ColdiBel

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO COLDEBEL

Composición:

Principios activos: paracetamol, cafeína, clorhidrato de fenilefrina, maleato de feniramina;

1 tableta contiene: paracetamol 500 mg, cafeína 30 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg, maleato de feniramina 2 mg;

Sustancias auxiliares: almidón de maíz, gelatina, monohidrato de lactosa, povidona, talco, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica (tipo A), colorante Ponceau 4R (E 124).

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades fisicoquímicas principales: tableta bicapa de forma ovalada (capa blanca/capa rosa), con marca en ambos lados. En la capa blanca pueden observarse inclusiones de color rosa, y en la capa rosa pueden observarse inclusiones de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02BE51.

Propiedades farmacológicas.

Medicamento combinado con efectos antipiréticos, analgésicos, vasoconstrictores, antiinflamatorios y antialérgicos, debidos a los componentes que forman parte de la composición del medicamento.

Farmacodinamia.

El paracetamol ejerce efectos analgésicos y antipiréticos. El efecto analgésico se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. El efecto antipirético está mediado por la acción sobre el centro termorregulador del hipotálamo.

El maleato de feniramina es un bloqueador de los receptores histamínicos H(_1). Inhibe los efectos biológicos de la histamina: favorece la reducción de los síntomas del resfriado y de las manifestaciones de rinitis alérgicas y sinusitis, mejora la respiración nasal, disminuye el resfriado común, elimina los estornudos y la lagrimeo.

La cafeína es un estimulante del sistema nervioso central; estimula los centros respiratorio y vasomotor, estimula la actividad cardíaca y aumenta la fuerza de las contracciones del miocardio, reduce la fatiga y la somnolencia.

El clorhidrato de fenilefrina estimula los receptores alfa-adrenérgicos de los músculos lisos vasculares, ejerciendo así un efecto vasoconstrictor que provoca la reducción del edema y la hiperemia de la mucosa de las vías respiratorias superiores y de los senos nasales.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de resfriados, gripe y enfermedades respiratorias virales agudas acompañadas de malestar general, fiebre, dolor de cabeza, rinitis y congestión nasal.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, hipersensibilidad a otros derivados de xantina (teofilina, teobromina) o a otros parabenos (parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo);
• Aterosclerosis grave de las arterias coronarias;
• Forma grave de cardiopatía isquémica;
• Insuficiencia cardíaca descompensada;
• Angina inestable, fase aguda del infarto de miocardio, alteraciones graves de la conducción cardíaca;
• Forma grave de hipertensión arterial;
• Alteraciones graves de la función renal y hepática, incluyendo insuficiencia hepática y renal;
• Obstrucción piloroduodenal, úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación, pancreatitis aguda;
• Epilepsia;
• Trombosis, tromboflebitis;
• Asma bronquial;
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• Feocromocitoma;
• Hipertiroidismo;
• Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• Enfermedades de la sangre;
• Leucopenia grave;
• Anemia;
• Hiperbilirrubinemia congénita, síndrome de Gilbert, síndrome de Rotor;
• Síndrome de Dubin-Johnson;
• Diabetes mellitus;
• Hiperplasia prostática;
• Aumento de la presión intraocular;
• Glaucoma de ángulo cerrado;
• Alcoholismo;
• Edad avanzada;
• No utilizar conjuntamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con inhibidores de la MAO;
• Administración simultánea con antidepresivos tricíclicos o betabloqueantes;
• Formas hereditarias raras de intolerancia a la fructosa, alteraciones en la absorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarosa-isomaltasa;
• Alteraciones de la hematopoyesis;
• Estados de excitación excesiva, trastornos del sueño;
• Enfermedades cardiovasculares graves;
• Enfermedades orgánicas del sistema cardiovascular, predisposición al espasmo vascular;
• Obstrucción del cuello de la vejiga urinaria;
• Úlcera duodenal estenosante, hepatitis aguda;
• Riesgo de aparición de insuficiencia respiratoria;
• No utilizar en pacientes con fenilcetonuria;
• No se recomienda su uso en pacientes con niveles elevados de coagulación sanguínea o predisposición a la trombosis;
• No utilizar conjuntamente con medicamentos que supriman o estimulen el apetito ni con psicoestimulantes análogos a las anfetaminas.

Precauciones especiales.

Se han descrito casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) como consecuencia de la acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal grave y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras fuentes de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y floxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por pirrolidón carboxílico, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolidón carboxílico como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Debe evitarse la administración simultánea con otros medicamentos que contengan paracetamol o con otras sustancias activas presentes en este medicamento.

Debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de utilizar este medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, así como en aquellos que estén tomando warfarina u otros medicamentos con efecto anticoagulante.

Téngase en cuenta que en pacientes con daño hepático por alcohol aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por paracetamol; el medicamento puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio respecto al contenido de glucosa y ácido úrico en sangre.

Los pacientes que toman analgésicos diariamente por artritis leve deben consultar con su médico.

No se deben superar las dosis indicadas.

Durante el tratamiento con el medicamento Coldibel, debe evitarse el consumo de alcohol.

La toma de Coldibel puede dar lugar a un resultado positivo en los controles antidopaje.

Si la fiebre persiste durante 3 días o más, o reaparece, o si el dolor no cesa tras más de 5 días, debe consultarse con el médico.

Si el dolor de cabeza se vuelve persistente, debe consultarse con el médico.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe evitarse la administración simultánea del medicamento con otros fármacos que contengan paracetamol u otras sustancias activas presentes en este medicamento. Coldibel potencia el efecto de los inhibidores de la MAO, betabloqueantes, medicamentos sedantes y etanol. Además, los inhibidores de la MAO y la furazolidona pueden provocar estado de excitación, crisis hipertensiva e hiperpirexia (debido al maleato de feniramina). La administración simultánea con antidepresivos, medicamentos antiparkinsonianos y neurolépticos puede manifestar un efecto anticolinérgico (sequedad bucal, retención urinaria, estreñimiento).

El riesgo de desarrollar glaucoma aumenta con la administración conjunta del medicamento con glucocorticoides. El paracetamol contenido en el medicamento disminuye la eficacia de los diuréticos y aumenta el riesgo de reacciones hepatotóxicas cuando se administra conjuntamente con barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina y otros inductores de enzimas microsomales hepáticos, así como con medicamentos anticonvulsivantes.

El paracetamol debe administrarse con precaución conjuntamente con floxacilina, ya que esta combinación se asocia con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por pirrolidón carboxílico, especialmente en pacientes con factores de riesgo (véase la sección «Precauciones especiales»).

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con la administración conjunta de metoclopramida y domperidona, y disminuir con colestiramina. El efecto del paracetamol se potencia cuando se combina con codeína, ácido ascórbico, escopolamina, clorfenamina, propifenazona y cafeína. La administración simultánea de paracetamol con azidotimidina puede provocar neutropenia. El efecto anticoagulante de la warfarina y otros cumarínicos se potencia con el uso prolongado y regular de paracetamol, aumentando el riesgo de hemorragias. El consumo ocasional no tiene relevancia. La administración conjunta de paracetamol con antiinflamatorios no esteroideos aumenta el riesgo de complicaciones renales. La administración conjunta de paracetamol con medicamentos hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico sobre el hígado.

Uno de los componentes del medicamento, el clorhidrato de fenilefrina, muestra un efecto adrenérgico cuando se administra con antidepresivos tricíclicos; la administración conjunta con haloperidol aumenta el riesgo de arritmia ventricular. Coldibel disminuye el efecto hipotensor de la guanetidina, que a su vez potencia la actividad alfa-adrenostimulante del clorhidrato de fenilefrina.

La fenilefrina contenida en el medicamento puede provocar reacciones adversas cuando se combina con indometacina y bromocriptina (hipertensión arterial grave). Los alcaloides de Rauwolfia disminuyen el efecto terapéutico de la fenilefrina.

La interacción del clorhidrato de fenilefrina con inhibidores de la MAO provoca un efecto hipertensivo; con aminas simpaticomiméticas, digoxina y glucósidos cardíacos aumenta el riesgo de arritmias e infarto de miocardio. La fenilefrina combinada con otros simpaticomiméticos incrementa el riesgo de reacciones cardiovasculares adversas, potencia la arritmogenicidad y puede reducir la eficacia de los betabloqueantes y otros medicamentos antihipertensivos (reserpina, metildopa), aumentando el riesgo de hipertensión arterial y reacciones cardiovasculares adversas.

Los bloqueantes alfa-adrenérgicos (fentolamina), fenotiazinas, furosemida y otros diuréticos interfieren con la vasoconstricción. La administración conjunta de clorhidrato de fenilefrina con atropina puede provocar taquicardia. El medicamento disminuye el efecto hipotensor de la guanetidina, que a su vez potencia la actividad alfa-adrenostimulante de la fenilefrina.

La feniramina potencia el efecto anticolinérgico de la atropina, espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos, maprotilina (antidepresivo tetracíclico), inhibidores de la MAO, medicamentos antiparkinsonianos, antihistamínicos y otros medicamentos con acción anticolinérgica. La administración conjunta con alcohol potencia mutuamente sus efectos.

La administración simultánea con hipnóticos, barbitúricos, tranquilizantes, neurolépticos, anestésicos y analgésicos narcóticos potencia el efecto del maleato de feniramina.

La cafeína aumenta el efecto (mejora la biodisponibilidad) de analgésicos-antipiréticos, potencia los efectos de derivados de xantina, alfa- y beta-adrenérgicos y agentes psicoestimulantes. La cimetidina, anticonceptivos hormonales e isoniazida potencian el efecto de la cafeína. La cafeína disminuye el efecto de los analgésicos opioides, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes, actúa como antagonista de los anestésicos y otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, y como antagonista competitivo de los fármacos de adenosina y ATP. La administración conjunta de cafeína con ergotamina mejora la absorción de ergotamina desde el tubo digestivo, y con agentes tireotrópicos aumenta el efecto tiroideo. La cafeína disminuye la concentración de litio en sangre. La cafeína aumenta la probabilidad de daño hepático por medicamentos hepatotóxicos.

Los medicamentos ototóxicos y fotosensibilizantes pueden potenciar sus efectos adversos cuando se administran conjuntamente.

La cafeína disminuye el efecto hipotensor de la guanetidina. La cafeína potencia el efecto de los anticoagulantes indirectos (derivados de cumarina). La metoclopramida aumenta, y la colestiramina disminuye la velocidad de absorción de cafeína. Los antidepresivos, medicamentos antiparkinsonianos, antipsicóticos y derivados de fenotiazina aumentan el riesgo de retención urinaria, sequedad bucal y estreñimiento. Los glucocorticoides aumentan el riesgo de desarrollar glaucoma.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

Durante el uso del medicamento no se debe conducir vehículos ni trabajar con mecanismos potencialmente peligrosos.

En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución de los niveles de glutatión, el uso de paracetamol puede aumentar el riesgo de aparición de acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. Debe acudirse inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.

Durante el uso del medicamento se debe evitar el consumo excesivo de café, té fuerte, otras bebidas estimulantes y medicamentos que contengan cafeína. Esto podría provocar problemas para dormir, temblores, tensión, irritabilidad y sensación de palpitaciones. No consumir alcohol.

Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca compensada, en aquellos con prolongación congénita del intervalo QT o en casos de tratamiento prolongado con medicamentos que puedan alargar el intervalo QT, en pacientes con riesgo de convulsiones, en pacientes con enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, tos persistente o crónica causada por el tabaquismo o enfisema pulmonar, cuando la tos se asocia con una secreción excesiva de esputo. Debe usarse con precaución en personas predispuestas al aumento de la presión arterial.

Durante el tratamiento prolongado, es necesario realizar controles periódicos de la sangre periférica y de la función hepática.

La fenilefrina puede provocar aceleración del pulso, mareo, palpitaciones intensas y episodios de angina de pecho; por ello, los pacientes deben ser advertidos al respecto.

En caso de sobredosis accidental, el paciente debe acudir inmediatamente al médico, incluso si no hay empeoramiento del estado general.

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños, en un lugar inaccesible para ellos.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 15 años. Administrar el medicamento 1 tableta 3 veces al día, 1-2 horas después de las comidas. Tomar con suficiente cantidad de líquido. Los intervalos entre las tomas deben ser de 4-6 horas. La duración del tratamiento no debe exceder los 5 días.

Niños. No se recomienda administrar a niños menores de 15 años.

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis están determinados por las características de acción de sus componentes.

Síntomas provocados por el paracetamol.

La hepatotoxicidad es posible en adultos que han ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que han ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o cualquier otro medicamento que induzca enzimas hepáticas; consumo habitual de cantidades excesivas de etanol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

Los síntomas de sobredosis durante las primeras 24 horas incluyen palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. La afectación hepática puede manifestarse entre las 12 y 48 horas posteriores a la sobredosis. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma e incluso muerte. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con intenso dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. También se han descrito arritmias cardíacas y pancreatitis.

Tras el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden presentarse alteraciones hematológicas como anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. A nivel del sistema nervioso central (SNC), tras la ingestión de dosis elevadas, pueden aparecer mareos, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación; trastornos del sueño, alteraciones del ritmo cardíaco y pancreatitis. A nivel del sistema urinario, puede presentarse nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

Síntomas de sobredosis relacionados con el potenciación del efecto parasimpaticolítico del componente antihistamínico y el efecto simpaticomimético de la fenilefrina. Somnolencia, seguida eventualmente de excitación (especialmente en niños); alteraciones visuales; náuseas, vómitos, dolor de cabeza; trastornos circulatorios; estado comatoso; convulsiones; cambios de comportamiento; hipertensión arterial; bradicardia; psicosis tipo atropina.

Síntomas de sobredosis por clorhidrato de fenilefrina: mareos, alteraciones de la conciencia, arritmias, temblor, hiperreflexia, irritabilidad e inquietud.

Síntomas de sobredosis por maleato de feniramina: pueden observarse síntomas tipo atropina: midriasis, fotofobia, sequedad de la piel y de las mucosas, aumento de la temperatura corporal, atonía intestinal. La depresión del SNC se acompaña de trastornos respiratorios y alteraciones cardiovasculares (disminución de la frecuencia del pulso, disminución de la presión arterial hasta insuficiencia vascular).

Síntomas de sobredosis por cafeína: dolor de cabeza, temblor, aumento de la excitabilidad e irritabilidad, extrasístoles cardíacas.

Grandes dosis de cafeína pueden provocar dolor en la región epigástrica, vómitos, diuresis, respiración acelerada, taquicardia o arritmia cardíaca, así como efectos sobre el SNC (mareos, insomnio, estado de afecto, ansiedad, temblor, convulsiones).

Tratamiento. En caso de sobredosis, se requiere asistencia médica inmediata. El paciente debe ser trasladado urgentemente al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos o no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Se debe considerar el tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha producido en el plazo de 1 hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones anteriores no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína como antídoto frente al paracetamol puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión, pero el efecto protector máximo se obtiene si se administra dentro de las primeras 8 horas tras la ingestión. La eficacia del antídoto disminuye drásticamente después de este periodo. Si es necesario, se debe administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa según el esquema de dosificación establecido. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas alejadas del hospital.

Tratamiento general: lavado gástrico, terapia sintomática, monitorización del estado respiratorio y cardiovascular (no se debe usar adrenalina). En caso de convulsiones, administrar diazepam.

Reacciones adversas.

Del sistema digestivo: disminución del apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia, hipersalivación, acidez gástrica. Con la administración prolongada de dosis elevadas del medicamento: exacerbación de la enfermedad ulcerosa, dolor en la región epigástrica.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, bradicardia refleja, disnea, dolor en el corazón, aumento de la presión arterial (especialmente en pacientes con hipertensión arterial), distrofia miocárdica (efecto dependiente de la dosis con uso prolongado), palpitaciones, arritmia.

Del sistema nervioso central: alteraciones del comportamiento, ansiedad, trastornos del sueño, somnolencia, alucinaciones, dolor de cabeza, sensación de miedo, debilidad general, mareo; excitación psicomotriz y alteraciones de la orientación, insomnio, inquietud, irritabilidad o nerviosismo, discinesia, temblor, confusión mental, estados depresivos, sensación de hormigueo y pesadez en las extremidades, zumbido en los oídos, crisis epilépticas, coma.

Del sistema urinario: alteraciones en la micción, retención urinaria y estranguria (micción dificultosa); disuria, nefritis intersticial, aumento del aclaramiento de la creatinina, aumento de la excreción de sodio y calcio, piuria aséptica, cólico renal, efecto nefrotóxico, necrosis papilar, posible leve aumento de los niveles de ácido 5-hidroxiindolacético, ácido vanilmandélico y catecolaminas en la orina.

Del sistema sanguíneo: alteraciones en el metabolismo del zinc y del cobre, anemia, incluyendo anemia hemolítica, moretones o hemorragias, metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolores en el corazón), trombocitopenia; en casos aislados: anemia aplásica, pancitopenia, sulfhemoglobinemia, neutropenia, agranulocitosis, leucopenia, trombocitosis, hiperproteinemia, eritropenia, leucocitosis neutrófila, posible falsa elevación del ácido úrico en sangre determinada por el método de Bittner.

Del sistema de los órganos de la visión: midriasis, alteración de la acomodación, aumento de la presión intraocular.

Del sistema inmunitario: anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo picor de la piel, erupciones cutáneas y en las membranas mucosas (generalmente erupción generalizada, erupción eritematosa, urticaria), angioedema, hiperemia; obstrucción bronquial, eritema multiforme exudativo (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell); en casos aislados: shock anafiláctico.

Del metabolismo y la nutrición: con frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles) – acidosis metabólica con brecha aniónica elevada.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros AINE.

Del sistema hepatobiliar: alteración de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia; hepatotoxicidad, necrosis hepática.

Otros: congestión nasal, sequedad nasal, sequedad en la boca o garganta, irritación de garganta, ronquera, alteraciones visuales, sequedad ocular, en casos aislados: sudoración excesiva.

Descripción de reacciones adversas específicas

Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que usaron paracetamol (véase la sección «Instrucciones especiales de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede desarrollarse debido al bajo nivel de glutatión en estos pacientes.

Con el uso prolongado en dosis altas: daño del aparato glomerular renal, cristaluria, formación de cálculos urinarios de uratos, cistina y/o oxalatos en los riñones y vías urinarias; daño del aparato insular del páncreas con hiperglucemia hasta coma hipoglucémico, glucosuria y alteración de la síntesis de glucógeno, llegando incluso al desarrollo de diabetes mellitus.

Si aparecen cualesquiera reacciones adversas, el paciente debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y consultar con un médico.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en un lugar seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 12 comprimidos por blíster, 1 blíster por caja de cartón; 4 comprimidos por blíster, 1 blíster por sobre de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Prisey Chempharma Pvt. Ltd., India.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Nº 215/1, 215/2, Khatvad Phata, At Post: Talegaon, Taluka-Dindori, Nasik-422 202, Maharashtra, India.