CiproNex®

INSTRUKCJA dotyczÄ cia stosowania leku CiproNex® (CIPRONEX)

SkÅ ad:

substancja czynna: ciprofloxacin;

1 ml roztworu zawiera 3 mg ciprofloksacyny w postaci ciprofloksacyny hydrochloroan monohydratu 3,5 mg;

substancje pomocnicze: manitol (E 421); octan sodu trihydriczny; kwas octowy lodowaty; dinatrium edetasu; benzalkonium chloridum, roztwór; woda oczyszczona.

PostaÄ c leku. Kropelki do oczu i uszu, roztwór.

GÅ ówne wÅ asnoÅ ci fizykochemiczne: prawie bezbarwna Å wiatÅ o-Å oÅ ta lub Å wiatÅ o-zielona przejrzysta ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki do stosowania w okulistyce i otologii. Å rodki przeciwdrobnoustrojowe. Kod ATC S03A A07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

CiproNex® zawiera chlorowodorek cyprofloksacyny z grupy chinolonów. Działanie bakteriobójcze chinolonów, które głównie wpływa na syntezę DNA bakterii, wyraża się poprzez hamowanie DNA-gazazy.

Cyprofloksacyna wykazuje wysoką aktywność in vitro w stosunku do większości bakterii Gram-ujemnych, w tym Pseudomonas aeruginosa. Jest również skuteczna wobec bakterii Gram-dodatnich beztlenowych, takich jak bakterie z rodzaju Staphylococcus i Streptococcus.

Wrażliwość mikroorganizmów

Zastosowanie okulistyczne

Zarówno badania in vitro, jak i doświadczenia kliniczne w infekcjach ocznych potwierdziły aktywność cyprofloksacyny wobec większości szczepów poniższych organizmów.

Bakterie Gram-dodatnie tlenowe:

Staphylococcus aureus (w tym szczepy wrażliwe i oporne na metycylinę); Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus spp., inne gatunki Staphylococcus o ujemnej koagulazie, w tym S. haemolyticus i S. hominis; Corynebacterium spp.; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus grupy Viridans.

Bakterie Gram-ujemne tlenowe:

Acinetobacter spp.; Haemophilus influenzae; Pseudomonas aeruginosa; Moraxella spp. (w tym M. catarrhalis).

Zastosowanie w otologii

Cyprofloksacyna wykazuje wysoką aktywność in vitro wobec większości bakterii Gram-ujemnych tlenowych, w tym Pseudomonas aeruginosa. Jest również skuteczna wobec bakterii Gram-dodatnich tlenowych, takich jak bakterie z rodzaju Staphylococcus i Streptococcus. Jak pokazano w tabeli 1, cyprofloksacyna wykazuje szeroki zakres działania in vivo (wartość MIC90 ≤2 μg/ml) wobec patogennych mikroorganizmów wyizolowanych od pacjentów z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego.

Tabela 1

Ciprofloksacyna wykazuje również aktywność wobec patogennych mikroorganizmów wyizolowanych u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha środkowego z zastosowaniem rurek tympanicznych.

Tabela 2

Graniczne wartości średnic stref hamowania wzrostu mikroorganizmów

Zastosowanie okulistyczne

Cyprofloksacyna wykazuje aktywność in vitro w stosunku do większości szczepów poniższych mikroorganizmów, jednak znaczenie kliniczne tych danych w zakażeniach okulistycznych jest nieznane. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania cyprofloksacyny w leczeniu jąłeczkow zapalenia rogówki lub zapalenia spojówek wywołanych przez te mikroorganizmy nie zostały ustalone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych.

Poniższe bakterie uznaje się za wrażliwe na podstawie oceny z wykorzystaniem systemowych granicznych wartości średnic stref hamowania wzrostu mikroorganizmów. Jednakże związek pomiędzy systemowymi wartościami średnic stref hamowania wzrostu mikroorganizmów in vitro a skutecznością okulistyczną nie został ustalony. Cyprofloksacyna in vitro wykazuje minimalne stężenia hamujące (MIC) 1 μg/ml lub mniej (systemowe graniczne wartości średnic stref wrażliwości na hamowanie wzrostu mikroorganizmów) wobec większości (90%) szczepów poniższych patogennych mikroorganizmów ocznych.

Aerobowe bakterie Gram-dodatnie:

gatunki Bacillus.

Aerobowe bakterie Gram-ujemne:

Acinetobacter calcoaceticus; Enterobacter aerogenes; Escherichia coli; Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella pneumoniae; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Serratia marcescens.

Inne

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes oraz Clostridium perfringens są mikroorganizmami wrażliwymi.

Niewrażliwe

Niektóre szczepy Burkholderia cepacia oraz Stenotrophomonas maltophilia są oporne na cyprofloksacynę, podobnie jak niektóre bakterie beztlenowe, szczególnie Bacteroides fragilis.

Inna informacja

Minimalne stężenie bakteriobójcze (MBC) zazwyczaj nie przekracza MIC o więcej niż współczynnik 2.

Zastosowanie w otologii

Cyprofloksacyna wykazuje aktywność in vitro w stosunku do większości szczepów poniższych mikroorganizmów, jednak znaczenie kliniczne tych danych w zakażeniach uszu jest nieznane. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania cyprofloksacyny w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego wywołanego przez te mikroorganizmy nie zostały ustalone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych.

Poniższe bakterie uznaje się za wrażliwe na podstawie oceny z wykorzystaniem systemowych granicznych wartości średnic stref hamowania wzrostu mikroorganizmów. Jednakże związek pomiędzy systemowymi wartościami średnic stref hamowania wzrostu mikroorganizmów in vitro a skutecznością w zastosowaniu do ucha nie został ustalony. Cyprofloksacyna wykazuje in vitro MIC 1 μg/ml lub mniej (systemowe graniczne wartości średnic stref wrażliwości na hamowanie wzrostu mikroorganizmów) wobec większości (90%) szczepów poniższych patogennych mikroorganizmów.

Aerobowe bakterie Gram-dodatnie:

gatunki Bacillus; gatunki Corynebacterium; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus caprae; Staphylococcus capitis; Staphylococcus haemolyticus; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus grupy Viridans.

Aerobowe bakterie Gram-ujemne:

Achromobacter xylosoxidans subsp. xylosoxidans; Acinetobacter baumanii; Acinetobacter junii; Acinetobacter Iwoffi; Acinetobacter radioresistens; genowid Acinetobacter 3; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Proteus mirabilis; Pseudomonas stutzeri; Serratia marcescens.

Cyprofloksacyna wykazuje również aktywność in vitro w stosunku do większości szczepów poniższych mikroorganizmów wywołujących zapalenie ucha środkowego.

Aerobowe bakterie Gram-dodatnie:

Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Streptococcus pneumoniae.

Aerobowe bakterie Gram-ujemne:

Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Moraxella catarrhalis; Pseudomonas aeruginosa.

Odporność na cyprofloksacynę rozwija się zazwyczaj powoli. Jednak w tej grupie inhibitorów gyrAZY obserwuje się oporność równoległą.

Badania wrażliwości bakterii wykazały, że większość mikroorganizmów opornych na cyprofloksacynę jest również oporna na inne fluorochinolony. Częstotliwość wyizolowania szczepów z nabytą opornością na cyprofloksacynę była niska.

Dzięki specyficznemu mechanizmowi działania nie występuje oporność krzyżowa między cyprofloksacyną a innymi lekami przeciwbakteryjnymi o innych strukturach chemicznych, takimi jak antybiotyki beta-laktamowe, aminoglikozydy, tetracykliny, makrolidy i peptydy, a także sulfonamidy, pochodne trimetoprimu i nitrofurany. W związku z tym mikroorganizmy oporne na te leki mogą być wrażliwe na cyprofloksacynę.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym stosowaniu do oka u ludzi cyprofloksacyna jest dobrze wchłaniana. Stężenie cyprofloksacyny stwierdzone w filmie łzowym, rogówce i komorze przedniej oka jest od dziesięciu do kilkuset razy wyższe niż MIC90 dla wrażliwych patogennych mikroorganizmów ocznych.

Wchłanianie systemowe cyprofloksacyny po miejscowym stosowaniu do oka jest niskie. Stężenia cyprofloksacyny w osoczu po 7-dniowym miejscowym stosowaniu wahają się od poziomów niemierzalnych (<1,25 ng/ml) do 4,7 ng/ml. Średnia wartość maksymalnego stężenia cyprofloksacyny w osoczu po miejscowym stosowaniu do oka była około 450 razy mniejsza niż wartość obserwowana po doustnym podaniu pojedynczej dawki cyprofloksacyny 250 mg.

U dzieci z otoreją z wykorzystaniem rurki tympanostomijnej lub z perforacją błony bębenkowej miejscowe stosowanie cyprofloksacyny do ucha prowadziło do stężeń cyprofloksacyny w osoczu niemierzalnych, przy granicy wykrywalności 5 ng/ml. U zwierząt cyprofloksacyna była rozprowadzana w osoczu i płynie ucha środkowego po wstrzyknięciu w mięsień oraz była wchłaniana do ucha wewnętrznego po miejscowym stosowaniu do ucha środkowego.

Systemowe właściwości farmakokinetyczne cyprofloksacyny są dobrze poznane.

Cyprofloksacyna dobrze rozprowadza się w tkankach organizmu, przy czym poziom w tkankach jest zazwyczaj wyższy niż poziom w osoczu. Objętość rozprzędu w stanie ustalonym wynosi 1,7–2,71 l/kg. Wiązanie z białkami osocza wynosi 16–43%. Okres półtrwania cyprofloksacyny w osoczu wynosi 3–5 godzin. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki od 250 do 750 mg u dorosłych pacjentów z prawidłową funkcją nerek 15–50% dawki wydzielane jest z moczem w postaci niezmienionej substancji czynnej oraz 10–15% w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. Zarówno cyprofloksacyna, jak i jej cztery główne metabolity są wydzielane z moczem i kałem. Klirens nerkowy cyprofloksacyny zazwyczaj wynosi 300–479 ml/min. Oколо 20–40% dawki wydzielane jest z kałem w niezmienionej postaci i w postaci metabolitów w ciągu 5 dni.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Jaskrawki rogówki oraz powierzchowne infekcje oka (oczu) i jego przydatków wywołane szczepami bakterii wrażliwymi na cyprofloksacynę.

Ostre zapalenie ucha zewnętrznego, a także ostre zapalenie ucha środkowego z zastosowaniem drenażu przez rurkę tympanostomijną, wywołane szczepami bakterii wrażliwymi na cyprofloksacynę.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cyprofloksacynę lub inne chinolony, lub na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Ze względu na niskie stężenie cyprofloksacyny we krwi po miejscowym zastosowaniu oftalmologicznym lub otologicznym, interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne. W przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków miejscowych do oka, należy odczekać co najmniej 5 minut między ich zastosowaniem. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania

Tylko do użytku okulistycznego.

Ogólne

• U pacjentów leczonych chinolonami obserwowano poważne, a czasem śmiertelne (anafilaktyczne) reakcje nadwrażliwości, niektóre po podaniu pierwszej dawki. Niektóre reakcje towarzyszyły niewydolność sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, szumy w uszach, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka oraz świąd. Reakcje nadwrażliwości stwierdzono jedynie u kilku pacjentów.
• Poważne przypadki ostrej nadwrażliwości na cyprofloksacynę mogą wymagać natychmiastowego leczenia. W razie potrzeby należy zastosować terapię tlenową oraz przywrócić drożność dróg oddechowych.
• Stosowanie cyprofloksacyny należy przerwać przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawach reakcji nadwrażliwości.
• Jak przy stosowaniu wszystkich leków przeciwbakteryjnych, długotrwałe leczenie może prowadzić do nadmiernego wzrostu szczepów bakterii lub grzybów opornych na antybiotyki. W przypadku rozwoju nadkażenia należy podjąć odpowiednią terapię.
• Zapalenie i zerwanie ścięgna są możliwe podczas terapii ogólnoustrojowej fluorochinolonami, w tym cyprofloksacyną, szczególnie u pacjentów starszych oraz u pacjentów, którym jednocześnie podaje się kortykosteroidy. W związku z tym leczenie kroplami do oczu/używ CiproNex® należy przerwać przy pierwszych objawach zapalenia ścięgna.

Krople do oczu

• Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku u dzieci poniżej 1 roku życia, szczególnie u noworodków, jest bardzo ograniczone.
• Nie zaleca się stosowania kropli do oczu CiproNex® u noworodków z rzęsistym zapaleniem spojówek bakteryjnego pochodzenia (gonokokowym lub chlamidijnym), ponieważ nie oceniano ich stosowania u pacjentów z tej grupy. Noworodki z rzęsistym zapaleniem spojówek powinny otrzymać leczenie odpowiednie do ich stanu.
• Przy stosowaniu kropli do oczu CiproNex® należy wziąć pod uwagę ryzyko przedostania się leku do gardła przez nos, co może prowadzić do powstawania i rozprzestrzeniania się oporności bakteryjnej.
• U pacjentów z owrzodzeniem rogówki oraz przy częstym stosowaniu kropli do oczu zawierających cyprofloksacynę obserwowano białe osady okularowe (resztki leku), które znikały po zakończeniu stosowania kropli. Powstawanie osadów nie wyklucza kontynuacji stosowania kropli do oczu i nie wpływa negatywnie na przebieg choroby. Osady pojawiały się od 24 godzin do 7 dni od rozpoczęcia terapii. Pełne zniknięcie osadów następuje natychmiastowo lub w ciągu 13 dni od rozpoczęcia terapii.
• Krople do oczu CiproNex® zawierają chlorek benzalkoniu, który może powodować podrażnienie oraz odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
• Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji ocznej.

W związku z tym pacjentom należy zalecić nie noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia kroplami do oczu CiproNex®. Jeśli pacjentom wolno nosić soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem kropli do oczu i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Krople do uszu

• Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci poniżej 1 roku życia nie były oceniane.
• Choć istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów poniżej 1 roku życia leczonych z powodu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego, w tej grupie pacjentów nie stwierdzono różnic w przebiegu choroby, które mogłyby przeciwdziałać stosowaniu tego leku. Na podstawie bardzo ograniczonych danych, lekarz przepisujący lek dzieciom poniżej 1 roku życia powinien dokładnie rozważyć korzyści kliniczne w stosunku do znanych i potencjalnie nieznanych ryzyk. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku CiproNex® nie były badane w przypadku przetoki błony bębenkowej, dlatego należy stosować go ostrożnie u pacjentów z znaną lub podejrzaną przetoką błony bębenkowej lub w przypadku istnienia ryzyka jej przetoki.
• Jeśli po tygodniu stosowania leku objawy i dolegliwości nie ustępują, zaleca się ponowną ocenę schematu leczenia.
• U pacjentów leczonych systemowymi chinolonami obserwowano reakcje fotouczulenia różnego stopnia. Ponieważ lek ten stosowany jest miejscowo, reakcje fotouczulenia są mało prawdopodobne.
• Podczas stosowania kropli do ucha należy przeprowadzać częste monitorowanie medyczne, aby możliwe było wczesne podjęcie innych działań terapeutycznych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Funkcja rozrodcza

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ miejscowego stosowania leku CiproNex® na funkcję rozrodczą.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku CiproNex® u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni szkodliwy wpływ wynikający z toksyczności rozrodczej.

Zaleca się unikanie stosowania leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Po doustnym podaniu cyprofloksacyna była wykrywana w mleku matki. Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna wydzielana jest do mleka matki po miejscowym stosowaniu do oka lub ucha. Należy ostrożnie stosować CiproNex® u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Lek ten nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Tymczasowe zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jeśli podczas kapania wystąpi zamazanie widzenia, pacjent powinien odczekać, aż jego wzrok się rozjaśni, zanim zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.

Nie ma danych dotyczących wpływu kropli do uszu CiproNex® na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Zastosowanie w okulistyce

Dorośli, w tym pacjenci w wieku podeszłym, oraz dzieci

Zapalenia rogówki

CiproNex® należy stosować w następujących odstępach czasu, w tym w czasie nocnym:

w pierwszym dniu – 2 krople do worka结kon’junktewalnego (-ych) zaatakowanego oka (lub oczu) co 15 minut przez pierwsze 6 godzin, następnie – 2 krople co 30 minut przez pierwszą dobę;

w drugim dniu – 2 krople do worka结kon’junktewalnego (-ych) zaatakowanego oka (lub oczu) co godzinę;

od 3. do 14. dnia – 2 krople do worka结kon’junktewalnego (-ych) zaatakowanego oka (lub oczu) co 4 godziny.

W przypadku owrzodzenia rogówki leczenie może trwać dłużej niż 14 dni; schemat dawkowania i czas trwania terapii określa lekarz.

Infekcje bakteryjne powierzchniowe oka i jego przydatków

Standardowa dawka to 1-2 krople do worka结kon’junktewalnego (-ych) zaatakowanego oka (lub oczu) 4 razy dziennie.

W przypadku ciężkich infekcji dawka może wynosić 1-2 krople co 2 godziny w pierwszych dwóch dniach w czasie dnia.

Zwykle leczenie trwa 7-14 dni.

Po instylacji zaleca się mocne zamknięcie powiek lub okluzję przewodu nosowo-słzowego. Ma to na celu zmniejszenie wchłaniania systemowego leku wprowadzonego do oka, co zmniejsza ryzyko wystąpienia skutków ubocznych systemowych.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków okulistycznych należy zachować odstęp 10-15 minut między ich podawaniem.

Dzieci

Dawkowanie dla dzieci w wieku od 1 roku jest takie samo jak u dorosłych.

W wyniku badań klinicznych wykazano, że CiproNex® jest klinicznie i mikrobiologicznie skuteczny w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek u noworodków i dzieci w wieku do 1 miesiąca przy stosowaniu 3 razy dziennie przez 4 dni.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek

Stosowanie leku CiproNex® u tej grupy pacjentów nie było badane.

Ostrożność podczas stosowania

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplówki i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać powiek, przyległych obszarów ani innych powierzchni końcówką butelki-kroplówki.

Zastosowanie w otologii

Dawkowanie

Dorośli, w tym pacjenci w wieku podeszłym

Dawka dla dorosłych to 4 krople leku CiproNex® do kanału słuchowego 2 razy dziennie.

U pacjentów, którzy potrzebują stosowania tamponów usznych, dawkę można podwoić tylko przy pierwszym podaniu (czyli 6 kropli dla dzieci i 8 kropli dla dorosłych).

Ogólnie czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5-10 dni. W niektórych przypadkach leczenie może być przedłużone, jednak wówczas zaleca się sprawdzenie wrażliwości mikroflory lokalnej.

W przypadku jednoczesnej terapii innymi lekami miejscowymi należy zachować odstęp 10-15 minut między ich podawaniem.

Dzieci

Dawka to 3 krople leku CiproNex® do kanału słuchowego 2 razy dziennie. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku CiproNex® badano u dzieci w wieku od 1 do 12 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci poniżej 1 roku życia nie zostały ustalone.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek

Stosowanie leku CiproNex® u tej grupy pacjentów nie było badane.

Ostrożność podczas stosowania

Należy dokładnie oczyścić kanał słuchowy zewnętrzny. Aby zapobiec stymulacji układu przedsionkowego, zaleca się wprowadzanie roztworu o temperaturze pokojowej lub temperaturze ciała.

Pacjent powinien przebywać w pozycji leżącej na przeciwnej stronie niż zaatakowane ucho. Zaleca się pozostanie w tej pozycji przez 5-10 minut. Po miejscowym oczyszczeniu do kanału słuchowego można wprowadzić zwilżony tampon z gazem lub waty higroskopijnej na 1-2 dni, który należy zwilżać w celu nasycenia lekiem 2 razy dziennie.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplówki i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać małżowiny usznej, kanału słuchowego zewnętrznego, przyległych obszarów ani innych powierzchni końcówką butelki-kroplówki.

Dzieci.

Krople do oczu

Stosować dzieciom od urodzenia (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Krople do uszu

Stosować dzieciom od 1 roku życia.

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 1 roku życia nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Ze względu na właściwości tego leku przeznaczonego do stosowania miejscowego, nie oczekuje się żadnego działania toksycznego przy stosowaniu w okulistyce/otologii w dawkach zalecanych, jak również przy przypadkowym połknięciu zawartości jednej butelki.

Efekty uboczne.

Poniższe efekty uboczne sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), pojedyncze (≥1/10000, <1/1000), rzadkie (<1/10000) lub nieznane (niemożliwe oszacowanie częstości występowania na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy efekty uboczne wymieniono w kolejności malejącego nasilenia. Dane dotyczące efektów ubocznych pochodzą z badań klinicznych oraz z okresu postmarketingowego stosowania leku.

Efekty uboczne obserwowane po stosowaniu leku CiproNex® w oku

Tabela 3

Efekty uboczne zgłaszane podczas stosowania leku CiproNex® do ucha

Tabela 4

Opis występujących działań niepożądanych

Podczas miejscowego stosowania fluorochinolonów bardzo rzadko obserwowano takie reakcje jak (uogólnione) wysypki, toksyczne martwicze odłuszczenie nabłonka, odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz pokrzywkę.

W pojedynczych przypadkach po stosowaniu ciprofloksacyny w oku obserwowano zaburzenia widzenia, obniżenie ostrości widzenia oraz objawy związane z osadem leku.

Rzadko składniki leku mogą powodować reakcje nadwrażliwości po stosowaniu w uchu. Jednakże, podobnie jak przy miejscowym stosowaniu na skórę dowolnej substancji, istnieje zawsze możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników leku (dotyczy wyłącznie kropli do uszu CiproNex®).

U pacjentów leczonych systemowymi chinolonami zgłaszano poważne, a w niektórych przypadkach śmiertelne (anafilaktyczne) reakcje nadwrażliwości, czasem już po pierwszej dawce. Niektóre z tych reakcji towarzyszyły: kolaps naczynioruchowy, utrata przytomności, uczucie mrowienia, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka oraz świąd.

U pacjentów otrzymujących systemowe fluorochinolony zgłaszano przypadki zerwania ścięgna barku, nadgarstka, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, wymagające chirurgicznego leczenia lub prowadzące do długotrwałej niezdolności do pracy. Badania oraz doświadczenia z okresu po wprowadzeniu na rynek wskazują, że ryzyko takich zerwań może wzrastać u pacjentów stosujących kortykosteroidy, szczególnie u osób starszych, oraz przy dużym obciążeniu ścięgien, w tym ścięgna Achillesa. Obecnie dane kliniczne oraz z okresu po wprowadzeniu na rynek nie wykazały jednoznacznego związku między stosowaniem leku CiproNex® a działaniami niepożądanymi ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

U pacjentów z owrzodzeniem rogówki przy częstym stosowaniu leku CiproNex® obserwowano biały osad w oku (pozostałość po leku), który znikał po kontynuacji leczenia. Obecność osadu nie wymaga przerywania stosowania leku CiproNex® i nie wpływa negatywnie na przebieg kliniczny procesu gojenia.

Okres ważności. 3 lata. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Okres ważności leku po pierwszym otwarciu – 4 tygodnie.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 5 ml leku w fiolce-kroplarce z polietylenu o pojemności 5 ml z nakrętką zabezpieczoną pierścieniem gwarancyjnym. Po 1 fiolce w tekturowym pudełku.

Kategoria recepturowa. Na receptę.

Właściciel pozwolenia.

Zakład Farmaceutyczny „POLPHARMA” S.A. /
Pharmaceutical Works „POLPHARMA” S.A.

Siedziba właściciela pozwolenia oraz adres miejsca wykonywania działalności.

ul. Pelplinska 19, 83-200, Starogard Gdański, Polska /
19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.

Producent.

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ d.d. /
JADRAN GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Svilno 20, Rijeka, 51000, Chorwacja /
Svilno 20, Rijeka, 51000, Croatia