Coldibel

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE COLDIBEL

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, caffeina, cloridrato di fenilefrina, maleato di feniramina;

1 compressa contiene: paracetamolo 500 mg, caffeina 30 mg, cloridrato di fenilefrina 10 mg, maleato di feniramina 2 mg;

Eccipienti: amido di mais, gelatina, lattosio monoidrato, povidone, talco, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro, sodio carbossimetilamido (tipo A), colorante Ponceau 4R (E 124).

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compressa bifasica di forma ovale (strato bianco/strato rosa), con incavo su entrambi i lati. Sono ammesse inclusioni di colore rosa nello strato bianco e inclusioni di colore bianco nello strato rosa.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci. Codice ATC N02BE51.

Proprietà farmacologiche

Medicinale combinato con effetto antipiretico, analgesico, vasocostrittore, anti-infiammatorio e anti-allergico, determinato dai componenti presenti nel prodotto farmaceutico.

Farmacodinamica

Il paracetamolo esercita un effetto analgesico e antipiretico. L'effetto analgesico è dovuto all'inibizione della sintesi delle prostaglandine. L'effetto antipiretico è mediato dall'azione sul centro termoregolatore dell'ipotalamo.

Il maleato di feniramina è un bloccante dei recettori istaminici H1. Inibisce gli effetti biologici dell'istamina: contribuisce a ridurre i sintomi da raffreddore e le manifestazioni di riniti allergiche e sinusiti, migliora la respirazione nasale, riduce il naso che cola, elimina starnuti e lacrimazione.

La caffeina è uno stimolante del sistema nervoso centrale; stimola il centro respiratorio e quello vasomotore, stimola l'attività cardiaca e aumenta la forza delle contrazioni miocardiche, riduce affaticamento e sonnolenza.

Il cloridrato di fenilefrina stimola i recettori alfa-adrenergici dei muscoli lisci vascolari, esercitando così un'azione vasocostrittore che determina una riduzione dell'edema e dell'iperemia della mucosa delle vie respiratorie superiori e dei seni nasali.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle malattie da raffreddamento, dell'influenza e delle infezioni respiratorie virali acute, associate a brividi, ipertermia, cefalea, rinite e congestione nasale.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, ipersensibilità ad altri derivati delle xantine (teofillina, teobromina) o ad altri parabeni (metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato);
• marcata aterosclerosi delle coronarie;
• forma grave di cardiopatia ischemica;
• insufficienza cardiaca scompensata;
• angina instabile, fase acuta dell'infarto miocardico, gravi alterazioni della conduzione cardiaca;
• forma grave di ipertensione arteriosa;
• gravi alterazioni della funzionalità renale ed epatica, comprese insufficienza epatica e renale;
• ostruzione piloroduodenale, ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione, pancreatite acuta;
• epilessia;
• trombosi, tromboflebiti;
• asma bronchiale;
• malattia polmonare ostruttiva cronica;
• feocromocitoma;
• ipertiroidismo;
• carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• malattie del sangue;
• marcata leucopenia;
• anemia;
• iperbilirubinemia congenita, sindrome di Gilbert, sindrome di Rotor;
• sindrome di Dubin-Johnson;
• diabete mellito;
• iperplasia prostatica;
• aumento della pressione intraoculare;
• glaucoma ad angolo chiuso;
• alcolismo;
• età avanzata;
• non utilizzare contemporaneamente a inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive all'interruzione del trattamento con inibitori delle MAO;
• assunzione contemporanea con antidepressivi triciclici o beta-bloccanti;
• rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio, alterazioni dell'assorbimento glucosio-galattosio o carenza di saccrosi-isomaltasi;
• alterazioni dell'emopoiesi;
• stati di eccitazione elevata, disturbi del sonno;
• gravi malattie cardiovascolari;
• malattie organiche del sistema cardiovascolare, tendenza allo spasmo vascolare;
• ostruzione del collo vescicale;
• ulcera duodenale stenosa, epatite acuta;
• rischio di insufficienza respiratoria;
• non utilizzare nei pazienti con fenilchetonuria;
• non raccomandato nei pazienti con aumento della coagulazione del sangue, tendenza alla trombosi;
• non utilizzare contemporaneamente a medicinali che inibiscono o aumentano l'appetito e a psicostimolanti simili alle anfetamine.

Precauzioni particolari.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con elevato gap anionico (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) come conseguenza dell'acidosi da piruglutammato in pazienti con gravi patologie, come grave insufficienza renale e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di carenza di glutatione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un lungo periodo o con associazione di paracetamolo e floxacillina. In caso di sospetto di HAGMA come conseguenza di acidosi da piruglutammato, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un attento monitoraggio. La misurazione del livello di 5-ossoprolina nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da piruglutammato come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

È necessario evitare l'assunzione contemporanea con altri medicinali contenenti paracetamolo o altre sostanze attive presenti nel prodotto.

È necessario consultare il medico riguardo alla possibilità di utilizzare il medicinale in pazienti con alterazioni della funzionalità renale ed epatica e nei casi in cui il paziente assume warfarin o medicinali analoghi con effetto anticoagulante.

Si deve considerare che nei pazienti con epatopatia alcolica aumenta il rischio di effetto epatotossico del paracetamolo; il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi al contenuto di glucosio e acido urico nel sangue.

I pazienti che assumono analgesici ogni giorno per artriti di lieve entità devono consultare il medico.

Non superare le dosi indicate.

Durante il trattamento con il medicinale Coldibel, si deve astenersi dal consumo di alcol.

L'assunzione di Coldibel può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Se l'alta temperatura persiste per 3 giorni o più, o ricompare, e il dolore non scompare entro 5 giorni, è necessario rivolgersi al medico.

Se il mal di testa diventa persistente, è necessario consultare il medico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È necessario evitare l'assunzione contemporanea del medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo o altre sostanze attive presenti nel prodotto. Coldibel potenzia l'effetto degli inibitori delle MAO, dei beta-bloccanti, dei sedativi e dell'etanolo. Inoltre, gli inibitori delle MAO e la furazolidone in associazione con il medicinale possono causare uno stato di eccitazione, crisi ipertensiva e iperpiressia (a causa del feniramina maleato). L'assunzione contemporanea con antidepressivi, farmaci antiparkinsoniani, neurolettici può manifestare un effetto atropinico (si manifesta con secchezza orale, ritenzione urinaria, stitichezza).

Il rischio di sviluppare glaucoma aumenta con l'assunzione contemporanea del medicinale con glucocorticosteroidi. Il paracetamolo presente nel prodotto riduce l'efficacia dei diuretici e aumenta il rischio di reazioni epatotossiche in caso di assunzione concomitante con barbiturici, fenitoina, carbamazepina, rifampicina e altri induttori dei microsomiali epatici, nonché con farmaci anticonvulsivanti.

Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in associazione con floxacillina, poiché tale assunzione concomitante è associata ad acidosi metabolica con elevato gap anionico come conseguenza dell'acidosi da piruglutammato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedi sezione «Precauzioni particolari»).

La velocità di assorbimento del paracetamolo può aumentare con l'assunzione concomitante con metoclopramide e domperidone e diminuire con l'assunzione concomitante con colestiramina. L'effetto del paracetamolo è potenziato dalla sua combinazione con codeina, acido ascorbico, scopolamina, clorfenamina, propifenazone e caffeina. L'assunzione contemporanea di paracetamolo con azidotimidina può portare allo sviluppo di neutropenia. L'effetto anticoagulante di warfarin e altri cumarinici è potenziato con l'uso prolungato e regolare di paracetamolo. Il rischio di emorragia aumenta. L'assunzione occasionale non ha rilevanza. L'uso concomitante di paracetamolo con farmaci antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di complicanze renali. L'assunzione contemporanea di paracetamolo con agenti epatotossici aumenta l'effetto tossico dei farmaci sul fegato. Uno dei componenti del medicinale – cloridrato di fenilefrina – manifesta un effetto adrenomimetico quando utilizzato con antidepressivi triciclici; l'assunzione concomitante con haloperidolo aumenta il rischio di aritmia ventricolare. Coldibel riduce l'effetto ipotensivo di guanetidina, che a sua volta potenzia l'attività alfa-adrenomimetica del cloridrato di fenilefrina.

La fenilefrina contenuta nel prodotto può causare reazioni indesiderate in combinazione con indometacina e bromocriptina (grave ipertensione arteriosa). Gli alcaloidi della Rauwolfia riducono l'effetto terapeutico della fenilefrina.

L'interazione del cloridrato di fenilefrina con inibitori delle MAO provoca un effetto ipertensivo; con amine simpaticomimetiche, digossina e glicosidi cardiaci aumenta il rischio di aritmie e infarto miocardico. La fenilefrina con altri simpaticomimetici aumenta il rischio di reazioni cardiovascolari avverse, potenzia l'aritmogenicità, può ridurre l'efficacia dei beta-bloccanti e di altri farmaci antiipertensivi (reserpina, metildopa) aumentando il rischio di ipertensione arteriosa e reazioni cardiovascolari avverse;

gli alfa-adrenobloccanti (fenotolamina), le fenotiazine, il furosemide e altri diuretici ostacolano la vasocostrizione. L'assunzione contemporanea di cloridrato di fenilefrina con atropina può causare tachicardia. Il medicinale riduce l'azione ipotensiva di guanetidina, che a sua volta potenzia l'attività alfa-adrenomimetica della fenilefrina.

La feniramina potenzia l'azione anticolinergica di atropina, spasmolitici, antidepressivi triciclici, maprotilina (antidepressivo tetraciclico), inibitori delle MAO, farmaci antiparkinsoniani, farmaci antistaminici e altri medicinali con azione anticolinergica. L'assunzione contemporanea con alcol potenzia reciprocamente l'effetto.

L'assunzione contemporanea con sonniferi, barbiturici, calmanti, neurolettici, tranquillanti, anestetici, analgesici narcotici potenzia l'effetto del feniramina maleato.

La caffeina aumenta l'effetto (migliora la biodisponibilità) di analgesici-antipiretici, potenzia gli effetti di derivati delle xantine, alfa- e beta-adrenomimetici, farmaci psicostimolanti. Il cimetidina, contraccettivi ormonali, isoniazide potenziano l'effetto della caffeina. La caffeina riduce l'effetto di analgesici oppioidi, ansiolitici, sonniferi e sedativi, agisce come antagonista dei farmaci per anestesia e di altri farmaci che inibiscono il sistema nervoso centrale, come antagonista competitivo dei farmaci contenenti adenosina, ATP. L'assunzione contemporanea di caffeina con ergotamina migliora l'assorbimento dell'ergotamina dal tratto gastrointestinale, con farmaci tireotropi aumenta l'effetto tiroideo. La caffeina riduce la concentrazione di litio nel sangue. La caffeina aumenta la probabilità di danno epatico da farmaci epatotossici.

Farmaci ototossici e fotosensibilizzanti possono potenziare gli effetti collaterali se assunti contemporaneamente.

La caffeina riduce l'effetto ipotensivo di guanetidina. La caffeina potenzia l'effetto di anticoagulanti indiretti (derivati delle cumarine). Il metoclopramide aumenta, mentre il colestiramina riduce la velocità di assorbimento della caffeina. Antidepressivi, farmaci antiparkinsoniani e antipsicotici, derivati delle fenotiazine aumentano il rischio di ritenzione urinaria, secchezza orale e stitichezza. I glucocorticosteroidi aumentano il rischio di sviluppare glaucoma.

Caratteristiche d'impiego.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Durante l'assunzione del medicinale non si deve guidare veicoli né lavorare con macchinari potenzialmente pericolosi.

In pazienti con infezioni gravi, come la sepsi, associate a riduzione dei livelli di glutatione, l'assunzione di paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell'acidosi metabolica comprendono respirazione profonda, accelerata o difficoltosa, nausea, vomito, perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Durante l'uso del medicinale si deve evitare un consumo eccessivo di caffè, tè forte, altre bevande stimolanti e medicinali contenenti caffeina. Ciò potrebbe causare disturbi del sonno, tremori, tensione, irritabilità, sensazione di battito cardiaco accelerato. Non assumere alcol.

Va usato con cautela in caso di insufficienza cardiaca compensata, in pazienti con prolungamento congenito dell'intervallo QT o in caso di trattamento prolungato con medicinali che possono prolungare l'intervallo QT, in pazienti con rischio di crisi convulsive, in pazienti con malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie, tosse persistente o cronica causata da fumo o enfisema polmonare, quando la tosse è associata a eccessiva secrezione di espettorato. Usare con cautela nelle persone predisposte all'aumento della pressione arteriosa.

In caso di trattamento prolungato, è necessario effettuare un controllo periodico del sangue periferico e della funzionalità epatica.

La fenilefrina può causare accelerazione del polso, vertigini, forte palpitazione, attacchi di angina; i pazienti devono essere informati di tale eventualità.

In caso di assunzione accidentale in sovradosaggio, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico, anche se non si manifestano sintomi di malessere.

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Modalità e dosaggio d'uso.

Adulti e bambini a partire dai 15 anni. Il medicinale deve essere assunto in dosi di 1 compressa 3 volte al giorno, 1-2 ore dopo i pasti. Deglutire con un'adeguata quantità di liquido. Gli intervalli tra le somministrazioni devono essere di 4-6 ore. La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni.

Bambini. Non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 15 anni.

Sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio sono determinati dalle caratteristiche d'azione dei singoli componenti.

Sintomi dovuti al paracetamolo.

Lesioni epatiche possono verificarsi negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo e nei bambini che hanno assunto più di 150 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti con fattori di rischio (terapia prolungata con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali in grado di indurre gli enzimi epatici; consumo regolare di quantità eccessive di etanolo; cachessia da deficit di glutatione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)), l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare danni epatici.

I sintomi da sovradosaggio nelle prime 24 ore comprendono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi chiaramente entro 12-48 ore dal sovradosaggio. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di intossicazione grave, l'insufficienza epatica può progredire verso encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma e esito fatale. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con forte dolore lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di un grave danno epatico. Sono stati segnalati anche aritmia cardiaca e pancreatite.

Con l'uso prolungato del medicinale in dosi elevate, a livello del sistema emopoietico possono svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. A livello del sistema nervoso centrale (SNC), si possono osservare vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento; disturbi del sonno, alterazioni del ritmo cardiaco e pancreatite. A livello del sistema urinario: nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).

Sintomi da sovradosaggio legati al potenziamento dell'azione parasimpaticolitica del componente antistaminico e all'azione simpaticomimetica della fenilefrina. Sonnolenza, seguita eventualmente da eccitazione (soprattutto nei bambini); disturbi della vista; nausea, vomito, cefalea; alterazioni della circolazione; stato comatoso; convulsioni; cambiamenti del comportamento; ipertensione arteriosa; bradicardia; psicosi di tipo atropinico.

Sintomi da sovradosaggio da cloridrato di fenilefrina: vertigini, alterazioni della coscienza, aritmie, tremore, iperreflessia, irritabilità, inquietudine.

Sintomi da sovradosaggio da maleato di feniramina – possono manifestarsi sintomi di tipo atropinico: midriasi, fotofobia, secchezza della cute e delle mucose, aumento della temperatura corporea, atonia intestinale. L'effetto depressivo sul SNC è accompagnato da disturbi respiratori e alterazioni del sistema cardiovascolare (riduzione della frequenza cardiaca, riduzione della pressione arteriosa fino all'insufficienza vascolare).

Sintomi da sovradosaggio da caffeina: cefalea, tremore, ipereccitabilità e irritabilità, extrasistoli cardiache.

Grandi dosi di caffeina possono causare dolore nell'area epigastrica, vomito, diuresi, respirazione accelerata, tachicardia o aritmia cardiaca, effetti sul SNC (vertigini, insonnia, stato affettivo, ansia, tremore, convulsioni).

Trattamento. In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il paziente deve essere ricoverato in ospedale immediatamente, anche in assenza di sintomi iniziali. I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito o non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. Si deve considerare il trattamento con carbone attivo se la dose eccessiva di paracetamolo è stata assunta entro l'ora precedente. La concentrazione di paracetamolo nel plasma ematico deve essere misurata dopo almeno 4 ore (o più tardi) dall'assunzione (concentrazioni più precoci non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina come antidoto per il paracetamolo può essere applicato entro 24 ore dall'assunzione di paracetamolo, ma l'effetto protettivo massimo si ottiene se somministrato entro 8 ore dall'assunzione. L'efficacia dell'antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa secondo il protocollo di dosaggio stabilito. In assenza di vomito, può essere somministrato metionina per via orale come alternativa appropriata in aree remote fuori dall'ospedale.

Trattamento generale: lavanda gastrica, terapia sintomatica, monitoraggio delle funzioni respiratorie e cardiovascolari (non utilizzare adrenalina). In caso di comparsa di convulsioni, somministrare diazepam.

Effetti indesiderati.

Sull'apparato gastrointestinale: riduzione dell'appetito, nausea, vomito, costipazione, diarrea, meteorismo, ipersalivazione, pirosi. In caso di assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale – peggioramento dell'ulcera peptica, dolore nell'area epigastrica.

Sull'apparato cardiovascolare: tachicardia, bradicardia riflessa, dispnea, dolore al petto, aumento della pressione arteriosa (soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa), distrofia miocardica (effetto dose-dipendente con uso prolungato), palpitazioni, aritmia.

Sul sistema nervoso centrale: alterazioni del comportamento, ansia, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni, cefalea, sensazione di paura, debolezza generale, vertigini; eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento, insonnia, agitazione, irritabilità o nervosismo, discinesia, tremore, confusione mentale, stati depressivi, sensazione di formicolio e pesantezza agli arti, acufene, crisi epilettiche, coma.

Sull'apparato urinario: disturbi della minzione, ritenzione urinaria e stranguria (difficoltà nella minzione); disuria, nefrite interstiziale, aumento del clearance della creatinina, aumento dell'escrezione di sodio e calcio, piuria asettica, colica renale, effetto nefrotossico, necrosi papillare, possibile lieve aumento dell'escrezione urinaria di 5-idrossiindolacetico acido, acido vanilmandelico e catecolammine.

Sull'apparato emopoietico: alterazioni del metabolismo dello zinco e del rame, anemia, compresa anemia emolitica, ecchimosi o emorragie, metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolori al petto), trombocitopenia; in singoli casi – anemia aplastica, pancitopenia, sulfemoglobinemia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitosi, iperproteinemia, eritropenia, leucocitosi neutrofila, possibile aumento spurio dell'acido urico nel sangue, determinato con il metodo di Bittner.

Sull'apparato visivo: midriasi, disturbi dell'accomodazione, aumento della pressione intraoculare.

Sul sistema immunitario: anafilassi, reazioni di ipersensibilità, comprese prurito cutaneo, eruzioni cutanee e delle mucose (solitamente eruzione generalizzata, eruzione eritematosa, orticaria), angioedema, iperemia; ostruzione bronchiale, eritema multiforme esudativo (incluso il sindromo di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell); in singoli casi – shock anafilattico.

Sul metabolismo e nutrizione: con frequenza sconosciuta (non stimabile con i dati disponibili) – acidosi metabolica con gap anionico elevato.

Sull'apparato respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all'aspirina e ad altri FANS.

Sull'apparato epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell'attività degli enzimi epatici, di norma senza sviluppo di ittero; epatotossicità, epatonecrosi.

Altri: congestione nasale, secchezza nel naso, secchezza in bocca o in gola, raucedine, irritazione alla gola, secchezza oculare, in singoli casi – aumento della sudorazione.

Descrizione di singoli effetti indesiderati

Casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell'acidosi da piruglutammato sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedi sezione «Informazioni importanti sull'uso»). L'acidosi da piruglutammato può verificarsi a causa di bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

In caso di assunzione prolungata a dosi elevate – danno all'apparato glomerulare renale, cristalluria, formazione di calcoli urici, cistinici e/o ossalati nei reni e nelle vie urinarie; danno all'apparato insulare del pancreas con iperglicemia fino al coma ipoglicemico, glucosuria e alterazione della sintesi del glicogeno fino allo sviluppo di diabete mellito.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, il paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare un medico.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo asciutto, al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento. 12 compresse in un blister, 1 blister in una confezione di cartone; 4 compresse in un blister, 1 blister in una busta di cartone.

Categoria di fornitura. Senza ricetta.

Produttore. Prisayz Chemipharm Pvt. Ltd., India

Indirizzo del produttore e sede operativa.
H.No. 215/1, 215/2, Khatwad Phata, At Post: Talegaon, Taluka-Dindori, Nashik-422 202, Maharashtra, India.