Citrocas

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CITROKAS (CITROKAS)

Composizione:

principio attivo: citrato di potassio;

1 bustina di polvere contiene citrato di potassio 3 g;

sostanze ausiliarie: aspartame (E 951); fosfato di calcio; biossido di silicio colloidale anidro; aroma d'arancia (contiene butilidrossianisolo (E 320)).

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: granuli bianchi trasparenti senza inclusioni visibili, con caratteristico odore d'arancia.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti favorenti la dissoluzione dei calcoli urinari.

Codice ATC G04B C.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il citrato di potassio riduce la saturazione dell'urina con sali di calcio, legando il calcio e riducendo la concentrazione degli ioni calcio. Grazie a questo effetto alcalinizzante, aumenta inoltre la dissociazione dell'acido urico, riducendo la quantità di acido non dissociato poco solubile e diminuendo la tendenza alla formazione di calcoli. Il farmaco regola il pH urinario e mantiene a lungo lo spostamento della reazione verso l'ambiente alcalino, fino a valori di pH compresi tra 6,2 e 7,5, condizioni in cui i sali di acido urico rimangono in soluzione e non formano concrezioni.

Il citrato di potassio impedisce la cristallizzazione dei sali di calcio che formano i calcoli, attraverso due meccanismi: il citrato forma complessi con il calcio e riduce la concentrazione degli ioni calcio, riducendo così la saturazione dell'urina con l'ossalato, che rappresenta il motore della cristallizzazione di tali sali; inoltre inibisce direttamente la cristallizzazione dell'ossalato. Il citrato di potassio non influenza la saturazione con sali di fosfato di calcio poiché la formazione di complessi di citrato di calcio potrebbe non verificarsi a causa dell'aumento del pH, che porta a un incremento della dissociazione del fosfato. I calcoli di fosfato di calcio sono più stabili in un ambiente alcalino. È stato dimostrato che il citrato inibisce la precipitazione spontanea dell'ossalato di calcio e rallenta l'agglutinazione dei cristalli di ossalato di calcio già formati.

Farmacocinetica.

In condizioni normali, la maggior parte del citrato di potassio assunto per via orale viene assorbita. Pressoché tutto il citrato assorbito viene ossidato in condizioni normali, mentre gli ioni potassio rimangono liberi, generando così una carica alcalina. La formazione di questa carica alcalina aumenta il valore del pH e incrementa la quantità di citrato nell'urina; pertanto, una piccola quantità di citrato assorbito non viene ossidata ed è escretta nelle urine. Circa il 75 % del citrato filtrato nei reni viene riassorbito, mentre il 25 % viene eliminato con le urine.

In caso di ipokaliemia, gli ioni potassio aumentano direttamente l'escrezione urinaria di citrato, correggendo l'acidosi intracellulare.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Litolisi dei calcoli urici nelle vie urinarie e prevenzione della loro formazione primaria e ricorrente (calcoli monofasici calcici, ossalati, urati e multifasici (misti) calcio-ossalato e calcio-fosfato). Alcalinizzazione dell'urina durante la terapia citostatica, nell'uso di farmaci uricosurici e nel trattamento dei pazienti con calcoli di cistina (terapia di supporto). Come agente adiuvante nella terapia sintomatica combinata della porfiria cutanea tardiva.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Funzione escretoria renale ridotta, insufficienza renale acuta o cronica; squilibri acido-base acuti (alcalosi metabolica); infezioni delle vie urinarie causate da batteri che scindono l'urea (rischio di formazione di calcoli di struvite); ostruzione del tratto urinario; ipernatriemia; insufficienza surrenalica; iperkaliemia; ipocloridria; alcalosi metabolica o respiratoria; ulcera peptica attiva; ostruzione intestinale; terapia anticolinergica in corso; malattie cardiache il cui decorso possa peggiorare con l'assunzione di potassio; dieta rigorosamente priva di sale (ad esempio, in forme gravi di ipertensione arteriosa); paralisi iperkalemica periodica; fenilchetonuria (contiene fonte di fenilalanina – aspartame).

Precauzioni particolari.

Nel trattamento di dissoluzione dei calcoli urici, non si deve consentire un alcalinizzazione urinaria eccessiva e prolungata (pH superiore a 7,8), poiché ciò potrebbe favorire la precipitazione di sali fosfatici sulla superficie del calcolo urico, ostacolandone ulteriore dissoluzione. Inoltre, uno stato metabolico alcalino prolungato ed evidente è sconsigliato.

Il medicinale può essere utilizzato in caso di insufficienza renale compensata, che non sia associata a ritenzione di potassio nell'organismo. Prima dell'uso, è necessario determinare i livelli ematici degli elettroliti e verificare la funzionalità renale. In caso di sospetto di acidosi tubulare renale, è necessario effettuare un ulteriore monitoraggio dell'equilibrio acido-base.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, si deve considerare l'effetto del potassio sull'eccitabilità del miocardio.

Nei pazienti con alterazioni dell'escrezione del potassio, come nell'insufficienza renale, esiste il rischio di sviluppare iperkaliemia potenzialmente letale.

Non si devono ignorare le raccomandazioni relative all'uso del medicinale, poiché ciò potrebbe nuocere alla salute.

Ogni quattro mesi si raccomanda di eseguire un'emogramma e di determinare i livelli ematici degli elettroliti (sodio, potassio e cloro) e della creatinina.

Ai pazienti che assumono Citrocas si raccomanda di passare a una dieta priva di sale e di aumentare l'assunzione di liquidi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'assunzione contemporanea di sostanze contenenti citrato e alluminio può aumentare il rischio di assorbimento di alluminio; pertanto, si raccomanda di rispettare un intervallo di due ore tra l'assunzione di tali farmaci.

Il medicinale potenzia l'effetto terapeutico dell'allopurinolo.

Farmaci che aumentano il livello di potassio nel sangue (ad esempio, inibitori dell'ACE, ciclosporina e penicilline), diuretici risparmiatori di potassio, nonché analgesici e farmaci antinfiammatori (farmaci antiinfiammatori non steroidei e analgesici periferici) possono ridurre l'escrezione di potassio; tale effetto deve essere considerato in caso di somministrazione concomitante con Citrocas.

Evitare l'uso concomitante con metenamina.

L'alcalinizzazione urinaria, legata al meccanismo di trattenimento ionico, può favorire l'escrezione di farmaci come salicilati, tetracicline e barbiturici. D'altro canto, ciò può portare ad un prolungamento del tempo di emivita di alcuni simpaticomimetici e stimolanti (come le anfetamine). Inoltre, l'interazione tra citrato di potassio e nitrofurantoina o metenamina può ridurre la loro attività antibatterica.

Farmaci con effetto antimuscarinico (spasmolitici, ecc.) possono ritardare lo svuotamento gastrico, aumentando potenzialmente la tossicità gastrointestinale dei sali di potassio.

È necessario usare con cautela il medicinale nei pazienti che assumono glicosidi cardiaci, poiché in alcuni casi l'attività di questi ultimi dipende dalla concentrazione degli ioni potassio nel siero ematico.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Nelle donne in gravidanza, il farmaco deve essere usato solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Durante il periodo di allattamento è necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o utilizzare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Per preparare una singola dose, sciogliere 1 bustina in 200 ml di acqua.

In caso di calcoli calcici associati ad ipocitraturia: in presenza di ipocitraturia moderata – 1 dose due volte al giorno; in caso di ipocitraturia grave (associata a sindrome da diarrea cronica o ad acidosi tubulare renale) – 2 dosi due volte al giorno.

In caso di calcoli calcici associati ad iperuricosuria: 1-2 dosi al giorno in due somministrazioni. In caso di calcoli calcici senza uricosuria: 1/2 bustina due volte al giorno.

Per la dissoluzione dei calcoli (in base alle dimensioni e alla composizione) la durata del trattamento va da 4 settimane a 6 mesi. Per la prevenzione delle recidive di nefrolitiasi, il medicinale viene somministrato in cicli, la cui durata e frequenza vengono stabilite individualmente per ogni paziente.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini (di età inferiore a 18 anni).

Sovradosaggio.

In presenza di normale funzionalità renale, non si osservano effetti indesiderati del medicinale sulle modifiche dei parametri fisiologici del metabolismo, né alla dose raccomandata né a dosi superiori, poiché l’eliminazione renale degli eccessi di basi rappresenta un meccanismo naturale di regolazione dell’equilibrio acido-base nell’organismo.

L’uso prolungato del medicinale in pazienti con alterata escrezione del potassio può portare ad ipernatriemia, che a sua volta può causare paralisi muscolare e collasso cardiovascolare. L’assunzione di dosi eccessive di citrato può avere un effetto lassativo.

È possibile prevenire un eventuale sovradosaggio riducendo la dose del medicinale. Se necessario, si possono adottare misure per il trattamento dell’alcalosi metabolica.

Trattamento iniziale raccomandato in caso di sovradosaggio. Nei pazienti con ipernatriemia si raccomanda l’infusione endovenosa di soluzione di destrosio al 10%, contenente da 10 a 20 unità di insulina per 1000 ml di soluzione.

Il trattamento di un’eventuale acidosi può essere effettuato mediante somministrazione endovenosa di bicarbonato di sodio e dialisi peritoneale.

Effetti indesiderati.

Disturbi gastrointestinali moderati, come malessere addominale, eruttazione, pirosi, nausea, dolori addominali, meteorismo, vomito e diarrea. Questi fenomeni possono essere ridotti assumendo il medicinale durante i pasti.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario consultare un medico.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo protetto dalla luce e dall'umidità, a una temperatura non superiore a 30 ºC. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 20 o 60 bustine in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Laboratorios Casasco S.A.I.C.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Boyaça n. 229/37/41/49/63/65, Terrero n. 250/52/60, Bacacay n. 1843/45 (codice postale C1406BHC), città di Buenos Aires, Repubblica Argentina e Calle 5 n. 186, zona industriale di Pilar, partito di Pilar, provincia di Buenos Aires, Repubblica Argentina / Av. Boyaca No. 229/37/41/49/63/65, Terrero No. 250/52/60, Bacacay No. 1843/45 (Zip Code C1406BHC), of the City of Buenos Aires, Argentine Republic, and Calle 5 No. 186, Industrial Park of Pilar, Province of Buenos Aires, Argentine Republic.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Laboratorios Casasco S.A.I.C.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Boyaça 237 (codice postale C1406BHC), città di Buenos Aires, Repubblica Argentina / Av. Boyaca 237 (Zip Code C1406BHC), of the City of Buenos Aires, Argentine Republic.