Cipropharm® Dex

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Cipropharm® Dex

Skład:

Substancje czynne: ciprofloksacyna; dexametazon;

1 ml leku zawiera: ciprofloksacynu chlorowodorku 3,5 mg, co odpowiada ciprofloksacynie w ilości 3,0 mg (100% bezwodnej substancji); dexametazonu w ilości 1,0 mg (100% sucha substancja);

Substancje pomocnicze: hydroksyetyloceluloza; benzalkonium chlorurek; sodu octan, trihydra t; kwas octowy lodowy; sodu chlorek; dinatrium edetylan; tyloxapol; kwas borowy; woda do wstrzykiwań; roztwór sodu wodorotlenku i/lub kwas chlorowodorowy rozcieńczony.

Postać leku. Kropelki do uszu, zawiesina.

Główne właściwości fizykochemiczne: ciecz zawierająca cząstki białe lub prawie białe, które łatwo zawieszają się po potrząśnięciu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki kombinowane zawierające glikokortykosteroidy i środki przeciwdrobnoustrojowe. Dexametazon i środki przeciwdrobnoustrojowe. Kod ATC S02 C A06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Te krople do uszu zawierają lek przeciwbakteryjny z grupy fluorochinolonów – cyprofloksacynę. Mechanizm działania przeciwbakteryjnego cyprofloksacyny wynika z jej zdolności do hamowania topoizomerazy typu II (DNA-girazy) oraz topoizomerazy IV, które są istotne dla wielu procesów cyklu życiowego DNA, takich jak replikacja, transkrypcja, naprawa i rekombinacja.

Zwykle wrażliwe gatunki mikroorganizmów w ostrym zapaleniu ucha środkowego przy obecności przetoki bębenkowej: drobnoustroje Gram-dodatnie tlenowe [Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę), Streptococcus pneumoniae]; drobnoustroje Gram-ujemne tlenowe (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa).

Gatunki, które mogą wykształcać oporność: drobnoustroje Gram-dodatnie tlenowe [Staphylococcus aureus (oporne na metycylinę)].

Zwykle wrażliwe gatunki mikroorganizmów w ostrym zapaleniu ucha zewnętrznego: drobnoustroje Gram-dodatnie tlenowe [Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)]; drobnoustroje Gram-ujemne tlenowe (Pseudomonas aeruginosa).

Mechanizm działania kortykosteroidu dexametazonu nie został jeszcze całkowicie wyjaśniony. Wiadomo jednak, że kortykosteroidy wiążą się z receptorami w cytoplazmie, przenoszą się do jądra komórkowego i wiążą z elementami wrażliwymi na kortykosteroidy w genach wrażliwych na kortykosteroidy. Ustalono, że kortykosteroidy zwiększają transkrypcję białek przeciwzapalnych oraz hamują ekspresję kilku genów zapalnych. Działanie przeciwzapalne dexametazonu jest około 25 razy silniejsze niż hydrokortyzonu.

Farmakokinetyka.

Cyprofloksacyna

Wchłanianie. Stężenia cyprofloksacyny w osoczu są bardzo niskie po miejscowym stosowaniu dawki leku kombinowanego 3 mg/1 mg, kropli do uszu, zawiesiny, u dzieci. Po wstrzyknięciu po 4 krople do każdego ucha (równowartość 0,84 mg cyprofloksacyny) szczytowe stężenia cyprofloksacyny (Cmax) osiągane były w ciągu 1 godziny i wynosiły od mniej niż 0,50 ng/ml do 3,45 ng/ml, przy średnim Cmax 1,33 ng/ml. Po osiągnięciu Cmax eliminacja cyprofloksacyny z osoczu zachodziła z okresem półtrwania wynoszącym około 3 godziny, co jest zbliżone do wartości obserwowanej u dorosłych po dawce doustnej.

Rozkład. Badania na zwierzętach wskazują, że cyprofloksacyna rozkłada się w głównych narządach i tkankach. Najwyższe stężenia osiągane są zazwyczaj w wątrobie i nerkach. Niskie stężenia stwierdza się w mózgu, tkance tłuszczowej i kościach. Zwiększenie dawki prowadzi do proporcjonalnego wzrostu stężenia w tkankach. Rozkład i eliminacja radioaktywności są podobne po dawce pojedynczej i wielokrotnej. Cyprofloksacyna nie wiąże się szeroko z białkami osocza.

Cyprofloksacyna wydzielana była z mlekiem u zwierząt w okresie laktacji. Obecność radioaktywności w mleku wiązana jest głównie z obecnością niezmienionego leku. Ciężarnym zwierzętom podawano 14C-cyprofloksacynę, radioaktywność rozkładała się na płód, ale na niższych poziomach niż te obserwowane we krwi matki.

Biortransformacja. Metabolizm cyprofloksacyny jest podobny u zwierząt i ludzi. Cyprofloksacyna jest niewielokrotnie metabolizowana i wydalana głównie w niezmienionej formie z moczem. Metabolizm prowadzi do powstawania metabolitów o znacznie mniejszej aktywności mikrobiologicznej niż lek pierwotny. W badaniach in vitro na zwierzętach i mikrosomach wątroby człowieka cyprofloksacyna hamowała biotransformację za pomocą cytochromu P450 CYP1A i CYP3A. Interakcje lekowe zostały wykazane dla kilku specyficznych leków po współdawkowaniu z cyprofloksacyną dożylnie i doustnie. Niektóre z tych interakcji były związane ze zdolnością cyprofloksacyny do hamowania biotransformacji zachodzących przy udziale izoenzymów P450 CYP1A i CYP3A.

Eliminacja. Cyprofloksacyna wydzielana jest z moczem, kałem i żółcią. U zwierząt po podaniu dożylnym 51% dawki wydzielane jest z moczem, a 47% – z kałem. U zwierząt i ludzi wydalanie jest główną drogą eliminacji. U zwierząt nie stwierdzono istotnego krążenia enterohepaticznego.

Dzieci. Po jednorazowym wstrzyknięciu po 4 krople do obu uszu (8 kropli) u dzieci średnie stężenie plazmatyczne Cmax cyprofloksacyny wynosiło 1,33 ± 0,96 ng/ml. Następnie stężenie cyprofloksacyny spadało i nie podlegało oznaczeniu ilościowemu (< 0,50 ng/ml) po 6 godzinach od podania dawki, co wskazuje na niski wpływ systemowy. Średnie stężenie Cmax cyprofloksacyny (1,33 ng/ml) jest około 570 razy niższe niż średnie stężenie Cmax 760 ng/ml, o którym donoszono po terapeutycznej dawce doustnej cyprofloksacyny 250 mg u dorosłych badanych. Średnia wartość t1/2 cyprofloksacyny wynosiła około 3 godziny, co jest zbliżone do wartości u dorosłych po dawce doustnej. Wpływ systemowy cyprofloksacyny obserwowany w badaniach klinicznych po miejscowym stosowaniu do ucha był najwyższy u dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego przy obecności przetoki bębenkowej, z powodu obecności przetoki bębenkowej bez otorei. Nie oczekuje się, że wpływ systemowy cyprofloksacyny u chorych na ostre zapalenie ucha zewnętrznego po miejscowym stosowaniu do ucha będzie wyższy niż u dzieci z przetoką bębenkową, ze względu na niską biodostępność leków miejscowych przez nieuszkodzoną błonę bębenkową.

Dexametazon

Wchłanianie. Stężenia dexametazonu w osoczu są bardzo niskie po miejscowym stosowaniu dawki leku kombinowanego 3 mg/1 mg, kropli do uszu, zawiesiny, u dzieci. Po wstrzyknięciu po 4 krople do każdego ucha (równowartość 0,28 mg dawki dexametazonu) szczytowe stężenia dexametazonu (Cmax) osiągane były w ciągu 1 godziny, przy średnim Cmax 0,09 ng/ml. Po osiągnięciu Cmax eliminacja dexametazonu z osoczu zachodziła z okresem półtrwania wynoszącym około 4 godziny, co jest zbliżone do wartości u dorosłych po dawce doustnej.

Rozkład. Średni objętość rozkładu u człowieka wynosi od 0,576 do 1,15 l/kg. U zwierząt kortykosteroidy rozkładają się w mięśniach, wątrobie, skórze, jelitach i nerkach. U szczurów dexametazon przenika przez łożysko, ale stężenia we krwi płodu są niższe niż stężenia matki. Dexametazon przenika również do mleka matki, ale w niewielkich ilościach. Około 77–84% dexametazonu wiąże się z albuminą osocza.

Biortransformacja. Główną drogą eliminacji dexametazonu jest metabolizm w wątrobie. Około 60% dawki u człowieka wydzielane jest z moczem w formie 6-(beta)-hydroksydexametazonu, przy czym 6-(beta)-hydroksy-20-dihydroksydexametazon również uznawany jest za ważny metabolit moczowy. Niezmienionego dexametazonu w moczu nie wykryto. Głównym izoenzymem P450 odpowiedzialnym za biotransformację dexametazonu jest CYP3A4. Klirens dexametazonu u człowieka wynosi 0,111−0,225 l/godz/kg, końcowy okres półwyladowania – 3–4,7 godziny. Metabolizm dexametazonu indukowany jest przez leki przeciwpadaczkowe i hamowany przez izoniazyd oraz silny inhibitor P450 CYP3A4 – itrakonazol.

Dzieci. Po jednorazowym wstrzyknięciu po 4 krople do obu uszu (8 kropli) u dzieci średnie stężenie plazmatyczne Cmax dexametazonu wynosiło 0,90 ± 1,04 ng/ml. Następnie stężenie dexametazonu spadało i nie podlegało oznaczeniu ilościowemu (<0,05 ng/ml) po 6 godzinach od podania dawki, co wskazuje na niski wpływ systemowy. Średnie stężenie Cmax dexametazonu (0,90 ng/ml) jest około 8,8 razy niższe niż średnie stężenie Cmax 7,9 ng/ml, o którym donoszono po dawce doustnej dexametazonu 0,5 mg u dorosłych badanych. Średnia wartość t1/2 dexametazonu wynosiła około 4 godziny, co jest zbliżone do wartości u dorosłych po dawce doustnej. Wpływ systemowy dexametazonu obserwowany w badaniach klinicznych po miejscowym stosowaniu do ucha jest najwyższy u dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego przy obecności przetoki bębenkowej, z powodu obecności przetoki bębenkowej bez otorei. Nie oczekuje się, że wpływ systemowy dexametazonu u chorych na ostre zapalenie ucha zewnętrznego po miejscowym stosowaniu do ucha będzie wyższy niż u dzieci z przetoką bębenkową, ze względu na niską biodostępność leków miejscowych przez nieuszkodzoną błonę bębenkową.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ostre zapalenie ucha zewnętrznego oraz ostre zapalenienie ucha środkowego z drenażem przez tubę wentylacyjną, wywołane szczepami bakterii wrażliwymi na cyprofloksacynę.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na cyprofloksacynę, inne chinolony, dexametazon lub którykolwiek z substancji pomocniczych wchodzących w skład leku.

Wirusowe (np. odrę, opryszcz zwykły) oraz grzybicze infekcje ucha.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań nad interakcjami lekowymi tego preparatu.

Po miejscowym stosowaniu leku do ucha u dzieci z drenażem w błonie bębenkowej obserwowano niskie stężenia cyprofloksacyny (≥ 0,50 ng/ml) i dexametazonu (≥ 0,05 ng/ml) w osoczu 6 godzin po podaniu dawki. Uznano, że mało prawdopodobne jest wystąpienie klinicznie istotnych farmakokinetycznych interakcji lekowych cyprofloksacyny lub dexametazonu poprzez wiązanie z białkami lub udział w metabolizmie P450 z innymi lekami stosowanymi równolegle po miejscowym zażyciu do ucha.

Jednak wykazano, że doustne stosowanie niektórych chinolonów nasila działanie doustnych leków przeciwkrzepliwych, takich jak warfaryna i jej pochodne, oraz powoduje przemijające podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy u pacjentów równocześnie przyjmujących cyklosporynę.

Wykazano również, że doustne stosowanie cyprofloksacyny hamuje izoenzymy CYP1A2 i CYP3A4 cytochromu P450 oraz zmienia metabolizm metyloksantyn (kofeina, teofylinę). Po miejscowym stosowaniu do ucha stężenia cyprofloksacyny w osoczu są niskie i mało prawdopodobne jest, aby interakcja z udziałem metabolizmu P450 z równolegle stosowanym lekiem prowadziła do klinicznie istotnych zmian stężenia metyloksantyn w osoczu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wewnątrzusznego. Nie należy go stosować do oczu, jako inhalacji ani w formie wstrzykiwań.

Jeśli uporczywe wydzieliny z ucha utrzymują się po zakończeniu pełnego cyklu leczenia lub jeśli wystąpiły dwa lub więcej epizodów zapalenia ucha w ciągu 6 miesięcy, zaleca się dalsze badania w celu wykluczenia chorób podstawowych (cholesteatomę, ciało obce lub nowotwór).

Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków, długotrwałe leczenie tym lekiem może prowadzić do nadmiernego wzrostu organizmów opornych, w tym szczepów bakterii, drożdżaków i grzybów. W przypadku wystąpienia superinfekcji należy przerwać stosowanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie. Jeśli po tygodniu leczenia nadal utrzymują się pewne objawy, zaleca się dalszą ocenę w celu ponownej oceny choroby i leczenia.

Zgłaszano poważne, czasem śmiertelne reakcje nadwrażliwości (anafilaksję), niektóre z nich pojawiały się już po pierwszej dawce, u pacjentów przyjmujących chinolony doustnie. Niektóre reakcje towarzyszyły niewydolność sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), obturacja dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i swędzenie. Stosowanie leku należy przerwać przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub innych objawach nadwrażliwości. Poważne ostry reakcje nadwrażliwości mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Wskazane jest podawanie tlenu i zapewnienie przejrzystości dróg oddechowych zgodnie z wskazaniami klinicznymi. Przy stosowaniu fluorochinolonów ogólnoustnych, w tym cyprofloksacyny, możliwe jest zapalenienie i pęknięcie ścięgien, szczególnie u starszych pacjentów i u osób leczonych kortykosteroidami. Stosowanie leku Cipropharm® Dex należy przerwać przy pierwszych objawach zapalenia ścięgien.

Kortykosteroidy mogą obniżać odporność i sprzyjać rozwojowi infekcji bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych lub maskować kliniczne objawy infekcji, utrudniając wykrycie nieskuteczności antybiotyku, a także mogą tłumić reakcje nadwrażliwości na składniki leku.

Przy stosowaniu ogólnoustnym i miejscowym kortykosteroidów możliwe są zaburzenia wzroku. Jeśli pacjent doświadcza takich objawów jak zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, należy skierować go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak środkowe samoistne zapalenie siatkówki i naczyniówki (CSR), obserwowane po stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustnych i miejscowych.

Ten lek zawiera chlorek benzalkonium, który może powodować podrażnienia i wywoływać reakcje skórne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących kombinacji cyprofloksacyny i dexametazonu na zwierzętach ani dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, Cipropharm® Dex nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Leki te mogą być stosowane tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla ciężarnej uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią

Cyprofloksacyna i kortykosteroidy przenikają do mleka matki po podaniu doustnym. Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie leku może prowadzić do wchłaniania systemowego wystarczającego do pojawienia się wykrywalnych ilości leku w mleku matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu leku Cipropharm® Dex na płodność człowieka. Badania na zwierzętach dotyczące stosowania miejscowych leków doustnych wskazują na wpływ na męskie narządy rozrodcze przy długotrwałym stosowaniu dexametazonu w wysokich dawkach. Badania reprodukcyjne przeprowadzone na zwierzętach w dawkach 6-krotnie przekraczających typową dzienną dawkę u ludzi przyjmowanych doustnie nie wykazały zaburzeń płodności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Cipropharm® Dex nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi maszynami (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli

4 krople do przewodu słuchowego zewnętrznego chorego ucha (uszu) dwa razy dziennie przez 7 dni.

Dzieci

Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku dzieciom od 6. miesiąca życia w leczeniu ostrego ucha środkowego przy obecności przewodu wentylacyjnego w błonie bębenkowej oraz od 1. roku życia w leczeniu ostrego ucha zewnętrznego (patrz sekcja „Dzieci” dotycząca stosowania u dzieci poniżej 6. miesiąca życia w ostrym uchu środkowym przy obecności przewodu wentylacyjnego w błonie bębenkowej oraz u dzieci poniżej 1. roku życia w ostrym uchu zewnętrznym). Cipropharm® Dex można stosować w tej samej dawce, co u dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ogólnie nie zaobserwowano różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności leku u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszych dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek i wątroby

Niewydolność wątroby lub nerek (łagodna lub umiarkowana) nie zmienia farmakokinetyki cyprowflokaksacyny ani dexametazonu po podaniu systemowym.

Po miejscowym stosowaniu kropli do ucha Cipropharm® Dex możliwe jest niewielkie zwiększenie stężenia cyprowflokaksacyny i dexametazonu we krwi u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby. Jednakże, ponieważ wpływ systemowy cyprowflokaksacyny lub dexametazonu po miejscowym stosowaniu do ucha jest niski, wszelkie zwiększenie stężenia systemowego spowodowane niewydolnością nerek lub wątroby będzie nadal znacznie niższe niż stężenie we krwi, które dobrze tolerowane jest przez dzieci i dorosłych po doustnym lub dożylnej podaniu w zalecanych dawkach.

Pacjentom z zaburzeniem funkcji nerek lub wątroby nie jest wymagana korekta dawki.

Sposób stosowania

Tylko do stosowania w uchu.

Należy poinstruować pacjentów, aby przed zastosowaniem energicznie potrząsnęli fiolką. Zawiesinę należy ogrzać, trzymając fiolkę w dłoni przez kilka minut, aby uniknąć zawrotów głowy, które mogą wystąpić po zakropleniu zimnej zawiesiny. Pacjent powinien leżeć z chorym uchem skierowanym do góry, krople należy zakapywać, odciągając małżowinę ucha. Pacjentom z ostrym uchem środkowym z przewodem wentylacyjnym w błonie bębenkowej należy 5 razy nacisnąć tragus w kierunku wnętrza, aby ułatwić przenikanie kropli do ucha środkowego. Taką pozycję należy zachować przez około 5 minut, aby ułatwić przenikanie kropli do ucha. W razie potrzeby powtórzyć w drugie ucho.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki i ograniczyć ryzyko wprowadzenia bakterii, należy zachować ostrożność i nie dotykać małżowiny ucha, przewodu słuchowego zewnętrznego ani przyległych obszarów ani innych powierzchni końcówką fiolki. Podczas przechowywania fiolka powinna być szczelnie zamknięta.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Cipropharm® Dex nie zostały ustalone u dzieci poniżej 6. miesiąca życia w ostrym uchu środkowym z przewodem wentylacyjnym w błonie bębenkowej oraz u dzieci poniżej 1. roku życia w ostrym uchu zewnętrznym. W wyjątkowych sytuacjach Cipropharm® Dex można stosować w tej grupie dzieci po bardzo starannym ocenie przez lekarza korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę, że doświadczenie kliniczne jest ograniczone.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie przy miejscowym stosowaniu jest mało prawdopodobne. Jednak przypadkowe połknięcie leku Cipropharm® Dex, co może prowadzić do przedawkowania, lub długotrwała terapia miejscowa w uchu może spowodować supresję układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. Choć spowolnienie wzrostu u dzieci i/lub hamowanie stężenia kortyzolu we krwi może być bardziej wyrażone po znacznym przedawkowaniu lub długotrwałym leczeniu (np. kilka miesięcy) lekiem Cipropharm® Dex, oczekuje się, że efekt będzie przejściowy (od kilku dni do kilku tygodni) i łatwo odwracalny bez długotrwałych konsekwencji.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku leczenie ostrego przedawkowania jest zazwyczaj prowadzone metodami wspomagającymi i systemowymi i może obejmować przede wszystkim wywołanie wymiotów i przemywanie żołądka.

Niepożądane reakcje.

W badaniach klinicznych fazy II i III z udziałem 937 pacjentów stosowano połączenie cyprofloksacyny i dexametazonu w postaci kropli do uszu. W tej grupie znalazło się 400 pacjentów z ostrym zapaleniem ucha środkowego z tympanostomią oraz 537 pacjentów z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego. Poniżej przedstawiono niepożądane reakcje zaobserwowane podczas tych badań.

Ostre zapalenie ucha środkowego u dzieci z tympanostomią

Poniżej wymieniono niepożądane reakcje występujące u 0,5 % lub więcej pacjentów z uszkodzoną błoną bębenkową.

U jednego pacjenta obserwowano: blokadę tubę słuchową, świąd ucha, szum w uszach, kandydozę jamy ustnej, płacz, zawroty głowy oraz rumień.

Ostre zapalenie ucha zewnętrznego

Poniżej wymienione działania niepożądane występowały u 0,4 % lub więcej pacjentów z uszkodzeniem błony bębenkowej.

U jednego pacjenta obserwowano: dyskomfort w uchu, pogorszenie słuchu, uczucie mrowienia w uchu.

Poniżej wymienione działania niepożądane wystąpiły podczas prowadzenia badań klinicznych oraz okresu postmarketingowego. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów narządów i częstości w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy działania niepożądane są wymienione według malejącego stopnia ciężkości.

Z zakresu narządów wzroku: nieznane – zamglenie pola widzenia.

Infekcje i inwazje: nieczęsto – kandydoza.

Z zakresu układu odpornościowego: nieznane – nadwrażliwość.

Z zakresu układu nerwowego: nieczęsto – parestezje (brzęczenie w uszach), płacz; rzadko – zawroty głowy, ból głowy.

Z zakresu narządów słuchu i aparatu przedsionkowego: często – ból w uchu; nieczęsto – dyskomfort w uchu, uczucie zatkania uszu, otorea, swędzenie w uchu, grzybicze infekcje ucha; rzadko – niedosłuch, szum w uszach, resztki leku; nieznane – obrzęk małżowiny usznej.

Z zakresu naczyń: nieczęsto – napływy krwi.

Z zakresu przewodu pokarmowego: nieczęsto – wymioty, dysgezja.

Z zakresu skóry i tkanki podskórnej: nieczęsto – odwarstwienie skóry; rzadko – wysypka rumieniowa.

Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu podania: nieczęsto – okluzja urządzenia (obstrukcja szuntu błony bębenkowej), drażliwość, zmęczenie.

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Obserwowano ciężkie, czasem śmiertelne reakcje nadwrażliwościowe (anafilaksję), niektóre z nich pojawiały się po pierwszej dawce, u pacjentów przyjmujących chinolony doustnie.

Niektóre reakcje towarzyszyły niewydolność sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), obturacja dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i swędzenie.

Zaobserwowano rozwój wtórnej infekcji po zastosowaniu kombinacji steroidów i środków przeciwbakteryjnych.

U pacjentów przyjmujących fluorochinolony doustnie obserwowano zerwania ścięgna barku, nadgarstka, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, które wymagały chirurgicznego leczenia lub prowadziły do trwałej niepełnosprawności. Badania kliniczne i doświadczenie postmarketingowe dotyczące stosowania fluorochinolonów doustnie wskazują, że ryzyko wystąpienia takich zerwań może wzrosnąć u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy, szczególnie u osób starszych oraz przy dużym obciążeniu ścięgien, w tym ścięgna Achillesa. Dane z badań klinicznych i doświadczenia postmarketingowego nie wykazały jednoznacznego związku między stosowaniem ciprofloksacyny do ucha a zaburzeniami układu ruchu oraz tkanki łącznej.

Dzieci. Wykazano, że Cipropharm® Dex jest bezpieczny dla dzieci od 6 miesięcy w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego z szantem w błonie bębenkowej oraz dla dzieci od 1 roku w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po otwarciu fiolki – 28 dni.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie zamrażać! Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 7,5 ml w fiolce. 1 fiolka w opakowaniu.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna „Farmacon”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.