pacjent musi natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie nie uległo pogorszeniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza zasięgiem wzroku dzieci.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 15. roku życia. Lek stosować po 1 tabletce 3 razy na dobę, 1-2 godziny po posiłku. Zapijać dostateczną ilością płynu. Odstępy między dawkami leku wynoszą 4-6 godzin. Czas stosowania leku — nie dłużej niż 5 dni.

Dzieci. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 15. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania wynikają z charakterystyki działania poszczególnych składników.

Objawy spowodowane paracetamolem.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenylobarbitaliem, fenytoiną, primydonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne nadmierne spożycie etanolu; kacheksja glutatjonowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja)) zastosowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach: bladość, nudności, wymioty, anoreksja i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może stać się widoczne po 12-48 godzinach od przedawkowania. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować w kierunku encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki i skutku śmiertelnego. Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrozą kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również arytmie serca oraz zapalenie trzustki.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony OUN — zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i dezorientacja; zaburzenia snu, zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki, ze strony układu moczowego — nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek międzywzorowe, martwica naczyń włosowatych).

Objawy przedawkowania związane z wzmocnieniem działania przeciwbłoniowego składnika antyhistaminowego i działania sympatomietycznego fenyloefryny. Senność, po której może wystąpić pobudzenie (szczególnie u dzieci); zaburzenia wzroku; nudności, wymioty, ból głowy; zaburzenia krążenia; stan śpiączkowy; drgawki; zmiana zachowania; nadciśnienie tętnicze; bradykardia; stan „atropinowy” typu psychozy.

Objawy przedawkowania fenyloefryny chlorowodoranem: zawroty głowy, zaburzenia świadomości, arytmie, drżenie, nadreaktywność, drażliwość, niepokój.

Objawy przedawkowania maleinianu fenyraminy – mogą występować objawy typu atropinowego: midriaza, fotofobia, suchość skóry i błon śluzowych, podwyższenie temperatury ciała, atonia jelit. Depresja OUN towarzyszy zaburzeniom oddychania i zaburzeniom pracy układu sercowo-naczyniowego (zmniejszenie częstości pulsacji, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do niewydolności naczyniowej).

Objawy przedawkowania kofeiny: ból głowy, drżenie, zwiększona pobudliwość i drażliwość, ekstrasystole serca.

Duże dawki kofeiny mogą spowodować ból w okolicy nadbrzusza, wymioty, poliurię, przyspieszone oddychanie, tachykardię lub arytmie serca, działanie na OUN (zawroty głowy, bezsenność, stan afektu, niepokój, drżenie, drgawki).

Leczenie. W przypadku przedawkowania wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna. Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie

N-acetylocysteiny jako antydoty do paracetamolu może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, ale maksymalny efekt ochronny osiąga się przy jej zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu. Skuteczność antydoty gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi należy podać wewnętrznie

N-acetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Przy braku wymiotów można stosować metioninę doustnie jako odpowiednią alternatywę w odległych miejscach poza szpitalem.

Leczenie ogólne: przepłukanie żołądka, terapia objawowa, monitorowanie stanu układu oddechowego i krążenia (nie można stosować adrenaliny). W przypadku wystąpienia drgawek należy podać diazepan.

Działania niepożądane.

Strona układu pokarmowego: osłabienie apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nadmierna produkcja śliny, zgaga. Przy długotrwałym przyjmowaniu znacznych dawek leku – zaostrzenie choroby wrzodowej, ból w nadbrzuszu.

Strona układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, refleksyjna bradykardia, duszność, ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie tętnicze (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym), dystrofia mięśnia sercowego (efekt zależny od dawki przy długotrwałym stosowaniu), przyspieszone bicie serca, arytmia.

Strona ośrodkowego układu nerwowego: zaburzenia zachowania, niepokój, zaburzenia snu, senność, halucynacje, ból głowy, uczucie strachu, ogólne osłabienie, zawroty głowy; pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, bezsenność, niepokój, drażliwość lub pobudzenie nerwowe, dyskinezja, drżenie, dezorientacja, stany depresyjne, uczucie mrowienia i uczucie ciężkości w kończynach, szum w uszach, napady padaczki, śpiączka.

Strona układu moczowego: zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu i stranguria (trudności w oddawaniu moczu); dysuria, nefryt śródmiąższowy, zwiększenie klirensu kreatyniny, zwiększenie wydalania sodu i wapnia, azoturia bezobjawowa, kolka nerkowa, działanie nefrotoksyczne, martwica brodawek nerkowych, możliwe niewielkie podwyższenie stężenia

kwasu 5-hydroksyindolooctowego, kwasu wanilinomigdałowego oraz katecholamin w moczu.

Strona układu krwiotwórczego: zaburzenia metabolizmu cynku i miedzi, anemia, w tym anemia hemolityczna, siniaki lub krwawienia, methehemoglobinemia (cyjanозa, duszność, bóle w klatce piersiowej), trombocytopenia; w pojedynczych przypadkach – anemia aplastyczna, pancytopenia, siarkohemoglobinemia, neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, trombocytoza, hiperproteinemia, erytropenia, leukocytoza neutrofilowa, możliwe fałszywe podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi oznaczonego metodą Bittnера.

Strona narządów wzroku: midryaza, zaburzenia akomodacji, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Strona układu immunologicznego: anafilaksja, reakcje nadwrażliwości, w tym świąd skóry, wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj wysypka uogólniona, wysypka rumieniowa, pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie; obturacja oskrzeli, wielopostaciowa wybroczyniowa rumieniówka (w tym zespół Stevensa-Johnsona), toksyczny epidermalny zespół martwiczy (zespoł Lyella);

w pojedynczych przypadkach – wstrząs anafilaktyczny.

Strona metabolizmu i odżywiania: z nieokreśloną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) – kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym.

Strona układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne LNPZ.

Strona układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki; hepatotoksyczność, martwica wątroby.

Inne: zatkany nos, suchość w nosie, suchość w ustach lub w gardle, swędzenie gardła, chrypka, zaburzenia wzroku, suchość oczu, w pojedynczych przypadkach – nasilone potliwość.

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym jako następstwo kwasicy pirzglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania”). Kwasica pirzglutaminowa może wystąpić na skutek niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach – uszkodzenie aparatu kłębuszkowego nerek, krystaluria, powstawanie kamieni moczowych z soli moczanów, cystyny i/lub szczawianów w nerkach i drogach moczowych; uszkodzenie aparatu wysp trzustkowych z hiper- i hipoglikemią aż do śpiączki hipoglikemicznej, glukozuria oraz zaburzenia syntezy glikogenu aż do rozwoju cukrzycy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji pacjent powinien natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w suchym, chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci miejscu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. 12 tabletek w blistrze, 1 blister w pudełku kartonowym; 4 tabletki w blistrze, 1 blister w kopercie kartonowej.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Prisayz Chemifarma Pvt. Ltd., Indie

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Nr działki 215/1, 215/2, Khatwad Phata, At Post: Talegaon, Taluka-Dindori, Nasik-422 202, Maharashtra, Indie.