Citrocas

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku CITOCA (CITROKAS)

Skład:

substancja czynna: cytrynian potasu;

1 saszetka proszku zawiera cytrynian potasu 3 g;

substancje pomocnicze: aspartam (E 951); fosforan wapnia; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; aromat pomarańczowy (zawiera butylohydroksyanizol (E 320)).

Postać leku. Proszyk do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczyste białe granulki bez widocznych wtrąceń, z charakterystycznym zapachem pomarańczy.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki sprzyjające rozpuszczaniu kamieni moczowych.

Kod ATC G04B C.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cytrynian potasu zmniejsza nasycenie moczu solami wapnia, wiążąc wapń i obniżając stężenie jonów wapnia. Dzięki temu działaniu alkaliczynemu zwiększa także dysocjację kwasu moczowego, zmniejszając ilość trudno rozpuszczalnego, niedysocjowanego kwasu, oraz zmniejsza skłonność do powstawania kamieni. Lek reguluje pH moczu i długotrwałe utrzymuje przesunięcie reakcji w kierunku odczynu zasadowego do wartości pH 6,2–7,5, przy których sole kwasu moczowego pozostają w roztworze i nie tworzą konkrementów.

Cytrynian potasu przeciwdziała krystalizacji soli wapnia tworzących kamienie, wykorzystując dwa mechanizmy: cytrynian tworzy kompleksy z wapniem i obniża stężenie jonów wapnia, tym samym zmniejszając nasycenie moczu szczawianem, który jest siłą napędową krystalizacji tych soli; bezpośrednio hamuje także krystalizację szczawianu. Cytrynian potasu nie wpływa na nasycenie solami fosforanu wapnia, ponieważ tworzenie kompleksów cytrynianu wapnia może nie zachodzić z powodu zwiększenia pH, co prowadzi do wzrostu dysocjacji fosforanu. Kamienie fosforanu wapnia są bardziej stabilne w środowisku zasadowym. Wykazano, że cytrynian hamuje samoistne wytrącanie się szczawianu wapnia i spowalnia aglutynację już utworzonych kryształów szczawianu wapnia.

Farmakokinetyka.

W warunkach normalnych większość przyjętego doustnie cytrynianu potasu jest wchłaniana. Prawie cały wchłonięty cytrynian ulega utlenieniu w warunkach normalnych, podczas gdy jony potasu pozostają wolne, generując w ten sposób ładunek zasadowy. Tworzenie się ładunku zasadowego podnosi wartość pH i zwiększa ilość cytrynianu w moczu, dlatego niewielka część wchłoniętego cytrynianu nie ulega utlenieniu i pojawia się w moczu. Około 75 % cytrynianu odfiltrowanego w nerkach jest reabsorbowane, podczas gdy 25 % ulega wydaleniu z moczem.

W przypadku hipokaliemii jony potasu same w sobie zwiększają wydalanie cytrynianu z moczem, korygując acydozę wewnątrzkomórkową.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Litoliza kamieni kwasu moczowego w drogach moczowych oraz zapobieganie ich pierwotnemu i nawrotowemu powstawaniu (jednofazowe kamienie wapniowe, szczawianowe, moczynowe oraz wielofazowe (mieszane) szczawianowo-wapniowe i fosforanowo-wapniowe). Alkalinizacja moczu podczas terapii cytostatycznej, przy stosowaniu leków urykourycznych, w leczeniu pacjentów z kamieniami cystynowymi (terapia wspomagająca). Jako adiuwant w składzie skojarzonej terapii objawowej późnej porfirii skóry.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Ograniczona funkcja wydzielnicza nerek, ostre i niewydolność nerek; ostre zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (alkaloz metaboliczny); infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie rozkładające mocznik (niebezpieczeństwo powstawania kamieni struwitytu); obturacja dróg moczowych; hiperkaliemia; niedostateczność kory nadnerczy; hipokaliemia; hipochlorhydria; alkaloz metaboliczny lub oddechowy; aktywna wrzoda żołądka; obturacja jelit; prowadzenie terapii antycholinergiczną; choroby serca, których przebieg może się pogorszyć po przyjęciu potasu; surowa dieta bezsodowa (np. przy ciężkich formach nadciśnienia tętniczego); okresowy paraliż hiperkaliemiczny; fenyloketonuria (zawiera źródło fenyloalaniny – aspartam).

Szczególne środki ostrożności.

Podczas rozpuszczania kamieni kwasu moczowego nie należy dopuszczać do wielodniowego nadmiernego alkalinizowania moczu (pH powyżej 7,8) ze względu na możliwość powstawania osadu soli fosforanowych na powierzchni kamienia kwasu moczowego, co może utrudnić dalsze jego rozpuszczanie. Ponadto, długotrwały i wyraźny stan zasadowy metabolizmu jest niepożądany.

Lek można stosować przy skompensowanej niewydolności nerek, która nie towarzyszy zatrzymaniu potasu w organizmie. Przed zastosowaniem należy określić poziom elektrolitów w surowicy i sprawdzić funkcję nerek. W przypadku podejrzenia kwasicy kanalikowej nerkowej należy dodatkowo kontrolować parametry równowagi kwasowo-zasadowej.

Pacjentom z niewydolnością serca należy brać pod uwagę wpływ potasu na pobudliwość mięśnia sercowego.

U pacjentów z zaburzeniami wydalania potasu, takimi jak niewydolność nerek, istnieje ryzyko rozwoju zagrażającej życiu hiperkaliemii.

Nie należy naruszać zaleceń dotyczących stosowania leku, ponieważ może to zaszkodzić zdrowiu.

Co cztery miesiące zaleca się wykonywanie hemogramu oraz oznaczanie poziomu elektrolitów we krwi (sodu, potasu i chloru) i kreatyniny.

Pacjentom przyjmującym Citrocas zaleca się przejście na dietę bezsodową oraz zwiększenie objętości spożycia płynów.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne przyjmowanie substancji zawierających cytrynian i glin może prowadzić do zwiększenia resorpcji glinu, dlatego zaleca się przestrzeganie dwugodzinnego odstępu między przyjmowaniem takich leków.

Lek wzmaga działanie terapeutyczne allopurinolu.

Leki, które zwiększają poziom potasu we krwi (w szczególności inhibitory ACE, cyklosporyny i penicyliny), diuretyki z zachowaniem potasu, a także leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne i analgetyki obwodowe) mogą obniżać wydalanie potasu, co należy uwzględnić przy jednoczesnym przepisywaniu ich z Citrocas.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z metenaminy.

Alkalinizacja moczu związana z mechanizmem wiązania jonów może sprzyjać wydalaniu takich leków jak salicylany, tetracykliny i barbiturany. Z drugiej strony może to prowadzić do wydłużenia okresu półtrwania niektórych leków sympatymimetycznych i stymulujących (np. amfetamin). Interakcja cytrynianu potasu z nitrofurantoìnem i metenaminy może również zmniejszyć ich aktywność przeciwbakteryjną.

Leki o działaniu antymuskarynowym (spazmolityki itp.) mogą opóźniać opróżnianie żołądka, co może zwiększyć toksyczność jelitowo-żołądkową soli potasu.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe, ponieważ w niektórych przypadkach aktywność tych ostatnich zależy od stężenia jonów potasu w surowicy krwi.

Właściwości użycia.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Podczas stosowania leku u kobiet w ciąży należy rozważyć oczekiwany pożytek dla kobiety oraz potencjalne ryzyko dla płodu.

W okresie laktacji należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia samochodów lub obsługiwania innych maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Do przygotowania jednej dawki rozpuścić 1 saszetkę w 200 ml wody.

Przy kamieniach wapniowych towarzyszących hipocytryturii: przy umiarkowanej hipocytryturii – po 1 dawce dwa razy dziennie, przy ciężkiej hipocytryturii (związanej z przewlekłym zespołem biegunkowym lub kwasicy nerkowej) – po 2 dawki dwa razy dziennie.

Przy kamieniach wapniowych towarzyszących hiperurykozurii: 1–2 dawki dziennie w dwóch dawkach. Przy kamieniach wapniowych bez urozurii: po 1/2 saszetki dwa razy dziennie.

W celu rozpuszczenia konkrementów (w zależności od ich wielkości i składu) długość cyklu leczenia wynosi od 4 tygodni do 6 miesięcy. W celu zapobiegania nawrotom kamicy nerkowej lek stosuje się cyklami, przy czym długość i częstotliwość cykli ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci (do 18. roku życia).

Przedawkowanie.

Przy prawidłowej funkcji nerek niepożądane działanie leku na zmiany parametrów fizjologicznych metabolizmu nie jest obserwowane ani przy zalecanej dawce, ani przy dawkach wyższych, ponieważ wydalanie nadmiaru zasad przez nerki jest naturalnym mechanizmem regulacji równowagi kwasowo-zasadowej w organizmie.

Długotrwałe stosowanie leku u chorych z zaburzeniem wydzielania potasu może prowadzić do hiperkaliemii, która z kolei może stać się przyczyną porażenia mięśniowego oraz kolapsu kardiowaskularnego. Przyjmowanie nadmiernych dawek cytrynianu może wywołać działanie przeczyszczające.

Możliwemu przedawkowaniu można zapobiec poprzez zmniejszenie dawki leku. W razie potrzeby można zastosować środki leczące alkaloza metaboliczne.

Zalecane wstępne leczenie przedawkowania. Pacjentom z hiperkaliemią zaleca się podanie dożylnie 10% roztworu dekstrozy zawierającego 10–20 jednostek insuliny na 1000 ml roztworu.

Leczenie możliwego kwasicy można przeprowadzać poprzez dożylne podawanie węglanu sodu oraz przeprowadzenie dializy opłucnowej.

Działania niepożądane.

Umiarkowane zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak dyskomfort brzuszny, odbijanie, zgaga, nudności, bóle brzucha, wzdęcia, wymioty i biegunka. Objawy te mogą być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku podczas posiłku.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk należy skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem i wilgocią, w temperaturze nie wyższej niż 30 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 20 lub 60 saszetek w tece z tektory.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Laboratorios Casasco S.A.I.C.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Boyača nr 229/37/41/49/63/65, Terrero nr 250/52/60, Bacacay nr 1843/45 (kod pocztowy C1406BHC), miasto Buenos Aires, Republika Argentyny oraz ulica 5 nr 186, Strefa Przemysłowa Pilar, okręg Pilar, prowincja Buenos Aires, Republika Argentyny / Av. Boyača No. 229/37/41/49/63/65, Terrero No. 250/52/60, Bacacay No. 1843/45 (Zip Code C1406BHC), of the City of Buenos Aires, Argentine Republic, and Calle 5 No. 186, Industrial Park of Pilar, Province of Buenos Aires, Argentine Republic.

Wnioskodawca.

Laboratorios Casasco S.A.I.C.

Adres wnioskodawcy.

Av. Boyača 237 (kod pocztowy C1406BHC), miasto Buenos Aires, Republika Argentyny / Av. Boyača 237 (Zip Code C1406BHC), of the City of Buenos Aires, Argentine Republic.